PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BUSETAL 150ML SUSPENSION

J. URIACH AND CIA., S.A.

FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del producto)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUSETAL SuspensiónBUSETAL Cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos BUSETAL Suspensión BUSETAL CápsulasSulfametoxazol (D.O.E) 4000 mg 400 mgTrimetoprima (D.O.E) 800 mg 80 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Busetal SuspensiónSuspensión oralBusetal CápsulasCápsula dura


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento oral de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la asociaciónsulfametoxazol/trimetoprima (ver apartado 5) tales como:

Infecciones del aparato respiratorio:- Crisis agudas de bronquitis crónica.- Otitis media aguda en niños.- Tratamiento y profilaxis de la neumonía producida por Pneumocystis carinii enpacientes inmunodeprimidos, incluyendo pacientes con síndrome deinmunodeficiencia adquirida (SIDA). La pentamidina es el fármaco alternativo para laneumonía producida por Pneumocystis carinii.

La asociación sulfametoxazol/trimetoprima no debe ser utilizada en el tratamiento de lafaringo-amigdalitis por estreptococo -hemolítico, grupo A, ya que estudios clínicosrealizados al respecto han evidenciado una mayor incidencia de fallos bacteriológicos enpacientes tratados con la asociación sulfametoxazol/trimetoprima en relación a lostratados con penicilina.

Infecciones de vías urinarias:- Tratamiento de infecciones de las vías urinarias.

Infecciones gastrointestinales:- Enterocolitis y diarrea del viajero producidas por gérmenes sensibles a la asociación.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

En crisis agudas de bronquitis crónica:* Adultos y adolescentes:800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima (20 ml o bien 2 cápsulas) cada 12horas durante 10 días.* Niños de 2 meses a 12 años (con menos de 40 kg de peso corporal):De 20 a 30 mg sulfametoxazol y de 4 a 6 mg de trimetoprima por kg de peso corporalcada 12 horas, durante 10 días.En otitis media aguda en niños:De 20 a 30 mg sulfametoxazol y de 4 a 6 mg de trimetoprima por kg de peso corporalcada 12 horas, durante 10 días.

Neumonía por Pneumocystis carinii:* Dosis recomendada:- Adultos y adolescentes:Tratamiento: de 18,75 a 25 mg de sulfametoxazol y de 3,75 a 5 mg de trimetoprimapor kg de peso corporal cada 6 horas durante 21 días.Profilaxis en adultos: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima una vez aldía.- Niños de 2 meses a 12 años:Tratamiento: de 18,75 a 25 mg de sulfametoxazol y de 3,75 a 5 mg de trimetoprimapor kg de peso corporal, cada 6 horas durante 21 días.

Esta pauta corresponde en su margen superior a la siguiente dosificación:Peso (kg) Dosis cada 6 horas8 5 ml16 10 ml24 15 ml32 20 ml, 2 cápsulas

Profilaxis en niños de 2 meses en adelante: 375 mg de sulfametoxazol y 75 mg detrimetoprima por metro cuadrado de superficie corporal dos veces al día, tres veces a lasemana en días consecutivos (por ej. lunes, martes y miércoles).

Diarrea del viajero:- Adultos: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima (20 ml ó 2 cápsulas)cada 12 horas durante 3 días.- Niños de 2 meses a 12 años: De 20 a 30 mg de sulfametoxazol y 4 a 6 mg detrimetoprima por kg de peso corporal cada 12 horas, durante 3 días.

Enterocolitis:Las dosis anteriores se administraran durante 5 días.

Insuficiencia renal:* Adultos con aclaramiento de creatinina (ml/min)Superior a 30 ml/min: dosis normal para adultos.Entre 15-30 ml/min: la mitad de la dosis usual para adultos.Inferior a 15 ml/min: no se recomienda la administración.

* Niños con aclaramiento de creatininaSuperior a 30 ml/min: dosis usual pediátricaEntre 20-30 ml/min: la mitad de la dosis usual pediátrica.Inferior a 20 ml/min: uso contraindicado.Duración del tratamientoEl tratamiento debe continuarse durante al menos 10 a 14 días en las crisis agudas debronquitis crónica; durante 5 días en la shigellosis; durante 10 días en la otitis mediaaguda en niños; y durante 21 días en la neumonía por Pneumocystis carinii.También se puede administrar como tratamiento en dosis única o durante 3 días eninfecciones de las vías urinarias inferiores. El tratamiento debe continuarse durante 14días ó más en las infecciones de las vías urinarias superiores.

