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CABERGOLINA TEVA 2 mg comprimidos , 20 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cabergolina Teva 1 mg comprimidos EFG.Cabergolina Teva 2 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cabergolina Teva 1 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 1 mg decabergolina.Cabergolina Teva 2 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 2 mg decabergolina.

Excipientes:Cabergolina Teva 1 mg comprimidos: lactosa 75,3 mg.Cabergolina Teva 2 mg comprimidos: lactosa 150,6 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Cabergolina Teva 1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, forma ovalada,biconvexos, conteniendo 1 mg de cabergolina. Cada comprimido está ranurado enambas caras y aparece "CBG" en un lado y "1" en el otro lado de la ranura.

Cabergolina Teva 2 mg comprimidos: Comprimidos blancos, forma capsular,biconvexos, conteniendo 2 mg de cabergolina. Cada comprimido está ranurado enambas caras y aparece "CBG" en un lado y "2" en el otro lado de la ranura.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

Si está siendo considerado un tratamiento con agonistas de la dopamina, la cabergolinaestá indicada como segunda línea de tratamiento en pacientes intolerantes o en los que noresultó el tratamiento con un compuesto no ergolínico en monoterapia o como tratamientoadyuvante de levodopa más un inhibidor de la dopa-decarboxilasa en el tratamiento de lossignos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.Se debe iniciar el tratamiento bajo supervisión de un especialista. Se debe reevaluar demanera regular el beneficio de un tratamiento continuado, teniendo en cuenta el riesgo dereacciones fibróticas y valvulopatías (véase secciones 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2 Posología y forma de administraciónLa cabergolina se administra por vía oral. Para reducir el riesgo de reacciones adversasgastrointestinales se recomienda que la cabergolina se tome con la comida para todas lasindicaciones terapéuticas.

Adultos y pacientes ancianosComo se espera para los agonistas de la dopamina, parece que la dosis-respuesta para laeficacia y las reacciones adversas está unida a la sensibilidad individual. La optimizaciónde dosis se debe obtener a través de un lento ajuste inicial de la dosis, desde dosisiniciales diarias de 0,5 mg de cabergolina (pacientes nuevos) y 1 mg de cabergolina(pacientes en tratamiento de L dopa). La dosis de la levodopa concurrente puede reducirsegradualmente mientras que se aumenta la de cabergolina hasta que se determina elbalance óptimo. En vista de la prolongada semivida de la sustancia, los aumentos en lasdosis diarias de 0,5-1 mg deben hacerse en intervalos semanales (semanas iniciales) o dosveces por semana hasta alcanzar las dosis óptimas.

La dosis terapéutica recomendada es 2-6 mg de cabergolina/día como terapia adyuvante ala levodopa/carbidopa. Se debe administrar cabergolina como una dosis única diaria.

Uso en niños y adolescentes:No se ha investigado la seguridad y eficacia de cabergolina en niños ni adolescentes yaque la enfermedad de Parkinson no afecta a esta población.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal:Para pacientes con insuficiencia hepática grave o tramo final de la insuficiencia renal,véase sección 4.4.

4.3 ContraindicacionesPreeclampsia, eclampsia.Hipertensión no controlada.Hipersensibilidad a la cabergolina, otros alcaloides ergolínicos o a cualquiera de losexcipientes.Antecedentes de trastornos fibróticos, pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales.

Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquier válvula (ej: ecocardiogramamostrando un engrosamiento de la válvula, restricción valvular, combinación deestenosis-restricción valvular).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoGeneral:La evaluación de la seguridad y eficacia de la cabergolina es limitada en pacientes conenfermedad hepática y renal. Como con otros alcaloides ergolínicos, se debe administrarcabergolina con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular, hipotensión,síndrome de Raynaud, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal. Actualmente sedesconocen los efectos del alcohol en la tolerancia global de cabergolina.

Se debe administrar cabergolina con precaución en pacientes con antecedentes detrastornos psicóticos, antecedentes de enfermedad mental psicótica o grave o cuandoexiste riesgo de psicosis post parto.

