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BRONCORAL AEROLIZER 12 microgramos polvo en capsulas para inhalacion , 60 capsulas + 1 inhalador

CHIESI ESPAÑA, S.A.

BRONCORAL® AEROLIZER® 12 microgramos, polvo en cápsulas para inhalación

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Broncoral® Aerolizer® 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato (formoterol(DCI)).Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación (cápsula dura)


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento broncodilatador de mantenimiento del asma persistente, de moderado a grave,en combinación con una terapia antiinflamatoria en pacientes en los que el tratamiento concorticoides inhalados no es suficiente.Profilaxis del broncoespasmo inducido por alérgenos inhalados, aire frio o ejercicio.Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en pacientescon enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

4.2 Posología y forma de administraciónBroncoral polvo está indicado en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, y niñosmayores de 5 años.Broncoral polvo para inhalación (cápsula dura) debe utilizarse únicamente con eldispositivo Aerolizer que se proporciona en el envase de Broncoral.AdultosAsmaPara el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos)dos veces al día.En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.La dosis de mantenimiento máxima recomendada es de 48 microgramos al día.Si es necesario pueden administrarse, para aliviar los síntomas habituales, una o doscápsulas diarias adicionales, respecto a la dosis prescrita como dosis de mantenimiento. Sinembargo, si la necesidad de aumentar la dosis es más que ocasional (es decir, con unafrecuencia superior a dos días por semana), deberá consultarse con el médico y reajustar ladosis ya que ello puede ser indicativo de empeoramiento de la afección subyacente.Broncoral no debe utilizarse para aliviar los síntomas agudos de un ataque de asma. En el

caso de que se produzca un ataque agudo, deberá utilizarse un agonista beta2 de cortaduración (ver epígrafe 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").Profilaxis frente al broncoespasmo inducido por el ejercicio o por exposicióninevitable a un alergeno conocido:Una cápsula para inhalación (12 microgramos), como mínimo 15 minutos antes delejercicio o exposición. En pacientes con historial de broncoespasmo grave pueden sernecesarias como profilaxis dos cápsulas para inhalación (24 microgramos).Enfermedad pulmonar obstructiva crónicaPara el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos)dos veces al día.En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.Niños a partir de 5 años de edadAsmaPara el tratamiento de mantenimiento regular, 1 cápsula para inhalación (12 microgramos)dos veces al día.La dosis máxima recomendada es de 24 microgramos al día.Profilaxis frente al broncoespasmo inducido por el ejercicio o por exposicióninevitable a un alergeno conocido:Una cápsula para inhalación (12 microgramos), como mínimo 15 minutos antes delejercicio o exposición.Broncoral no está recomendado en niños menores de 5 años.Adultos y niños a partir de 5 años de edadDado que el efecto broncodilatador de Broncoral persiste todavía de forma significativa alas 12 horas, la terapia de mantenimiento de dos inhalaciones al día permite controlar, en lamayoría de casos, la broncoconstricción asociada a afecciones crónicas tanto durante el díacomo durante la noche.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al formoterol o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoFormoterol, el principio activo de Broncoral, pertenece a la clase de agonistas beta2adrenérgicos de larga duración. En un estudio con salmeterol, un agonista beta2 de largaduración diferente, se observó una mayor tasa de muertes debido al asma en los pacientestratados con salmeterol (13/13176) que en el grupo placebo (3/13179). No se ha realizadoun estudio adecuado para determinar si la tasa de muertes relacionadas con el asmaincrementaba con Broncoral.