4.3. Contraindicaciones

BUSETAL está contraindicado en:- Personas con historial de hipersensibilidad a las sulfamidas (acetazolamida, diuréticostiacídicos o antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas, a la furosemida,inhibidores de la anhidrasa carbónica) así como a la trimetoprima.- Cuadros avanzados de alteración hepática o renal.- Discrasias sanguíneas, en especial anemia megaloblástica.- En el embarazo.- BUSETAL Suspensión, por su contenido en sorbitol, está contraindicado en pacientescon intolerancia hereditaria a la fructosa.- BUSETAL no debe utilizarse en niños prematuros o menores de dos meses.- Porfiria.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento deberá emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal ohepática, o con deficiencias de ácido fólico (desnutrición o alcoholismo), o condeficiencias congénitas de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Para asegurar la adecuada eliminación renal debe procurarse que el paciente reciba unaporte líquido adecuado y que el pH urinario se mantenga dentro de los límites normales,evitando la acidificación de la orina y reducir el riesgo de cristaluria.

En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser reducidas (ver apartado 4.2).

Se debe poner especial cuidado en tratar con este medicamento a pacientes ancianos o enaquellos que se sospeche deficiencia de folato.

Durante el tratamiento debe evitarse la exposición prolongada a la luz solar, ya que puedeproducirse reacciones de fotosensibilidad.

Es importante realizar recuentos hemáticos regulares cuando se administrasulfametoxazol/trimetoprima en tratamientos prolongados ya que pueden aparecercambios en los índices hematológicos debido a la falta de folato disponible. Estoscambios pueden ser reversibles al administrar ácido folínico (5-10 mg/día) sin interferircon la actividad bacteriana.

Advertencias sobre excipientes:BUSETAL Suspensión por contener como excipiente 2,8 g de sorbitol por cada 20 ml desuspensión puede causar molestias de estómago y diarrea. No utilizar en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa.

MINISTERIO4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las sulfamidas pueden potenciar la acción de otros medicamentos por desplazamiento delos mismos de su unión a proteínas plasmáticas. En particular, los pacientes bajotratamiento anticoagulante o antidiabético oral deben ser vigilados durante la terapiaconjunta. Si se observa variación en la respuesta a las dosis usuales de anticoagulante oantidiabético, se reajustará dicha dosis durante el período de administración coincidentede sulfamida.

La administración previa o simultánea de diuréticos con sulfametoxazol/trimetoprimapueden entrañar mayor riesgo de trombocitopenia, especialmente en ancianos coninsuficiencia cardíaca. El producto prolonga la vida media de la fenitoína y, si seadministran conjuntamente, se debe tener en cuenta el efecto excesivo de la fenitoína. Esimportante vigilar el estado del paciente y la cantidad de fenitoína en el suero. Aquellospacientes tratados simultáneamente con pirimetamina como profilaxis de la malaria adosis de 25 mg por semana y sulfametoxazol/trimetoprima, pueden desarrollar anemiamegaloblástica.

También se puede potenciar el efecto de digoxina, procainamida y warfarina.

Además, puede producirse una potenciación de la acción antifólica en pacientes tratadosconcomitantemente con otros fármacos deplectores de folatos, como la fenitoína o elmetotrexato. Las concentraciones plasmáticas de metotrexato pueden resultarincrementadas porque el componente sulfamídico del cotrimoxazol incrementa sufracción libre por competición en su lugar de unión a proteínas plasmáticas.

Puede aparecer alteración de la función renal en pacientes tratados con trimetoprima/sulfametoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.

La administración conjunta con otros depresores de la médula ósea puede incrementar laposibilidad de mielosupresión. El uso simultáneo de trimetoprima y dapsonageneralmente aumentará las concentraciones plasmáticas de ambos medicamentos.

El uso simultáneo de otros hemolíticos con sulfamidas puede potenciar los efectossecundarios tóxicos, y con otros medicamentos hepatotóxicos puede aumentar laincidencia de hepatotoxicidad.

Trimetoprima puede reducir la excreción renal e incrementar las concentracionessanguíneas de zidovudina y lamivudina.

Rifampicina puede reducir las concentraciones de trimetoprima.

Con el uso conjunto con ciclosporina puede haber riesgo incrementado de nefrotoxicidad.Trimetoprima junto con diuréticos puede aparecer hiponatremia.