Fibrosis y valvulopatía cardiaca

MINISTERIOLos trastornos fibróticos e inflamatorios de la serosa como pleuritis, derrame pleural,fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiacaque afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal,han ocurrido después de un uso prolongado de cabergolina. En algunos casos, lossíntomas y manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoran tras la interrupción de lacabergolina.

La velocidad de sedimentación glomerular (VSG) se encuentra aumentada de maneraanormal en asociación con fibrosis/derrame pleural. Se recomienda el examen por rayosX en casos de aumentos inexplicados de VSG hasta valores anormales.La medición de la creatinina sérica puede utilizarse en el diagnóstico del trastornofibrótico.

Antes de iniciar el tratamiento:Todos los pacientes deberían ser evaluados cardiovascularmente, incluyendo unelectrocardiograma, para evaluar la presencia potencial de una enfermedad asintomáticavalvular. Puede ser apropiado llevar a cabo una investigación de los valores basales deVSG u otros marcadores inflamatorios, funcionamiento del pulmón/rayos X del pecho yfuncionamiento renal antes de iniciar la terapia. No se debe tratar al paciente concabergolina si se detecta enfermedad valvular fibrótica (véase sección 4.3).

La valvulopatía se asocia con dosis acumulativas.

Durante el tratamiento:Los trastornos fibróticos pueden tener un comienzo insidioso y se debe monitorizar a lospacientes regularmente por posibles manifestaciones de fibrosis progresiva. Por tanto,durante el tratamiento, se debe prestar atención a los signos y síntomas de:

Enfermedad pleuropulmonar, como disnea, falta de respiración, tos persistente odolor torácico.Insuficiencia renal por obstrucciones vasculares uretrales/abdominales quepueden ocurrir con dolor en el lomo/flanco y edema en las extremidadessuperiores, así como cualquier posible masa abdominal o sensibilidad a la presiónque pueda indicar fibrosis retroperitoneal.Insuficiencia cardiaca: si los síntomas aparecen debe excluirse una pericarditisconstructiva ya que se han manifestado con frecuencia casos de fibrosispericárdica como insuficiencia cardiaca.Insuficiencia cardiaca: si los síntomas aparecen debe excluirse la fibrosis valvularya que se han manifestado casos de fibrosis valvular como insuficiencia cardiaca.

Si es apropiado, se recomienda la monitorización del diagnóstico clínico para el desarrollode la enfermedad valvular o fibrosis. Siguiendo el inicio del tratamiento, el primerecocardiograma debe ocurrir dentro de los 3-6 meses, por tanto, se debe determinar lafrecuencia del ecocardiograma mediante una evaluación clínica individual apropiada conespecial énfasis en los signos y síntomas mencionados más arriba, pero debería suceder almenos cada 6-12 meses.

Se debe interrumpir el tratamiento con cabergolina si el ecocardiograma revela una nuevaregurgitación valvular o su empeoramiento, restricción o engrosamiento valvular (véasesección 4.3). La necesidad de otra monitorización clínica (ej: examen físico, auscultacióncardiaca cuidadosa, rayos X, ecocardiograma, TC) debe determinarse individualmente.

MINISTERIOHipotensión:La hipotensión sintomática puede ocurrir a las 6 horas siguientes a la administración decabergolina: debe ponerse especial atención cuando se administre cabergolina de formaconcomitante con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.Debido a su semivida de eliminación, los efectos hipotensores pueden persistir duranteunos pocos días después del cese del tratamiento. Se recomienda la monitorización deltratamiento con exámenes regulares de la presión arterial en los primeros 3-4 días tras elinicio del tratamiento.

SNC:Se ha asociado la cabergolina con somnolencia y episodios de repentina somnolenciaparticularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos demanera poco frecuente, de repentina somnolencia al realizar actividades, en algunos casossin conciencia o señales de alerta. Se debe informar a los pacientes sobre esto y aconsejarprecaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con cabergolina. Lospacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentinodeben evitar conducir o manejar maquinaria. Es más, se debe considerar la reducción dela dosis o el cese del tratamiento.

