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BUDESONIDA MERCK 100 microgramos suspension para nebulizador nasal, 200 DOS AEROSOL NAS EFG

MERCK GENERICOS, S.L

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Budesonida MERCK 100 microgramos suspensión para nebulizador nasal EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Budesonida 100 microgramos / dosis.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para nebulizador nasal


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasRinitis alérgica estacional y perenne y rinitis vasomotora.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 6 años de edad: 2 nebulizaciones (200 microgramos) en cadafosa nasal por la mañana. Una vez obtenida una buena respuesta, puede intentar reducirse ladosis a una aplicación (100 microgramos) en cada fosa nasal por la mañana. Sin embargo,debe utilizarse la dosis mínima para mantener un control efectivo de los síntomas.

El efecto completo se consigue únicamente tras unos días de tratamiento (en raras ocasionesa las 2 semanas). Por ello, el tratamiento de la rinitis alérgica estacional debería iniciarse, aser posible, antes de la exposición al alergeno.En algunos pacientes el alivio de los síntomas aparece a las 24-36 horas de haberse iniciadoel tratamiento.

En caso de congestión nasal severa, puede ser necesario un tratamiento suplementarioinicial con un agente vasoconstrictor.

El tratamiento concomitante puede ser, en ocasiones, necesario para la prevención desíntomas oculares causados por la alergia.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la budesonida o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe recomienda precaución en el tratamiento de pacientes en los que se sospeche unainfección de las vías respiratorias.

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que han pasado de tratamiento concorticosteroides sistémicos a budesonida por vía nasal, y en aquellos que puedan sufriralteraciones de la función hipofisaria-adrenocortical. En estos pacientes, debe reducirse deforma gradual la dosis de esteroide sistémico y considerarse el análisis de la funciónhipotálamo-hipofisaria-adrenocortical. También pueden ser necesarios esteroides sistémicosadicionales en situaciones de estrés p.e. cirugía, traumatismos, etc.

La insuficiencia hepática grave afecta a la farmacocinética de budesonida oral con unavelocidad de eliminación reducida y un incremento subsiguiente en la disponibilidadsistémica. Por ello, puede ser necesario considerar la posibilidad de aparición de efectossistémicos.

Se requiere precaución especial en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Debe evitarse el contacto de budesonida con los ojos. En caso de que la budesonida entre encontacto con los ojos lavar inmediatamente con agua.

Pueden producirse efectos sistémicos por el uso de corticosteroides nasales, particularmentesi se emplean a dosis elevadas durante largos períodos de tiempo. Se han descrito casos deretraso en el crecimiento en niños que recibían corticosteroides nasales a las dosisrecomendadas.

Budesonida no tiene efectos anabólicos. No obstante, dado el componente esteroideo de lasustancia, no se puede excluir la posibilidad de un resultado de falso positivo en un test dedopaje deportivo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de sustancias que inhiben el sistema CYP 3A4, como porejemplo algunos agentes antifúngicos y antibióticos macrólidos, puede incrementarconsiderablemente las concentraciones plasmáticas de budesonida.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En experimentoscon animales, budesonida, como otros corticosteroides, ha demostrado causaranormalidades de distintos tipos (fisura palatina, anormalidades esqueléticas). Sin embargo,los experimentos en animales no parecen tener ninguna relevancia en humanos. Hasta queno se disponga de más experiencia, el producto no debe administrarse durante el embarazoa menos que se haya considerado cuidadosamente la relación riesgo beneficio.

Lactancia. No hay información disponible sobre si budesonida se elimina o no con la lechematerna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasBudesonida suspensión para nebulizador no afecta a la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasSe espera que aproximadamente un 5% de los pacientes tratados presenten reaccionesadversas en forma de irritación local.

Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes Poco Raras Muy raras Frecuencia(1/100 a frecuentes (1/10.000 a (<1/10.000) desconocida<1/10) (1/1.000 a <1/1.000) (no puede serTrastornos Estornudos, Perforación delrespiratorios, secreción tabique nasal,torácicos y hemorrágica ulceraciónmediastínicos nasal ligera de laTrastornos de Urticaria, rash,la piel y del dermatitis,tejido angioedema.subcutáneo

4.9. SobredosisNo se espera que una sobredosis aguda con Budesonida Merck EFG, incluso a dosiselevadas, cause problemas clínicos. Cuando se utiliza de forma crónica a dosis elevadas,pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides como hipercortisolismo ysupresión adrenocortical.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: GlucocorticoidesCódigo ATC: R01A D05

Budesonida es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local. Elmecanismo de acción exacto de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la rinitis noestá completamente elucidado. Los efectos antiinflamatorios, como la inhibición de laliberación de mediadores antiinflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediadapor citoquinas, son probablemente importantes. La actividad de budesonida, medida enforma de afinidad a los receptores glucocorticosteroideos, es aproximadamente 15 vecesmayor que la de la prednisolona.

