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BUPREX 0,3 mg solucion inyectable, 6 viales

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BUPREX 0,3 mg solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 0,3 mg de buprenorfina (hidrocloruro)

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

BUPREX 0,3 mg solución inyectable es un analgésico potente que está indicado en el tratamientode los dolores moderados e intensos de cualquier etiología.

4.2 Posología y forma de administración

Se administrará por vía intramuscular o intravenosa una o dos ampollas de BUPREX de 0,3 mgsegún la intensidad del dolor. Esta dosis puede ser repetida, si es necesario, cada 6-8 horas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.No se recomienda la administración de BUPREX 0,3 mg solución inyectable en niños menores de14 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

BUPREX puede provocar depresión respiratoria. Se administrará con precaución en pacientes coninsuficiencia respiratoria.

Como BUPREX posee propiedades antagonistas, puede precipitar un moderado síndrome deabstinencia en drogadictos, debiendo, por tanto, administrarse con prudencia en pacientessometidos a tratamiento con analgésicos narcóticos y no debería reemplazar de manera aguda altratamiento con otros opiáceos que mantuviera un paciente de forma crónica o si fuese adicto..Aunque en menor grado que otros opiáceos agonistas puros como la morfina, la buprenorfinapuede producir dependencia farmacológica.

Se recomienda la retirada gradual del fármaco para evitar la presentación de un síndrome deabstinencia leve.

Traumatismo craneal/incremento de la presión intracraneal: la buprenorfina puede aumentar lapresión del líquido cefalorraquídeo, por lo que debería utilizarse con precaución en pacientes con

traumatismo craneal, lesiones intracraneales, estados convulsivos o procesos donde se sospecheun aumento de la presión intracraneal. Además, la buprenorfina puede producir miosis ymodificación en el nivel de consciencia lo que puede interferir con la evaluación del paciente.

Puesto que BUPREX es metabolizado en el hígado, la intensidad y la duración de su efectopueden resultar afectadas en pacientes con deficiencias hepáticas.

Debe usarse con precaución en pacientes ancianos, con deterioro marcado de la función hepática,renal o respiratoria, con hipotiroidismo, insuficiencia corticoadrenal, depresión SNC o coma,psicosis tóxicas, hipertrofia prostática, alcoholismo agudo, o delirum tremens y en pacientes conantecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.

Alteraciones del tracto biliar. Dado que los opiáceos pueden incrementar la presión en el colédocose recomienda administrarlo con precaución en pacientes con disfunción de la vía biliar.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecerun resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe ser administrado junto con fármacos antidepresivos como los inhibidores de la mono-amino oxidasa (por ejemplo, tranilcipromina) y antipsicóticos como las fenotiazinas (por ejemploclorpromazina, flufenazina, perfenazina, tioridazina). Asimismo, deberá evitarse el consumo dealcohol y el empleo de otros depresores del SNC: derivados opiáceos (analgésicos yantitusígenos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 de acción sedante,barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiacepinas, neurolepticos,clonidina y sustancias afines, por existir el riesgo de potenciar la acción depresora central.

4.6 Embarazo y lactancia

Hay que sopesar los posibles riesgos con las ventajas potenciales antes de administrar esteproducto durante el embarazo. No debe usarse como analgésico durante el parto.

Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna y debido a sus propiedades morfínicas, seencuentra contraindicada la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

BUPREX puede causar una discreta somnolencia que podría potenciarse por otros fármacos deacción central. Por ello deberá advertirse a los pacientes que se abstengan de conducir ymanipular maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos: somnolencia, fácilmente reversible, especialmente en el postoperatorio,ocasionalmente se ha observado una ligera euforia.Trastornos respiratorios:puede producirse depresión respiratoria, broncoespasmoTrastornos gastrointestinales: náuseas, vómitosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración en algunos pacientes ambulatorios,edema angioneuróticoTrastornos del sistema nervioso:vértigosTrastornos cardiovasculares: ligeras variaciones de presión arterial o pulso.Trastornos renales y urinarios: dificultad de iniciación de la micción.Trastornos del organismo en general: shock anafiláctico.

Existe la posibilidad de que aparezca un cuadro ligero de abstinencia al suspender un tratamientoprolongado.

4.9 Sobredosis

BUPREX tiene un amplio margen terapéutico y las experiencias clínicas han demostrado que esposible administrar dosis muy superiores a las recomendadas sin que se produzcan efectosindeseables. Si apareciera depresión respiratoria deberán adoptarse las medidas necesarias paramantener la ventilación y oxigenación adecuadas. La naloxona antagoniza sólo parcialmente losefectos de BUPREX. Doxapram, estimulante respiratorio, administrado por vía intravenosa adosis repetidas o por perfusión, puede ser utilizado para estimular la respiración.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La buprenorfina es un analgésico narcoantagonista sintético que presenta, junto a un poderanalgésico análogo al de la morfina a las dosis recomendadas, un riesgo de dependencia físicamuy pequeño, inferior al de los demás analgésicos de su clase.

La buprenorfina es un agonista/antagonista opiáceo que se une a los receptores y del cerebro.

Debido a su actividad agonista parcial de opiáceos, que limita sus efectos depresores,especialmente sobre las funciones cardíaca y respiratoria, la buprenorfina posee un amplio margende seguridad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los efectos farmacológicos se producen a los 15 minutos después de la inyección intramuscular ypersisten durante 6 horas o más. Los efectos farmacológicos máximos se observan generalmente ala hora. Cuando se utiliza la vía intravenosa, se acorta el tiempo hasta el inicio de la acción y eltiempo hasta el efecto máximo.

Los límites de sensibilidad de la metodología analítica disponible impiden demostrar labioequivalencia entre las vías de administración intramuscular e intravenosa. En adultos que seencuentran en la fase del postoperatorio, los estudios farmacocinéticos han mostrado semividas deeliminación que oscilan entre 1,2-7,2 horas (media 2,2 horas) tras la administración intravenosade 0,3 mg de buprenorfina.

La buprenorfina se metaboliza en el hígado y su aclaramiento está relacionado con la circulaciónsanguínea hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica, practicados en cuatro especies (roedores y no roedores) concuatro vías de administración diferentes no han mostrado ningún aspecto clínicamente relevante.En un estudio de administración oral al perro durante un año, se observó toxicidad hepática conuna dosis muy alta (75 mg/kg).

Los estudios de teratología practicados en la rata y el conejo han permitido concluir que labuprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica. En la rata, no se han hallado efectos indeseablessobre la fertilidad; sin embargo, en esta especie se ha observado una elevada mortalidad peri ypostnatal con las vías de administración i.m. y oral, como consecuencia de un alumbramientodifícil y de una reducción de la lactancia materna.

En una serie estándar de exámenes, no se han hallado signos de potencial genotóxico.

Los estudios de carcinogénesis en el ratón y en la rata muestran la ausencia de diferencias en lasincidencias de diferentes tipos tumorales entre los animales control y los tratados conbuprenorfina. Sin embargo, en un estudio llevado a cabo con dosis farmacológicas en el ratón sehan observado atrofia y mineralización testicular en los animales tratados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Dextrosa 50 mg y agua para inyección c.s.p. 1,0 ml.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 6 ampollas de 1 ml de solución inyectable.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough , S.A.Km.36 Carretera Nacional I28750 San Agustín de GuadalixMadrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.403

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

6 de septiembre de 1984

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO JUNIO 2005

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