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BUDESONIDA ALDO-UNION 0,5 mg/ml suspension para inhalacion por nebulizador, 20 ampollas

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BUDESONIDA ALDO-UNION 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un mililitro de suspensión contiene 0,5 mg de budesonida.Una ampolla de 2 ml de suspensión contiene 1,0 mg de budesonida.Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación por nebulizador.Suspensión blanca o blancuzca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del asma bronquial persistente en pacientes en los que la utilización de uninhalador presurizado o de una formulación en polvo no sea adecuada o satisfactoria.4.2 Posología y forma de administraciónVía de administración: exclusivamente para inhalación.La dosis se administra dos veces al día.Puede considerarse una administración de una sola vez al día en casos de asma estable deleve a moderadoPosología inicial:La dosis inicial debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad y por tanto debeestablecerse de forma individual. Se recomiendan las siguientes dosis pero debe buscarsesiempre la dosis mínima eficaz.Niños de más de 6 meses:0,25-1,0 mg al día. En el caso de pacientes que reciban terapia de mantenimiento concorticosteroides orales, deberá considerarse una dosis inicial más alta, hasta 2 mg al día.Adultos (incluidos ancianos) y niños/adolescentes de más de 12 años:0,5-2 mg al día. En casos muy graves puede incrementarse más la dosis.Dosis de mantenimiento:La dosis de mantenimiento se debe ajustar para conseguir los requerimientos de cadapaciente, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica delpaciente. Cuando se haya obtenido el efecto clínico deseado, la dosis de mantenimientodeberá reducirse a la dosis mínima necesaria para controlar los síntomas.Niños de más de 6 meses:0,25-1 mg al día.Adultos (incluidos ancianos) y niños/adolescentes de más de 12 años:0,5- 2 mg al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse más.Administración una vez al día:Deberá considerarse la administración una vez al día en niños y adultos con asma establede leve a moderado y con una dosis de mantenimiento de entre 0,25 mg y 1 mg de

budesonida al día. Podrá iniciarse la administración una vez al día, tanto en pacientes queno reciban tratamiento con corticosteroides como en pacientes bien controlados que yatomen corticosteroides inhalados. La dosis podrá administrarse por la mañana o por lanoche. En caso de que el asma empeore, deberá aumentarse la dosis diaria administrandola dosis dos veces al día.Inicio del efecto:Tras la administración de budesonida, puede producirse una mejoría del asma en el plazode 3 días desde el inicio de la terapia. El efecto máximo se obtendrá únicamente tras 2-4semanas de tratamiento.Pacientes que reciben terapia de mantenimiento con glucocorticosteroides orales:Es posible sustituir la dosis de glucocorticosteroides orales con Budesonida 0,5 mg/mlsuspensión para inhalación por nebulizador, o reducirla de forma considerable, y aún asímantener o mejorar el control del asma.Inicialmente, deberá administrarse una dosis alta de budesonida por inhalación. Podrácoadministrarse durante unos 10 días con el glucocorticosteroide oral previamenteutilizado. A continuación, se reducirá la dosis oral (p. ej., en 2,5 mg de prednisolona odosis equivalente al mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos pacientes, es posiblesustituir completamente el glucocorticosteroide oral por budesonida inhalada.Al reducir paulatinamente los corticosteroides sistémicos, algunos pacientesexperimentarán síntomas de retirada de los corticosteroides, p. ej., dolor en lasarticulaciones y/o en los músculos, falta de energía y depresión, o incluso unainsuficiencia respiratoria. Se deberá informar a estos pacientes que continúen la terapiacon budesonida por inhalación, pero también deberán someterse a una exploración parabuscar signos objetivos de insuficiencia corticosuprarrenal.En caso de presentarse dichos signos, deberá aumentarse temporalmente la dosis delcorticosteroide sistémico, y después reducirse incluso más lentamente. Durante losperíodos de estrés o de ataques de asma graves, los pacientes que se encuentren en la fasede transición podrán requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos.Pauta posológica:Dosis en mg Volumen de Budesonida0,25 -0,5 -0,75 -1,0 2 ml1,5 3 ml2,0 4 ml

División de la dosis y posibilidad de mezclarse:El contenido de la ampolla puede dividirse para ajustar la dosis. Se debe colocar la mitaddel contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y mezclarlo con el mismovolumen de una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Se recomienda la utilización de unajeringa para garantizar una dosificación precisa.

