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BUPIVACAINA BRAUN 0,25% 100 AMPOLLA 5ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUPIVACAÍNA INYECTABLE BRAUN 0,25% AMPOLLA VIDRIO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:

Ingrediente activoBupivacaína clorhidrato 2,5 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAnestesia de infiltraciónAnestesia de conducciónAnestesia epiduralAnestesia espinalBloqueo simpáticoBloqueos diagnósticosBloqueos terapéuticos para el tratamiento del dolorAnestesia epidural y caudal para parto vaginal

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendados

Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada.La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del pacienteasí como a las particularidades de cada caso.

Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a unaadministración única a adultos de 70 kg de peso. La administración repetida o intermitentees posible.

Dosis máxima recomendada para administración única:

Hasta 60 ml de clorhidrato de bupivacaína 0,25% o hasta 2 mg de clorhidrato debupivacaína por kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.

En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.

Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamete un 30% para tener encuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidada los anestésicos locales durante el embarazo.

Ejemplos de dosificación por indicaciones Bupivacaína 0,25%

Anestesia por infiltración hasta 60 mlBloqueo intercostal por segmento 4 - 8 mlBloqueo paravertebral 5 - 10 mlAnestesia epidural 15 - 20 mlAnalgesia o anestesia epidural, continua- Dosis inicial 8 - 10 ml- Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min 5 - 6 mlBloqueo del plexo cervical por segmento y cara 3 - 5 mlBloqueo del compartimento de Psoas, bloqueo sacral 15 - 40 mlBloqueo del ganglio estrellado 5 - 10 mlBloqueo del nervio trigeminal 1 - 5 mlBloqueo "3 en 1" 10 - 30 ml

Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requierendosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación se indica unaguía de dosificación para la región lumbar:

5 años : 0,5 ml/segmento10 años: 0,9 ml/segmento15 años: 1,3 ml/segmento20 años: 1,5 ml/segmento40 años: 1,3 ml/segmento60 años: 1,0 ml/segmento80 años: 0,7 ml/segmento

La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural yde plexos. Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12horas de la primera inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 0,5%)puede realizarse una segunda inyección de 30 ml de bupivacaína 0,25%, seguida trasaproximadamente 10 horas por una tercera inyección de 30 ml de bupivacaína 0,25%. Parala anestesia epidural continua de la región lumbar es adecuada una dosis de 4 - 8 ml debupivacaína 0,25% por hora.

4.2.2. Forma de administración

Bupivacaína Inyectable Braun está indicada para la inyección intracutánea, subcutánea,intramuscular, epidural, periarticular, intraarticular, perineural y periostial.

Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. Lainyección debe efectuarse de forma lenta y fraccionada.

Normas básicas a seguir:

1. Elegir la menor dosificación posible.

2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.

3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).

4. No inyectar en regiones infectadas.5. Controlar la presión sanguínea.

6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administraciónprofiláctica de atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades deanestésico local - un barbitúrico de acción corta.

7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de laadministración del anestésico local.

8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos deanestesia local o regional.

Nota

No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.

Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para lareanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio ymedicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible deforma inmediata.

Deben consultarse textos clásicos relativos a la ejecución de anestesia epidural y otrosprocedimientos de anestesia local.

Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiracióncuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3 - 5ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, yaque la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incrementodel ritmo cardiaco.

Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medidorepetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Deberepetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debeinyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constantecon el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primerossíntomas de toxicidad.

4.3. Contraindicaciones

Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidadconocida a anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfunciones severas de laconducción del impulso cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shockcardiogénico e hipovolémico. Está también contraindicada en pacientes con enfermedadnerviosa degenerativa activa y en pacientes con defectos graves de la coagulación.

Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% está contraindicada para la anestesia regionalintravenosa (bloqueo de Bier), ya que si el aislamiento de la extremidad es incompleto labupivacaína entrará directamente en la circulación pudiendo provocar reacciones tóxicas.

El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.

MINISTERIOSe deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintosmétodos de anestesia local y regional.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1. Advertencias especiales

Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares (ver sección 4.8.) comosignos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administraciónintravascular accidental, punción accidental de la cubierta dural del nervio óptico (en elbloqueo retrobulbar) o estados de absorción acelerada de bupivacaína. Pueden producirseseveras reacciones cardiovasculares e incluso parada cardiaca sin previos síntomas deaviso.

4.4.2. Precauciones especiales de empleo

Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% debe utilizarse con precaución en pacientes conenfermedad hepática, insuficiencia renal, enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis oneuropatía diabética.

Para otras precauciones ver sección 4.2.2.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto yreduce la concentración plasmática del anestésico local.

La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos delplasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia porinyección de anestésicos locales.

Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y elestado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particularsi el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Serequiere cuidadosa monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que seadministra heparina de bajo peso molecular y sometidos a anestesia regional cerca de lamédula espinal.

Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes trasmedicación múltiple con AINES.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante las primeras etapas del embarazo la Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% sólodebería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.

Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, ladosis debe reducirse a aproximadamente un tercio, considerando las característicasanatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticosy tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo.

Aunque la exposición fetal determinada por la relación de concentraciones plasmáticas fetal: maternal (0,2 - 0,4) es menor para la bupivacaína que para otros anestésicos locales, elrecién nacido debe ser estrechamente vigilado con respecto a posibles efectos delanestésico.

La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponenriesgo para el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular si elpaciente puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades querequieran completa capacidad de reacción.

