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BUSULFANO ALLEN 2 MG, 100 comprimidos

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BUSULFANO ALLEN 2 mg

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2 mg del principio activo busulfano.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Los comprimidos de BUSULFANO ALLEN 2 mg son blancos, con cubierta pelicular, redondos,biconvexos, grabados con "GX EF3" en una cara y "M" en la otra.

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

BUSULFANO ALLEN está indicado en el tratamiento paliativo de la fase crónica de la leucemiagranulocítica crónica.

BUSULFANO ALLEN es eficaz a la hora de conseguir una remisión prolongada en policitemiavera, especialmente en caso de trombocitosis marcada.

BUSULFANO ALLEN puede ser muy útil en determinados casos de trombocitemia esencial ymielofibrosis.

Posología y forma de administración

General

BUSULFANO ALLEN comprimidos se administra generalmente en ciclos o continuamente. Sedebe ajustar la dosis para cada paciente individual bajo un estricto control clínico y hematológico.Si un paciente requiere una dosis diaria media inferior al contenido disponible de BUSULFANOALLEN comprimidos, ésta se puede alcanzar dejando uno o más días sin administrar busulfanoentre los días de tratamiento. Los comprimidos no deben ser divididos (ver sección 6.6).

Pacientes obesos

En pacientes obesos debe considerarse un ajuste de dosis teniendo en cuenta la superficie corporalo el peso del paciente (ver sección 5.2).

Para detalles completos de los esquemas de tratamiento, consultar la literatura pertinente.

Leucemia granulocítica crónica

Inducción en Adultos

Normalmente se inicia el tratamiento tan pronto como se diagnostica la enfermedad.

La dosis es de 0,06 mg/kg/día, con un máximo diario inicial de 4 mg, que se puede administrar enuna sola toma.

Existe una variada respuesta individual a BUSULFANO ALLEN y en una pequeña proporción depacientes la médula ósea puede ser extremadamente sensible. (Ver sección 4.4).

El recuento sanguíneo tiene que ser controlado al menos una vez a la semana durante la fase deinducción y puede ser de utilidad representar los resultados de los recuentos gráficamente enpapel semilogarítmico.

La dosis debe incrementarse sólo si la respuesta no es adecuada después de tres semanas.

Se debe continuar el tratamiento hasta que el recuento leucocitario total haya disminuido hastaentre 15 y 25 x 109/L (normalmente 12 a 20 semanas). Llegado este punto, el tratamiento puedeser interrumpido, tras lo cual puede tener lugar una nueva disminución del recuento leucocitarioen las siguientes dos semanas.

La continuación del tratamiento a la dosis de inducción después de este momento o después deuna disminución del recuento plaquetario a valores por debajo de 100 x 109/L puede implicar unriesgo significativo de aplasia prolongada, posiblemente irreversible, de la médula ósea.

Mantenimiento en Adultos

Se puede llegar a controlar la leucemia durante largos periodos sin el tratamiento posterior a basede BUSULFANO ALLEN; se suelen administrar ciclos adicionales cuando el recuentoleucocitario aumenta hasta 50 x 109/L, o cuando vuelven a aparecer los síntomas.

Algunos médicos prefieren administrar una terapia continua de mantenimiento. El tratamientocontinuo resulta más práctico cuando las remisiones no mantenidas duran poco tiempo.

El objetivo es mantener el recuento leucocitario entre 10-15 x 109/L, debiendo realizarserecuentos sanguíneos, al menos, cada 4 semanas. La posología normal de mantenimiento es de0,5-2 mg/día, pero los requerimientos individuales pueden ser mucho menores. Si un pacienterequiere una dosis diaria inferior al contenido de un comprimido, la dosis de mantenimiento sepuede ajustar dejando uno o más días sin administrar busulfano entre los días de tratamiento.

NOTA:- Se deben emplear dosis inferiores de BUSULFANO ALLEN si se administra junto conotros agentes citotóxicos (Ver también secciones 4.5 y 4.8).

Niños

La leucemia granulocítica crónica raramente aparece en el grupo de pacientes de edad pediátrica.

Busulfano puede utilizarse para tratar la enfermedad cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo).Sin embargo, la variante juvenil Ph' negativo apenas responde al tratamiento.