MINISTERIOBudesonida 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador puede mezclarse conuna solución de cloruro de sodio al 0,9% y con soluciones para inhalación que contenganterbutalina, salbutamol, cromoglicato de sodio o ipratropio.Nebulizador:Budesonida 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador tiene queadministrarse mediante un nebulizador de chorro provisto de una boquilla o unamascarilla. El nebulizador debe estar conectado a un compresor de aire con un caudal deaire adecuado (5-8 l/min), y el volumen de llenado será de 2-4 ml.Puede haber variación en el comportamiento (dosis liberada) entre nebulizadores, inclusoaquellos del mismo fabricante y modelo.Advertencia: Los nebulizadores ultrasónicos no son apropiados para nebulizarBudesonida 0,5 mg/ml suspensión para inhalación, y por lo tanto, no está recomendado suuso.Instrucciones de uso:El envase pulverizador se debe agitar antes de su uso.Para prevenir la irritación de la piel de la cara se debe lavar ésta tras la utilización delnebulizador con una mascarilla.Se debe limpiar el nebulizador después de cada utilización.Lavar el deposito del nebulizador y la boquilla o la mascarilla con agua templadautilizando un detergente suave siguiendo las instrucciones del fabricante. Aclararlo bien ysecarlo conectando el deposito del nebulizador al compresor o a la entrada de aire.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la budesonida o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa Budesonida 0,5 mg/ml no está indicada para el tratamiento de la disnea aguda o elstatus asmaticus. Estos casos deben tratarse con un -simpaticomiméticos u otrobroncodilatador de acción corta.Es necesario prestar especial atención a los pacientes que cambian deglucocorticosteroides sistémicos a inhalados. Los pacientes deben estar en un estadorazonablemente estable antes de iniciar el tratamiento con una dosis alta decorticosteroides inhalados suplementaria a su dosis habitual de mantenimiento decorticosteroides sistémicos. Al cabo de aproximadamente 10 días se inicia la supresión delos corticosteroides sistémicos reduciendo gradualmente la dosis diaria (por ejemplo 2,5miligramos de prednisolona o su equivalente cada mes) hasta el nivel más bajo posible.Pueden sustituirse completamente los corticosteroides orales por corticosteroidesinhalados. Los pacientes transferidos que padezcan insuficiencia de la funcióncorticosuprarrenal pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durantelos periodos de estrés p.ej. cirugía, infecciones o empeoramiento de los ataques de asma.Esto es de aplicación también a los pacientes que han recibido tratamiento prolongadocon dosis altas de corticosteroides por vía inhalatoria. Estos pueden tener tambiéndeteriorada la función corticosuprarrenal, lo que puede desembocar en una supresiónadrenal clínicamente significativa y pueden necesitar una cobertura de corticosteroidessistémicos durante los periodos de estrés.

