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ACTIQ 600 microgramos, comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado,15 COMPRIMIDOS

CEPHALON UK LIMITED

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 600 microgramos de fentanilo equivalente a 942,6 microgramosde citrato de fentanilo.

Este producto también contiene dextratos (equivalente a aproximadamente 2 gramos deglucosa), sacarosa (aproximadamente 30 mg de azúcar glaseado) etanol (como parte de latinta de impresión) y propilenglicol (parte de la aroma artificial de baya y de la tinta deimpresión) como excipientes.

Ver lista completa de excipientes en el Apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.

Actiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blancoa blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopacoresistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Actiq está indicado para el tratamiento de dolor irruptivo en pacientes que ya recibentratamiento de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer. El dolorirruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolorpersistente controlado por otros medios.

4.2. Posología y forma de administración

Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opiáceos ypara establecer una dosis "satisfactoria", es indispensable que los profesionales sanitarioslleven un control riguroso de los pacientes durante el proceso de titulación o ajuste de ladosis. Las unidades de Actiq no usadas que el paciente ya no necesite deben desecharseadecuadamente. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de mantener Actiq en unlugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Forma de administración

Actiq está destinado para la administración bucal y, por tanto, debe colocarse en la bocacontra la mejilla y desplazarse por la boca con la ayuda del aplicador, de modo que seaumente al máximo la zona mucosa expuesta al producto. La unidad de Actiq debechuparse, no masticarse, ya que la absorción del fentanilo por la mucosa oral es rápida encomparación con la absorción sistémica por vía gastrointestinal. En pacientes consequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral.La unidad de Actiq debe consumirse en el transcurso de 15 minutos. Si se manifiestansignos de efectos opiáceos excesivos antes de consumir totalmente la unidad de Actiq,ésta debe retirarse inmediatamente y debe plantearse la reducción de las dosificacionesposteriores.

Titulación o Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento

Actiq debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis eficaz que proporcionela analgesia adecuada y que minimice los efectos adversos. En los ensayos clínicos, ladosis satisfactoria de Actiq para el dolor irruptivo no se predijo a partir de la dosis diariade mantenimiento de opiáceos.

a) Titulación o Ajuste de la dosis

Antes de proceder a la titulación de la dosis del paciente con Actiq, sepresupone que el dolor persistente subyacente está controlado con el uso deterapia con opiáceos y que, en general, el paciente no padece más de 4episodios de dolor irruptivo al día.

La dosis inicial de Actiq debe ser de 200 microgramos, con aumento de la dosissegún sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificacióndisponibles (200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos). Debe llevarse uncontrol riguroso del paciente hasta que se llegue a una dosis que ofrezca laanalgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables utilizando una solaunidad de dosis por episodio de dolor irruptivo. Así se define la dosis eficaz.

Durante la titulación de la dosis, si no se obtiene una analgesia adecuada dentrode los 15 minutos siguientes después del consumo completo de una sola unidadde Actiq, el paciente podrá consumir una segunda unidad de Actiq de la mismaconcentración. No deben utilizarse más de dos unidades de Actiq para tratar unsolo episodio de dolor. Con la dosis de 1600 microgramos, solo es probable quese necesite una segunda dosis en una minoría de pacientes.

Si para tratar episodios consecutivos de dolor irruptivo se precisa más de unaunidad de dosificación por episodio, se debe considerar el aumento de la dosishasta la siguiente concentración disponible.

Proceso de titulación o ajuste de dosis

2. El paciente espera 15 minutos. Si la analgesia no es adecuada,

Sí No

Se ha determinado la Aumentar la dosis

*Las concentraciones de dosis disponibles son: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramosb) Mantenimiento

Una vez determinada la dosis eficaz (es decir, aquella que, en términos medios,permita tratar con eficacia un episodio con una sola unidad), debe mantenersedicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro unidades de Actiq aldía.

