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BUPIVACAINA HIP BRAUN 0,5% MINIP 100AM 4ML

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:

Ingrediente activoBupivacaína clorhidrato 5 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICASAnestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades inferiores y elperineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y cesárea; y cirugíareconstructiva de las extremidades inferiores.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

4.2.1. Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendadosLa dosificación del clorhidrato de bupivacaína varía según la técnica anestésica, área aanestesiar, vascularidad de los tejidos, número de segmentos neuronales a ser bloqueados,grado de anestesia y relajación muscular requerida, y condición física del paciente.Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña y la concentración más baja requerida parapoducir la anestesia deseada.Las dosis usuales, que se relacionan más adelante, deben reducirse cuando se trata deniños, ancianos, pacientes debilitados y pacientes con enfermedades hepáticas o renales.En el caso de niños de edad inferior a 12 años, la bupivacaína deberá utilizarse conprecaución.En términos generales, puede decirse que es suficiente una dosis de 10 mg por actoquirúrgico, pero determinados pacientes y procedimientos especiales pueden requerir máso menos fármaco.A continuación se relacionan las dosis usuales:

Tipo de anestesia mg mlIntervenciones en extremidadesinferiores y perineo 7,5 - 10 1,5 - 2Intervenciones en abdomeninferior. Urología 12 2,4Parto vaginal normal 6 1,2Cesárea 7,5 - 10 1,5 - 2Ortopedia y Traumatología 15 3

4.3. CONTRAINDICACIONESLas soluciones de clorhidrato de bupivacaína están contraindicadas en los siguientescasos:- hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida- disfunción cardiovascular, sobre todo bloqueo cardíaco o shock- antecedentes de hipertermia maligna- dolor de espalda crónico- enfermedad del SNC preexistente atribuible a infección, tumores u otras causas- defectos de la coagulación inducida por el tratamiento con anticoagulantes oalteraciones hematológicas- dolor de cabeza preexistente, sobre todo si existe historial de migraña- líquido cefalorraquídeo hemorrágico- hipertensión o hipotensión- parestesias persistentes- deformaciones o características espinales que pueden interferir con la administracióny/o eficacia del anestésico

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

4.4.1. Advertencias especialesSe deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintosmétodos de anestesia local y regional.Utilizar con precaución cada vez que una patología (estado de shock, insuficienciacardíaca) o una terapéutica concomitante (betabloqueantes) disminuyen el débitosanguíneo hepático.Tener prudencia con las dosis en casos de hipoxia, hiperkalemia, o acidosis, queaumentan el riesgo de toxicidad cardíaca de bupivacaína, así como en niños menores de12 años, en ancianos y en individuos con insuficiencia renal o hepática.

4.4.2. Precauciones especiales de empleoEs fundamental tener cuenta:1. Elegir la dosis tan baja como sea posible2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180 º)4. No inyectar regiones infectadas5. Controlar la presión sanguínea con dosis elevadas6. Premedicación con benzodiacepinas a dosis moderadas.

NotaNo dejar nunca agujas en recipientes abiertos.

Antes de la administración de un anestésico local, se debería tener cuidado para asegurarque se dispone del equipo necesario para la reanimación: fuente de oxígeno y materialpara practicar aspiración, intubación traqueal y ventilación asistida.

Es esencial practicar una inyección test del 5 al 10% de la dosis.

Debería mantenerse el contacto verbal con el paciente y controlar los signoscardiovasculares. La administración debe ser discontinuada inmediatamente si seproducen ligeros síntomas tóxicos.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓNLa administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y sustitutivosplasmáticos, en particular dextranos, pueden aumentar la tendencia a hemorragias porinyección de anestésicos locales.

Asimismo, puede ser necesario controles del estado de coagulación de los pacientesdespués de la medicación múltiple con AINEs.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIADurante las primeras etapas del embarazo, Bupivacaína Hiperbárica Braun 0,5%Miniplasco sólo debería ser administrada después de la consideración estricta de lasindicaciones. Cuando se lleve a cabo la anestesia raquídea en el parto normal o porcesárea deben administrarse las dosis indicadas para este tipo de pacientes.

No se conoce con exactitud la distribución de la bupivacaína en la leche materna, aunqueno se han documentado problemas en humanos a este respecto. Por ello, se deberá usarcon precaución en madres lactantes.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIANo procede.