Policitemia vera

La dosis habitual es de 4 a 6 mg/día, de manera continua durante 4 a 6 semanas, controlandoespecialmente el recuento sanguíneo, en particular el recuento plaquetario.

Se administran más ciclos cuando aparecen recaídas; de manera alternativa, puede realizarse unaterapia de mantenimiento, administrándose la mitad de la dosis de inducción aproximadamente.

Si se controló en un primer momento la policitemia mediante venosección, se administraránúnicamente ciclos de BUSULFANO ALLEN de corta duración para controlar el recuentoplaquetario.

Mielofibrosis

La dosis inicial habitual es de 2 a 4 mg/día.

Se requiere un control hematológico cauteloso por la extremada sensibilidad que presenta lamédula ósea en estas condiciones.

Trombocitemia Esencial

La dosis habitual es de 2 a 4 mg por día.

Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que el recuento total de leucocitos caiga por debajode 5 x 109/L o que el recuento plaquetario sea inferior a 500 x 109/L.

Contraindicaciones

No se debe administrar BUSULFANO ALLEN a aquellos pacientes que han mostrado serresistentes al tratamiento.

No se debe administrar BUSULFANO ALLEN a pacientes que han sufrido previamente unareacción de hipersensibilidad a busulfano o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

BUSULFANO ES UN AGENTE CITOTÓXICO ACTIVO QUE SÓLO DEBE UTILIZARSEBAJO LA DIRECCIÓN DE MÉDICOS CON EXPERIENCIA EN LA ADMINISTRACIÓN DETALES AGENTES.

Se debe interrumpir la administración de BUSULFANO ALLEN en caso de que se desarrolletoxicidad pulmonar (ver sección 4.8).

No se debe administrar BUSULFANO ALLEN al mismo tiempo o inmediatamente después desometer al paciente a radioterapia.

BUSULFANO ALLEN es ineficaz una vez que se ha producido la transformación del blasto.

Si se precisa anestesia en pacientes con posible toxicidad pulmonar, se deberá mantener laconcentración de oxígeno inspirado tan baja como sea posible en términos de seguridad, así comoprestar una atención especial al control respiratorio durante el post-operatorio.

Como es posible que los pacientes con leucemia granulocítica crónica presenten hiperuricemia y/ohiperuricosuria, esto deberá ser corregido antes de empezar el tratamiento con BUSULFANOALLEN. Asimismo, se deberán prevenir tanto la hiperuricemia como el riesgo de nefropatía

MINISTERIOcausada por ácido úrico durante el tratamiento mediante una adecuada profilaxis, que incluyehidratación y el uso de alopurinol.

Tratamiento a dosis normales

En los pacientes a los que se administra itraconazol o metronidazol conjuntamente conBUSULFANO ALLEN a dosis normales, deberá controlarse la aparición de signos de toxicidaddebida al Busulfano. Se recomienda hacer medidas semanales del recuento sanguíneo cuando seadministran conjuntamente estos fármacos (ver sección 4.5).

Tratamiento a altas dosis. Busulfano se ha utilizado a altas dosis como tratamiento deacondicionamiento previo al transplante de células hematopoyéticas progenitoras.

Si se prescriben altas dosis de BUSULFANO ALLEN, se deberá administrar simultáneamenteuna terapia profiláctica anticonvulsivante, siendo preferible una benzodiazepina a una fenitoína(ver secciones 4.5 y 4.8).

La administración conjunta de itraconazol o metronidazol con altas dosis de busulfano se haasociado con un aumento del riesgo de toxicidad debida a busulfano (ver sección 4.5). No serecomienda la administración conjunta de metronidazol y busulfano a dosis altas. Laadministración de itraconazol con busulfano a dosis altas debería realizarse según el criterio delmédico y debería basarse en la valoración de la relación riesgo/beneficio.

Se ha observado una baja incidencia del trastorno hepático veno-oclusivo y otras toxicidadesrelacionadas con el régimen, en pacientes tratados con altas dosis de BUSULFANO ALLEN yciclofosfamida, cuando la primera dosis de ciclofosfamida ha sido retrasada más de 24 horas conrespecto a la última dosis de busulfano.

ControlSe prestará especial atención al control del recuento sanguíneo durante todo el tratamiento paraevitar en todo lo posible una mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia irreversible de lamédula ósea (ver sección 4.8)

Manejo seguro de los comprimidos de BUSULFANO ALLEN

Ver sección 6.6.