Budesonida, administrada para la prevención antes de la estimulación nasal, ha demostradoprevenir la migración de eosinófilos y la hiperreactividad.

A las dosis recomendadas, budesonida no provoca cambios clínicos importantes ni en losniveles plasmáticos basales de cortisol ni en la respuesta a la estimulación por ACTH. Sinembargo, se ha observado una supresión relacionada con la dosis de cortisol plasmático yurinario en voluntarios sanos, al poco tiempo de la administración de budesonida.

Los ensayos clínicos en niños con rinitis estacional o perenne y en adultos con rinitisalérgica perenne no han revelado ninguna relación dosis-respuesta.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa disponibilidad sistémica de budesonida es del 33% de la dosis administrada.

Budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 l/kg. La unión aproteínas plasmáticas es del 85-90%.

Budesonida sufre un importante ( 90%) metabolismo de primer paso hepáticotransformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividadglucocorticosteroide de los principales metabolitos, 6-beta-hidroxi budesonida y 16-alfa-hidroxi prednisolona, es menor al 1% de la de budesonida. Budesonida no sufremetabolismo nasal local.

Los metabolitos se excretan por vía renal inalterados o en forma conjugada. No se hadetectado budesonida intacta en la orina. Budesonida tiene un aclaramiento sistémicoelevado (0,9-1,4 l/min) y la semivida plasmática tras una administración intravenosa es deaproximadamente 2-3 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectossistémicos de budesonida, p.e. una disminución del aumento de peso y atrofia del tejidolinfático y del córtex de la glándula adrenal son menores o similares a los observados tras laadministración de otros glucocorticoides.

Al evaluar budesonida en seis sistemas de análisis distintos no se evidenciaron efectosmutagénicos o clastogénicos.

La mayor incidencia de glioma cerebral en ratas macho durante un estudio decarcinogénesis no pudo verificarse en un estudio repetido, en el que la incidencia de gliomaentre los grupos sometidos a tratamiento activo (budesonida, prednisolona, triamcinolonaacetónido) y los grupos control no fue distinta.

Cambios hepáticos (neoplasias hepatocelulares primarias) hallados en ratas macho en elestudio de carcinogénesis original se observaron de nuevo en un estudio repetido conbudesonida y los corticosteroides de referencia. Estos efectos están muy probablementerelacionados con un receptor, por lo que representan un efecto de clase.

De la experiencia clínica acumulada, no aparecen indicios de que budesonida u otrosglucocorticoides provoquen glioma cerebral o neoplasias hepatocelulares primarias enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesEdetato de disodioGlucosaÁcido clorhídricoSorbato de potasio (conservante)Celulosa microcristalinaCarmelosa de sodioPolisorbatoAgua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Período de validez2 años.Periodo de validez tras la apertura del envase: 2 meses

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio ámbar con dosificador nasal conteniendo100 microgramos de nebulizadornasal / dosis: 10 ml (200 nebulizaciones).La especialidad puede comercializarse en envases de uno o dos frascos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesAntes de utilizar el producto por primera vez, debe cebarse el aplicador con elmedicamento. Para ello, agitar el frasco y nebulizar al aire hasta conseguir una nebulizaciónuniforme. Esta homogenización se mantiene durante 24 h, en caso de que la siguienteaplicación se retrase más de 24 horas debe recargarse de nuevo el aplicador. En este casoserá suficiente con nebulizar al aire una sola vez.

En el prospecto se detallan las instrucciones para el paciente sobre el uso del producto.

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contactocon los ojos el paciente debe lavarlos inmediatamente con agua abundante.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.Polígono Merck08100- Mollet del Vallés (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.971

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.Fecha de la primera autorización de comercialización: 13 Junio 2001Fecha de la última revalidación: 23 Mayo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 2007

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