Insuficiencia renal:No se han observado diferencias globales en la farmacocinética de la cabergolina en laenfermedad renal grave o moderada. No se ha estudiado la farmacocinética decabergolina en pacientes en la fase final de la insuficiencia renal, o en pacientes enhemodiálisis; estos pacientes deben ser tratados con precaución.

Insuficiencia hepáticaLa farmacocinética de la cabergolina en pacientes con insuficiencia leve a moderada(Chil-Pugh<10) fue similar a la determinada en estudios previos en pacientes con funciónhepática normal. Sin embargo, los pacientes con la insuficiencia más grave (Chil-Pugh>10) mostraron valores de AUC (>200%). En estos pacientes las dosis debenadministrarse con precaución, y se recomienda que la dosis diaria se limite a no más de 1mg.

Otros:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Se ha notificado casos de ludopatía, aumento de la líbido e hipersexualidad en pacientestratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad del Parkinson, incluida lacabergolina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante no recomendadoSe han visto niveles plasmáticos elevados de bromocriptina en combinación conantibióticos macrólidos (como eritromicina). No se han estudiado los efectos de losantibióticos macrólidos en los niveles plasmáticos de cabergolina cuando se administransimultáneamente. Se debe evitar la asociación ya que puede conducir a un aumento en losniveles plasmáticos de cabergolina.

MINISTERIOLa cabergolina actúa a través de la estimulación directa de los receptores dopaminérgicos.Consecuentemente, no se debe combinar con otros medicamentos que tengan un efectoantagonista de la dopamina (como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos,metoclopramida).

No existe información disponible sobre la posible interacción entre cabergolina y otrosalcaloides ergolínicos. Por tanto, el tratamiento a largo plazo de cabergolina con estosmedicamentos no está aconsejado.

PrecaucionesSe debe tener en consideración las interacciones con otros medicamentos que reducen lapresión arterial.No se han observado interacciones farmacocinéticas con L-dopa o selegilina en estudioscon pacientes con enfermedad de Parkinson. Las interacciones farmacocinéticas con otrosmedicamentos no pueden predecirse basándose en la información disponible sobre elmetabolismo de cabergolina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Se debe excluir un embarazo antes de administrar cabergolina y prevenirlo durante almenos un mes después del tratamiento.

La cabergolina ha demostrado que atraviesa la placenta en ratas. No se sabe si esto ocurreen humanos. Los datos sobre un número limitado de embarazos (n=100), tomadosgeneralmente durante las 8 primeras semanas de embarazo, no indican que la cabergolinaesté asociada con un aumento del riesgo de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple oanormalidades congénitas. Hasta la fecha, no hay disponibles otros datos relevantesepidemiológicos. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos oindirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Debido a la experiencia limitada en el uso de cabergolina durante el embarazo, se debeinterrumpir el tratamiento si se planea un embarazo. Si ocurre un embarazo durante eltratamiento, se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Durante el embarazo, estospacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por cualquier aumento de la hipófisis.

Solo debe utilizarse cabergolina durante el embarazo si está claramente indicado.

La cabergolina reestablece la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo porhiperprolactinemia: como el embarazo puede ocurrir antes del reinicio de la menstruación,se recomienda un test de embarazo, cuando sea apropiado, durante el periodo conamenorrea y, una vez que se haya restablecido la menstruación, cada vez que se retrase elperiodo más de tres días. Debe aconsejarse a las mujeres que deseen evitar un embarazoque empleen métodos anticonceptivos efectivos no hormonales durante el tratamiento ydespués de la suspensión del tratamiento. Debido a la limitada experiencia sobre laseguridad del feto en la exposición a cabergolina, se recomienda a las mujeres queplaneen un embarazo que no lo hagan hasta al menos un mes después de la suspensión dela cabergolina ya que los ciclos ovulatorios persisten en algunos pacientes 6 mesesdespués de la interrupción. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debesuspenderse el tratamiento con cabergolina. Como medida de precaución, las mujeres quese queden embarazadas deben ser monitorizadas para detectar signos de aumento de lahipófisis ya que durante la gestación puede ocurrir el crecimiento de tumores hipofisiariospreexistentes.

