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BUSPAR 10, 30 comprimidos

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

BUSPAR® 5 mg comprimidosBUSPAR® 10 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BUSPAR 5 mg comprimidos:Buspirona (DCI) ......... 5 mgExcipientes (ver 6.1) csp.......... 1 comprimido

BUSPAR 10 mg comprimidos:Buspirona (DCI) ......... 10 mgExcipientes (ver 6.1) csp.......... 1 comprimido

3.- FORMA FARMACÉUTICABUSPAR 5 mg: comprimidosBUSPAR 10 mg: comprimidos ranurados

4.- DATOS CLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticasBuspar está indicado en el control de los trastornos de la ansiedad, como el trastorno de ansiedadgeneralizada, y en el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad con o sin depresión.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis diaria inicial recomendada es de 15 mg diarios (5 mg tres veces al día). Para alcanzar unarespuesta terapéutica óptima, la dosis puede incrementarse en 5 mg al día, según sea necesario, aintervalos de 2 a 3 días. La dosis máxima diaria no deberá exceder los 60 mg. En la mayoría delos pacientes, incluyendo ancianos, la respuesta terapéutica óptima se obtiene con una dosis diariatotal de 20-30 mg, dividida en 2 ó 3 tomas.Uso pediátrico:La seguridad y eficacia de Buspar no se han determinado en individuos menores de 18 años.Uso en ancianos:

Los resultados de los estudios no sugieren que se requiera un ajuste de dosis en este grupo de edad(ver 5.2)

Pacientes con alteración de la función renal o hepática:Como buspirona se metaboliza por el hígado y se excreta por riñón, en pacientes que presenteninsuficiencia renal o hepática se debe reducir la dosis y no está recomendada su administración sila insuficiencia hepática o renal es severa.

4.3 ContraindicacionesBuspar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a clorhidrato de buspirona o acualquiera de los componentes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Buspar a un paciente en tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) puede presentar riesgos. Existen informes de aumento de la presión sanguíneacuando se administra Buspar conjuntamente con un IMAO. Por tanto, no se recomienda eltratamiento concomitante de Buspar con un IMAO.

Buspar no está recomendado en pacientes con historial de trastornos convulsivos.Adicción y dependencia:En estudios en animales y en humanos, Buspar no ha demostrado poseer capacidad de abuso odependencia. En dos ensayos doble-ciego se utilizaron voluntarios humanos con historial deabuso de alcohol o de medicamentos con fines recreativos. Ninguno de los sujetos fue capaz dediferenciar Buspar del placebo. Por el contrario, los sujetos mostraron una preferenciaestadísticamente significativa por la metacualona y el diazepam. Estudios en monos, ratones yratas, indican que Buspar carece de capacidad de adicción.Siguiendo una administración crónica en rata, la suspensión brusca de Buspar no produjo lapérdida de peso corporal comúnmente observada con sustancias que causan dependencia física.A pesar de que los estudios han demostrado que Buspar no causa dependencia física o uncomportamiento de búsqueda de la droga, es difícil de predecir por la experimentación el mal usoo abuso que puede hacerse de una droga activa sobre el SNC una vez que se comercializa. Porconsiguiente, los médicos deberán evaluar cuidadosamente a los pacientes en lo que concierne asu historial de drogodependencia, y seguir dichos pacientes muy de cerca, buscando signos de maluso o abuso de Buspar (p.ej. desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, comportamiento debúsqueda de la droga).

