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BUSCAPINA 20 mg solucion inyectable , 6 ampollas de 1 ml

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Buscapina 20 mg solución inyectable


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una ampolla contiene:N-butilbromuro de hioscina 20 mg

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.Es una solución clara, desde incolora a casi incolora


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólicobiliar y renal.Coadyuvante en aquellos procesos de diagnóstico y terapéutica en los que el espasmopuede suponer un problema, como la endoscopia gastro-duodenal y la radiología.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:1- 2 ampollas (20- 40 mg) mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular osubcutánea, varias veces al día.La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg.

Niños y lactantes:En casos graves: 0,3-0,6 mg/ kg de peso corporal, administrados mediante inyecciónintravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día.La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/ kg de peso corporal.

La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación,recomendándose para tratamientos a corto plazo.No se requiere ajuste de las dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

4.3. Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes que han mostrado con anterioridad hipersensibilidad alprincipio activo o a cualquier otro componente del preparado.

Buscapina solución inyectable no debe administrarse en las siguientes situaciones:

Glaucoma de ángulo estrecho no tratado, hipertrofia prostática, retención urinaria porcualquier patología uretro-prostática, estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal,estenosis de píloro, íleo paralítico, taquicardia, megacolon, miastenia grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse conprecaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho,taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofiaprostática con retención urinaria.La administración de Buscapina a pacientes con glaucoma de angulo abierto nodiagnosticado y no tratado puede producir elevación de la presión intraocular. Por estarazón, se debe advertir al paciente que si presenta después de la inyección de Buscapinaun ojo rojo, doloroso, con pérdida de visión debe acudir inmediatamente al oftalmólogo.Tras la administración parenteral de Buscapina, se han observado casos de anafilaxisincluyendo episodios de shock. Como con todos los medicamentos que producen este tipode reacciones, los pacientes a los que se les administre Buscapina solución inyectabledeberán mantenerse bajo observación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos,antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida.El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como lametoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacossobre el tracto gastrointestinal.Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar elefecto de otros fármacos, como la digoxina.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de la amplia experiencia disponible, no se puede descartar un efecto nocivodurante el embarazo en humanos. Estudios preclínicos en ratas y conejos no han mostradoefectos embriotóxicos ni teratogénicos.Debe procederse con precaución al utilizarse durante el embarazo, en especial durante elprimer trimestre.La Buscapina, como el resto de anticolinérgicos, puede inhibir la secreción de leche. Espoco probable que se excrete en la leche materna debido a su baja liposolubilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a los trastornos de la acomodación visual los pacientes no deben conducir niutilizar maquinaria tras la administración parenteral de Buscapina solución inyectablehasta que la visión se normalice.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados conla administración de Buscapina solución inyectable. Las frecuencias estimadas estánbasadas en datos globales de ensayos clínicos. La incidencia de acontecimientos adversosno observados en estos ensayos pero que han sido descritos durante la comercialización delproducto se considera menor del 0,1%.

Transtornos del sistema inmunitario:Raros (>0,01%, < 0,1%): hipersensibilidadMuy raros (< 0,01%): reacciones anafilactoides, shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso:Raros (>0,01%, < 0,1%): mareosTranstornos oculares:Frecuentes (> 1%, < 10%): trastornos de la acomodación visual

Trastornos cardíacos:Frecuentes (> 1%, < 10%): taquicardia

Transtornos vasculares:Raros (>0,01%, < 0,1%): rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros (>0,01%, < 0,1%): disnea

Transtornos gastrointestinales:Frecuentes (> 1%, <10%): xerostomía

Transtornos del tejido de la piel y subcutáneos:Poco frecuentes (>0,1%, < 1%): reacciones cutáneasRaros (>0,01%, < 0,1%): dishidrosis

Transtornos renales y urinarios:Frecuentes (> 1%, <10%): retención urinaria

Investigaciones:Frecuentes (> 1%, <10%): disminución de la presión arterial

4.9. Sobredosificación

SíntomasEn caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales comoretención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de lamotilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.

TratamientoSi fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes debenconsultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicacionescardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si seproduce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar encaso de retención urinaria.Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos deamonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractosgastrointestinal, biliar y génito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amoniocuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no pasa al sistema nervioso central y enconsecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistemanervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado deuna acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividadanti-muscarínica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa, el N-butilbromuro de hioscina se distribuye a los tejidosrápidamente (t1/2= 4 min, t1/2= 29 min). El volumen de distribución (Vss) es de 128 l(equivalente a aprox. 1,7 l/kg).

El tiempo de vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) es de aprox. 5 horas. Elaclaramiento total es de 1,2 l/min, siendo renal aprox. la mitad. Los principales metabolitosencontrados en la orina se unen muy poco al receptor muscarínico.La concentración más elevada de N-butilbromuro de hioscina en la rata, se encuentra en eltejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. El N-butilbromuro de hioscina noatraviesa la barrera hematoencefálica.La unión del N-butilbromuro de hioscina a proteínas plasmáticas es baja.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El N-butilbromuro de hioscina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de laDL50 oral fueron en ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kgen perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular,adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia ysequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por paradarespiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y18 mg/kg en ratas.Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kgsin observarse efectos adversos. A 2000 mg/kg, el butilbromuro de hioscina paralizó lafunción gastrointestinal dando lugar a estreñimiento , por acción sobre el ganglioparasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50 ratas. La hematología y los resultadosbioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis.Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kgse produjeron muertes por depresión de la función gastrointestinal.Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4semanas. A dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de lainyección. Las ratas que recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria.Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1; 2 x 3 y 2 x 9mg/kg, presentaron midriasis dosis dependiente en todos los animales tratados y con ladosis de 2 x 9 mg/kg presentaron además ataxia, salivación y pérdida de peso y de apetito.La tolerancia local fue buena.

En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradasintramuscularmente, fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones muscularesen el punto de inyección se incrementaron de manera manifiesta. A dosis de 60 y 120mg/kg, la mortalidad fue elevada y las lesiones locales incrementaron en relación con ladosis. El N-butilbromuro de hioscina no fue ni teratogénico ni embriotóxico en Seg. II adosis orales de hasta 200 mg/kg, administradas a las ratas con la dieta y tampoco lo fuerondosis de 200 mg/kg administrados mediante sonda o 50 mg/kg s.c. a conejos neozelandeses.La fertilidad no se vió afectada en Seg. I a dosis orales de hasta 200 mg/kg. Lossupositorios de N-butilbromuro de hioscina fueron localmente bien tolerados.Se llevaron a cabo estudios específicos de tolerancia local en perros y monos, a dosisrepetidas i.m. de 15 mg/kg a lo largo de 28 días. Únicamente en los perros se observaronpequeños focos de necrosis en los puntos de inyección. El N-butilbromuro de hioscina fuebien tolerado en las arterias y venas de la oreja del conejo. In vitro, una solución al 2% deN-butilbromuro de hioscina inyectable, no dio lugar a acción hemolítica cuando fuemezclada con 0,1 ml de sangre humana.El N-butilbromuro de hioscina no reveló potencial mutagénico en el test de Ames, en elensayo in vitro de mutación genética con celúlas V79 de mamífero (test HPRT) y en laprueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. No sellevaron a cabo estudios carcionogenéticos in vivo. De todos modos el N-butilbromuro dehioscina no demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que seadministraron dosis de hasta 1000 mg/kg a las ratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables c.s.p 1 ml.

6.2. Incompatibilidades

Administración simultánea de fármacos colinérgicos.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio incoloro de 1 ml en envases de 6 ampollas y envase clínico de 50ampollas.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NUMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:18.220

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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