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Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes, 2 tubos de 15 comprimidos

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Calcio / Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes

2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Calcio ........................................................................................1000 mgequivalente a carbonato de calcio ............................................2500 mgColecalciferol (Vitamina D3)...................................................... 880 UIequivalente a concentrado de colecalciferol en forma de polvo ... 22 g

Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.- Suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para eltratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo dedeficiencia combinada de vitamina D y calcio.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaAdultos: 1 comprimido efervescente al día.

Forma de administraciónOral.Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones

Calcio / Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes estácontraindicado en:- Hipercalcemia: niveles de calcio anormalmente elevados en sangre.- Hipercalciuria: eliminación de calcio anormalmente elevada en orina- Litiasis cálcica, calcificación tisular.

- Insuficiencia renal crónica.- Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (enparticular al aceite de soja)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se aconseja administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal ocuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estospacientes, así como en pacientes sometidos a tratamientos prolongados deben controlarseadecuadamente la calcemia y la calciuria para prevenir el inicio de hipercalcemia. Si losniveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas), el tratamientodebe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patologíacardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con vitamina D puedeintensificar el efecto de los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médicaestricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido alposible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estospacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

El contenido en vitamina D del preparado debe tenerse en cuenta si se utilizan de formaconcomitante otros productos con vitamina D. Las dosis adicionales de calcio o vitamina Ddeben ser cuidadosamente supervisadas por el médico. En estos caso es aconsejablecontrolar periódicamente los niveles séricos y la excreción urinaria de calcio.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltosa nodeben tomar este medicamento.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de carbonato de calcio y alimentos aumenta la absorción decalcio en un 10 a 30%. Por tanto, para conseguir una máxima biodisponibilidad de calcio apartir del carbonato de calcio, principalmente en ancianos, este tipo de suplemento cálcicodebería administrarse con comida. Sin embargo, el ácido oxálico, que se encuentra engrandes cantidades en las espinacas, el ácido fítico, que se encuentra en el salvado y loscereales, y el fósforo presente en alimentos como la leche, pueden disminuir labiodisponibilidad del calcio al formar con él compuestos insolubles, por lo tanto seaconseja tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado estetipo de alimentos.

La administración de calcio a pacientes en tratamiento con glucósidos cardíacos puedeaumentar la inhibición de la Na+-K+ ATPasa producida por los glucósidos y aumentar sutoxicidad, por lo que se recomienda un estricto control clínico y de la calcemia.

Los glucocorticoides disminuyen la absorción de calcio y contrarrestan los efectos delcolecalciferol, aunque se desconoce el mecanismo exacto. Durante su uso puede sernecesario aumentar la dosis.

La administración conjunta de calcio con levotiroxina, bisfosfonatos (alendronato,etidronato, tiludronato), quinolonas (excepto moxifloxacino), tetraciclinas, fenitoína,fosfomicina y sales de hierro, disminuye la absorción intestinal de éstos y por tanto subiodisponibilidad debido a la formación de quelatos insolubles. Se aconseja espaciar laadministración de este medicamento al menos 3 horas.

Los diuréticos tiazídicos pueden originar hipercalcemia al disminuir la excreción renal decalcio. Durante el uso concomitante, debe controlarse regularmente el calcio sérico.

El calcio parece interaccionar farmacodinámicamente con los aminoglucósidos, aunque nose conoce si potencia o reduce la nefrotoxicidad de éstos.

El calcio disminuye los efectos antihipertensivos de los antagonistas de calcio.

Las sales de zinc interfieren con la absorción de calcio debido a que los dos mineralessufren antagonismo competitivo. Se recomienda espaciar la administración.

La ingestión de calcio disminuye la absorción de magnesio y puede aumentar la absorciónde aluminio en pacientes con función renal alterada.

La administración de anticonvulsivantes (Fenitoína, Fosfofenitoína, Fenobarbital) concolecalciferol origina una disminución en la actividad de la vitamina.

La administración concomitante de colestiramina o colestipol con vitamina D puededisminuir la absorción de ésta.

4.6. Embarazo y lactancia

Debido al contenido en vitamina D (880 UI) de este preparado, su uso como suplementovitamínico-mineral durante el embarazo y la lactancia no está indicado, ya que la dosisdiaria recomendada de vitamina D no debe superar las 600 UI/día. Sin embargo, lautilización de este preparado en mujeres embarazadas o lactantes en situación dedeficiencia nutricional establecida de calcio y vitamina D queda bajo criterio médico.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol, ya que estudios en animales han demostradoque una sobredosis de vitamina D durante el embarazo o la lactancia puede provocarefectos teratogénicos y en humanos una hipercalcemia permanente puede provocar retrasofísico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Sin embargo, se hancomunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy elevadas de vitaminaD para el tratamiento de su hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de los suplementos de calcio y vitamina D por vía oral son, engeneral, leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos setoman a altas dosis o durante largos periodos de tiempo.Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas ypor frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100) oraras (1/10.000, <1/1000).