MINISTERIODurante la transferencia de la terapia oral a la budesonida por vía inhalatoria, puedenaparecer síntomas que se habían suprimido previamente con el tratamiento sistémico conglucocorticosteroides, por ejemplo, síntomas de rinitis alérgica, eczema, dolor muscular yarticular. Debe administrarse simultáneamente un tratamiento específico para aliviar estascondiciones.Algunos pacientes experimentan un malestar generalizado durante el periodo dereducción de los corticosteoides sistémicos a pesar del mantenimiento o incluso lamejoría de la función respiratoria. Debe animarse a estos pacientes a continuar con eltratamiento con budesonida inhalada y a abandonar los corticosteroides orales a menosque estén presentes signos clínicos que indiquen lo contrario, por ejemplo signos quepuedan indicar una insuficiencia adrenal.Al igual que ocurre con otras terapias por inhalación puede producirse broncoespasmoparadójico, que se refleja en un aumento inmediato de la respiración sibilante y de ladificultad para respirar después de la dosificación. El broncoespasmo paradójico respondea un broncodilatador inhalado de acción rápida y se deberá tratar de inmediato. Seinterrumpirá inmediatamente la budesonida, se evaluará al paciente y, si fuese necesario,se iniciará un tratamiento alternativo.Cuando tenga lugar un episodio agudo de disnea pese a que se trate de un tratamiento biensupervisado, se deberá utilizar un broncodilatador inhalado de acción rápida y se deberáconsiderar una nueva evaluación médica. Si a pesar de las dosis máximas decorticosteroides inhalados los síntomas del asma no se controlan de forma adecuada,puede que los pacientes necesiten un tratamiento a corto plazo con corticosteroidessistémicos. En estos casos, es necesario mantener la terapia con corticosteroides inhaladosjunto con el tratamiento por vía sistémica.Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, en particular conlas dosis altas prescritas durante periodos de tiempo prolongados. Los posibles efectossistémicos incluyen la supresión adrenal, retraso en el crecimiento de niños yadolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, esimportante que se ajuste la dosis hasta la dosis mínima en la que se mantenga un controleficaz del asma.Se recomienda que se vigile de forma regular la altura de los niños que reciban untratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, sedeberá revisar la terapia con el fin de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si fueseposible, hasta la dosis mínima en la que se mantiene un control eficaz del asma. Además,se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista en respiraciónpediátrica.Los pacientes que con anterioridad eran dependientes de los corticosteroides orales, comoresultado de ese tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos, puedenexperimentar efectos de deterioro de la función adrenal. La recuperación puede tardar untiempo considerable tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales; de ahíque los pacientes dependientes de los esteroides orales transferidos a la budesonidainhalada puedan permanecer expuestos al riesgo de sufrir deterioro de la funciónadrenocortical durante un periodo de tiempo considerable. En estas circunstancias, lafunción del eje hipotalámico pituitario adrenocortical (HPA) se debería controlarregularmente.Para reducir el riesgo de candidiasis oral y ronquera se debe aconsejar a los pacientes quese enjuaguen la boca de forma adecuada o que se cepillen los dientes después de cadaadministración de corticosteroide inhalado. La candidiasis oral se puede controlar con

