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BUSCAPINA 10 mg supositorios, 100 supositorios

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Buscapina 10 mg supositorios


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

N-butilbromuro de hioscina 10 mg

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Supositorios

Supositorios con forma de torpedo, lisos, de color desde blanco hasta marfil.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y disquinesias de las vías biliares, espasmosdel tracto genitourinario.

4.2. Posología y forma de administración

Vía rectalSalvo prescripción facultativa diferente, la dosis recomendada para adultos y niños de másde 6 años es de 1 a 2 supositorios, 3 a 5 veces al día.No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y niños mayores de 6años. La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se haestablecido un límite para la duración del tratamiento.

Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes que han mostrado con anterioridad hipersensibilidad alprincipio activo o a cualquier otro componente del preparado.

Buscapina supositorios no debe administrarse en las siguientes situaciones:Glaucoma de ángulo estrecho no tratado, hipertrofia prostática, retención urinaria porcualquier patología uretro-prostática, estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal,estenosis de píloro, íleo paralítico, taquicardia, megacolon, miastenia grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse conprecaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia,obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática conretención urinaria.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos,quinidina, amantadina y disopiramida.El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como lametoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacossobre el tracto gastrointestinal.Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar elefecto de otros fármacos, como la digoxina.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de la amplia experiencia disponible, no se puede descartar un efecto nocivo duranteel embarazo en humanos. Estudios preclínicos en ratas y conejos no han mostrado efectosembriotóxicos ni teratogénicos.Debe procederse con precaución al utilizarse durante el embarazo, en especial durante elprimer trimestre.

La Buscapina, como el resto de anticolinérgicos, puede inhibir la secreción de leche. Espoco probable que se excrete en la leche materna debido a su baja liposolubilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no existe evidencia concluyente de que el producto pueda causar trastornos de laacomodación visual y visión borrosa, si los pacientes presentan estos síntomas debenabstenerse de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados conla administración de Buscapina supositorios. Las frecuencias estimadas están basadas endatos globales de ensayos clínicos. La incidencia de acontecimientos adversos noobservados en estos ensayos pero que han sido descritos durante la comercialización delproducto se considera menor del 0,1%.

Transtornos del sistema inmunitario:Raros (>0,01%, < 0,1%): hipersensibilidadMuy raros (< 0,01%): reacción anafiláctica, shock anafiláctico

Transtornos cardíacos:Frecuentes (> 1%, < 10%): taquicardia

Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros (>0,01%, < 0,1%): disnea

Transtornos gastrointestinales:Frecuentes (> 1%, < 10%): xerostomía

Transtornos del tejido de la piel y subcutáneos:Poco frecuentes (>0,1%, < 1%): reacciones cutáneasRaros (>0,01%, < 0,1%): dishidrosis

Transtornos renales y urinarios:Frecuentes (> 1%, < 10%): retención urinaria.

4.9. Sobredosificación

SíntomasEn caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales comoretención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de lamotilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.

TratamientoSi fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes debenconsultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicacionescardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Sise produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondarsi se produce retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporteadecuadas, que sean necesarias.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos deamonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractosgastrointestinal, biliar y génito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amoniocuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no pasa al sistema nervioso central y enconsecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistemanervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado deuna acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividadanti-muscarínica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Como compuesto de amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina es altamente polary en consecuencia sólo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%). Ladisponibilidad sistémica resultó ser menor del 1%.No obstante, a pesar de los bajos niveles detectables en sangre, se han observadoconcentraciones relativamente elevadas de N-butilbromuro de hioscina marcado y/o de susmetabolitos en los lugares de acción (tracto gastrointestinal, vesícula y conductos biliares,hígado y riñones). El N-butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hemato-encefálicay su ligazón a las proteínas plasmáticas es baja.El aclaramiento total, determinado después de la administración i.v. es de 1,2 l/min, siendorenal aproximadamente la mitad. Los principales metabolitos encontrados en la orina seligan deficientemente al receptor muscarínico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El N-butilbromuro de hioscina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de laDL50 oral fueron en ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kgen perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular,adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia ysequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por paradarespiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y18 mg/kg en ratas.Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kgsin observarse efectos adversos. A 2000 mg/kg, el butilbromuro de hioscina paralizó lafunción gastrointestinal dando lugar a estreñimiento , por acción sobre el ganglioparasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50 ratas. La hematología y los resultadosbioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis.Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kgse produjeron muertes por depresión de la función gastrointestinal.Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4semanas. A dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de lainyección. Las ratas que recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria.Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1;2 x 3 y 2 x 9 mg/kg, presentaron midriasis dosis dependiente en todos los animales tratadosy con la dosis de 2 x 9 mg/kg presentaron además ataxia, salivación y pérdida de peso y deapetito. La tolerancia local fue buena.En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradasintramuscularmente, fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones muscularesen el punto de inyección se incrementaron de manera manifiesta. A dosis de 60 y 120mg/kg, la mortalidad fue elevada y las lesiones locales incrementaron en relación con ladosis. El N-butilbromuro de hioscina no fue ni teratogénico ni embriotóxico en Seg. II adosis orales de hasta 200 mg/kg, administradas a las ratas con la dieta y tampoco lo fuerondosis de 200 mg/kg administrados mediante sonda o 50 mg/kg s.c. a conejos neozelandeses.La fertilidad no se vió afectada en Seg. I a dosis orales de hasta 200 mg/kg. Lossupositorios de N-butilbromuro de hioscina fueron localmente bien tolerados.Se llevaron a cabo estudios específicos de tolerancia local en perros y monos, a dosisrepetidas i.m. de 15 mg/kg a lo largo de 28 días. Únicamente en los perros se observaronpequeños focos de necrosis en los puntos de inyección. El N-butilbromuro de hioscina fuebien tolerado en las arterias y venas de la oreja del conejo. In vitro, una solución al 2% deN-butilbromuro de hioscina inyectable, no dio lugar a acción hemolítica cuando fuemezclada con 0,1 ml de sangre humana.El N-butilbromuro de hioscina no reveló potencial mutagénico en el test de Ames, en elensayo in vitro de mutación genética con celúlas V79 de mamífero (test HPRT) y en laprueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. No sellevaron a cabo estudios carcionogenéticos in vivo. De todos modos el N-butilbromuro dehioscina no demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que seadministraron dosis de hasta 1000 mg/kg a las ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua desmineralizada y glicéridos semisintéticos sólidos.

6.2. Incompatibilidades

Administración simultánea de fármacos colinérgicos.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especialides de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Lámina de aluminio conteniendo 6 supositorios y en envase clínico de 100 supositorios.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


8. NUMERO DE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

18.218

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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