Precauciones- GeneralesInterferencia con la función cognitiva y motora:Diversos estudios indican que Buspar es menos sedante que otros ansiolíticos y que no producedeterioro psicomotor significativo. Sin embargo, no pueden predecirse sus efectos sobre SNC enningún paciente en particular. Por tanto, deberá advertirse a los pacientes sobre la conducción deautomóviles o la utilización de maquinaria compleja hasta que estén razonablemente seguros deque el tratamiento con Buspar no les afecta de forma adversa. Aunque los estudios sobreinteracción de Buspar con alcohol indican que Buspar no aumenta el deterioro funcional, tantomotor como mental, inducido por el alcohol, es aconsejable evitar el uso concomitante de alcoholy Buspar.Capacidad de producir síntomas de abstinencia en pacientes drogodependientes a sedantes,hipnóticos o ansiolíticos:Debido a que Buspar no muestra tolerancia cruzada con benzodiacepinas ni con otros fármacossedantes/hipnóticos comunes, no bloquea el síndrome de abstinencia observado a menudo cuandose interrumpe el tratamiento con estos medicamentos. Por tanto, antes de comenzar el tratamientocon Buspar, es aconsejable interrumpir gradualmente el tratamiento previo con estos fármacos,especialmente en aquellos pacientes que hallan estado sometidos a un tratamiento crónico condepresores del SNC. Pueden aparecer síntomas de rebote o abstinencia debido a benzodiacepinasu otros fármacos hipnóticos/sedantes en períodos de tiempo variables dependiendo, en parte, deltipo de fármaco y de su vida media efectiva de eliminación, y puede incluir cualquiercombinación de irritabilidad, ansiedad, agitación, insomnio, temblor, calambres abdominales,calambres musculares, vómitos, sudoración, síntomas similares a la gripe sin fiebre y, enocasiones, convulsiones.Se han llevado a cabo estudios clínicos post-comercialización controlados con placebo paravalorar la seguridad y eficacia del cambio de los pacientes tratados con benzodiacepinas altratamiento con buspirona sin tener un período de retirada/lavado de la benzodiacepina. Losresultados de estos estudios y, en general, la experiencia clínica post-comercialización hamostrado que, en pacientes en los cuales no es posible un período de lavado de la benzodiacepina,la disminución/interrupción de benzodiacepina se puede solapar con un tratamiento con buspironadurante algunas semanas en pacientes con ansiedad que requieren un tratamiento continuado. Sinembargo, no se debe utilizar buspirona para desintoxicar pacientes adictos a las benzodiacepinas.

Toxicidad a largo plazo:Buspirona puede unirse a receptores centrales de dopamina y serotonina y provoca un aumento dela actividad noradrenérgica, pero difiere química y farmacológicamente de los agentes del sistemanervioso central tradicionales. Debido a que su mecanismo de acción no está completamentedefinido, la toxicidad a largo plazo en SNC u otros sistemas no se puede predecir.