MINISTERIOrapidez mediante el tratamiento antimicótico local sin necesidad de interrumpir eltratamiento con budesonida inhalada.El agravamiento de los síntomas clínicos del asma puede deberse a infeccionesbacterianas agudas del tracto respiratorio y puede que sea necesario un tratamiento conantibióticos adecuados. Estos pacientes puede que necesiten un aumento de la dosis debudesonida inhalada y puede que se requiera un tratamiento corto con corticosteroidesorales. Se deberá utilizar un broncodilatador inhalado de acción rápida como medicaciónde "rescate" para aliviar los síntomas agudos del asma.Antes de iniciar el tratamiento con budesonida inhalada es necesario prestar una atenciónespecial y un control terapéutico específico a los pacientes con tuberculosis pulmonarbien activa o quiescente. De igual modo, los pacientes con infecciones fúngicas, virales ode otros tipos de las vías respiratorias necesitan una cuidadosa supervisión y un cuidadoespecial, y sólo utilizarán budesonina si también reciben un tratamiento adecuado paraestas infecciones.En pacientes con secreción excesiva de moco en el tracto respiratorio, puede que seanecesaria una terapia a corto plazo con corticosteroides orales.En pacientes con disfunción hepática grave el tratamiento con budesonida inhalada puededar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidadsistémica incrementada. Por ello pueden aparecer posibles efectos sistémicos y, debido aesto, la función del eje HPA en estos pacientes deberá monitorizarse a intervalosregulares.Se debe evitar el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentesdel CYP3A4 (ver sección 4.5). En caso de que no fuese posible, el intervalo de tiempoentre la administración de los dos fármacos deberá ser tan amplio como sea posible.Budesonida 0,5 mg/ml suspensión para inhalación se emplea con un nebulizador dechorro. No se debe utilizar un nebulizador ultrasónico puesto que no es adecuado para lassuspensiones para inhalación por nebulización.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónBudesonida 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador puede aumentar laeficacia de los beta-2-simpatomiméticos inhalados.200 mg de ketoconazol una vez al día aumentaron en una media de seis veces lasconcentraciones plasmáticas de la budesonida administrada concomitantemente (dosisúnica de 3mg). Cuando se administró ketoconazol 12 horas después de la budesonida, elaumento medio de la concentración plasmática fue de tres veces. No existen datos sobreesta interacción de la budesonida inhalada, pero se puede esperar un aumento notable enlos niveles plasmáticos. Puesto que no existe ninguna información que respalde lasrecomendaciones de dosificación, se debe evitar esta combinación. Si no fuese posible, elintervalo de tiempo entre la administración del ketoconazol y la budesonida debería sertan amplio como sea posible. Se podría pensar en una reducción de la dosis de labudesonida. Otros inhibidores potentes del CYP3A4 tales como la eritromicina, laclaritromicina, el itraconazol, el ketoconazol, el ritonavir y el saquinavir también esprobable que aumenten de forma notable las concentraciones plasmáticas de labudesonida.La cimetidina mostró un efecto inhibidor débil pero clínicamente no significativo sobre elmetabolismo hepático de la budesonida.El efecto supresor en la función adrenal es aditivo si se emplea concomitantemente conesteroides sistémicos o intranasales.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:La budesonida inhalada sólo se deberá emplear durante el embarazo cuando los beneficiosesperados para la madre superen los posibles riesgos para el feto.En estudios en animales, los glucocorticosteroides han demostrado producirmalformaciones (ver sección 5.3). Es probable que esto no sea relevante para loshumanos a los que se les administran las dosis recomendadas. Los estudiosepidemiológicos indican que la budesonida inhalada tomada durante el embarazo no estárelacionada con acontecimientos adversos bien en el feto o en el recién nacido. Se deberíatener en cuenta el riesgo de inhibición del crecimiento intrauterino y de supresión delcortex en el recién nacido.Lactancia:No se sabe si la budesonida pasa o no a la leche materna. Sin embargo, incluso aunque laexposición sistémica a la budesonida después de la terapia por inhalación es baja, laadministración a mujeres en periodo de lactancia sólo se considerará si los beneficiosesperados para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa budesonida inhalada no tiene ninguna influencia o esta es insignificante sobre lacapacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversasInfecciones e infestaciones:Frecuentes (>1/100, <1/10): candidiasis orofaríngea.

Trastornos del sistema inmune:Raros (>1/10.000, <1/1000): hipersensibilidad, edema angioneurótico

Trastornos endocrinos:Muy raros incluyendo casos aislados (<1/10.000): supresión adrenal

Trastornos psiquiátricos:Muy raros incluyendo casos aislados (<1/10.000): inquietud, nerviosismo, depresión,comportamiento anormal.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raros incluyendo casos aislados (<1/10.000): actividad psicomotora

Trastornos oculares:Muy raros incluyendo casos aislados (<1/10.000): cataratas, glaucoma

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes (>1/100, <1/10): ronquera, tosRaros (>1/10.000, <1/1000): broncoespasmo paradójico

Trastornos gastrointestinales:

MINISTERIOFrecuentes (>1/100, <1/10): irritación de la mucosa oral, dificultad para tragar

Trastornos de los tejidos cutáneo y subcutáneo:Raros (>1/10.000, <1/1000): reacciones cutáneas, urticaria, rash, dermatitis, prurito,eritema, hematoma.

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:Raros (>1/10.000, <1/1000): retraso del crecimientoMuy raros incluyendo casos aislados (<1/10.000): disminución de la densidad ósea.

