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CALCIJEX 2 mcg, 25 ampollas de 1 ml

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

CALCIJEX 1 mcgCALCIJEX 2 mcg

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

CALCIJEX Calcitriol (D.C.I.)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CALCIJEX se presenta en ampollas que contienen 1 mlCALCIJEX 1mcg: Cada ampolla contiene: Calcitriol 1 mcg.CALCIJEX 2mcg: Cada ampolla contiene: Calcitriol 2 mcg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasCALCIJEX (solución inyectable de calcitriol) está indicado para el tratamiento dela hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis óptima de CALCIJEX ( solución inyectable de calcitriol ) deberá sercuidadosamente determinada para cada paciente .La eficacia del tratamiento de CALCIJEX se basa en la presunción de que cadapaciente recibe una adecuada y apropiada ingesta de calcio. La dosis diariarecomendada de calcio en los adultos es de 800 mg. Para asegurar que cadapaciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribiráun suplemento de calcio o instruirá a tomar medidas dietéticas adecuadas .La dosis inicial recomendada de CALCIJEX, dependiendo de la severidad de lahipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1'0 mcg (0'02 mcg/kg)hasta 2 mcg, administrada tres veces por semana, aproximadamente en díasalternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4'0 mcg tresveces por semana.CALCIJEX puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observarauna respuesta sactifactoria en los parámetros bioquímicos y manifestacionesclinicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 mcg a intervalosde dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosissuperiores a 2 mcg ni dosis superiores a 8 mcg, tres veces por semana.Durante este periodo de valoración, se deberan determinar por lo menos dos vecespor semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observarahipercalcemia, o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de 70, seinterrumpirá inmediatamente la administración de CALCIJEX hasta que estosparámetros sean normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de Calcijex debe serinferior. Puede ser necesario una reducción de la dosis porque los niveles de lahormona paratiroidea (PTH) disminuyen como respuesta a la terapia. El

incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los nivelessericos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Niveles de PTH Dosis de CalcijexIguales o mayores AumentarDisminución < 30% AumentarDisminución entre 30% y 60% MantenerDisminución > 60% DisminuirEntre 1'5 y 3 veces el valor normal Mantener

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antesde la administración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar lacantidad no utilizada de la ampolla.

4.3 ContraindicacionesCALCIJEX (solución inyectable de calcitriol) no debe ser administrado apacientes con hipercalcemia o con evidencia de toxicidad de vitamina D.

CALCIJEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa alcalcitriol o a cualquiera de los excipientes.

4. 4 Advertencias especiales / precauciones de empleo1. Determinaciones de laboratorioLa dosificación excesiva de CALCIJEX (inyección de calcitriol) producehipercalcemia y en algunos casos hipercalciuria; por lo tanto al iniciar eltratamiento durante el ajuste de la dosis, se deberá determinar el calcio y elfósforo sérico un mínimo de dos veces por semana .Si hubiera hipercalcemia, sedebe interrumpir inmediatamente la administración de CALCIJEX. En eltratamiento continuado se debe determinar periódicamente el calcio, fósforo,magnesio y fosfatasa alcalina séricos y el fósforo y calcio en orina de 24 horas.2. Información para el pacienteEl paciente y sus familiares deberán ser informados de la importancia delcumplimiento de las recomendaciones de la dieta y la suplementación de calcio.3. GeneralPuede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de hormonaparatiroidea (PTH) se reducen por debajo de los niveles normales. En ausenciade biopsia, los niveles de hormona paratiroidea pueden utilizarse para indicar latasa de recambio óseo. Si los niveles de PTH descienden por debajo del rangorecomendado ( 1'5 a 3 veces el limite superior normal) en los pacientes tratadoscon Calcijex, debe reducirse la dosis o interrumpir el tratamiento. La interrupcióndel tratamiento puede provocar un efecto rebote, por tanto, se recomienda unajuste disminuyendo la dosis hasta encontrar la dosis adecuada de mantenimiento

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso deCALCIJEX en niños .Uso en trasplantados: El ritmo de pérdida osea puede ser excesivo , superior al5% por año durante el periodo inmediatamente posterior al trasplante. No se hanestablecido recomendaciones para tratar la perdida ósea post-trasplante conCALCIJEX.

Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminuciónde estrógenos: No se ha establecido la eficacia para esta población de pacientes.

4.5. InteraccionesNo deben administrarse simultaneamente antiácidos que contengan magnesio yCALCIJEX, ya que puede dar lugar a una hipermagnesemia .CALCIJEX, debe ser administrado con precaución en pacientes bajo tratamientodigitálico, debido a que en estos pacientes la hipercalcemia puede provocararritmias cardíacas.

En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes, los efectos de lavitamina D pueden estar reducidos . Los corticosteroides pueden contrarrestar losefectos de los análogos de la vitamina D.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se dispone de estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas. CALCIJEX se podría utilizar en el embarazo sólo si el posible beneficio justificael riesgo potencial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas:En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable la hipercalcemiadado que el aumento de la concentración sérica de calcio es el objetivo en eltratamiento con CALCIJEX. Los signos y síntomas precoces y tardíos asociados ala hipercalcemia son similares a los observados con la ingesta excesiva devitamina D y que se describen en el apartado SOBREDOSIFICACIÓN.Raramente se ha observado un leve dolor en el punto de inyección.

Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia einflamación en el lugar de la inyección.

4.9. SobredosificaciónLa administración de CALCIJEX en cantidades requeridas por los pacientes,puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingestaelevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con Calcijex, puededar lugar a los mismos efectos.

Tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisisEl tratamiento general de la hipercalcemia ( superior a 1 mg/dl por encima dellímite superior del rango normal ) consiste en la inmediata interrupción deltratamiento con CALCIJEX, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupciónde los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles decalcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.La hipercalcemia se revierte normalmente en dos a siete dias. Cuando los nivelesde calcio sérico han retornado a los límites normales , se podra administrarnuevamente CALCIJEX a una dosis de 0,5 mcg menor que el tratamiento anterior.

Después de cada cambio de dosificación, los niveles de calcio sérico debendeterminarse un mínimo de dos veces por semana .Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden sercorregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.

Tratamiento de la intoxicación accidental con la solución inyectable deCALCIJEXEl tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistiren medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticasséricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio y unaevaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a lahipercalcemias. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratadoscon digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcioy una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados en los casos dede intoxicación accidental.Teniendo en cuenta que la duración de la acciónfarmacológica del calcitriol es relativamente corta, probablemente no seránnecesarias medidas adicionales. Sin embargo, si persistieran niveles séricos decalcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían serconsideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.El tratamiento descrito en la bibliografia incluye: diuresis salina forzada,hemodiálisis con un dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: A11C2 - Vitaminas D

5.1. Propiedades farmacodinámicasCALCIJEX es la forma activa de la vitamina D3 (colecalciferol) .El aporte naturaly endógeno de vitamina D en el hombre depende principalmente de la luzultravioleta para convertir 7 dihidrocolesterol a vitamina D3 en la piel. Lavitamina D3 debe ser metabólicamente activada en el hígado y en el riñón, antesde actuar sobre los tejidos efectores. La transformación inicial es catalizada por unenzima, la vitamina D3-25-hidroxilasa presente en el hígado y el producto de estareacción es 25(OH) D3 (calcifediol) .Este último se hidroxila en las mitocondriasdel tejido renal y esta reacción es activada por la 25-hidroxivitamina D3-1-alfa-hidroxilasa renal para producir 1,25 (OH)2D3 (calcitriol), la forma activa de lavitamina D3 . En los pacientes urémicos puede existir una resistencia a la vitaminaD debido a un fallo en el riñón por lo que no pueden transformarse los precursoresen la forma activa, calcitriol.

MINISTERIOLos lugares de acción conocidos del calcitriol son el intestino, huesos, riñón yglándula paratiroidea. Calcitriol es la forma más activa de la vitamina D3 en laestimulación del transporte del calcio intestinal . En ratas altamente urémicas, elcalcitriol ha demostrado estimular la absorción intestinal de calcio. En el hueso, elcalcitriol junto con la hormona paratiroidea estimula la resorción del calcio , y enel riñón incrementa la reabsorción tubular del calcio . Los estudios in vitro e invivo han demostrado que el calcitriol suprime directamente la secreción y síntesisde la PTH.Cuando se administra calcitriol por inyección en bolo está rápidamente disponibleen el torrente sanguíneo. Los metabolítos de la vitamina D son transportados porla sangre, ligados a proteínas plasmáticas específicas. La actividad farmacológicade una dosis administrada de calcitriol es de 3 a 5 días . Se han identificado dosvias metabólicas de calcitriol , conversión a 1,24,25-(OH)3 D3 y a ácidocalcitroico .

5.2. Propiedades farmacocinéticasSe ha demostrado ampliamente que independientemente de la via deadministración, los efectos metabólicos del calcitriol alcanzan un máximo ycontinuan después hasta que los niveles plasmáticos de la hormona vuelven aniveles normales. Los estudios cinéticos de calcitriol que pudieran ser de utilidaddemostrando que la hormona administrada alcanza el torrente sanguíneo y eseliminada de la misma forma que el compuesto sintetizado por el organismoserían de poco valor en la determinación de la dosis terapéutica óptima. La dosisóptima de calcitriol a administrar debe ser determinada individualmente en cadacaso teniendo en cuenta el tipo, la gravedad y duración de la alteración de losniveles de calcio .


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCada ampolla de 1 ml de CALCIJEX 1mcg y CALCIJEX 2mcg contiene lossiguientes excipientes:Polisorbato 4'0 mgCloruro sódico 1'5 mgAscorbato sódico 10'0 mgFosfato de sodio dibásico anhidro.... 7'6 mgFosfato de sodio monobásico monohidrato 1'8 mgEdetato disódico dihidrato 1'1 mgAgua para inyección c.s.

6.2. Incompatibilidades farmaceúticasEl calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Estehecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debeadministrarse al paciente, dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con elPVC antes de la administración de la solución al paciente.

6.3. Periodo de validez:La caducidad es de 30 meses.6.4. Precauciones especiales de conservaciónProteger de la luz. Almacenar a temperatura ambiente (15 - 30º C)

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCALCIJEX se presenta en ampollas de 1ml de solución acuosa estéril, isotónica yclara para inyección intravenosa.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónComo toda solución inyectable CALCIJEX debe ser inspeccionado visualmenteantes de su administración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque elcalcitriol es un compuesto incoloro y cristalino el ascorbato sódico que se añadecomo antioxidante en CALCIJEX es blanco o amarillento y cuando se combinacon oxígeno puede ser de color amarillo.

6.7. Nombre y sede social del titular de la autorización de comercializaciónABBOTT LABORATORIES, S.A., Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid

Texto revisado: Marzo 2001

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