El profesional sanitario deberá llevar un control del paciente para garantizarque no se exceda el consumo máximo de cuatro unidades de Actiq al día.

c) Reajuste de la dosis

Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante unperíodo de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosisdel opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente. Si seaumenta la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea precisorevisar la dosis de Actiq para tratar el dolor irruptivo.

Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisadoobligatoriamente por un profesional sanitario.d) Suspensión del tratamiento

En general, en pacientes que continúen con una terapia con opiáceos crónicapara el dolor persistente, el tratamiento con Actiq puede suspenderseinmediatamente si deja de ser necesario para el dolor irruptivo.

En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos,debe tenerse en cuenta la dosis de Actiq a la hora de estudiar una disminucióngradual de la dosis de opiáceos para descartar la posibilidad de efectosrepentinos de abstinencia.

Uso en niños

No se ha establecido la posología adecuada ni la seguridad de Actiq en niños yadolescentes.

Uso en ancianos

Se ha constatado que los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos del fentaniloadministrado por vía intravenosa. Por lo tanto, la titulación de la dosis debe abordarse conespecial precaución. En el anciano, la eliminación de fentanilo es más lenta y la vidamedia de eliminación terminal es mayor, lo cual puede producir una acumulación delprincipio activo y un mayor riesgo de efectos indeseables.

No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales con Actiq en ancianos. No obstante,se ha observado en los ensayos clínicos que los pacientes mayores de 65 años necesitandosis más bajas de Actiq para lograr un alivio eficaz del dolor irruptivo.

Uso en grupos específicos de población

Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de titulación en pacientes condisfunción renal o hepática.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fentanilo o a cualquiera de los excipientes.

Empleo simultáneo de inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO), o en las 2 semanasposteriores a la finalización del empleo de los IMAO.

Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo especiales

Es importante que el tratamiento con opiáceos de acción prolongada utilizados para tratarel dolor persistente del paciente haya sido estabilizado antes de iniciar la terapia de Actiq.

Con la administración repetida de opiáceos como el fentanilo, se puede desarrollartolerancia o dependencia física y/o psicológica. Sin embargo, raramente seproduce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opiáceos.

MINISTERIOComo con todos los opiáceos, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamentesignificativa asociada al uso de Actiq. Debe prestarse especial atención durante el ajustede la dosis de Actiq en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no severau otros trastornos médicos que les predispongan a una depresión respiratoria, ya queincluso las dosis normalmente terapéuticas de Actiq pueden reducir el impulsorespiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.

El medicamento no debe administrarse a pacientes que nunca hayan recibido opiáceos,debido a que se incrementa el riesgo de depresión respiratoria y no se ha determinadotodavía la dosis apropiada en esta población de pacientes.

Actiq debe administrarse sólo con precaución extrema en pacientes que puedan serespecialmente sensibles a los efectos neurológicos de la retención de CO2, como aquelloscon un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado deconciencia. Los opiáceos pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente conlesiones en la cabeza y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.

El fentanilo intravenoso puede provocar bradicardia, por lo que Actiq debe utilizarse conprecaución en pacientes con bradiarritmias.

Además, Actiq debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática orenal. No se ha valorado la influencia de la lesión hepática o renal sobre lafarmacocinética del medicamento, sin embargo, cuando se administra por vía intravenosase ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedadeshepática y renal debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínasplasmáticas. Después de la administración de Actiq, la función hepática y renal alteradaspueden ambas incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir susaclaramiento sistémico, lo cual podría conducir a un aumento y prolongación de losefectos opiáceos. Así pues, debe prestarse especial cuidado durante el proceso detitulación de dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.

Se deberían tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.

Se debería advertir a los pacientes diabéticos que el medicamento contiene dextratos (losdextratos están compuestos de un 93% de monohidrato de dextrosa y un 7% demaltodextrina. El contenido de glucosa total por unidad de dosis es aproximadamente1,89 gramos por dosis).

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción deglucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar estemedicamento.

Se recomienda una higiene bucal normal para evitar cualquier lesión potencial a losdientes.