Trastornos del metabolismo y nutrición:Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinales:Raros: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosMuy raros: prurito, exantema y urticaria.

4.9. Sobredosis

La sobredosis pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. Los estudios de toxicidadcon vitamina D muestran que para que se produzca hipercalcemia se requiere una ingestadiaria >1.000 µg (40.000 UI), lo que se corresponde con concentraciones de 25(OH)vitamina D de aproximadamente 200 mmol/L.Los siguientes síntomas pueden ser indicativos de hipercalcemia severa (Ca2+ >12 mg/dl):irritabilidad, letargia, estupor y coma, mientras que la hipercalcemia leve (Ca2+ >10,5mg/dl)puede ser asintomática o manifestarse como: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal,sequedad de boca o poliuria. La administración crónica de carbonato de calcio a dosis de 4-60 g/día cuando se utiliza como antiácido asociado a leche y otros álcalis, puede dar lugaral denominado síndrome de leche-álcalis que cursa con hipercalcemia, hipercalciuria,uremia, calcinosis, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad y alteraciones en el gusto.La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesariorealizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumoconcomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada delfármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. Enintoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurartratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Tratamiento de la hipercalcemia:Debe suspenderse el tratamiento con calcio. También debe suspenderse el tratamiento condiuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos. Vaciamientogástrico en pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la severidad,tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina ycorticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. Encasos severos, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.

MINISTERIOMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Suplementos mineralesCódigo ATC: A12AX: Combinación de calcio con otros fármacos.

El carbonato de calcio es un suplemento orgánico, factor mineral (calcio) que contiene un40% de calcio (400 mg de ión/g; 10 mmol/g, 20 mEq/g). Es el principal componente de loshuesos y juega un importante papel fisiológico, entre otros, en las actividades muscular ysecretora glandular, en la transmisión neuromuscular, en el mantenimiento de la integridady funcionalidad de las membranas, en la función cardíaca, la coagulación sanguínea y comomediador intracelular de la acción de muchas hormonas.La vitamina D es una sustancia liposoluble cuya función en el organismo es regular losniveles séricos de calcio y fosfato y en consecuencia la mineralización ósea. Elcolecalciferol es una forma prácticamente inactiva, por lo que requiere unabiotransformación previa hacia la forma activa de la vitamina D, el calcitriol o 1,25-dihidroxicolecalciferol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgadomediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente delcalcitriol (vitamina D activa). La magnitud de la absorción varía del 25 al 40% en funciónde las necesidades , la edad de los individuos o la vitamina D contenida en la dieta, si bien,los alimentos mejoran su absorción. Un 99% se distribuye en el sistema esquelético y elresto en tejidos y líquido extracelular. El calcio se elimina a través de las heces (80%), laorina y el sudor. El calcio eliminado por heces es la suma del no absorbido y del calcioendógeno secretado en la saliva, bilis y secreciones pancreáticas e intestinales. Laeliminación urinaria de calcio se realiza por filtración glomerular (unos 9 g/día), pero el95% del calcio filtrado es reabsorbido a nivel tubular. En circunstancias normales, la sumadel calcio fecal y urinario es de 300 mg/día, cantidad similar al calcio absorbido.

La vitamina D3 se absorbe en el intestino delgado casi por completo (80%). En el plasma estransportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de laprimera hidroxilación. La concentración de 25-OH D (calcifediol) circulante es el indicadordel nivel de vitamina D. El 25-OH D se hidroxila por segunda vez en el riñón a 1,25-OHD (calcitriol). Este metabolito es el responsable de la capacidad de la vitamina D paraincrementar la absorción de calcio. El colecalciferol no metabolizado y sus metabolitospueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses. La vitamina D seelimina a través de las heces y orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de experimentación se ha observado que la administración de altas dosis devitamina D (1.000-10.000 veces la dosis terapéutica) durante largos períodos de tiempopuede producir hipercalcemia y calcificación de los vasos sanguíneos, músculos y otrostejidos.En estudios realizados en ratas, se ha observado que la dosis tóxica más baja publicada conla que aparecen alteraciones en el embrión o el feto es de 90 mg/kg peso (3.600.000 UI/kg),administrada por vía subcutánea a hembras durante los días 12-20 después de laconcepción.La administración de calcio y vitamina D no se asocia a efectos mutagénicos ocarcinogénicos, ni en animales de experimentación ni en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, sacarinasódica, ciclamato de sodio, macrogol 6000, aroma de naranja, emulsión de simeticona.Como componentes del colecalciferol concentrado en forma de polvo: -tocoferol, aceitede soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz sin gluten.

Cantidad de sodio por comprimido: 96,15 mg.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de polipropileno con 15 comprimidos cada uno.Cada envase contiene 30 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes de lautilización)

Ninguna especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdocon las exigencias locales.

Instrucciones para la preparación antes de la utilizaciónDisolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.Julian Camarillo, 35(Madrid) - 28037 - España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68290

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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