Se ha demostrado que la bupivacaína, administrada intramuscularmente, puede afectaralgunas funciones psicomotoras relacionadas con la capacidad de conducir durante algunashoras después de la inyección.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmentelos mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.

Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.

Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superioresa 1,6 - 2 mg/l , mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 - 4 mg/l.Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas ( concentracióndemasiado elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida,o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o conenfermedad hepática o renal.

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistemacardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamentesevera se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracterizapor sedación y parálisis. Los síntomas son:

Grado de importanciade las intoxicaciones : SNC SCV

Síntomas de la fase de estimulación

Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,

MINISTERIOIntoxicación moderadamente grave alteraciones del habla, taquicardia

Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severa

4.9. Sobredosificación

4.9.1. Síntomas

Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicacióndescritos anteriormente (ver Reacciones adversas, secc 4.8.).

4.9.2. Tratamiento de emergencia, antídotos

La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.

1. Cesar la administración del anestésico local.

2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurarrespiración controlada o asistida, inicialmente vía máscar y bolsa de aire y posteriormentemediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan lossíntomas sino que debe continuarse varios minutos más.

3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental(50 - 100 mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas,pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrarun relajante muscular de acción corta como la succinilcolina ( 1 mg/kg de peso corporal),intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2.

4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.

5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar unvasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrarfluidos (p.ej. solución de electrolitos).

6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecalaccidental durante la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación ysomnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento dela anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea,administrar oxígeno (100 % O2) y - si es necesario- instaurar respiración asistida ycontrolada.

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En casode incidente grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidadosintensivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La bupivacaína es un anestésico local lipofílico de tipo amida con un pKa de 8,1. Su iniciode acción es moderadamente lento pero su efecto anestésico local es de mayor duración,comparado con la mayoría de las otras drogas del mismo grupo.

Como los anestésicos locales en general, la bupivacaína reduce la permeabilidad de lamembrana y la entrada rápida de sodio, inhibiendo por lo tanto la generación y conducciónde impulsos nerviosos. Dicha acción reduce de forma dosis-dependiente la excitabilidadnerviosa (umbral eléctrico incrementado) dando lugar a una propagación insuficiente delimpulso y el consiguiente bloqueo de la conducción.Las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas son bloqueadas en mayor medida que lasfibras motoras. Este bloqueo diferencial del dolor y otras funciones sensoriales se consiguemás fácilmente con la bupivacaína que con otros anestésicos locales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La bupivacaína es casi totalmente absorbida desde el lugar de administración. La velocidadde absorción varía pero es especialmente rápida en tejidos muy vascularizados.

Tras su absorción la bupivacaína es metabolizada en el hígado mediante oxidación, N-desalquilación y otras rutas de biotransformación. Sólo aproximadamente el 6% de la dosisadministrada es excretada en la orina en forma de bupivacaína.

La bupivacaína se une en un 95% a las proteínas plasmáticas ( principalmente -glicoproteína ácida). La droga es eliminada del organismo con una vida media deaproximadamente 2,7 h, siendo el aclaramiento plasmático de aproximadamente 0,6 l/min.

La bupivacaína atraviesa fácilmente la barrera placentaria por simple difusión. Cuando ladroga se utiliza para anestesia obstétrica, la relación de concentraciones plasmáticasfetal/maternal es 0,2 - 0,4. Los neonatos eliminan la droga aproximadamente a la mismavelocidad que sus madres.

La biodisponibilidad de la bupivacaína en el lugar de acción es del 100%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad aguda

a. Toxicidad sistémicaEl estudio de la toxicidad aguda de la bupivacaína en animales de experimentación revelóuna DL50 para el ratón (i.v.) de entre 6 mg/kg de peso corporal y 10 mg/kg de pesocorporal. Los valores correspondientes para ratas y conejos fueron de 5 - 6 mg/kg de pesocorporal. Por lo tanto, el margen entre estos valores y la dosis terapéutica máxima humana(2 mg/kg de peso corporal) es relativamente pequeña.

b. Toxicidad localEl estudio de la toxicidad local de la bupivacaína en varias especies animales ha reveladouna considerable, aunque reversible, toxicidad tisular.

5.3.2 Toxicidad de dosis repetidas

Las investigaciones de la toxicidad subcrónica en la administración local de bupivacaína aanimales (ratas, conejos, ovejas) revelaron atrofia de las fibras musculares. Sin embargo, seobservó una recuperación completa de la contractilidad.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica.

5.3.3. Carcinogenicidad

No se han llevado a cabo estudios del potencial carcinogénico de la bupivacaína.

5.3.4. Mutagenicidad

No se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.

5.3.5. Embriotoxicidad

En animales de experimentación (rata y conejo) se han obtenido efectos embriotóxicos(reducción de la supervivencia fetal) a dosis correspondientes a 5-9 veces la dosis diariamáxima recomendada en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro sódico, hidróxido sódico (ajuste de pH) y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez

La caducidad de Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% en envases de vidrio es de 2 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

Bupivacaína Inyectable Braun 0,25% puede ser almacenada a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto es suministrado en:

Viales de vidrio de 20 mlAmpollas de vidrio de 10 mlAmpollas de vidrio de 5 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las soluciones para inyección están destinadas a un solo uso. La administración debellevarse a cabo inmediatamente después de la apertura del vial o la ampolla.

Los restos no usados deben desecharse.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical S.A.Ctra. Terrassa, 12108191 Rubí (Barcelona)


7. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 1997

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