Mutagenicidad

Se han notificado varias anomalías cromosómicas en células de pacientes que recibieronbusulfano.

Carcinogenicidad

En base a las pruebas de corta duración, se ha clasificado BUSULFANO ALLEN como un agentepotencialmente carcinogénico por la IARC.

La Asociación Mundial de la Salud ha establecido la existencia de una relación causal entre laexposición a BUSULFANO ALLEN y el cáncer.

Se ha observado displasia epitelial generalizada en pacientes sometidos a tratamiento de largaduración con BUSULFANO ALLEN, asemejándose algunos de los cambios a lesionesprecancerosas.Se han detectado algunos tumores malignos en pacientes que recibieron BUSULFANO ALLEN.

Cada día aumenta la evidencia de que BUSULFANO ALLEN, al igual que otros agentesalquilantes, es leucemógeno. El seguimiento a largo plazo en un estudio prospectivo controlado,en el que se administró durante 2 años un tratamiento a base de BUSULFANO ALLEN comoadyuvante a la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón, puso de manifiesto una mayorincidencia de leucemia aguda en este grupo comparado con el grupo que recibió placebo. Noobstante, la incidencia de tumores sólidos no aumentó.

Aunque la leucemia aguda forme parte probablemente de la historia natural de la policitemia vera,la administración prolongada de agentes alquilantes puede incrementar la incidencia.

Debido al potencial carcinogénico que presenta, se debe prestar una atención especial mientras seutilice BUSULFANO ALLEN en el tratamiento de policitemia vera y trombocitemia esencial. Sedebe evitar el uso de BUSULFANO ALLEN en pacientes jóvenes o asintomáticos en estasindicaciones. Si se considerara necesario administrar el fármaco, se mantendrían ciclos detratamiento lo más cortos posible.

La inmunización utilizando una vacuna con microorganismos vivos puede causar infección enpacientes inminodeprimidos. Por lo tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas conmicroorganismos vivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes inmunodeprimidos no se recomienda la vacunación con vacunas conmicroorganismos vivos (ver sección 4.4)

Los efectos de otros citotóxicos que provocan toxicidad pulmonar pueden sumarse a los deBUSULFANO ALLEN.

La administración de fenitoína en pacientes que reciben BUSULFANO ALLEN a dosis elevadaspuede originar una disminución del efecto mieloablativo.

La administración conjunta de itraconazol puede disminuir el aclaramiento de busulfano. Se hancomunicado casos en pacientes que recibían altas dosis de busulfano, e itraconazol, en los que elaclaramiento de busulfano disminuyó en aproximadamente un 20%, con el correspondienteaumento de los niveles plasmáticos de busulfano. Fluconazol no modifica el aclaramiento debusulfano (ver sección 4.4). La administración conjunta de metronidazol puede aumentar lasconcentraciones plasmáticas de busulfano en un 80% aproximadamente. Por lo que no serecomienda su uso conjunto especialmente, cuando busulfano se utiliza a dosis altas para elacondicionamiento del trasplante (ver sección 4.4).

El tratamiento con altas dosis de busulfano para el acondicionamiento del trasplante,generalmente junto con otros quimioterápicos, puede producir trastorno hepático veno-oclusivo(ver sección 4.8). Se ha observado una menor incidencia de trastorno hepático veno-oclusivo yotras toxicidades relacionadas con el régimen, cuando busulfano se utiliza a dosis altas, junto aciclofosfamida, si la primera dosis de ciclofosfamida se retrasa más de 24 horas después de laúltima dosis de busulfano (ver sección 4.4).

MINISTERIOEmbarazo y lactancia

Embarazo

Al igual que con otros citotóxicos, se deben aconsejar las medidas anticonceptivas adecuadascuando cualquiera de los miembros de la pareja esté siendo tratado con BUSULFANO ALLEN.

Se debe evitar el uso de BUSULFANO ALLEN siempre que sea posible durante el embarazo,especialmente durante el primer trimestre. Se debe valorar en cada caso individual el potencialriesgo para el feto frente al beneficio esperado para la madre.

Se han notificado algunos casos de anomalías congénitas, si bien no necesariamente atribuibles abusulfano, y crecimiento intrauterino alterado que pudiera relacionarse con exposición al fármacodurante el tercer trimestre del embarazo. Sin embargo, también se han notificado muchos casos derecién nacidos aparentemente normales tras haber sido expuestos a BUSULFANO ALLENdurante su gestación, incluso durante el primer trimestre.

