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CALCITONINA ALMIRALL 200 UI Solucion para pulverizacion nasal, 2 viales / 28 pulverizaciones

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI Solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 pulverización contiene 200 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo defracturas vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Se recomienda que el uso decalcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Eltratamiento debe ser administrado de forma prolongada. (ver 5.1., Propiedadesfarmacodinámicas).Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renalLa amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes conedad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia ode la necesidad de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientescon la función renal o hepática alterada.Uso en niñosDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no esadecuado su uso en niños.NotaLas instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la calcitonina (ver 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera de losexcipientes del preparado (ver 6.1. Lista de excipientes).

La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso desíntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de lamucosa nasal (p.ej. con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangradoimportante), debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal. En caso deulceración moderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar lacuración.Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicassistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados deshock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. Enpacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se debe considerar la realizaciónde pruebas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.El excipiente cloruro de benzalconio es irritante y puede provocar irritación de la mucosanasal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones de calcitonina de salmón intranasal con otrosmedicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no sehan realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, nodebe administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios enanimales no han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que lacalcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria en animales.No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna. En animales, se hademostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de formatransitoria (ver 4.8. Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de reaccióndel paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de formatransitoria , en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversasEstimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.Trastornos gastrointestinalesFrecuente: náuseas, diarrea, dolor abdominalPoco frecuente: vómitos.Trastornos vascularesFrecuente: rubor.Poco frecuente: hipertensión.Trastornos respiratoriosMuy frecuente: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal,estornudos, rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p.ej. irritación del conductonasal, rash papular, parosmia, eritema, abrasión).Frecuente: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.Poco frecuente: tos.Estos efectos son generalmente moderados (en aprox. 80% de los informes) y requieren lainterrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: vértigos, cefalea, disgeusia.Trastornos de los sentidosPoco frecuente: alteración de la visión.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuente: edema (edema facial, edema periférico y anasarca).Trastornos musculoesqueléticosFrecuente: dolor musculoesquelético.Poco frecuente: artralgia.Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuente: reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones cutáneasgeneralizadas, rubor, edema (edema facial, edema periférico y anasarca), hipertensión,artralgia y prurito.Muy raras: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoide tales como taquicardia,hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.InvestigacionesRaras: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estosanticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque supresencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosisaltas de calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La

MINISTERIOpresencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que sonraras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado unarespuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largoplazo con dosis altas.Trastornos generalesFrecuente: fatiga.Poco frecuente: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal.

4.9 SobredosisSe sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientescuando se administra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado por vía parenteraldosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos quenáusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos. Por lo tanto, tambiénpuede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosis decalcitonina intranasal. Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta1.600 UI como una dosis única y hasta 800 UI/día durante tres días sin causar ningunareacción adversa grave. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá sersintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitoninade salmón).

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por accióndirecta sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos,vía sus receptores específicos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que seproduce una tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina medianteestudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica enmodelos animales.La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante enhumanos, como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforoy sodio (reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria dehidroxiprolina. La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime

MINISTERIOsignificativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% deDensidad Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primeraño manteniéndose hasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), laadministración de 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del33% en el riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo dedesarrollar fracturas vertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina Dy calcio) en todos los pacientes tratados con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%:0,47-0,97). El riesgo absoluto de desarrollar fracturas vertebrales durante 5 años se redujode un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en el grupo de 200 UI. No se ha demostradouna reducción de fracturas de cadera.La dosis recomendada de calcitonina de salmón para el tratamiento de osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron másefectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada vía intranasalson difíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad inciertade los inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. Labiodisponibilidad de la dosis de 200 UI con respecto a la administración parenteral es del 2al 15%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y lasconcentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración. La vida media de eliminación es aproximadamente de 16 a 43 minutos y nose ha observado evidencia de acumulación con dosis múltiples. Dosis superiores a larecomendada conducen a niveles sanguíneos más elevados (tal y como se observa por unincremento en el AUC), sin embargo, la biodisponibilidad relativa no se incrementa. Comoocurre con otras hormonas polipeptídicas, la monitorización de los niveles plasmáticos dela calcitonina de salmón tiene muy poco valor ya que no es directamente predictiva de larespuesta terapéutica. Por consiguiente, la actividad de calcitonina debería evaluarseutilizando parámetros clínicos de eficacia.La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largoplazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. Además, se investigó latolerancia nasal en perros y monos.

MINISTERIOLa calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico ymutagénico. La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación decalcitonina conteniendo 0,01% de cloruro de benzalconio durante 26 semanas fue bientolerada por monos.Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de laespecie y sin relevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresiónde la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


5. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodioCloruro de benzalconio al 50%Ácido clorhídricoAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Periodo de validez18 meses

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de su uso, Calcitonina Almirall 200 UI Solución para pulverización nasal debemantenerse en frigorífico (2-8ºC). No congelar.Una vez abierto el envase, Calcitonina Almirall 200 UI Solución para pulverización nasaldebe conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22ºC) hasta un máximo de 4semanas. Mantener todo el tiempo el frasco en posición vertical para reducir el riesgo deentrada de burbujas de aire en el dispositivo.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl envase consiste en un frasco de vidrio transparente e incoloro y un dispositivopulverizador.

MINISTERIO- Presentación con 1 envase de 1,4 ml de solución, conteniendo 14 pulverizaciones de200 UI cada una.- Presentación con 2 envases con un total de 2,8 ml de solución (1,4 ml cada uno),conteniendo 28 pulverizaciones de 200 UI cada una.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónCada envase de 1,4 ml de Calcitonina Almirall 200 UI Solución para pulverización nasalgarantiza 14 pulverizaciones de uso terapéutico y pulverizaciones adicionales necesariaspara el correcto funcionamiento del dispositivo.La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día).Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Instrucciones para la correcta administración:- Quitar la cubierta de protección.- Antes de usarlo por primera vez, la válvula pulverizadora debe prepararse. Para eso,coger el vial entre los dedos índice y medio y el pulgar por la parte superior e inferior,respectivamente, y presionar firmemente la válvula varias veces hasta conseguir unapulverización fina (generalmente después de 5 pulsaciones). Esta acción se deberepetir si el tratamiento se ha interrumpido por más de 5 días.- Introducir la parte superior de la válvula pulverizadora en el orificio nasal manteniendo lacabeza en posición vertical.- Presionar con fuerza la base del vial usando el pulgar y al mismo tiempo poner losdedos índice y medio sobre los lados del dispositivo para dispensar una pulverización.- Respirar profundamente por un orificio nasal mientras se tapona el otro.- Limpiar la parte superior de la válvula pulverizadora con un pañuelo.- Volver a poner la cubierta de protección.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL , S.A.General Mitre, 15108022 - Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI Solución para pulverización nasal: 62.184

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

CALCITONINA ALMIRALL 200 UI Solución para pulverización nasal: 29 de octubre de1998

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre de 2003

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