4.8 REACCIONES ADVERSASA las dosis recomendadas y con los procedimientos anestésicos adecuados no se hanobservado efectos secundarios importantes.No se han descrito metahemoglobinemias y las reacciones alérgicas son muy raras.Los efectos secundarios en raquianestesia por sobredosis o dificultades en la técnicaanestésica pueden originar dolor de espalda o dolor de cabeza, incontinencia fecal y/ourinaria, hipotensión, parestesia y parálisis de las extremidades inferiores, problemasrespiratorios y ritmo cardíaco lento.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

MINISTERIO4.9.1. SíntomasAl igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, unarápida absorción o una inyección intravascular accidental pueden presentarse síntomas deintoxicación que pueden manifestarse:

- Sobre el SNC:Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera,desvanecimiento, visión borrosa, cefalea, temblores seguidos por somnolencia,convulsiones e inconsciencia.

- Sobre el aparato respiratorio:Taquipnea, seguida de apnea.

- Sobre el aparato circulatorio:Depresión del inotropismo, hipotensión arterial.A dosis elevadas vasodilatación, colapso, alteraciones de la conducción, bradicardia,bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia y fibrilaciónventricular, paro cardíaco.

4.9.2. Tratamiento de emergencia, antídotosSi se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración delanestésico local.El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiraciónadecuada con oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producenconvulsiones pueden tratarse con 5 - 10 mg de diazepam.Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor,preferentemente uno de actividad inotrópica, por ejemplo 15 - 30 mg de efedrina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICASLa bupivacaína es un anestésico local tipo amida.

La bupivacaína es un anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueode las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas. Las fibras motoras son bloqueadas enmenor grado.

La bupivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a unareducción dependiente de la dosis de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hayuna reducción en el flujo rápido de sodio necesario para la generación de un potencial deacción.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La bupivacaína administrada localmente difunde bien a través de membranas y tejidoconectivo, aunque la extensión de la absorción está influenciada por el lugar deadministración, técnica anestésica y vascularidad del lugar de administración. Teniendoen cuenta también estos factores, el tiempo en obtenerse las concentraciones plasmáticasmáximas es de 10 a 30 minutos.

La bupivacaína se une en un 95% a las proteínas plasmáticas y presenta una semivida de1,5 a 5,5 horas.

La bupivacaína libre en plasma cruza la placenta por difusión. Ya que el porcentaje debupivacaína libre en plasma es bajo, la relación feto/madre de la sustancia está entre 0,2 -0,4.

La principal vía metabólica es la hepática, fundamentalmente por conjugación con ácidoglucurónico o transformándose en 2,6-pipecoloxi-lidina. Solamente un 6% se excreta porvía renal de forma inalterada.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

5.3.1. Toxicidad agudaEl estudio sobre la toxicidad aguda de bupivacaína en animales de experimentación revelóuna DL50 para el ratón (i.v.) de entre 7,3 mg/kg peso corporal y 10,4 mg/kg peso corporal.Los valores para ratas y conejos fueron de aproximadamente 5,5 mg/kg peso corporal. Portanto, la distancia de la dosis terapéutica (2 mg/kg peso corporal) es relativamentepequeña.En humanos, a las concentraciones plasmáticas de 1,6 - 2 mg/l se pueden producir efectostóxicos leves; a las concentraciones de 2 - 4 mg/l o superiores pueden aparecerconvulsiones.

5.3.2. Toxicidad de dosis repetidasLas investigaciones de la toxicidad subcrónica en la administración local de bupivacaína aanimales (ratas) revelaron atrofia de las fibras musculares. Sin embargo, se observó unaregeneración completa de la contractilidad.

No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica. Este productono está destinado a tratamientos continuos o de larga duración.

5.3.3. CarcinogenicidadNo se han llevado a cabo estudios del potencial cancerígeno a largo plazo, aunquela estructura química de la bupivacaína y su uso no induce a considerarla como productode acción neoplásica.

5.3.4. MutagenicidadNo se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.

5.3.5. EmbriotoxicidadEn animales de experimentación (rata y conejo) se han obtenido efectos embriotóxicos(reducción supervivencia fetal) a dosis que representaban 5-9 veces la dosis empleada enhumanos. No se conoce, sin embargo, este efecto en el ser humano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTESGlucosa monohidrato, hidróxido sódico y agua para inyección.

6.2. INCOMPATIBILIDADESLa solución hiperbárica de clorhidrato de bupivacaína no debe mezclarse con fármacos depH alcalino, por el riesgo de precipitación de la base.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZLa caducidad de BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO es de 3años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNo se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASEEl producto es suministrado en ampollas de polietileno de 4 ml, en envases conteniendo20 y 100 unidades.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓNNo procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical S.A.Ctra. Terrassa, 12108191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Noviembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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