Estudios en animales tratados con busulfano muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Elriesgo potencial en humanos se desconoce.

Lactancia

Se desconoce si BUSULFANO ALLEN o sus metabolitos se eliminan en la leche materna. Porello, se sugiere que las madres que estén siendo tratadas con BUSULFANO ALLEN noamamanten a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Para este producto no existe documentación clínica actualizada que pueda ser utilizada paradeterminar la frecuencia de efectos adversos. Los efectos adversos pueden variar en su incidenciadependiendo de la dosis recibida y de si se ha administrado en combinación con otros agentesterapéuticos.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano,sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes(1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1000 y <1/100), raros (1/10000 y<1/1000) y muy raros (<1/10000).

Neoplasias benignas, malignas y no específicas (incluyendo quistes y pólipos)

Frecuentes: Leucemia secundaria aguda (ver sección 4.4)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes: Depresión de la médula ósea, dosis dependiente, que se manifiesta como

MINISTERIORaros: Anemia aplásica. Raramente se han comunicado casos de anemia aplásica

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Convulsiones a altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.5).

Muy raros: Miastenia gravis.

Trastornos oculares

Raros: Alteraciones en el cristalino y cataratas, que pueden ser bilaterales;

Trastornos cardíacos

Frecuentes: Tamponamiento cardiaco en pacientes con talasemia que recibieron altas

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Síndrome de neumonía idiopática tras uso a altas dosis.Frecuentes: Neumonía intersticial tras tratamiento a largo plazo con dosis normales.

La toxicidad pulmonar tras el tratamiento con dosis normales o altas, normalmente apareceacompañada de tos no específica y no productiva, disnea e hipoxia con evidencia de fisiologíapulmonar anormal. Es posible que la radioterapia posterior pueda aumentar la lesión pulmonarsubclínica provocada por busulfano. Otros agentes citotóxicos pueden originar efectos tóxicosaditivos a nivel pulmonar (ver sección 4.5). Una vez se ha establecido la toxicidad pulmonar, elpronóstico es adverso, a pesar de la retirada del busulfano existiendo pocas pruebas sobre lautilidad de los corticosteroides.

El síndrome de neumonía idiopática es una neumonía difusa no infecciosa que normalmenteaparece después de tres meses de tratamiento con altas dosis de busulfano previo al transplantehematopoyetico alogénico o autogénico. En algunos casos también puede detectarse hemorragiaalveolar difusa tras realizar un broncolavado. La radiografía de tórax o tomografía axialcomputerizada (TAC) muestra infiltraciones focales difusas o no específicas y la biopsia muestraneumonía intersticial y daño alveolar difuso y en algunos casos fibrosis.

La neumonía intersticial puede ocurrir tras la administración de dosis normales y puede derivar afibrosis pulmonar. Esto sucede normalmente tras el tratamiento prolongado durante varios años.El comienzo suele resultar insidioso, aunque también puede ser agudo. Las característicashistológicas incluyen cambios atípicos en el epitelio alveolar y bronquiolar y la presencia decélulas gigantes con grandes núcleos hipercromáticos. La patología pulmonar puede complicarsepor la aparición de infecciones concurrentes. Se han notificado casos de osificación pulmonar y decalcificación distrófica.

Trastornos gastrointestinales

MINISTERIOMuy frecuentes: Efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y úlceras

Raros: Efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y úlceras

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes: Hiperbilirrubinemia, ictericia, enfermedad veno-oclusiva hepática (ver

Raros: Ictericia colestática y anomalías de la función hepática a dosis normales.

No se considera que busulfano sea muy hepatotóxico a las dosis terapéuticas normales. Sinembargo, un estudio retrospectivo de los informes post-mortem de los pacientes que habíanrecibido dosis bajas de busulfano durante, por lo menos, dos años, como parte del tratamiento dela leucemia granulocítica crónica, pusieron de manifiesto la existencia de fibrosis sinusoidalcentrolobular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Alopecia cuando se administra a dosis altas.