El tratamiento con formoterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamientoinicial del asma.Broncoral no debe ser administrado conjuntamente con otro agonista beta2 de largaduración.Dosis recomendadaLa dosis de Broncoral deberá individualizarse a las necesidades del paciente y deberá ser ladosis más baja posible para cumplir el objetivo terapéutico. No deberá superar la dosismáxima recomendada (ver epígrafe 4.2 "Posología y forma de administración").El médico deberá revalorar el tratamiento del asma si persisten los síntomas o si esnecesario aumentar la dosis de Broncoral para controlarlos, ya que suele ser indicativo deun empeoramiento de la afección subyacente.Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta laposibilidad de reducir gradualmente la dosis de Broncoral. Es importante un control deforma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Broncoral.Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Broncoral.Tratamiento antiinflamatorioCuando se traten pacientes con asma, Broncoral deberá utilizarse únicamente comotratamiento adicional para pacientes que no son controlados adecuadamente con otrasmedicaciones para el control del asma (p.ej. corticosteroides inhalados a dosis baja omedia) o cuya gravedad de la enfermedad justifique claramente la iniciación de tratamientocon dos terapias de mantenimiento, incluyendo Broncoral.Aunque Broncoral puede administrarse como tratamiento complementario cuando loscorticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes nodeben iniciar el tratamiento con Broncoral durante una exacerbación aguda grave, o si estánsufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.Cuando se prescriba Broncoral, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si laterapia antiinflamatoria que reciben es la adecuada. Los pacientes no deberán interrumpir laterapia antiiflamatoria tras la introducción de Broncoral, aunque mejoren los síntomas.Exacerbaciones asmáticasDurante el tratamiento con Broncoral pueden producirse acontecimientos adversos gravesrelacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen eltratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estarcontrolados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Broncoral.Ensayos clínicos con Broncoral sugirieron una mayor incidencia de exacerbacionesasmáticas graves en pacientes que recibieron Broncoral que en aquellos que recibieronplacebo (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"). Estos estudios no permiten unacuantificación precisa de las diferencias en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves entregrupos de tratamiento.Broncoral no debe utilizarse para aliviar los síntomas del asma agudo. En el caso de que seproduzca un ataque agudo, deberá utilizarse un agonista beta2 de corta duración. Lospacientes deberán ser informados de la necesidad de solicitar tratamiento médicoinmediatamente, si su asma empeora de forma repentina.Condiciones concomitantesLos pacientes que reciban Broncoral deberán ser vigilados estrechamente, sobre todo en lorelativo al rango de dosis, en los siguientes casos:Cardiopatía isquémica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueo auriculoventricular detercer grado), descompensación cardiaca grave, estenosis aórtica subvalvular idiopática,cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis y prolongación sospechada o conocidadel intervalo QT (QTc > 0,44 seg.; ver epígrafe 4.5 "Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción").

MINISTERIODebido al efecto hiperglucémico de los estimulantes beta2, en pacientes diabéticos serecomienda realizar controles de glucosa en sangreHipopotasemiaEl tratamiento con agonistas beta2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave.La hipopotasemia puede incrementar la predisposición a las arritmias cardíacas. Serecomienda especial precaución en pacientes con asma grave ya que la hipopotasemiapuede ser potenciada por hipoxia y por tratamientos concomitantes (ver epígrafe 4.5"Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). En tales situacionesse recomienda controlar los niveles de potasio sérico.Broncoespasmo paradójicoAl igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de unbroncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y seinstituirá una medicación alternativa.Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficienciade lactasa grave o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomarBroncoral Aerolizer.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónBroncoral, al igual que otros agonistas beta2, debe administrarse con precaución a pacientesque están siendo tratados con fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida,fenotiazinas, antihistamínicos, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivostricíclicos o cualquier otro fármaco que se conozca que puede prolongar el intervalo QT, yaque estos fármacos pueden potenciar la acción de los agonistas adrenérgicos sobre elsistema cardiovascular. Los fármacos que se conoce prolongan el intervalo QT poseen unriesgo incrementado de arritmias ventriculares (ver epígrafe 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos puede potenciar lasreacciones adversas de Broncoral.El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puedepotenciar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2 (ver epígrafe 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de Broncoralpor lo que no deberían darse beta-bloqueantes (incluidos colirios) con Broncoral a no serque no exista otra alternativa.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se ha establecido todavía la seguridad de Broncoral durante el embarazo y la lactancia.No se utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa mássegura. Al igual que con otros estimulantes beta2-adrenérgicos, puede verse inhibido elparto debido al efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.Lactancia

Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa en laleche de ratas lactantes. Por este motivo se valorará cuidadosamente en cada caso losbeneficios frente a los riesgos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasSe debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareo u otras reacciones adversassimilares que se abstengan de conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasExacerbaciones asmáticas gravesLos ensayos clínicos controlados con placebo de un mínimo de 4 semanas de duración detratamiento realizados con Broncoral sugirieron una mayor incidencia de exacerbacionesasmáticas graves en pacientes que recibieron Broncoral (0,9% para 10 a 12 microgramosdos veces al día, 1,9% para 24 microgramos dos veces al día) que en aquellos querecibieron placebo (0,3%).Experiencia en adolescentes y adultos con asmaEn dos ensayos principales controlados, de 12 semanas de duración, realizados para lapresentación a registro en US, con la participación combinada de 1.095 pacientes de 12años de edad y mayores, se produjeron exacerbaciones asmáticas graves (empeoramientoagudo del asma dando como resultado la hospitalización) más comúnmente con Broncoral24 microgramos dos veces al día (9/271, 3,3%) que con Broncoral 12 microgramos dosveces al día (1/275, 0,4%), placebo (2/277, 0,7%), o albuterol (2/272, 0,7%).Teniendo en cuenta esta observación, se realizó un ensayo clínico posterior en el queparticiparon 2.085 pacientes para comparar los efectos adversos graves relacionados con elasma en los grupos de dosis superior e inferior. Los resultados de este ensayo de 16semanas no mostraron una relación aparente con la dosis para Broncoral. El porcentaje depacientes con exacerbaciones asmáticas graves en este estudio, fue un poco más elevadopara Broncoral que para placebo (para los tres grupos de tratamiento doble ciego: Broncoral24 microgramos dos veces al día (2/527, 0,4%), Broncoral 12 microgramos dos veces al día(3/527, 0,6%) y placebo (1/514, 0,2%) y para el grupo de tratamiento abierto: Broncoral 12microgramos dos veces al día más un máximo de dos dosis adicionales al día (1/517, 0.2%).Experiencia en niños a partir de 5 años de edad con asmaSe investigó la seguridad de Broncoral 12 microgramos dos veces al día comparado conBroncoral 24 microgramos dos veces al día y placebo, en un ensayo clínico de 52 semanasde duración, doble ciego, randomizado, multicéntrico, extenso, en el que participaron 518niños con asma (de 5 a 12 años de edad) con la necesidad de tratamiento diario conbroncodilatadores y antiinflamatorios. Se observaron exacerbaciones asmáticas graves enun mayor número de niños que recibieron Broncoral 24 microgramos dos veces al día(11/171, 6,4%) o Broncoral 12 microgramos dos veces al día (8/171, 4,7%) que en niñosque recibieron placebo (0/176, 0,0%).Otras reacciones adversasLas reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican en orden descendiente de frecuencias tal ycomo se describe a continuación: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10);

MINISTERIOpoco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000),incluyendo casos aislados.Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: hipersensibilidad (incluyendo hipotensión, urticaria, edemaTrastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnioTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Cefalea, temblorPoco frecuentes: MareoMuy rara: DisgeusiaTrastornos cardíacosFrecuentes: PalpitacionesPoco frecuentes: TaquicardiaMuy rara: Edema periféricoTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Broncoespasmo, irritación de gargantaTrastornos gastrointestinalesMuy rara: NáuseasTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: Calambres musculares, mialgiaSe han observado las siguientes reacciones adversas con otras formulaciones de Broncoral:tos y rash.