El tratamiento con anticonceptivos debe continuarse durante al menos 4 semanas tras lainterrupción de cabergolina.

LactanciaNo se debe administrar cabergolina a madres que estén dando el pecho ya que lacabergolina interrumpe la lactancia. No se dispone de datos sobre la excreción delprincipio activo en la leche pero en las ratas la cabergolina y/o sus metabolitos se excretanen la leche.

Se debe evitar la lactancia cuando se tome cabergolina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La cabergolina disminuye la tensión arterial, lo que puede afectar a las reacciones deciertos pacientes. Debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran concentraciónintensa como la conducción o el uso de máquinas.

Debe informarse a los pacientes que estén siendo tratados con cabergolina y presentensomnolencia y/o episodios repentinos de sueño que se abstengan de conducir o desarrollaractividades donde el descenso en el estado de alerta pueda ponerles a ellos o a otros enriesgo de sufrir graves daños o muerte, hasta que tales episodios recurrentes y lasomnolencia hayan remitido (véase sección 4.4).

4.8 Reacciones adversasAlrededor de 1070 pacientes afectados de enfermedad de Parkinson han recibidocabergolina como terapia adyuvante a la L-dopa en los estudios clínicos; de estos, el 74%tuvo al menos un episodio adverso, principalmente de gravedad leve a moderada y denaturaleza transitoria, y requirió la interrupción del tratamiento en una pequeñaproporción de casos.

Trastornos del sistema nervioso:En la mayoría de los casos (51%), los acontecimientos relacionados con el sistemanervioso: los episodios notificados de manera más frecuente fueron discinesia, mareo,hipercinesia, alucinaciones o confusión.

Trastornos gastrointestinales:El sistema digestivo estaba implicado en el 33% de los casos: los episodios que fueronnotificados de manera más frecuente fueron nausea, vómitos, dispepsia y gastritis.

Trastornos cardiacos:El aparato cardiovascular estaba implicado en el 27% de los casos. El episodio notificadomás frecuentemente fue la hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosEl sistema respiratorio estaba implicado en el 13% de los casos, se ha notificado derramepleural sintomático/fibrosis con una frecuencia <2%.

Ha habido casos de enfermedades fibróticas e inflamatorias con afectación de serosas,como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derramepericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal, en pacientes que tomancabergolina (véase sección 4.4). Se desconoce la incidencia de valvulopatía concabergolina, sin embargo, basándose en estudios recientes de prevalencia de laregurgitación valvular (el marcador ecocardiográfico para valvulopatía restrictiva mássensible), la prevalencia de la regurgitación (todos los casos asintomáticos virtualmente)atribuible potencialmente a cabergolina puede estar en el rango del 20% o superior.

La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

Otras reacciones adversas esperadas para este grupo farmacológico, en vista de laspropiedades vasoconstrictoras, incluyen angina (notificada en el 1% de los pacientes concabergolina) y eritromialgia (observada en el 0,4% de los pacientes). De forma similar alo esperado en el grupo farmacológico, el edema periférico ocurrió en el 6% de lospacientes.

El malestar gástrico fue más frecuente en mujeres que en hombres, mientras que losepisodios del SNC fueron más frecuentes en ancianos.