Análisis de laboratorio:Los análisis de laboratorio no son necesarios en individuos sanos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de Buspar con otros fármacos activos sobre el SNC deberáhacerse con precaución (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: en la práctica clínica, la experiencia dela combinación de buspirona con antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina incluye diferentes estudios clínicos y más de 300.000 pacientes. Engeneral, no se han observado problemas graves de seguridad. Ocasionalmente se han descritoconvulsiones en pacientes que están tomando buspirona con inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina.Haloperidol: En un estudio en voluntarios sanos, la administración concomitante de buspirona yhaloperidol dio como resultado un aumento de las concentraciones séricas de haloperidol. No estáclaro el significado clínico de este hallazgo.Trazodona: en algunos pacientes se ha mostrado que la administración concomitante debuspirona y clorhidato de trazodona puede producir un aumento entre 3 y 6 veces de los nivelesde SGPT.Diazepam: después de la adición de buspirona a un régimen posológico de diazepam, no seobservaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de laboratorio en estadoestacionario (Cmax, AUC y Cmin) para diazepam pero sí se observaron incrementos de,aproximadamente el 15%, para nordiazepam y reacciones adversas clínicos menores (mareos,cefalea y náuseas).Fármacos inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): In vitro, se ha demostrado quebuspirona se metaboliza por el CYP3A4. Esto es consistente con la interacción observada entrebuspirona y eritromicina, itraconazol y nefazodona, fármacos inhibidores de este isoenzima. Enconsecuencia, si Buspar se administra en combinación con un inhibidor potente de CYP3A4como: fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, claritromicina, ritonavir, entre otros, se recomienda laadministración de una dosis menor de buspirona (por ejemplo: 2,5 mg, dos veces al día). Losajustes de dosis posteriores de cada fármaco se deben realizar en función de la respuestaterapéutica.Nefazodona: La coadministración de buspirona (2,5 ó 5 mg, dos veces al día) y nefazodona (250mg, dos veces al día) a voluntarios sanos resultó en incrementos marcados de las concentracionesplasmáticas de buspirona (incrementos de hasta 20 veces en la Cmax y de hasta 50 veces en elAUC) y en descensos estadísticamente significativos (aproximadamente el 50%) en lasconcentraciones plasmáticas del metabolito de buspirona, 1-pirimidinilpiperazina. Con dosis debuspirona de 5 mg, dos veces al día, se observaron ligeros incrementos en el AUC paranefazodona (23%) y sus metabolitos hidroxinefazodona (17%) y mCPP (9%). El perfil dereacciones adversas para los sujetos que recibieron buspirona 2,5 mg, dos veces al día ynefazodona, 250 mg dos veces al día fue similar al de los sujetos que recibieron cualquiera de losfármacos en monoterapia. Los sujetos que recibieron buspirona 5 mg dos veces al día ynefazodona 250 mg dos veces al día experimentaron reacciones adversas tales como vahídos,astenia, mareos, y somnolencia. Cuando se coadministre con nefazodona, se recomiendadisminuir la dosis de buspirona (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Los ajustes de dosis posteriores decada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica. .

MINISTERIOCimetidina: la coadministración de buspirona y cimetidina provocó un aumento de la Cmax(40%) y de la Tmax (2 veces) pero mostró un efecto mínimo en la AUC de buspirona.Eritromicina: la coadministración de buspirona (10 mg como dosis única) y eritromicina (1,5g/día durante 4 días) a voluntarios sanos provocó un aumento en las concentraciones plasmáticasde buspirona (incremento de 5 veces en la Cmax y de 6 veces en AUC). Las interaccionesfarmacocinéticas estuvieron acompañadas de un aumento en la incidencia de reacciones adversasatribuibles a buspirona. Si los dos fármacos se van a utilizar en combinación, se recomiendadisminuir la dosis de buspirona a administrar (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Los ajustes de dosisposteriores de cada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica.

Itraconazol: La coadministración de buspirona (10 mg como dosis única) e itraconazol (200mg/día durante 4 días) a voluntarios sanos provocó un incremento de las concentracionesplasmáticas de buspirona (incremento de 13 veces en la Cmax y de 19 veces en la AUC). Lasinteracciones farmacocinéticas estuvieron acompañadas de un incremento en la incidencia dereacciones adversas atribuible a buspirona. Si los dos fármacos se van a utilizar en combinación,se recomienda disminuir la dosis de buspirona a administrar (p.ej. 2,5 mg dos veces al día). Losajustes de dosis posteriores de cada uno de los fármacos se deben basar en la respuesta clínica

Unión a proteínas: buspirona no desplaza a fármacos que se unen fuertemente a proteínasséricas, como fenitoína, propranolol o warfarina. Sin embargo, existen algunos informes deprolongación del tiempo de protrombina cuando se añadió buspirona al régimen terapéutico de unpaciente tratado con warfarina. In vitro, buspirona puede desplazar a fármacos con menor fuerzade unión a proteínas, como digoxina. Se desconoce la importancia clínica de esta propiedad.

Los niveles terapéuticos de aspirina, desipramina, diazepam, flurazepam, ibuprofeno, propranolol,tioridazina, y tolbutamina tuvieron solamente un efecto limitado en la extensión de la unión aproteínas plasmáticas de buspirona.