Interferencias con pruebas de laboratorio: debido a su composición en trimetoprima,puede interferir en la determinación de metotrexato sérico por el método de la fijaciónproteica competitiva, anteriormente indicada, si se utiliza como proteína fijadora unadihidrofolato-reductasa bacteriana. Por el contrario, no se produce interacción algunaaplicando el método de determinación de metotrexato por radioinmunoensayo. Puedetambién alterar los resultados de la prueba de Jaffé (determinación de creatinina,alcalinizada con ácido pícrico), elevando los valores aproximadamente en un 10%.Prueba de Benedict: las sulfamidas pueden producir resultados falsamente positivos en laspruebas de glucosuria.

4.6. Embarazo y lactancia

BUSETAL está contraindicado en el embarazo. La posible utilización de estemedicamento en los períodos de lactancia será valorada y establecida por el médico.

La seguridad de sulfametoxazol/trimetoprima en mujeres gestantes no ha sido establecida.

Sulfametoxazol/trimetoprima se elimina por la leche materna por lo que su administracióna mujeres en período de lactancia puede representar un pequeño riesgo de kernicterus enniños ictéricos y de hemólisis en niños con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La experiencia clínica con sulfametoxazol y trimetoprima indica que es poco probableque esta asociación actúe sobre la capacidad de conducción o de utilización de maquinariaen el paciente.

4.8. Reacciones adversas

Se han producido defunciones, aunque raramente, debido a reacciones graves comosíndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante,agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Debe suspenderse eltratamiento al primer signo de rash cutáneo o de síntomas de deficiencia de ácido fólico.

En determinados casos, pueden producirse alteraciones gastrointestinales, náuseas,vómitos, raramente glositis, diarrea y pérdida del apetito.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad consistentes por lo general enexantemas, urticaria, prurito, fiebre y fotosensibilidad.

Se han observado cambios hematológicos, principalmente leucopenia, neutropenia,trombocitopenia y menos comúnmente anemia megaloblástica, agranulocitosis y púrpura,especialmente en personas de edad avanzada y en aquellos pacientes con alteracioneshepáticas o renales, o con deficiencia de ácido fólico, reversibles al suspender eltratamiento. En este último caso se administrará un suplemento de dicha vitamina.

Aquellos pacientes que, diagnosticados de SIDA, reciban altas dosis de trimetoprima/sulfametoxazol para combatir neumonitis por Pneumocystis carinii, deberán suspender eltratamiento cuando aparezcan efectos secundarios, tales como erupciones, fiebre,neutropenia, trombocitopenia y niveles elevados de enzimas hepáticos. Los pacientes conSIDA pueden tener una incidencia mucho mayor de reacciones adversas, especialmenterash cutáneo, fiebre y leucopenia, que los pacientes sin SIDA.

Con incidencia rara, también se ha observado la aparición de cristaluria o hematuria,bocio o alteraciones de la función tiroidea, nefritis intersticial o necrosis tubular ymetahemoglobinemia.

MINISTERIOEn caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Los síntomas por sobredosificación incluyen vómito, náuseas, diarrea, vértigo, confusióny depresión de la médula ósea. En casos muy graves se ha descrito hematuria, anuria ycristaluria. Es aconsejable suspender el tratamiento induciendo el vómito en caso de queéste no apareciera. Se debe realizar lavado gástrico a pesar de que la absorción por eltracto gastrointestinal es rápida y se completa en aproximadamente 2 horas. Laacidificación de la orina favorecerá la eliminación de trimetoprima, mientras que laalcalinización aumentará la eliminación de sulfametoxazol.Los pacientes deben ser monitorizados.La hemodiálisis sólo elimina cantidades moderadas del fármaco. La diálisis peritoneal noes efectiva para incrementar la eliminación del producto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El sulfametoxazol es un antiséptico bacteriostático de amplio espectro, análogo estructuraldel ácido p-aminobenzóico (PABA), que inhibe la síntesis bacteriana de ácidodihidrofólico por competición con el ácido para aminobenzoico (PABA).

La trimetoprima es una base débil lipófila bacteriostática, estructuralmente relacionadacon la pirimetamina. Se une e inhibe reversiblemente la enzima dihidrofolato reductasabacteriana, bloqueando selectivamente la conversión del ácido dihidrofólico a su formafuncional, el ácido tetrahidrofólico. Esta unión agota las reservas de folato, un cofactoresencial en la biosíntesis de los ácidos nucléicos, interfiriendo la producción de proteínasy ácidos nucléicos de las bacterias.

