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CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solucion inyectable, 10 ampollas

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI Solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ampolla de 1 ml contiene 100 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLa calcitonina está indicada para:· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina comoen el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes· Enfermedad de Paget ósea· Hipercalcemia maligna4.2 Posología y forma de administraciónPara uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea o intramuscular.

La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidenciade náuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 - 4 semanas,administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UIdiarias al inicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hastaque los pacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea ointramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces porsemana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a lanecesidad individual del paciente. La duración del tratamiento depende de la indicaciónpara la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente. Se puede controlar elefecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, talescomo la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina. La dosispuede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutáneao intramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarsehasta un máximo de 400 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal

La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzadademuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidadde cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la funciónhepática alterada. El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes coninsuficiencia renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevanciaclínica de este hecho (ver sección 5.2.).4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDebido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicassistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados deshock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estasreacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos noalérgicos habituales de calcitonina (ver 4.8.). En pacientes con sensibilidad sospechada ala calcitonina, se deberán realizar pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a losnormales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, enpacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye amedida que se reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado enpacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentesbloqueantes del canal de calcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estosmedicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en lasconcentraciones de electrolitos celulares.La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar unefecto aditivo de disminución de calcio.4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizarcalcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento esabsolutamente esencial.No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna. En animales, se ha demostradoque la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver 5.3). Por lotanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver 4.4).4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. La calcitonina inyectable puede causar vértigo de formatransitoria (ver 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad dereacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de formatransitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasEstimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina sehan observado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio deltratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con unareducción de la dosis. En caso necesario, se puede administrar un antiemético. Lasnáuseas/vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche ydespués de las comidas.Poco frecuente: diarrea.Trastornos vascularesMuy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no sonreacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observangeneralmente a los 10-20 minutos de la administración.Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónPoco frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea ointramuscular.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuente: rash cutáneo.Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo.Trastornos renales y urinariosPoco frecuente: diuresis.Trastornos del metabolismo y nutriciónRaras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget ypacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y6 horas después de la administración, normalmente asintomática.InvestigacionesRaras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollode estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica,aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazocon calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. Lapresencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que sonraras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado unarespuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largoplazo.Trastornos del sistema inmunitarioMuy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción dela lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.4.9 SobredosisSe sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientescuando se administra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado dosis únicas decalcitonina de salmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos quenáusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos.Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitoninade salmón).Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos yrecombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicasLa calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por accióndirecta sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos,vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea. Enestudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica enmodelos animales.La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasaaumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masaósea debida a inmovilización repentina.Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina medianteestudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.Se han observado disminuciones en la resorción ósea valoradas mediante una reducciónde hidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina envoluntarios sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendoenfermedad de Paget y osteoporosis.El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calciodesde el hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubularrenal de calcio.5.2 Propiedades farmacocinéticasCaracterísticas generales del principio activoLa calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración.Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metabolizaprimariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral. Los metabolitoscarecen de la actividad biológica específica de calcitonina.La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta ysimilar para las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de50-80 minutos, respectivamente. La calcitonina de salmón se degrada principalmente ycasi exclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la moléculafarmacológicamente inactivos. Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor enpacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, sedesconoce la relevancia clínica de este hecho.La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.Características en pacientesExiste una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentracionesmáximas en plasma.Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima enplasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ml. Niveles en sangre más altos pueden estarasociados con un aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.5.3 Datos preclínicos de seguridadSe han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largoplazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmónestá desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de laespecie y sin relevancia clínica.La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresiónde la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAcetato de sodio trihidratoÁcido acético glacialCloruro de sodioAgua para inyección6.2 IncompatibilidadesNinguna.6.3 Período de validez4 años6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAmpolla de vidrio incoloro, clase hidrolítica I, con capacidad nominal 1 ml (capacidad total2 ml). Envase de 10 ampollas.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 - Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI Solución inyectable: 56.996

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

CALCITONINA ALMIRALL 100 UI Solución inyectable: 26 de mayo de 1987

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre de 2003

Mod. F.T. 01.1 (25/09/03)

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