El descenso clínico significativo en la presión arterial se observó principalmente enbipedestación en una minoría de pacientes. El efecto fue principalmente evidente durantelas primeras semanas de terapia. No se observó ni modificación en el ritmo cardiaco nicambios consistentes en el trazado del ECG durante el tratamiento con cabergolina.Las alteraciones en los análisis estándar del laboratorio son poco frecuentes durante eltratamiento de larga duración con cabergolina. En los estudios clínicos, se observó unaumento de triglicéridos mayor del 30% del límite superior del rango de referencia dellaboratorio en el 6,8% de los pacientes tratados con cabergolina que tenían valores dentrodel rango normal en el valor basal. En la mayoría de los casos, los incrementos fuerontransitorios. No se observó indicaciones claras de incrementos en el tiempo o intervalossignificativos de valores normales a anormales en la totalidad del grupo de pacientestratados con cabergolina. Un descenso clínicamente significativo en la hemoglobina,hematocrito y/o recuento de glóbulos rojos (>15% vs valor basal) se observó al menosuna vez en el 6,8% de los pacientes del estudio clínico con valores normales al comenzar;se observó una normalización en un tercio de estos pacientes.

Trastornos del sistema nerviosocentral y periféricoMuy frecuentes (1/10)Frecuentes ( 1/100 y < 1/10)Raros ( 1/10.000 y < 1/1.000)Trastornos cardiacosMuy frecuentes (1/10)Frecuentes ( 1/100 y < 1/10)Poco frecuentes ( 1/1000 y <1/100)

Trastornos del tracto respiratorio,torácicos y mediastínicos.Frecuentes ( 1/100 y < 1/10)

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (1/10)Frecuentes ( 1/100 y < 1/10)Trastornos generales yalteraciones en el lugar deadministraciónFrecuentes ( 1/100 y < 1/10)

Exploraciones complementariasFrecuentes ( 1/100 y < 1/10)

Vigilancia postcomercialización:La cabergolina se asocia con somnolencia y de forma poco frecuente se ha asociado conuna somnolencia excesiva durante el día y repentinos episodios de sueño.

Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedadde Parkinson, incluida la cabergolina, especialmente a dosis elevadas, han notificadocasos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, reversible generalmente alreducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Los siguientes episodios han sido notificados en asociación con cabergolina:Valvulopatía y fibrosis (véase sección 4.4 ­ Fibrosis/valvulopatía).Alucinaciones.

Otros:Las reacciones adversas notificadas con dosis más bajas de cabergolina (0,25-2mg/semana) que no están listadas arriba incluyen:

Frecuentes (1/100, <1/10)Trastornos del sistema nervioso: depresión, cefalea, fatiga, parestesia, somnolencia,Trastornos cardiacos: palpitacionesTrastornos gastrointestinales: estreñimiento.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento de la cara.

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)Trastornos oculares: hemianopsiaTrastornos vasculares: hemorragia nasal

Raros (1/10.000, <1/1000)Trastornos vasculares: desvanecimientoTrastornos musculoesqueleticos, del tejido conectivo y óseos: calambres en dedos ypantorrillas

4.9 SobredosisNo existe evidencia clínica de sobredosis, pero las observaciones de los experimentosanimales sugieren que se esperan síntomas resultantes de la sobreestimulación de losreceptores dopaminérgicos, como nausea, vómitos, disminución de la presión arterial,

MINISTERIOconfusión/psicosis o alucinaciones. Cuando sea indicado, se deben tomar medidas pararestablecer la presión arterial. Además, puede ser necesaria la administración de unantagonista dopaminérgico en caso de síntomas pronunciados en el SNC (alucinaciones).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agonista de la dopaminaCódigo ATC: N04BC06

La cabergolina es un alcaloide ergolínico sintético y un derivado de la ergolina conpropiedades agonistas dopaminérgicas de larga duración e inhibidoras de la prolactina. Seconsigue un efecto dopaminérgico central vía estimulación receptores D2 mediante dosismás altas que las dosis que reducen los niveles de prolactina sérica.