Raros: Alopecia a dosis normales, reacciones de la piel incluyendo urticaria,

La hiperpigmentación, ocurre en los pacientes, especialmente en aquellos con tez oscura. Laszonas del cuerpo más afectadas suelen ser cuello, tronco superior, pezones, abdomen y plieguespalmares. Esto puede ocurrir como parte de un síndrome clínico (ver Trastornos generales yalteraciones en el lugar de administración).

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Cistitis hemorrágica cuando se administra a altas dosis en combinaciones

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: Supresión ovárica y amenorrea con síntomas menopáusicos en pacientes

Poco frecuentes: Supresión ovárica y amenorrea con síntomas menopáusicos en pacientes

Muy raros: Ginecomastia.

Estudios en animales tratados con busulfano muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raros: Displasia generalizada de epitelio.

Muy raros: Síndrome clínico (debilidad, fatiga intensa, anorexia, pérdida de peso,

Se han observado numerosos cambios histológicos y citológicos en pacientes tratados conbusulfano, incluyendo displasia generalizada que afecta al epitelio del cuello del útero o de losbronquios, así como a otros epitelios. Según la mayoría de los informes se relaciona con eltratamiento de larga duración, si bien en tratamientos de corta duración a dosis altas también sehan observado anomalías transitorias en el epitelio.

Las displasias producidas raramente por busulfano en diferentes órganos puede dificultar lainterpretación de exámenes citológicos de pulmón, vejiga, mama y cuello uterino.

Sobredosis

Síntomas y signos

La toxicidad limitante de dosis de BUSULFANO ALLEN en el hombre es la mielosupresión (versección 4.8).

El principal efecto tóxico de una sobredosis crónica es la depresión de la médula ósea y lapancitopenia.

Tratamiento

No existe antídoto conocido. Debe considerarse la diálisis en el tratamiento de la sobredosis yaque hay un informe positivo de diálisis del busulfano.

Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado mientras se manifiesten los efectostóxicos hematológicos

propiedades farmacologicas

Propiedades Farmacodinámicas

Mecanismo de acción

Busulfano (1,4-butanodiol-dimetanosulfonato) es un agente alquilante bifuncional. Se cree que launión al ADN está implicada en su mecanismo de acción, habiéndose aislado derivados diguanilo.Sin embargo, no se han demostrado de manera concluyente los enlaces intracatenarios.

No está claramente determinada la base por la que el busulfano tiene un efecto selectivo sobre lagranulocitopoyesis. Aunque no tiene efecto curativo, BUSULFANO ALLEN es muy eficaz en lareducción de la masa granulocítica total, aliviando los síntomas de la enfermedad y mejorando elestado clínico del paciente. Se ha visto que BUSULFANO ALLEN es superior a la radiaciónesplénica a juzgar por los tiempos de supervivencia y los niveles de hemoglobina y es eficaz en elcontrol del bazo.

Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad de busulfano administrado por vía ora muestra gran variabilidad intra-individual, desde 47% hasta 103% (68% de media) en adultos.

El área bajo la curva (AUC) y el pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de busulfano hanmostrado ser dosis-dependientes linealmente. Tras la administración de una dosis única de 2 mgde busulfano por vía oral, el AUC y Cmax de busulfano fueron 125±17 nanogramos.h/ml y 28± 5nanogramos/ml respectivamente.Se ha comunicado un desfase de tiempo entre la administración de busulfano y su detección enplasma de hasta dos horas.

Se valoró el principio activo tanto mediante técnicas de cromatografía gas-líquido con detector decaptura electrónica, como mediante cromatografía de líquidos (HPLC).

Tras la administración de dosis altas de busulfano (1 mg/kg cada 6 horas durante 4 días), el AUCy la Cmax en adultos son altamente variables pero se ha comunicado ser de 8.260 nanogramos.h/ml(intervalo desde 2.484 hasta 21.090) y 1.047 nanogramos.h/ml (intervalo desde 295 hasta 2.558)respectivamente, cuando son medidos por HPLC y 6135 nanogramos.h/ml (intervalo desde 3.978hasta 12.304) y 1.980 nanogramos.h/ml (intervalo desde 894 hasta 3800) respectivamente,utilizando cromatografía de gases.

Busulfano tiene un volumen de distribución de 0,64 ± 0,12 l/kg en adultos.

Se ha observado que busulfano a dosis altas alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR) a unasconcentraciones comparables a las plasmáticas, con una relación media LCR:plasma de 1,3 : 1. Seha determinado una relación de distribución del busulfano en saliva:plasma de 1,1 : 1.

