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CAFERGOT, 10 COMPRIMIDOS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CAFERGOT comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: ergotamina (DOE) tartrato 1 mg, cafeína 100 mg.Relación de excipientes, ver sección 6.1 Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administraciónCafergot debe administrarse cuando aparecen los primeros síntomas de un ataque.Adultos:Cuando se utiliza Cafergot comprimidos por primera vez, se recomienda unadosis inicial de dos comprimidos. Si no se obtiene mejoría pasada media hora, se debeadministrar un comprimido adicional; esto debe repetirse a intervalos de media hora sinsobrepasar la dosis diaria máxima recomendada.Para los siguientes ataques, la dosis inicial puede aumentarse a 3 comprimidos,dependiendo de la dosis total requerida en ataques previos. Si persiste el dolor, puedentomarse dosis adicionales de 1 comprimido a intervalos de media hora hasta alcanzar ladosis máxima recomendada.

Niños (a partir de 6 años)La dosis inicial es de un comprimido de Cafergot. Si es necesario pueden administrarsedos dosis adicionales de 1 comprimido a intervalos de media hora en el transcurso delataque.

Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados quecontengan ergotamina, dihidroergotamina intranasal o parenteral, sumatriptán u otrosagonistas del receptor 5HT1 (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Dosis máxima diariaAdultos: 6 mg de ergotamina tartrato = 6 comprimidos.Niños: 3 mg de ergotamina tartrato = 3 comprimidos.Dosis máxima semanalAdultos: 10 mg de ergotamina tartrato = 10 comprimidos.Niños: 5 mg de ergotamina tartrato = 5 comprimidos.

El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo.Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo yválvulas cardiacas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo de centeno, cafeína o acualquier otro componente de la formulación (ver sección 6.1 Lista de Excipientes).Trastornos circulatorios periféricos, enfermedad vascular obliterante, cardiopatíaisquémica, hipertensión mal controlada, estado de sepsis, shock.Insuficiencia hepática o renal severa.Arteritis temporal.Migraña hemipléjica o basilar.Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, antirretrovirales inhibidores de laproteasa o de la transcriptasa inversa, antifúngicos azólicos (ver sección 4.5 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides delcornezuelo del centeno, sumatriptán, y otros agonistas del receptor 5HT1) (ver sección 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, Cafergotcomprimidos está contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6"Embarazo y lactancia").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cafergot está sólo indicado para el tratamiento de los ataques agudos de migrañay no como tratamiento preventivo.Debe evitarse el uso continuado de Cafergot o su uso a dosis superiores a lasrecomendadas, ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el usocontinuado cambios fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y másraramente de las válvulas cardíacas .Ergotamina puede provocar isquemia miocárdica o en casos raros, infarto, debido a suspropiedades vasoconstrictoras, incluso en pacientes sin historia previa conocida deenfermedades coronarias.Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Cafergot, de las dosismáximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: hipoestesia,parestesias (p.ej. entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, cefaleas ysíntomas de isquemia miocárdica (p.ej. dolor precordial).Deberá advertirse a los pacientes de que si aparecen los síntomas señalados arriba, eltratamiento deberá interrumpirse inmediatamente y consultar al médico.Se controlará adecuadamente a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada,especialmente los pacientes con un cuadro de tipo colestático (ver sección 5.2"Propiedades farmacocinéticas").

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico decontrol de dopaje como positivo.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de cefaleas puedeempeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por unmédico e interrumpir el tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefaleapor abuso de estos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes odiarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento decefaleas.Uso en niños:No utilizar en niños menores de 6 años.

Uso en ancianos:Por el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya queson más propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecerlos efectos adversos de la vasoconstricción periférica que los adultos jóvenes. El riesgo deisquemia cardíaca también es mayor en estos pacientes.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se evitará el uso concomitante de inhibidores de la isoenzima 3 A 4 citocromo P450(CYP3A) como antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), inhibidores dela proteasa o de la transcriptasa inversa (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir)o antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) y Cafergot (versección 4.3 Contraindicaciones) ya que puede provocar un aumento de la exposición aergotamina y por tanto de su toxicidad pudiendo aparecer cuadros de vasoespasmpo eisquemia de las extremidades, de las arterias coronarias o accidentes cerebrovasculares.No se conocen interacciones farmacocinéticas que impliquen otros isoenzimas delcitocromo P450.Se han descrito algunos casos de reacciones vasoespásticas en pacientes tratadosconcomitantemente con preparados que contienen ergotamina y propranolol.Se evitará el uso concomitante de agentes vasoconstrictores incluyendo otros preparadosque contienen alcaloides del cornezuelo del centeno, sumatriptán, otros agonistas delreceptor 5HT1 y nicotina (p.ej. fumar en exceso) ya que puede aumentar el riesgo devasoconstricción (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoCafergot está contraindicado durante el embarazo debido a que la ergotamina tieneefectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical.

LactanciaLa ergotamina se excreta en leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil ypresión arterial lábil en los niños. Por tanto, Cafergot está contraindicado en madreslactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Efectos adversosLos efectos adversos más frecuentes son nauseas y vómitos. En función de la dosis deergotamina, puede aparecer signos y síntomas de vasoconstricción.Las reacciones adversas están clasificadas (Tabla 1) bajo títulos de frecuencias, la másfrecuente se indica en primer lugar, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100); raras( 1/10.000), < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.