Se debería efectuar una valoración de cada paciente ambulatorio con respecto a lasposibles exposiciones accidentales de niños.

Los comprimidos deben ser mantenidos fuera del alcance y vista de los niños y siemprede personas que no estén en tratamiento, antes y después de su empleo. Ver instruccionesde manipulación y eliminación en el Apartado 6.6.

MINISTERIO4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El fentanilo se metaboliza por medio del isoenzima CYP3A4 en el hígado y mucosaintestinal. Los potentes inhibidores del CYP3A4 tales como los antibióticos macrólidos(por ejemplo, la eritomicrina), antifúngicos azólicos (por ejemplo ketoconazol,itraconazol y fluconazol) y ciertos inhibidores de proteasa, (por ejemplo, ritonavir),pueden incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y pueden tambiéndisminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede producir un aumento o prolongaciónde los efectos opiáceos. Se pueden observar efectos similares después de la ingestiónsimultánea de zumo de pomelo, cuya actividad inhibidora del CYP3A4 es conocida. Poreso se aconseja precaución si se administra el fentanilo concomitantemente coninhibidores del CYP3A4.

El uso concomitante de otros antidepresivos del SNC, incluyendo otros opiáceos, sedanteso hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculoesqueléticos, antihistaminas sedantes y alcohol puede producir efectos depresivosaditivos.

Los síntomas de la retirada pueden precipitarse mediante la administración de fármacoscon actividad antagonista opiácea, p. ej. naloxona, o mezclas de analgésicosagonistas/antagonistas (p. ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).

4.6. Embarazo y lactancia

No se disponen de datos suficientes sobre el empleo del fentanilo en mujeresembarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (verApartado 5.3). Los analgésicos opiáceos pueden causar depresión respiratoria neonatal.Con un empleo prolongado durante el embarazo existe riesgo de que se produzcansíntomas de abstinencia neonatales. El Actiq no debería usarse durante el embarazo amenos que sea absolutamente necesario.

Se aconseja que no se administre fentanilo durante el parto ya que el fentanilo pasa por laplacenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. El índice de transferencia de laplacenta es 0,44 (relación fetal-maternal: 1,00:2,27).

El fentanilo pasa a la leche materna, por tanto, no se debe amamantar mientras se tomeActiq debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el lactante. No sedebe reanudar el amamantamiento hasta por lo menos 24 horas después de la últimaadministración de fentanilo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Noobstante, los analgésicos opiáceos pueden perjudicar la capacidad mental y/o físicanecesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas (p. ej. conducir un cocheo utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan ni utilicenmaquinaria si sienten somnolencia, mareos, visión borrosa o diplopia mientras tomanActiq.

4.8. Reacciones adversas

Con Actiq deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo,estos cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con elajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas másgraves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o paradarespiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos lospacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Se han descrito, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración,incluyendo sangrado de encías e irritación.

Debido a que los ensayos clínicos con Actiq han sido diseñados para valorar la seguridady eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban tambiénopiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilotransdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir conseguridad los efectos del Actiq solo.

Las reacciones adversas observadas que se consideraron que estaban por lo menosposiblemente relacionadas con el tratamiento fueron las siguientes: (muy frecuente(1/10); frecuente (1/100) a <1/10); poco frecuente (1/1.000 a <1/100); raras(1/10.000 a<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puedeestimarse por falta de datos).

Trastornos metabólicos y nutricionalesPoco frecuentes:

Trastornos psiquiátricosFrecuentes:Poco frecuentes:

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:

Trastornos ocularesPoco frecuentes: visión borrosa, diplopía

Trastornos vascularesFrecuentes:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes:

Trastornos gastrointestinalesMuy Frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:Trastornos de la piel y tejidos subcutáneosFrecuentes:Poco frecuentes:

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes:Poco frecuentes:

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicacionesFrecuentes:

4.9. Sobredosificación

Los síntomas de sobredosificación con fentanilo son de naturaleza similar a los defentanilo intravenoso y a los de otros opiáceos, y son una prolongación de sus accionesfarmacológicas, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.