Uso con alcohol:Buspar no aumenta significativamente los efectos depresores del alcohol. Las capacidadespsicomotoras de los sujetos que ingirieron alcohol y Buspar no fueron significativamentediferentes de las capacidades de los sujetos que ingirieron alcohol y placebo. La combinación deBuspar con alcohol se asoció con una alteración psicomotora y de las funciones procesadoras deinformación significativamente menor que las obtenidas con la combinación de diazepam olorazepam con alcohol. Sin embargo, es prudente evitar el uso concomitante de Buspar y alcohol.

Interacción con análisis de laboratorio:No parece que Buspar interfiera con los análisis clínicos de laboratorio comúnmente utilizados.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:No se observó alteración de la fertilidad o lesión fetal en estudios de reproducción en ratas yconejos con dosis de Buspar de aproximadamente 30 veces la dosis máxima recomendada enhumanos. Sin embargo, no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados duranteembarazo en humanos. Por tanto, el uso de buspirona durante el embarazo sólo debe iniciarse ocontinuarse si en opinión de su médico el beneficio es mayor que el riesgo potencial.

Trabajo de parto y parto:No se conoce el efecto de Buspar sobre el trabajo del parto ni sobre éste. No se observaronreacciones adversas en estudios de reproducción en ratas.Madres lactantes:

MINISTERIONo se conoce la magnitud de la excreción de Buspar o sus metabolitos en leche humana. En ratas,buspirona y sus metabolitos se excretan en leche. Por tanto, la administración de buspirona amujeres en período de lactancia deberá realizarse únicamente después de que su médico hayaevaluado cuidadosamente las ventajas de la madre frente a los eventuales riesgos para el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración delproducto.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas de Buspar, si ocurren, se observan generalmente al principio deltratamiento y generalmente remiten con el tiempo y/o la disminución de la dosis.Cuando se compararon pacientes en tratamiento con Buspar y pacientes que recibían placebo, losúnicos efectos secundarios que ocurrían con frecuencia significativamente mayor (p<0,10) en elgrupo Buspar respecto al grupo placebo fueron: mareos, cefalea, nerviosismo, vahídos, náuseas,excitación y sudoración/frío.Las reacciones de mayor importancia clínica también se describen en Precauciones (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LA EVALUACIÓN DE BUSPAR ANTESDE SU COMERCIALIZACIÓN*

Sistema Antes comercialización

n %CardiovascularTaquicardia/palpitaciones 72 2,4Dolor torácico 38 1,3SNCMareos 392 13,5Somnolencia 307 10,2Nerviosismo/excitación 217 7,2Vahídos 197 6,6Insomnio 191 6,4Concentración disminuida /pensamiento anormal 82 2,7Depresión 60 2,0Confusión 52 1,7Perturbación del sueño 43 1,4Ira / hostilidad 36 1,2Ojos y ORLVisión borrosa 65 2,2Congestión nasal 34 1,1Dolor de garganta 32 1,1Tinnitus 30 1,0GastrointestinalNáuseas 294 9,8Dolor abdominal 145 4,8Sequedad de boca 111 3,7Diarrea 106 3,5Estreñimiento 58 1,9Vómitos 55 1,8MusculoesqueléticoDolores musculoesqueléticos 77 2,6NeurológicoParestesias/entumecimiento 131 4,4Incoordinación 58 1,9Temblor 35 1,2PielRash cutáneo 34 1,1VariosCefaleas 340 11,3Fatiga / debilidad 239 8,0Sudoración/Sudoración fría 72 2,4______________________________________________________________________________* Esta tabla sólo incluye los reacciones adversas con frecuencia del 1% o mayor ocurridos en laetapa anterior a la comercialización.

