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CALCIMAGON D comprimidos masticables, 60 comprimidos

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Calcimagon-D comprimidos masticables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVIA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:Calcio, 500 mgcomo Carbonato cálcicoColecalciferol (vitamina D3), 10 microgramos (400 UI)como Colecalciferol concentrado (en forma de polvo)

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimido masticableComprimidos redondos, blancos, no recubiertos y convexos. Pueden presentar un ligero moteado.


4. DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en ancianos.Suplementos de calcio y vitamina D como adyuvante del tratamiento específico de la osteoporosisen pacientes con riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D.

Posología y forma de administración

Adultos y ancianosUn comprimido masticable dos veces al día. El comprimido puede ser masticado o chupado.

Dosificación en la insuficiencia hepáticaNo se requieren ajustes de dosis

Dosificación en la insuficiencia renalCalcimagon-D no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Contraindicaciones

· Enfermedades y/o situaciones que dan lugar a hipecalcemia y/o hipercalciuria· Nefrolitiasis· Hipervitaminosis D· Hipersensibilidad a soja o cacahuete· Hipersensibilidad a los principios activos o a algunos de los excipientes

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento a largo plazo, deben controlarse los niveles séricos de calcio ymonitorizarse la función renal mediante determinaciones de creatinina sérica. La monitorizaciónes especialmente importante en pacientes ancianos que reciben tratamiento concomitante conglucósidos cardiacos o diuréticos (véase la sección 4.5) y en pacientes con una tendencia elevadaa la formación de cálculos. En caso de hipercalcemia o signos de deterioro de la función renaldebe reducirse la dosis o suspender el tratamiento.

La vitamina D deberá utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal,debiendo controlarse su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Debe tenerse en cuenta elriesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitaminaD en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben utilizarse otras formas devitamina D (véase la sección 4.3, contraindicaciones).

Los comprimidos de Calcimagon-D deben prescribirse con precaución a pacientes consarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. Enestos pacientes se deben controlar los niveles séricos y urinarios de calcio.

Los comprimidos de Calcimagon-D deben utilizarse con precaución en pacientes inmovilizadoscon osteoporosis debido a un aumento del riesgo de hipercalcemia.

Cuando se prescriben otros medicamentos que contienen vitamina D debe considerarse elcontenido de vitamina D (400 UI) de los comprimidos de Calcimagon-D. Si se administran dosisadicionales de calcio o vitamina D, deben tomarse bajo una estrecha supervisión médica. En estoscasos es necesario controlar de forma frecuente los niveles séricos de calcio y la excreciónurinaria de calcio.

Los comprimidos de Calcimagon-D contienen aspartamo y deberían evitarse en pacientes confenilcetonuria.

Los comprimidos de Calcimagon-D contienen sorbitol E420 y sacarosa. Los pacientes conproblemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa oinsuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento.

Los comprimidos de Calcimagon-D no están indicados para su uso en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras forma de interacción

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al riesgo aumentado dehipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante dediuréticos tiazídicos.

Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante,puede ser necesario aumentar la dosis de Calcimagon-D.

El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes comoaceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.

El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinasadministradas de forma concomitante. Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben

MINISTERIOadministrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral decalcio.

La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamientocon calcio y vitamina D. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) ylos niveles séricos de calcio.

Si se utiliza un bifosfonato o fluoruro sódico de forma concomitante, esta preparación deberáadministrarse al menos tres horas antes de la ingesta de Calcimagon-D puesto que puede reducirsela absorción gastrointestinal.

El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cerealescompletos) pueden inhibir la absorción de calcio a través de la formación de compuestosinsolubles con los iones de calcio. El paciente no debe tomar productos con calcio en las doshoras siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.

Embarazo y lactancia

EmbarazoDurante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI devitamina D. Estudios en animales han revelado toxicidad para la reproducción de dosis elevadasde vitamina D. En mujeres embarazadas, deben evitarse sobredosis de vitamina D, debido a que lahipercalcemia permanente ha sido relacionada con efectos adversos en el feto en desarrollo. Noexisten datos de que la vitamina D administrada a dosis terapéuticas presente poder teratogénicoen humanos. Calcimagon-D puede utilizarse durante el embarazo, en caso de deficiencia de calcioy vitamina D.