El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opiáceos consiste en retirar la unidadde Actiq con ayuda del aplicador si el paciente todavía la tiene en la boca, asegurando laabertura de la vía respiratoria; estimulación física y verbal del paciente; valoración delgrado de conciencia, estado ventilatorio y circulatorio; y ventilación asistida (soporteventilatorio) si es necesario.

Para el tratamiento de una sobredosificación (ingestión accidental) en una persona quenunca haya tomado opiáceos anteriormente, se debe colocar una vía intravenosa yutilizarse naloxona u otros antagonistas opiáceos según esté clínicamente indicado. Ladepresión respiratoria debida a la sobredosis puede durar más que los efectos de la accióndel antagonista opiáceo (p. ej. la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos) por loque puede ser necesaria la administración repetida. Consulte el Resumen de lascaracterísticas del producto del antagonista opiáceo concreto para la información sobredicho uso.

Para el tratamiento de una sobredosis en pacientes mantenidos con opiáceos, debecolocarse una vía intravenosa. El uso moderado de naloxona u otro antagonista opiáceopuede estar justificado en algunos casos, pero está asociado al riesgo de precipitar laaparición de un síndrome de abstinencia agudo.

Si bien no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después deluso de Actiq, puede manifestarse con fentanilo y otros opiáceos. Si así fuera, debe tratarsecon respiración asistida, con un antagonista opiáceo y, como último recurso, con unagente bloqueante neuromuscular.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opiáceos, derivados de fenilpiperidona, códigoATC: N02A BO3.

El fentanilo, agonista puro opiáceo, actúa principalmente a través de la interacción con losreceptores mu-opiáceos situados en el cerebro, la médula espinal y la musculatura lisa. Ellugar principal de acción terapéutica es el sistema nervioso central (SNC). El efectofarmacológico clínicamente más útil que produce la interacción del fentanilo con losreceptores mu-opiáceos es la analgesia. Los efectos analgésicos del fentanilo estánrelacionados con el nivel de sustancia activa en sangre, teniendo en cuenta el retraso deentrada y salida del SNC (un proceso con una semivida de 3-5 minutos). En las personasque nunca han recibido opiáceos anteriormente, la analgesia se produce con niveles ensangre de 1 a 2 ng/ml, mientras que niveles de 10-20 ng/ml en sangre provocaríananestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.

En pacientes con dolor canceroso crónico que reciben dosis estables de opiáceos aintervalos regulares para controlar el dolor persistente, Actiq produjo un aliviosignificativamente mayor del dolor irruptivo, en comparación con el placebo a los 15, 30,45 y 60 minutos después de la administración.

Otras acciones secundarias son aumento del tono y una disminución de las contraccionesde la musculatura lisa gastrointestinal, lo que provoca la prolongación del tiempo detránsito gastrointestinal y puede ser el responsable del efecto de estreñimiento de losopiáceos.

Aunque los opiáceos generalmente aumentan el tono de la musculatura lisa del tractourinario, el efecto global suele variar, y en algunos casos produce urgencia urinaria ydificultad para orinar en otros.

Todos los agonistas del receptor mu-opiáceo, incluido el fentanilo, producen depresiónrespiratoria dependiente de la dosis. El riesgo de depresión respiratoria es menor enpacientes con dolor y pacientes que reciben terapia crónica con opiáceos, los cualesdesarrollan tolerancia a la depresión respiratoria y a otros efectos opiáceos. En los sujetossin tolerancia, se observan los efectos máximos típicos de tipo respiratorio a los 15-30minutos después de la administración de Actiq, y pueden persistir durante varias horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Introducción general

El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de lamucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional. Está sujeto a unmetabolismo hepático e intestinal de primer paso y sus metabolitos no contribuyen a losefectos terapéuticos del fentanilo.