Informes espontáneos:

Las reacciones adversas comunicadas a través de notificaciones espontáneas incluyen (menos de1/10.000 de frecuencia):

Organismo: reacciones alérgicas incluyendo urticaria, equimosis.SNC/Neurológicas: síntomas extrapiramidales incluyendo discinesias (aguda y retardada),reacciones distónicas y rigidez en rueda dentada; despersonalización, labilidad emocional,alucinaciones, psicosis, ataxia y convulsiones.Varios: síncope, visión en túnel, retención urinaria y galactorrea en la mujer.Interrupción del tratamiento en los ensayos controlados con placebo:Aproximadamente el 10% de los 2.200 pacientes con ansiedad que participaron en los ensayosclínicos controlados de eficacia de Buspar en trastornos de la ansiedad, de tres o cuatro semanasde duración, abandonó el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones más comunesasociadas al abandono fueron: alteraciones del sistema nervioso central (3,4%), principalmentemareos, insomnio, nerviosismo, somnolencia y aturdimiento; alteraciones gastrointestinales(1,2%), principalmente náuseas; u otros síntomas (1,1%), principalmente cefaleas y fatiga.

4.9 SobredosificaciónSignos y síntomas:En voluntarios normales, la dosis máxima tolerada de Buspar fue de 375 mg/día. A medida que sealcanzaban los niveles máximos de dosis, los síntomas más comúnmente observados fueronnáuseas, vómitos, mareos, somnolencia, miosis y molestias gástricas.Tratamiento recomendado en caso de intoxicación:Se deberán adoptar medidas generales sintomáticas y de apoyo conjuntamente con lavado gástricoinmediato. La respiración, el pulso y la presión sanguínea se deberán monitorizar, como en todoslos casos de intoxicación medicamentosa. No se conoce un antídoto específico de Buspar. Labuspirona no se elimina por hemodiálisis; el metabolito 1-PP se elimina parcialmente porhemodiálisis.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasBuspar, clorhidrato de buspirona, es el primer agente ansiolítico del grupo de azapironas, norelacionadas ni química ni farmacológicamente con benzodiacepinas, barbitúricos, ni con ningúnotro agente psicotropo conocido.Buspar ha mostrado una actividad psicotropa ansioselectiva. A diferencia de las benzodiacepinasy otros agentes ansiolíticos, Buspar alivia la ansiedad sin producir sedación, relajación muscular oalteración de la vigilia. En ensayos clínicos controlados y, en estudios especiales de la funciónpsicomotora no hay diferencia significativa en la incidencia de la sedación (somnolencia y/ofatiga) o de la alteración psicomotora (incluyendo la capacidad de conducción de vehículos) entrepacientes tratados con buspirona y otros recibiendo placebo. Los estudios clínicos controlados deBuspar han sido únicamente de seis meses. Por el contrario, tanto diazepam como clorazepatoproducen sedación significativa y diazepam y lorazepam producen alteración psicomotorasignificativa. El mecanismo de acción de Buspar difiere del de las benzodiacepinas. Los detallesde su mecanismo de acción ansiolítica en el hombre todavía son desconocidos. Los estudiospreclínicos in vitro han mostrado que la buspirona tiene una gran afinidad por los receptores de laserotonina (5-HT1A). En modelos preclínicos in vitro, se comprobó que la buspirona no pareceinteraccionar directamente con receptores benzodiacepínicos ni gabaérgicos. Los estudiossugieren que la buspirona podría tener efectos indirectos sobre otros sistemas neurotransmisoresincluyendo a los receptores de benzodiacepinas y GABA.Con respecto a la dopamina, la buspirona parece que actúa como antagonista dopaminérgicopresináptico.