El tratamiento con budesonida inhalada puede ocasionar infección por cándida en lacavidad orofaríngea. La experiencia ha demostrado que la infección por cándida ocurrecon menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas o cuando laboca se enjuaga después de la inhalación. En la mayoría de los casos esta patologíaresponde a los tratamientos antifúngicos tópicos sin tener que interrumpir el tratamientocon budesonida inhalada.Por lo general la tos se puede evitar inhalando un agonista beta -2 (p. ej. terbutalina) de 5a 10 minutos antes de la administración de Budesonida 0,5mg/ml suspensión parainhalación por nebulizador.Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, en particular condosis elevadas prescritas durante periodos de tiempo prolongados. Estos efectos puedenincluir supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución dela densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y susceptibilidad a sufrir infecciones. Sepuede deteriorar la capacidad de adaptarse a situaciones de estrés. Por el contrario, esmucho menos probable que los efectos sistémicos descritos ocurran con la budesonidaque con los corticosteroides orales.4.9 SobredosisSíntomas:La sobredosificación aguda con budesonida no supone por lo general un problema clínico.El único efecto perjudicial después de una gran cantidad de pulverizaciones durante unperiodo de tiempo corto es una supresión de la función cortical. Si se trata de un usocrónico de dosis muy elevadas, pueden aparecer efectos tales como un grado de atrofiacortical además de supresión corticosuprarrenal.Tratamiento:Sobredosificación aguda: no es necesario realizar determinaciones agudas. El tratamientocon budesonida se deberá continuar con la dosis de mantenimiento eficaz más bajaposible, y la función corticosuprarenal se reparará a sí misma automáticamente en 1 ­ 2días.Sobredosificación crónica: el paciente deberá tratarse como un paciente dependiente deesteroides y se pasará a una dosis de mantenimiento adecuada con un esteroide sistémico,como por ejemplo la prednisolona. Cuando la enfermedad se estabilice, el paciente deberácontinuar con el tratamiento de budesonida por inhalación a la dosis recomendada..5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOClasificación farmacoterapéutica: Otros agentes contra padecimientosobstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios, glucocorticoides.Código ATC: R03 BA 02La budesonida es un glucocorticosteroide con una acción antiinflamatoria local potente.No está totalmente elucidado el mecanismo de acción exacto de los glucocorticosteroidesen el tratamiento del asma. Probablemente son importantes los efectos antiinflamatorios(incluyendo los linfocitos T, eosinófilos y mastocitos) tales como la inhibición de laliberación de los mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta inmunitariamediada por las citoquinas. La potencia de la budesonida, determinada como la afinidadpara los receptores glucocorticoideos, es aproximadamente 15 veces mayor que la de laprednisolona.Un ensayo clínico en pacientes con asma, en el que se comparó la budesonida oral einhalada con placebo, demostró efectos clínicamente significativos de la budesonidainhalada, pero no de la budesonida oral. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosishabitualmente utilizadas de budesonida inhalada puede explicarse principalmente comoun efecto directo en las vías respiratorias.La budesonida ha demostrado un efecto antianafiláctico y antiinflamatorio en pruebas deprovocación en animales de laboratorio y en pacientes. Este efecto se ha manifestadocomo una reducción en la obstrucción bronquial en la reacción alérgica tanto inmediatacomo retardada.Se demostró asimismo que la budesonida reduce la reactividad de las vías respiratoriasfrente a la histamina y la metacolina en pacientes hiperreactivos. Se ha utilizado eltratamiento con budesonida inhalada para evitar eficazmente el asma inducida por elejercicio.Con las dosis recomendadas, Budesonida suspensión para inhalación por nebulizadortiene una influencia significativamente menor en la función suprarrenal que 10 mg deprednisona, tal y como demostró la prueba de ACTH (adrenocorticotropina). Cuando seadministró budesonida en dosis de hasta 1600 µg al día durante 3 meses a adultos y dehasta 800 µg al día a niños, no se observaron cambios clínicamente relevantes en losvalores plasmáticos de cortisol o en la respuesta a la estimulación con ACTH. Lamonitorización a largo plazo durante un período de hasta 52 semanas confirmó que nohubo inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.Tanto el asma como los glucocorticosteroides inhalados pueden afectar al crecimiento. Entres estudios prospectivos, aleatorizados, abiertos, no ciego, con 519 niños (de 8 meses a9 años) se estudió el efecto de Budesonida suspensión para inhalación por nebulizador enel crecimiento. Los estudios no demostraron ninguna diferencia significativa en elcrecimiento de los niños tratados con Budesonida suspensión para inhalación pornebulizador o con una terapia antiasmática convencional. Dos estudios (N = 239 y 72pacientes, respectivamente) demostraron un aumento adicional de 7 mm y 8 mm en elcrecimiento tras un año de tratamiento con Budesonida suspensión para inhalación pornebulizador en comparación con la terapia antiasmática convencional (noestadísticamente significativo), mientras que otro estudio (N = 208) demostró que tras unaño, el crecimiento era 8 mm menor en el grupo de Budesonida suspensión parainhalación por nebulizador que en el grupo de terapia antiasmática convencional(diferencia estadísticamente significativa).