LactanciaCalcimagon-D puede utilizarse durante el período de lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan ala leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de formaadicional.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No obstante, noes probable que se presenten efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y porfrecuencias. Las frecuencias se definen como: infrecuente (>1/1000, 1<100), raras (>1/10000,1<1000) y muy raras(<10000).

Trastornos del metabolismo y nutriciónInfrecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinalesRaros: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosMuy raros: Prurito, exantema y urticaria.

MINISTERIOSobredosis

La sobredosis puede dar lugar a hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemiapueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular,fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales yen casos severos, arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte.Niveles persistentemente elevados de calcio dan lugar a lesión renal irreversible y a calcificaciónde tejidos blandos.

Tratamiento de la hipercalcemia: Debe suspenderse el tratamiento con calcio y vitamina D.También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D yglucósidos cardiacos. Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia.Rehidratación, y según la gravedad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa,bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la funciónrenal y la diuresis. En casos graves, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Suplementos mineralesCódigo ATC: A12AX

La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio.

La administración de calcio y vitamina D3 contrarresta el aumento de la hormona paratiroidea(PTH) producido por la deficiencia de calcio que causa aumento de la resorción ósea.

Un estudio clínico en pacientes institucionalizados con deficiencia de vitamina D indicó que unaingesta diaria de dos comprimidos de Calcimagon-D durante seis meses normalizaba el valor delmetabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y reducía el hiperparatiroidismo secundario y lasfosfatasas alcalinas.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración, que incluyó 3270mujeres institucionalizadas con una edad de 84 ± 6 años, que recibieron suplementos de vitaminaD (800 UI/día) y fosfato cálcico (correspondiente a 1200 mg/día de calcio elemento), mostró unareducción significativa de la secreción de PTH. Tras 18 meses, un análisis "por intención detratar" mostró 80 fracturas de cadera en el grupo calcio más vitamina D y 110 fracturas de caderaen el grupo de placebo (p=0,004). Un estudio de seguimiento tras 36 meses evidenció la presenciade 137 mujeres con al menos una fractura de cadera en el grupo calcio más vitamina D (n=1176)y 178 en el grupo de placebo (n=1127) (p0,02).

Propiedades farmacocinéticas

CalcioAbsorción: La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal esaproximadamente del 30% de la dosis ingerida.Distribución y metabolismo: El 99% del calcio en el organismo está concentrado en la estructuradura de los huesos y los dientes. El 1% restante está presente en los fluidos intra- y extracelulares.Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada

MINISTERIOfisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato uotros aniones, y el 40% restante unido a proteínas, principalmente albúmina.Eliminación: El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción renaldepende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.

Vitamina DAbsorción: La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado.Distribución y metabolismo: El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a unaglobulina específica. El colecalciferol se transforma en el hígado mediante hidroxilación en laforma activa 25-hidroxicolecalciferol. Este es después transformado en los riñones en 1,25hidroxicolecalciferol. El 1,25 hidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de laabsorción de calcio. La vitamina D que no es metabolizada se almacena en los tejidos adiposo ymuscular.Eliminación: La vitamina D se excreta en las heces y la orina.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha observado teratogenicidad en estudios en animales a dosis mucho más altas que lascorrespondientes al rango terapéutico en el hombre. No hay información adicional relevanterelativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la FichaTécnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Sorbitol, Povidona, Isomalta, Aroma (limón), Estearato magnésico, Aspartamo, Mono- ydiglicéridos de ácidos grasos, Tocoferol, Aceite de semilla de soja (hidrogenado),Sacarosa, Gelatina, Almidón de maíz.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

Envase en frasco de polietileno de alta densidad: 3 añosEnvase en blister: 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Envase en frasco de polietileno de alta densidad: No conservar a temperatura superior a 30ºC.Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.Envase en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos masticables van acondicionados en:Envase de polietileno de alta densidad con comprimidos.Tamaños del envase: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidosBlister (PVC/PE/PVdC/AI) (comprimidos con aroma de limón)Tamaño del envase: 50x1 comprimidos (monodosis)Algunos tamaños de envase pueden no estar comercializados

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36. 28027 Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67800

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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