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn el hombre, Buspar se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se obtiene de60 a 90 minutos tras la ingestión. Con dosis de 10, 20 y 40 mg las concentraciones plasmáticasmáximas medias obtenidas fueron 0,9, 1,7 y 3,2 ng/ml respectivamente. Estos datos sugieren queexiste relación proporcional entre concentración plasmática y dosis. Estudios multidosisrealizados durante 28 días indican que las concentraciones plasmáticas en estado estacionario sealcanzan a los 2 días y que la concentración plasmática es proporcional a la dosis. Una vezalcanzado el estado estacionario, la concentración plasmática de buspirona no se alteramarcadamente por administración crónica.Se han estudiado los efectos de los alimentos sobre la biodisponiblidad de Buspar en ocho sujetos.Los resultados de este estudio sugieren que los alimentos no afectan significativamente laabsorción de buspirona, pero disminuyen el metabolismo de primer paso. Esto se traduce en unaumento en la biodisponibilidad de buspirona inalterada; el significado clínico de este hallazgo esdesconocido.En el hombre, aproximadamente el 95% de la buspirona está unida a proteínas plasmáticas Otrosfármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas como fenitoína, propranolol y warfarina, noson desplazados de éstas in vitro por buspirona. La buspirona a concentraciones clínicamenterelevantes no desplaza a ninguno de estos agentes. In vitro, a concentraciones mayores desplaza ala digoxina; la significación clínica de este hecho es desconocida.Los valores de vida media observados en voluntarios sanos varían de 2 a 33 horas. Los valoresmedios de vida media observados en 14 estudios con voluntarios sanos oscilan entre 2 y 11 horas.En las mujeres tienden a presentarse valores de vida media ligeramente superiores a losobservados en los hombres, aunque no son estadísticamente significativos. Después de una dosisúnica de Buspar, del 29 al 63% de la dosis es excretada en orina en 24 horas, fundamentalmentecomo metabolitos; la excreción fecal representa del 18 al 38% de la dosis. Buspirona semetaboliza principalmente por oxidación, mediada, in vitro, por el citocromo P450 3A4(CYP3A4), produciendo distintos derivados hidroxilados y un metabolito farmacológicamenteactivo, 1-pirimidinilpiperazina (1-PP). En modelos animales predictivos de actividad ansiolítica,el 1-PP presenta alrededor del 25% o menos de la actividad de buspirona.El aclaramiento de buspirona se ve reducido en pacientes con función hepática alterada, así comoen pacientes con alteración de la función renal. No se han encontrado diferencias significativas enla farmacocinética de buspirona en función de la edad y/o el sexo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn los estudios toxicológicos de Buspar se obtuvieron los siguientes valores de DL50: ratones, 655mg/kg; ratas, 196 mg/kg; perros, 586 mg/kg; y monos, 356 mg/kg. Estas dosis son varios cientosde veces mayores que la dosis diaria recomendada en el hombre.Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:En un estudio en ratas de 24 meses de duración y a dosis aproximadamente 133 veces superiores ala dosis oral humana, o en ratones durante un estudio de 18 meses y con dosis aproximadamente167 veces superiores a la dosis oral humana no se observó evidencia de potencial carcinogénico.Buspar no indujo mutaciones puntuales in vitro, con o sin activación metabólica. No seprodujeron aberraciones cromosómicas o anormalidades en células de médula ósea de ratones alos que se administró 1 ó 5 dosis diarias de Buspar.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCada comprimido de Buspar 5 mg contiene: lactosa anhidra, almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal,estearato de magnesio

Cada comprimido de Buspar 10 mg contiene: lactosa anhidra, almidón glicolato sódico, celulosamicrocristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura ambiente; proteger de temperaturas superiores a 40ºC. Proteger de laluz.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLos comprimidos de Buspar 5 mg se envasan en blisters de Al/PVC. Cada envase contiene 30comprimidos.Los comprimidos de Buspar 10 mg se envasan en blisters de Al/PVC. Cada envase contiene 30comprimidos.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.C/ Almansa, 10128040 - MADRID


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Buspar 5 mg: 57.935Buspar 10 mg: 57.936

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACION O REVALIDACION DE LA

AUTORIZACION

Buspar 5 mg: Septiembre 1998Buspar 10 mg: Septiembre 199810. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Marzo 2000---

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