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BUTO-AIR 0.5% 20ML SOLUCION INH ORAL

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.BUTO-AIR SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Cada ml de solución contiene 5 mg de salbutamol (D.C.I.) base (como sulfato) yexcipientes (cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada) c.s.

La solución tiene un pH de 3.5.

3. FORMA FARMACÉUTICA.Solución para nebulización.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas:- Profilaxis y tratamiento del asma bronquial- Tratamiento sintomático del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis,enfisema y otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.- Está especialmente indicado en el tratamiento del broncoespasmo grave en: statusasthmaticus, asma bronquial grave, exacerbaciones agudas de bronquitis, bronquitiscrónica obstructiva grave, bronquiectasia e infecciones pulmonares.

4.2. Posología y forma de administración:El preparado BUTO-AIR Solución para nebulización se utiliza como tal en dispositivosde aerosolterapia, o bien en forma diluida.

La solución concentrada de BUTO-AIR Solución para nebulización se administra endosis de 2 ml de solución (10 mg de salbutamol) mediante nebulizador. Cuando esta dosisno se muestre suficientemente eficaz debe ser administrada mediante respirador a presiónpositiva intermitentemente con aire enriquecido con oxígeno. La administración,efectuada durante cortos periodos de tiempo (2 ­ 4 minutos), puede repetirse hasta 4veces al día.

La solución diluida de BUTO-AIR Solución para nebulización (dilución 1/100 y 1/50) seprepara mediante dilución con agua destilada estéril o con solución salina normal,obteniéndose una concentración final de 50 a 100 µg/ml de salbutamol. La solucióndiluida se administra mediante respirador o nebulizador a razón de 1 ­ 2 mg desalbutamol por hora.

Para uso pediátrico se recomienda una dosis de solución de BUTO-AIR Solución paranebulización equivalente a 0.02 ­ 0.04 mg de salbutamol por Kg de peso.

La solución de BUTO-AIR Solución para nebulización se presenta en viales cerrados contapón perforable. La dosis requerida para cada sesión de aerosolterapia se mide con unajeringuilla adecuada.

4.3. Contraindicaciones:Hipersensibilidad a alguno de los componentes. No usar en el primer y segundo trimestredel embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:Este preparado se empleará solamente en hospitales y clínicas, mediante respiradores onebulizadores mecánicos o automáticos. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

La solución de BUTO-AIR Solución que queda en los dispositivos para aerosolterapia(respiradores y nebulizadores) debe renovarse diariamente. Además, es muy convenienteuna correcta limpieza de estos aparatos con una solución detergente para evitarcontaminaciones bacterianas. Una medida adicional muy eficaz es la introducción diariadel equipo de inhalación en una solución al 1% de gluconato de clorhexidina o alcoholdurante 30 minutos.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico decontrol del dopaje como positivo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:Los betabloqueantes no cardioselectivos están contraindicados en pacientes asmáticos. Elpropanolol y similares antagonizan los efectos del salbutamol.

4.6. Embarazo y lactancia:Solamente debe considerarse la administración durante el embarazo y lactancia si elbeneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contadoscasos de anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros,en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibíanmúltiples medicamentos durante el embarazo y no puede establecerse ninguna relacióncon el salbutamol.

Lactancia: en caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, serecomienda sustituir la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:Salbutamol aerosol no produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Dosis elevadas de solución de BUTO-AIR Solución para nebulización puede ocasionaruna ligera taquicardia que cede de modo espontáneo a los 20 ­ 30 minutos. El empleo dedosis elevadas también puede inducir temblor leve de las manos, calambres ypalpitaciones.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación:En caso de sobredosificación los antídotos de elección son los fármacos beta-bloqueadores cardioselectivos administrados por vía intravenosa, aunque estoscompuestos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes debroncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: R03A1: Broncodilatadores y otros antiasmáticos porinhalación.

El salbutamol es un broncodilatador adrenérgico que actúa estimulando los receptoresbeta-2-adrenérgicos en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando deeste modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumenresidual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas. Se cree que esta acción esconsecuencia del aumento en la producción de 3',5'-monofosfato cíclico de adenosina(AMP--3',5' cíclico o AMP-c) producido por la activación de la enzima adenilatociclasa,enzima que cataliza la conversión de trifosfato de adenosina (ATP) a AMP-c. El aumentode las concentraciones de AMP-c, además de relajar el músculo liso bronquial, inhible laliberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmentede los mastocitos.

El salbutamol ejerce un mayor efecto sobre el tracto respiratorio que el isoproterenol,pero produce menos efectos cardiovasculares, debido a su mayor afinidad por losreceptores beta-2-adrenérgicos. Su duración de acción es más prolongada que la delisoproterenol debido a que no es sustrato para los procesos de captación celular de lascatecolaminas ni para la catecol-O-metiltransferasa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:Debido a su absorción gradual de los bronquios, los niveles sistémicos de salbutamol sonbajos después de la inhalación de dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticasmáximas de salbutamol ocurren al cabo de 2 a 4 horas. El salbutamol tiene una semividade eliminación de 3.8 horas. Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretadaen orina a las 24 horas, y consiste en un 28% de fármaco inalterado y un 44% comometabolito.

Resultados de estudios en animales muestran que el salbutamol no atraviesa la barrerahemato-encefálica.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:Toxicidad aguda del salbutamol: la DL50 en ratones, después de la administración i.v. esde 70.5 mg/Kg (machos) y 75.3 mg/Kg (hembras) y por administración oral es superior a2000 mg/Kg.

En ratas los valores de la DL50 son 61.4 mg/Kg (machos) y 59.0 mg/Kg (hembras) por víaintravenosa y superior a 2000 mg/Kg por administración oral.Toxicidad crónica del salbutamol: en estudios de toxicidad crónica del salbutamoladministrando a perros dosis orales diarias de 0.02 a 25 mg/Kg durante 4 meses, aparecetaquicardia con más intensidad una hora después de la administración del fármaco.También se observó enrojecimiento de la piel en los animales que recibieron las dosismás elevadas de salbutamol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes:Cloruro sódico, clorobutanol, ácido sulfúrico 1M y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:Período de validez del producto envasado para la venta: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:El preparado debe mantenerse en sitio fresco y al abrigo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Envase de vidrio topacio tipo vial cerrado con tapón perforable y cápsula de aluminio,contiene 20 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:Ver apartado 4.2. Posología y forma de administración.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de la comercialización:Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Dir. Técn.: Dr. J. SabaterCalle Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBarcelona

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