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CALCIO D ISDIN comprimidos masticables, 60 comprimidos

ISDIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALCIO D ISDIN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:Carbonato cálcico ..................................................... 1.500 mg (equivalente a 600 mg de calcio)Colecalciferol (DOE) (vitamina D3).................... 400 U.I.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.Comprimidos blancos, redondos con olor y sabor a anís-menta


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D.Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de laosteoporosis (postmenopaúsica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado desufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que esta deficiencia estéconfirmada.

4.2. Posología y forma de administraciónLos comprimidos deben administrarse por vía oral.Adultos y ancianos: 1 a 2 comprimidos masticables al día. Masticar bien los comprimidos antes detragarlos, ingiriendo a continuación un vaso de agua, si se desea. También se pueden dispersar 1 ó 2comprimidos masticables en medio vaso de agua e ingiriéndolo a continuación.

Niños: La seguridad y eficacia de CALCIO D ISDIN no se ha establecido en niños. En consecuenciano debe administrarse en este grupo de edad.

4.3. ContraindicacionesHipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica,litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.Insuficiencia renal grave.Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoCALCIO D ISDIN debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal ocuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estospacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir elinicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patologíacardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puedeintensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médicaestricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.

Durante el tratamiento con CALCIO D ISDIN debe suspenderse la administración de otroscompuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estarreforzados con vitamina D.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido alposible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estospacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas confenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 2,75 mg defenilalanina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción deéstas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de 3horas.

Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales dealuminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar suexcreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria decalcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, laneomicina y el cloramfenicol, pueden incrementar su absorción. Durante tratamientosprolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.

La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo laabsorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen suinactivación.

El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de lafunción cardíaca (ver 4.4).

En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro sódico, es recomendableesperar un período mínimo de 2 horas antes de tomar CALCIO D ISDIN, comprimidosmasticables (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y elfluoruro sódico).

Pueden darse posibles interacciones con alimentos (por ejemplo, alimentos que contienenfosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.

4.6. Embarazo y lactanciaDebido al elevado contenido en vitamina D, CALCIO D ISDIN no está indicado para su uso duranteel embarazo o la lactancia, ya que ya que la ingesta diaria de vitamina D durante el embarazo nodebe exceder de 600 U.I.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.

Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o lalactancia puede provocar efectos teratogénicos.

En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia permanentepuede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadasde vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso de maquinaria.4.8. Reacciones adversasRaramente se han notificado casos de trastornos gastrointestinales leves (náuseas,estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico). Aunque no debería desarrollarse hipercalcemiaen pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos dehipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, debilidad, apatía y somnolencia. Otrossíntomas más graves pueden ser: sed, deshidratación, poliuria, nicturia, dolor abdominal,íleo paralítico y arrítmia cardíaca.

4.9. SobredosificaciónLas sobredosificaciones agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia.La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria yestreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y extravascular comoconsecuencia de la hipercalcemia

Tratamiento:Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: A12AX. Calcio, combinaciones con otros fármacos.

Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias.

La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia en vitamina D seasocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La deficiencia en calcio y/ovitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiperparatiroidismosecundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de lasfracturas. La administración de calcio y vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducciónen la secreción de PTH.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado medianteun proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. Laabsorción de calcio elemento a partir de la sal de carbonato de calcio es del 53,7% en sujetosnormales. El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor.

La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). En el plasma es transportada por una proteínatransportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-hidroxi-colecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). Elcolecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante variosmeses. La vitamina D se elimina a través de la orina y las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadDosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 U.I./kg peso corporal/día y dosissuperiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSacarina sódica, sorbitol, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, croscarmelosa de sodio,aspartamo, lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta y aroma de leche.6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de polietileno conteniendo 60 comprimidos masticables

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo se requieren.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ISDIN, S.A.Av. Diagonal, 52008006 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.063

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNMayo 2004

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOMayo 2004

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