Los estudios clínicos han demostrado que la cabergolina es efectiva con una dosis mediade 4 mg/día siguiendo un ajuste (hasta 5-6 mg cabergolina/día en diferentes estudios). Lacabergolina reduce las fluctuaciones diarias en la función motora en pacientes conenfermedad de Parkinson que están siendo tratados con levodopa/carbidopa. En pacientesdiagnosticados por primera vez, la administración de cabergolina en monoterapia hademostrado producir una mejora clínica algo menos frecuente en comparación conlevodopa/carbidopa.

Con respecto a los efectos endocrinos de la cabergolina no relacionados con el efectoantiprolactinémico, los datos disponibles de humanos confirman que los hallazgosexperimentales en animales indican que el componente problema está dotado de unaacción muy selectiva sin efecto en la secreción basal de otras hormonas hipofisiarias o elcortisol.

Las acciones farmacodinámicas de la cabergolina no relacionadas con el efectoterapéutico se relacionan solo con un descenso en la presión arterial. El efecto hipotensormáximo de la cabergolina como dosis única ocurre habitualmente durante las 6 primerashoras después de tomar la sustancia activa y es dosis dependiente en términos de descensomáximo y frecuencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración oral la cabergolina se absorbe rápidamente desde el tractogastrointestinal ya que se crea un pico de concentración plasmática dentro de 0,5-4 horas.

La comida no parece afectar a la absorción y disposición de la cabergolina.

DistribuciónLos experimentos "in vitro" mostraron que la cabergolina a concentraciones de 0,1-10ng/ml se une a las proteínas plasmáticas en un 41-42%.

BiotransformaciónEl principal metabolito identificado en orina es el 6-alil-8-carboxi-ergolina, que suponeel 4-6% de la dosis. Se han identificado 3 metabolitos adicionales en orina, lo que enconjunto supone menos del 3% de la dosis. Se ha visto que los metabolitos son muchomenos potentes que la cabergolina inhibiendo la secreción de prolactina "in vitro".EliminaciónLa vida media de eliminación de cabergolina es larga (63-68 horas en voluntarios sanos y79-115 en pacientes con hiperprolactinemia).

En base de la semivida de eliminación, las condiciones del estado estacionario debenalcanzarse tras 4 semanas, como se confirma por el pico de la media de los nivelesplasmáticos de cabergolina obtenidos después de una dosis única (37±8 pg/ml) y tras 4semanas de régimen múltiple (101±43 pg/ml) para una dosis de 0,5 de cabergolina.

10 días después de la administración se recupera el 18 y 72% de la dosis en orina y heces,respectivamente. La cabergolina sin intercambiar en orina supone un 2-3% de la dosis.

Linealidad/No linealidadEl perfil farmacocinética es lineal hasta 7 mg/día.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadCasi todos los hallazgos notificados por medio de las series de los estudios de seguridadpreclínicos son una consecuencia de los efectos centrales dopaminérgicos o de lainhibición a largo plazo de la prolactina en especies (roedores) con una fisiologíahormonal específica diferente a la del hombre.

Los estudios preclínicos de seguridad de cabergolina indican un margen de seguridadamplio para este componente en roedores y en monos, así como una falta de potencialteratogénico, mutagénico o carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa anhidraL-leucinaEstearato de magnesio (E572)

6.2 IncompatibilidadesNo aplica

6.3 Período de validez2 años30 días (después de abrir el frasco por primera vez)

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No se debe sacar delinterior del frasco la cápsula desecante con silica gel.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrascos de vidrio de color ámbar (tipo III) que contiene una cápsula desecante con silicagel. El frasco de vidrio de color ámbar se ajusta con una membrana de aluminio selladopor inducción y un tapón de cierre de seguridad para niños HDPE. Caja externa.

Frascos individuales:Cabergolina Teva 1 mg comprimidos ­ 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimidosCabergolina Teva 2 mg comprimidos ­ 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimidos

Frascos múltiples:Cabergolina Teva 1 mg comprimidos ­ 3x30, 2x20, 3x20, 5x20 comprimidosCabergolina Teva 2 mg comprimidos ­ 3x30, 1x20, 3x20, 5x20 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta28003 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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