MINISTERIOTabla 1

Infecciones e infestacionesRaras :Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: MareosPoco frecuentes: Parestesias (p.ej. hormigueo), hipoestesia (p.ej. entumecimiento)Trastornos del oído y del laberintoRaras : VértigoTrastornos cardíacosPoco frecuentes: CianosisRaras : Bradicardia , taquicardiaMuy raras : Isquemia miocárdica, infarto de miocardio

Trastornos vascularesPoco frecuentes: Vasoconstricción periféricaRaras : Aumento de la presión sanguíneaMuy raras : GangrenaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos sRaras : DisneaTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas y vómitos no relacionados con la migraña. Dolor abdominalPoco frecuentes: DiarreaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras : Rash cutáneo, edema facial, urticariaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: Dolor en las extremidadesRaras : MialgiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes: Debilidad en las extremidadesInvestigationsRaras : Falta de pulsoLesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosRaras :1Reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo, edema en la cara, urticaria y disnea.2Ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y síntomasde isquemia vascular periférica.,- Se ha descrito la aparición de cefaleas inducidas por el fármaco durante eltratamiento prolongado e ininterrumpido con Cafergot (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosificación

MINISTERIOSíntomas: náuseas, vómitos, somnolencia, confusión, taquicardia, mareo, depresiónrespiratoria, hipotensión, convulsión, shock, coma, síntomas y complicaciones delergotismo.

El ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos ysíntomas de isquemia vascular periférica tales como entumecimiento, hormigueo y doloren las extremidades, cianosis, ausencia de pulso. Si se dejan sin tratar las situacionesanteriormente descritas, puede llevar a la aparición de gangrena. La mayoría de casos deergotismo están asociados con intoxicación crónica y/o sobredosis.Tratamiento: En caso de ingestión de fármaco se recomienda la administración de carbónactivado. Si la ingesta es muy reciente puede considerarse el lavado gástrico. Eltratamiento debe ser sintomático. En el caso de reacciones vasoespásticas severas, serecomienda la administración i.v. de un vasodilatador periférico como nitroprusiato,fentolamina o dihidralazina, aplicación local de calor en la zona afectada y cuidados paraprevenir daño tisular. En el caso de constricción coronaria, deberá iniciarse un tratamientoapropiado como nitroglicerina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados antimigrañosos, código ATC: N02C A52La ergotamina aborta los ataques de migraña con o sin aura por su acción vasotónicaespecífica sobre las arterias craneales distendidas. La cafeína acelera y aumenta laabsorción entérica de la ergotamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Estudios realizados con ergotamina marcada con tritio indican que el 62% de una dosisoral se absorbe en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan2 horas después de la ingestión. La ergotamina se metaboliza extensamente en el hígado.La biodisponibilidad absoluta de fármaco inalterado es de aprox. 2% cuando se administrapor vía oral y de aprox. el 5% cuando se administra por vía rectal. Se ha sugerido que losefectos terapéuticos del fármaco son en parte debidos a los metabolitos activos. La unióna proteínas es del 98%. El fármaco original y sus metabolitos se excretan principalmentepor la bilis. La eliminación del plasma es bifásica, con semividas de 2,7 y 21 horas,respectivamente.La absorción de la cafeína es rápida y prácticamente completa y se metaboliza en granproporción. Los metabolitos se excretan principalmente en orina. La semivida deeliminación plasmática es de aprox. 3,5 horas; la unión a proteínas es del 35%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaTras inyección intravenosa única de Cafergot (ergotamina/cafeína 1:50), los valores deDL50 eran de 40 mg/kg en conejos, 124 mg/kg en ratas y 111 mg/kg en ratones. Trasadministración oral única en ratones la DL50 fue 474 mg/kg.

MINISTERIOToxicidad crónica y subcrónicaEn un estudio de seguridad de administración oral en perros beagle de 26 semanas deduración, la ergotamina indujo vómitos, salivación y disminución del ritmo cardíaco.Además, se observó necrosis superficial en el borde de la oreja que es un hallazgo comúnen perros de orejas caídas debido, al marcado efecto vasoconstrictor del fármaco.

CancerogénesisNo se dispone de datos sobre el potencial cancerogénico de la ergotamina.

Toxicidad en la reproducciónErgotamina no mostró evidencia de mortalidad embrionaria o efectos teratogénicos enconejos a dosis de 1, 3 y 10 mg/kg/día y en ratas a dosis de hasta 3 mg/kg/día. Sinembargo, en ratas que recibieron dosis de 10 mg/kg/día, se inhibió el aumento de pesomaterno, se retrasó la osificación fetal y aumentó la mortalidad prenatal. Dosis altas deergotamina constriñen los vasos uterinos, reducen el aporte sanguíneo induciendo hipoxia,efecto conocido como el responsable de los efectos teratogénicos en las crías.La combinación de ergotamina y cafeína (1:100) no reveló potencial teratogénico en ratasy conejos. En un estudio del comportamiento reproductor en ratas macho, la fertilidad nose vio alterada. En un estudio del comportamiento reproductor y en un estudio peri-/post-natal en ratas hembra se observó un aumento del número abortos y/o de la mortalidadperi-/post-natal.En estudios en animales se observó que la cafeína es teratogénica sólo a dosis muyelevadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesÓxido de hierro amarillo (E172), ácido tartárico, estearato magnésico, talco, almidón demaíz, celulosa microcristalina.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlíster aluminio/PVC. Cada blíster contiene 10 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónSin instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013-Barcelona.

MINISTERIO8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN17.558

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN10-06-54/ 30-11-08

10. FECHA LA REVISIÓN DEL TEXTO

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