4.9 SobredosisSíntomasUna sobredosificación de Broncoral probablemente producirá los efectos típicos de losestimulantes beta2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia,palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasemia,hiperglucemia.TratamientoEstá indicado el tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves deberá procederse a lahospitalización.Puede considerarse la posibilidad de utilizar un betabloqueante cardioselectivo, peroúnicamente bajo la supervisión de un médico y con extrema precaución ya que existe elriesgo de provocar un broncoespasmo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Formoterol, código ATC: R03AC13Formoterol es un estimulante beta2-adrenérgico selectivo. En pacientes con obstrucciónreversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápida instauración(1-3 min.) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de la inhalación. Adosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sólo ocasionalmente.Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humanosensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunaspropiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulacióncelular inflamatoria.Los ensayos in vitro en tráqueas de cobayas indicaron que el formoterol racémico y susenantiómeros (R,R) y (S,S) son agonistas altamente selectivos de los receptores beta2adrenérgicos. El enantiómero (S,S) fue de 800 a 1.000 veces menos potente que elenantiómero (R,R) y no afectó a la actividad del enantiómero (R,R) en el músculo liso de latráquea.En el hombre, Broncoral ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncoespasmoinducido por alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación conmetacolina.Se ha demostrado que el formoterol administrado con el inhalador Aerolizer en dosis de 12microgramos o 24 microgramos dos veces al día logra un rápido inicio de labroncodilatación en los pacientes con EPOC estable, que se mantiene al menos 12 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasBroncoral tiene un intervalo de dosis terapéutico de 12 a 24 microgramos dos veces al día.Se obtuvieron datos sobre la farmacocinética del formoterol plasmático tras la inhalación dedosis superiores a la que se recomienda para los individuos sanos y en la dosis terapéuticarecomendada para los pacientes con EPOC. La excreción urinaria del formoterol inalteradoutilizada como medida indirecta de la exposición sistémica, se correlaciona con los datos dedisposición plasmática del fármaco. Las semividas de eliminación, calculadas para la orinay el plasma, son similares.AbsorciónTras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de formoterol fumarato envoluntarios sanos, formoterol se absorbió rápidamente en el plasma, donde alcanzó unaconcentración máxima de 266 pmol/l a los 5 minutos de la inhalación. En los pacientes conEPOC tratados durante 12 semanas con 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dosveces al día, las concentraciones plasmáticas de formoterol variaron entre 11,5 y 25,7pmol/l y entre 23,3 y 50,3 pmol/l, respectivamente, a los 10 minutos, 2 horas y 6 horas de lainhalación.Los ensayos que investigaron la excreción urinaria acumulativa del formoterol y/o de susenantiómeros (R,R) o (S,S) indican que la cantidad de formoterol disponible en lacirculación aumenta de forma proporcional a la dosis inhalada (12-96 microgramos).Tras la inhalación de 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dos veces al día durante12 semanas, la excreción urinaria de formoterol inalterado incrementó entre el 63 y 73% (laúltima con respecto a la primera dosis) en pacientes con asma y entre el 19 y el 38% enpacientes con EPOC. Esto sugiere una acumulación limitada de formoterol en plasma condosis múltiple. No hubo una acumulación relativa de un enantiómero sobre el otro despuésde dosis repetidas.Tal y como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación, es probableque la mayor parte del formoterol administrado mediante inhalador sea ingerido y más tardeabsorbido a partir del tracto gastrointestinal. Cuando se administraron 80 microgramos deformoterol fumarato marcado-H3 vía oral a dos voluntarios sanos, como mínimo seabsorbió el 65% del fármaco.DistribuciónLa unión del formoterol a proteínas plasmáticas fue del 61 al 64% y la unión a la albúminasérica humana fue del 34%.No existe saturación de los lugares de unión en el rango de concentraciones alcanzado condosis terapéuticas.MetabolismoFormoterol se elimina principalmente por vía metabólica, siendo la glucuronidación directade la molécula la principal vía de metabolismo. Otra vía metabólica es la 0-desmetilaciónseguida de glucuronidación. La sulfoconjugación del formoterol y la desformilaciónseguida por sulfoconjugación son vías secundarias. La existencia de numerosas isoenzimasque catalizan la glucuronidación (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 y 2B15)y la O-desmetilación (CYP2D6, 2C19, 2C9 y 2A6) del formoterol, sugiere un bajopotencial de interacción farmacológica por inhibición de alguna isoenzima específica delmetabolismo de formoterol. Formoterol no inhibe las isoenzimas del citocromo P450 a lasconcentraciones terapéuticas.ExcreciónEn pacientes asmáticos y con EPOC tratados durante 12 semanas con 12 ó 24 microgramosde formoterol fumarato dos veces al día, aproximadamente el 10% y el 7% de la dosis,respectivamente, se recuperó en la orina como formoterol inalterado. Los enantiómeros(R,R) y (S,S) constituyen el 40% y 60%, respectivamente, de la recuperación urinaria delformoterol inalterado, tras la administración de dosis únicas (12-120 microgramos) avoluntarios sanos y tras la administración de dosis únicas y repetidas a pacientes asmáticos.Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretaron completamente delorganismo; aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecieron en orina y un tercioen heces. El aclaramiento renal del formoterol de la sangre fue de 150 ml/min.Tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de formoterol fumarato envoluntarios sanos, la semivida de eliminación terminal del formoterol del plasma fue de 10h, y las semividas de eliminación terminal de los enantiómeros (R,R) y (S,S), calculadas apartir de las tasas de excreción urinarias, fueron de 13,9 y 12,3 h, respectivamente.

