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BUPREX 0,2MG 20 COMPRIMIDOS

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,2 mg de buprenorfina (hidrocloruro)

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos sublinguales


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales está indicado en el tratamiento de los doloresmoderados o intensos de cualquier etiología.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: se administrará inicialmente un comprimido cada 8 horas, que podrá aumentarse, segúnla intensidad de dolor, a 1-2 comprimidos sublinguales cada 6-8 horas.

Los comprimidos sublinguales se dejarán disolver debajo de la lengua. No deben ser masticadosni tragados.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.No se recomienda la administración de BUPREX 0,2 mg comprimidos sublinguales en niñosmenores de 14 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La buprenorfina puede producir depresión respiratoria, por ello deberá administrarse conprecaución en pacientes con insuficiencia respiratoria.

En pacientes bajo tratamientos prolongados con analgésicos narcóticos, o en adictos, suspropiedades antagonistas pueden precipitar un síndrome de abstinencia moderada. Por lo tanto,deberá administrarse con prudencia en tales casos y no debería reemplazar de manera aguda altratamiento con otros opiáceos que mantuviera un paciente de forma crónica o si fuese adicto.

Aunque en menor grado que otros opiáceos agonistas puros como la morfina, la buprenorfinapuede producir dependencia farmacológica.

Se recomienda la retirada gradual del fármaco para evitar la presentación de un síndrome deabstinencia leve.

Traumatismo craneal/incremento de la presión intracraneal: la buprenorfina puede aumentar lapresión del líquido cefalorraquídeo, por lo que debería utilizarse con precaución en pacientes contraumatismo craneal, lesiones intracraneales, estados convulsivos o procesos donde se sospecheun aumento de la presión intracraneal. Además, la buprenorfina puede producir miosis ymodificación en el nivel de consciencia lo que puede interferir con la evaluación del paciente.

Puesto que la buprenorfina es metabolizada en el hígado, la intensidad y la duración de su efectopueden resultar alteradas en pacientes con deficiencias hepáticas.

Debe usarse con precaución en pacientes ancianos, con deterioro marcado de la función hepática,renal o respiratoria, con hipotiroidismo, insuficiencia corticoadrenal, depresión SNC o coma,psicosis tóxicas, hipertrofia prostática, alcoholismo agudo, o delirium tremens y en pacientes conantecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.

Alteraciones del tracto biliar. Dado que los opiáceos pueden incrementar la presión en el colédocose recomienda administrarlo con precaución en pacientes con disfunción de la vía biliar.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe ser administrado junto con fármacos antidepresivos como los inhibidores de la mono-amino oxidasa (por ejemplo tranilcipromina) y antipsicóticos como las fenotiazinas (por ejemploclorpromazina, flufenazina, perfenazina, tioridazina). Asimismo, deberá evitarse el consumo dealcohol y el empleo de otros depresores del SNC: derivados opiáceos (analgésicos yantitusígenos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 de acción sedante,barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiacepinas, neurolepticos,clonidina y sustancias afines, por existir el riesgo de potenciar la acción depresora central.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad en el embarazo no ha sido establecida y por tanto no puede recomendarse su usodurante el embarazo.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, seencuentra contraindicada la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La buprenorfina puede causar una discreta somnolencia que podría potenciarse por otros fármacosde acción central. Por ello se advertirá a los pacientes que tengan precaución al conducir omanejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos: puede aparecer somnolencia, fácilmente reversible, especialmente en elpostoperatorio, ocasionalmente se ha observado una ligera euforia.Trastornos respiratorios: puede producirse depresión respiratoria, broncoespasmoTrastornos gastrointestinales: náuseas, vómitosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración en algunos pacientes ambulatorios,edema angioneurótico.Trastornos del sistema nervioso: vértigosTrastornos cardiovasculares: en ocasiones se han detectado ligeras variaciones de presión arterialy pulsoTrastornos renales y urinarios: dificultad de iniciación de la micción.Trastornos del organismo en general: shock anafiláctico.

Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro de abstinencia al suspender un tratamientoprolongado.

4.9 Sobredosis

La buprenorfina tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostradoque es posible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectosindeseables. Si apareciera depresión respiratoria deberán adoptarse las medidas necesarias paramantener la ventilación y oxigenación adecuadas. Se tendrá en cuenta que la naloxona antagonizasólo parcialmente los efectos de la buprenorfina. Puede ser útil el empleo de doxapram,estimulante respiratorio inespecífico, administrado por vía I.V. a dosis repetidas o por perfusión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La buprenorfina es un analgésico del tipo agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptoresy del cerebro.

Debido a su actividad agonista parcial de opiáceos, que limita sus efectos depresores,especialmente sobre las funciones cardíaca y respiratoria, la buprenorfina posee un amplio margende seguridad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

En su administración por vía oral, la buprenorfina sufre un metabolismo de primer paso con N-desalquilación y glucuronidoconjugación en el intestino delgado y en el hígado. Por consiguiente,no es adecuado el empleo de este medicamento por vía oral.En su administración sublingual, aunque no se conoce bien la biodisponibilidad absoluta de loscomprimidos de buprenorfina, se ha estimado que se encuentra entre el 15% y el 30%. Lasconcentraciones plasmáticas pico se alcanzan 90 minutos después de la administración sublingualy la relación dosis-concentración máxima es lineal entre 2 y 16 mg.

Distribución:La absorción de buprenorfina se sigue de una fase de distribución rápida. Su semivida es de 2 a 5horas.

Metabolismo y eliminación:

La buprenorfina se metaboliza por 14-N-desalquilación y por glucuronidoconjugación de lamolécula original y del metabolito desalquilado. Los datos preclínicos sugieren que el CYP3A4 esresponsable de la N-desalquilación de buprenorfina. La N-desalquilbuprenorfina es un agonistade débil actividad intrínseca.La eliminación de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, con una larga fase de eliminaciónterminal, de 20 a 25 horas, debido en parte a una reabsorción de la buprenorfina después de lahidrólisis intestinal del derivado conjugado, y en parte, al carácter altamente lipófilo de lamolécula. La buprenorfina se elimina principalmente en las heces por excreción biliar de losmetabolitos glucuronidoconjugados (80%), siendo eliminado el resto por la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica, practicados en cuatro especies (roedores y no roedores) concuatro vías de administración diferentes no han mostrado ningún aspecto clínicamente relevante.En un estudio de administración oral al perro durante un año, se observó toxicidad hepática conuna dosis muy alta (75 mg/kg).

Los estudios de teratología practicados en la rata y el conejo han permitido concluir que labuprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica. En la rata, no se han hallado efectos indeseablessobre la fertilidad; sin embargo, en esta especie se ha observado una elevada mortalidad peri ypostnatal con las vías de administración i.m. y oral, como consecuencia de un alumbramientodifícil y de una reducción de la lactancia materna.

En una serie estándar de exámenes, no se han hallado signos de potencial genotóxico.

Los estudios de carcinogénesis en el ratón y en la rata muestran la ausencia de diferencias en lasincidencias de diferentes tipos tumorales entre los animales control y los tratados conbuprenorfina. Sin embargo, en un estudio llevado a cabo con dosis farmacológicas en el ratón sehan observado atrofia y mineralización testicular en los animales tratados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona, ácido cítrico, citrato sódico, estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 20 comprimidos sublinguales.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough , S.A.Km.36 Carretera Nacional I28750 San Agustín de GuadalixMadrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.858

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

6 de noviembre de 1985

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO : JUNIO 2005

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