Absorción

La farmacocinética de absorción de fentanilo del Actiq comprende una combinación deuna rápida absorción bucal y una más lenta absorción gastrointestinal del fentanilotragado. Aproximadamente un 25% de la dosis total de Actiq se absorbe rápidamente porla mucosa bucal. El 75% restante de la dosis se traga y se absorbe lentamente por el tractogastrointestinal. Alrededor de 1/3 de dicha cantidad (25% de la dosis total) se escapa de laeliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a quedar disponiblesistémicamente. La biodisponibilidad absoluta es de un 50% comparado con el fentanilointravenoso, dividida por partes iguales entre la absorción bucal rápida y la absorcióngastrointestinal más lenta. La Cmax oscila de 0,39 a 2,51 ng/ml después de la toma deActiq (200 microgramos a 1600 microgramos). La Tmax es alrededor de 20 a 40 minutosdespués de la toma de una unidad de Actiq (fluctuación 20 ­ 480 minutos).

Distribución

Los datos en animales muestran que el fentanilo se distribuye rápidamente en el cerebro,corazón, pulmones, riñones y bazo con una posterior redistribución más lenta en losmúsculos y tejido adiposo. La unión a proteínas en plasma del fentanilo es del 80-85%.La principal proteína de unión es la alfa-1-acido-glucoproteína, si bien tanto la albúminacomo las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de fentaniloaumenta con la acidosis. El volumen medio de distribución en estado estable (Vee) es de 4l/kg.

Biotransformación

El fentanilo se metaboliza en el hígado y en la mucosa intestinal como norfentanilo pormedio de la isoforma del CYP3A4. El norfentanilo no es activo farmacológicamente enlos estudios en animales. Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se eliminapor biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidrolizados.

Eliminación

Menos del 7% de la dosis se excreta inalterada en la orina, y solamente un 1% se excretainalterada en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientrasque la excreción fecal es menos importante. El aclaramiento en plasma total del fentaniloes0,5 l/hr/kg (fluctuación 0,3-0,7 l/hr/kg). La vida media de eliminación terminal despuésde la administración de Actiq es de unas 7 horas.

Linealidad/no linealidad

Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis a través del rango disponible deconcentraciones (200 a 1600 microgramos) de Actiq.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad general y los estudios de genotoxicidadin vivo e in vitro no revelan ningún peligro para los humanos, además de la informaciónincluida en otros apartados del RCP.

MINISTERIOEn los estudios de toxicidad en la reproducción se ha observado una disminución de lafertilidad y un incremento de las muertes embrionarias en las ratas, pero noteratogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Comprimido para chupar:

Dextratos hidratados (conteniendo glucosa)Acido cítrico anhidroFosfato disódico anhidroAroma artificial de baya (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales y trietilcitrato)Estearato de magnesio

Goma comestible utilizada para unir el comprimido al aplicador:

Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450)Azúcar glaseado (sacarosa y almidón de maíz)Agua purificada

Tinta de impresión:

EtanolAgua desionizadaGoma laca blanca desenceradaPropilenglicolColorante azul sintético coal tar (E133)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cada unidad de dosificación de Actiq está contenida en un envoltorio de tipo blistertermosellado que consta de una tapa laminada con papel/lámina metálica y un blistertermoformado de PVC/Aclar, suministrado en cajas de 3, 6, 15 ó 30 unidadesindividuales.

Solamente están comercializados algunos tamaños de envase.

MINISTERIO6.6. Precauciones especiales de eliminación

Debe comunicarse a los pacientes y a las personas que les cuiden que la cantidad defármaco que contiene Actiq puede resultar mortal para un niño. Igualmente, debeindicarse a los pacientes y a las personas que les cuiden que mantengan todas las unidadesfuera del alcance y de la vista de los niños y que desechen apropiadamente las unidadesabiertas.

Los comprimidos con sustancia activa residual no deben ser descartados o extraviados.Cualquier producto utilizado o no utilizado que ya no se necesite o residuo debedesecharse de acuerdo con los requisitos oficiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEPHALON UK LTD.1 Albany Place Hyde Way.Welwyn Garden City,Hertfordshire.Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.058

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

12.-Julio-2001 / 8-Octubre-2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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