Poblaciones especialesSexo: La farmacocinética de formoterol, tras la corrección por el peso corporal, no presentóvariaciones significativas entre varones y mujeres.Geriátrica: La farmacocinética de formoterol no ha sido estudiada en pacientes de edadavanzada.Pediátrica: En un ensayo realizado con niños asmáticos de entre 5 y 12 años de edad querecibieron 12 ó 24 microgramos de formoterol fumarato dos veces al día medianteinhalación durante 12 semanas, la excreción urinaria de formoterol inalterado aumentóaproximadamente entre un 18 y 84% comparado con las cantidades determinadas despuésde la primera dosis. La tasa de acumulación en niños no excedió a la de adultos, donde elincremento estuvo entre el 63 y el 73% (ver el epígrafe de absorción). En los niñosestudiados, cerca del 6% de la dosis se recuperó en la orina como formoterol inalterado.Insuficiencia renal o hepática: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol enpacientes con insuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadMutagénesis

Se han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad que cubrían un amplio número devariables finales experimentales. No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de losensayos in vitro e in vivo efectuados.Cancerogénesis

De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye queformoterol no tiene potencial cancerogénico.Los ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencia ligeramentesuperior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales. No obstante, estoshallazgos no se observaron en un segundo ensayo de alimentación en ratones, en el cual, loscambios patológicos consistieron en una mayor incidencia de tumores benignos delmúsculo liso en el aparato genital femenino y de tumores hepáticos en ambos sexos con lasdosis elevadas. Los tumores del músculo liso son un efecto conocido de los agonistas betacuando se administra a roedores a dosis elevadas.Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento deleiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados atratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos beta2-adrenérgicos.También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos delas células de la granulosa/teca; sin embargo, los efectos de los agonistas beta sobre elovario de ratas son también conocidos y muy probablemente específicos de roedores. En elprimer estudio con las dosis más altas se observaron otros tipos de tumores aunque con lamisma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores no aparecieroncon dosis más bajas.En el segundo estudio en ratas, el aumento en la incidencia de tumores no fueestadísticamente significativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que dabalugar a una exposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máximade formoterol recomendada en el hombre.En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéuticode formoterol no presenta riesgo cancerogénico.Toxicidad en la reproducción

Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos. Después de laadministración oral, formoterol se excretó en la leche de ratas lactantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche), gelatina, tinta negra de gradofarmacéutico.6.2 IncompatibilidadesSe desconocen.

6.3 Período de validez18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo dela humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlíster de Alu/Alu (AL/PA/AL/PVC).Blíster con 60 cápsulas + un dispositivo para inhalación.Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva93/42/CEE.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónPara asegurar la administración correcta del fármaco, un médico u otro profesional sanitariodebe:· Mostrar al paciente como utilizar el inhalador.· Dispensar las cápsulas únicamente junto con el inhalador.· Advertir al paciente que las cápsulas son únicamente para vía inhalatoria y no para tragar.Las instrucciones de uso detalladas se incluyen en el prospecto para el paciente.Se debe advertir al paciente que la cápsula de gelatina puede fragmentarse y pequeñaspiezas de la misma puedan alcanzar la boca o garganta después de la inhalación. Latendencia a que esto ocurra es mínima si no se perfora la cápsula más que una vez. Noobstante, la cápsula está fabricada de gelatina comestible, que no es perjudicial para lasalud.Las cápsulas deben ser retiradas del blister sólo inmediatamente antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chiesi España, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO62.196

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNSeptiembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2008

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