Los informes sobre unión reversible de busulfano a proteínas plasmáticas son variables, siendoinsignificante o aproximadamente un 55%. Se ha detectado unión irreversible del fármaco acélulas sanguíneas y a proteínas plasmáticas en un 47% y un 32%, respectivamente.

El metabolismo de busulfano incluye una reacción con glutation que sucede a nivel hepático y esmediada por la glutation-S-transferasa.En pacientes que han sido tratados con dosis altas de busulfano se han identificado los siguientesmetabolitos en la orina: 3-hidroxisulfolano, 1-óxido-tetrahidrotiofeno y sulfolano.

Busulfano tiene un valor medio de semivida de eliminación de entre 2,3 y 2,8 h. Los pacientesadultos han demostrado un aclaramiento de busulfano de 2,4 a 2,6 ml/min/Kg. La semivida deeliminación de busulfano disminuye con dosis repetidas, esto hace pensar que busulfano aumentapotencialmente su propio metabolismo.

Una proporción muy pequeña (1 ­ 2%) de busulfano es eliminada inalterada por orina.

Poblaciones especiales de pacientes

Niños

La biodisponibilidad de busulfano administrado por vía oral muestra gran variabilidadintraindividual con intervalo desde el 22% hasta el 120% (80% de media) en niños.

Se ha comunicado un aclaramiento plasmático de 2 a 4 veces mayor en niños que en adultoscuando reciben una dosis de 1 mg/kg cada 6 horas durante 4 días. La dosificación en niños deacuerdo al área de la superficie corporal ha mostrado dar valores similares de AUC y Cmax aaquellos encontrados en adultos. En niños por debajo de15 años el área bajo la curva ha resultadoser la mitad que en adultos y en niños por debajo de 3 años, la cuarta parte del AUC de adultos.

Busulfano tiene un volumen de distribución en niños de 1,15 ± 0,52 l/kg.

Cuando busulfano se administra a una dosis de 1 mg/kg cada 6 horas durante 4 días, la relaciónLCR:plasma es de 1,02:1. Sin embargo, cuando se administra a una dosis de 37,5 mg/m2 cada 6horas durante 4 días, la relación es 1,39:1.

Pacientes obesos

La obesidad produce un aumento del aclaramiento de busulfano. En estos casos de obesidad debeconsiderarse una dosificación basada en la superficie corporal o en un ajuste respecto al pesoideal.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha comprobado que busulfano es mutagénico en varios sistemas experimentales, incluyendobacterias (prueba de la Salmonella de Ames), hongos, Drosophila y células de linfoma de ratóncultivadas.

Los estudios citogenéticos in vivo con roedores han puesto de manifiesto que después deltratamiento con busulfano, hay una mayor incidencia de anomalías cromosómicas tanto en célulasgerminales como en células somáticas.

datos farmaceuticos

Lista de Excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa anhidraAlmidón pregelatinizadoEstearato de magnesio

Cubierta pelicular:HipromelosaDióxido de titanioTriacetato de glicerol

Incompatibilidades

No aplicable.

Período de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos de BUSULFANO ALLEN 2mg son blancos, con cubierta pelicular, redondos,biconvexos, grabados con "GX EF3"en una cara y "M" en la otra. Se presentan en frascos devidrio ámbar con un cierre a prueba de niños, conteniendo 100 comprimidos.

Instrucciones de Uso/Manipulación

Manipulación segura de los comprimidos de BUSULFANO ALLEN

Para un uso seguro de BUSULFANO ALLEN comprimidos, se ha de comprobar que la cubiertaesté intacta. Los comprimidos no deben partirse.

Las personas que manipulen BUSULFANO ALLEN comprimidos, deberán seguir lasinstrucciones de uso de fármacos citotóxicos conforme a las recomendaciones y/o regulacioneslocales.

Tratamiento de los residuos

Los comprimidos de BUSULFANO ALLEN que sobren deberán ser destruidos de maneraapropiada, según las regulaciones locales en materia de destrucción de sustancias peligrosas.

Nombre y dirección del titular de la autorización

ALLEN FARMACÉUTICA, S.A.P.T.M. ­C/. Severo Ochoa, nº228760 ­ TRES CANTOS(Madrid)

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

33.323

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2008

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