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción:

En adultos, la biodisponibilidad sistémica de budesonida tras la administración de Budesonida suspensión para inhalación

mediante un nebulizador de chorro es de aproximadamente el 15% de la dosis declarada y del 40%-70% de la dosis

administrada al paciente. Una pequeña proporción de la dosis sistémicamente disponible proviene de la suspensión para

inhalación por nebulizador que se ingiere. La concentración plasmática máxima tras la administración de una sola dosis de

2 mg se alcanza a los 10-30 minutos de iniciar la inhalación y es de aproximadamente 4 nmol/l. En niños, de 4 a 6 años, labiodisponibilidad sistémica de la budesonida después de la administración de Budesonida suspensión para inhalación

mediante un nebulizador de chorro es aproximadamente del 6% de la dosis declarada y del 26% de la dosis administrada al

paciente. La concentración plasmática máxima después de la administración de una sola dosis de 1 mg se alcanza

aproximadamente a los 20 minutos después de empezar la inhalación y es de aproximadamente 2,4 nmol/l.

Distribución:

El volumen de distribución de budesonida en adultos es de aproximadamente 3 l/kg. La fijación a las proteínas plasmáticases aproximadamente del 85-90%.

Metabolismo:La budesonida sufre una extensa biotransformación de primer paso (~ 90%) en el hígadovía el CYP 3A4 para formar metabolitos con una baja actividad glucocorticosteroidea. Laactividad in vitro de los metabolitos principales, 6--hidroxibudesonida y 16--hidroxiprednisolona, es menor del 1% de la de budesonida.Excreción:Los metabolitos se excretan de forma conjugada o sin alterar predominantemente a travésde los riñones. No se encuentra budesonida sin alterar en la orina. La budesonida presentaun aclaramiento sistémico alto (aproximadamente 1,2 l/min) en adultos sanos, y lasemivida de eliminación tras la administración por vía intravenosa es aproximadamentede 2-3 horas. La budesonida presenta un aclaramiento sistémico de aproximadamente0,5 l/min en niños asmáticos de 4 a 6 años. Los niños presentan un aclaramientoaproximadamente 50% mayor que el de los adultos por kg de peso corporal. La semividade budesonida tras la inhalación es aproximadamente de 2,3 horas en niños asmáticos, loque es aproximadamente igual a la de los adultos sanos.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa información preclínica no reveló ningún riesgo especial para los humanos en el rangode dosis terapéuticas basándose en estudios de toxicidad crónica, de genotoxicidad y decarcinogenicidad.Los glucocorticosteroides, incluida la budesonida, han ocasionado efectos teratogénicosen animales, que incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. Se considera que espoco probable que ocurran efectos similares en humanos con los niveles de dosisrecomendados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesEdetato de disodioCloruro de sodioPolisorbato 80Ácido cítrico anhidroCitrato de sodioAgua para preparaciones inyectables6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos a excepción de los que semencionan en la sección 6.6.6.3 Periodo de validez2 años.Una vez abierto el sobre de papel metálico, las ampollas pueden conservarse sin abrirdurante tres meses.Las ampollas abiertas deberán utilizarse en un plazo de 12 horas.6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAmpolla de polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión para inhalaciónpor nebulizador.Tamaños de envase: sobres de papel metálico de tres láminas que contienen 20, 24 y 60ampollas (en tiras de 4, 5, 8, 10 ó 12 ampollas).Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónBudesonida suspensión para inhalación por nebulizador se puede mezclar con soluciónsalina al 0,9% y con soluciones de terbutalina, salbutamol, cromoglicato de sodio obromuro de ipratropio.Para un único uso. La solución que no se emplee debe ser desechada.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.Baronesa de Malda, 73, 08950, Esplugues de Llobregat

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Julio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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