Cuando la trimetoprima se administra simultáneamente con sulfamidas se produce unsinergismo que se atribuye a la inhibición de la producción de tetrahidrofolato en dospasos secuenciales de su biosíntesis. La combinación de sulfametoxazol/trimetoprima sedenomina cotrimoxazol.

El espectro de actividad de la combinación sulfametoxazol/trimetoprima in vitro incluyenlos patógenos más comunes del tracto urinario excepto Pseudomona aeruginosa. Losorganismos siguientes son usualmente susceptibles: Escherichia coli, Proteus mirabilis.También el espectro de actividad antimicrobiano incluye las bacterias patógenassiguientes aisladas del exudado de oído medio y secreciones bronquiales: Haemophilusinfluenzae y Streptococcus pneumoniae. Shigella flexneri y Shigella sonnei sonhabitualmente susceptibles y asimismo se incluye especies de Escherichia colienterotoxigénicas que causan gastroenteritis bacteriana.

El microorganismo Pneumocystis carinii es muy sensible a cotrimoxazol. De hecho, estefármaco se considera de primera elección en la profilaxis y tratamiento de la neumoníaocasionada por el citado germen en pacientes inmunodeprimidos.5.2. Propiedades farmacocinéticas

El cotrimoxazol tiene una absorción digestiva rápida y completa, alcanzando un picoplasmático de concentración 1-4 horas después de su administración oral. La relación deconcentraciones en plasma, una vez alcanzada la meseta, tras administraciones oralesrepetidas es de 20 a 1. El fármaco se distribuye ampliamente en tejidos y fluidoscorporales, incluyendo secreciones bronquiales y fluidos contenidos en el oído medio.Cruza la placenta y se excreta en la leche materna.

La semivida de eliminación de trimetoprima es de 8-11 horas, mientras que la delsulfametoxazol es de 10-13 horas, lo que justifica la administración de la combinación dedos tomas diarias. El cotrimoxazol se metaboliza en el hígado, excretándoseposteriormente sus dos componentes por vía urinaria, por medio de filtración glomerular ysecreción tubular activa. Los pacientes afectos de insuficiencia renal requerirán ajustes dedosis proporcionales al grado de disminución en el aclaramiento de la creatinina. Puedendetectarse pequeñas cantidades de trimetoprima en heces, provenientes de la excreciónbiliar de una pequeña proporción del fármaco circulante.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La trimetoprima no muestra actividad mutagénica en el test de Ames.No se han observado anormalidades cromosómicas en los linfocitos periféricos depacientes que recibieron 320 mg de trimetoprima en combinación con 1600 mg desulfametoxazol diariamente durante 112 semanas.

No se han realizado estudios a largo plazo con animales para determinar el potencialcarcinogénico del cotrimoxazol.

A dosis superiores a las terapéuticas, trimetoprima ha mostrado tener efectosteratogénicos en ratas, comportándose como un antagonista del folato. No se handemostrado malformaciones en conejos, pero a dosis diez veces superiores a lasterapéuticas se observó un incremento de muerte fetal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

BUSETAL® SuspensiónSorbitol, polisorbato 80, fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico anhidro, celulosamicrocristalina y carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, alcohol 2,4-diclorobencílico, aroma de hierbas alpestres, carmelosa sódica, glicirrizinato amónico,sílice coloidal anhidra, simeticona, agua purificada.

BUSETAL® CápsulasAlmidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico A, estearato magnésico. Dióxido detitanio E171 y gelatina de las cápsulas y óxido de hierro negro E172 de la tinta deimpresión.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se dispone de datos.

6.3. Período de validez

BUSETAL® Suspensión: 5 años.BUSETAL® Cápsulas: 4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

BUSETAL® SuspensiónFrascos de polietilenotereftalato color topacio con tapón de polietileno de alta densidadcolor blanco. Incluye vaso dosificador de 15 ml.Frasco de 150 ml de suspensión oral.BUSETAL® CápsulasBlíster de aluminio-PVC.Envase de 20 y 50 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

BUSETAL® SuspensiónAgitar bien el frasco antes de su utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

J. URIACH & Cía., S.A.Av. Camí Reial 51-57 ; 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BUSETAL® Suspensión: 53.058BUSETAL® Cápsulas: 55.291

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Julio 2002

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados