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Calcitonina Hubber 100 U.I. solucion inyectable, 1 ampolla

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Calcitonina Hubber® 100 UI solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ampolla de 1 ml contiene 100 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La calcitonina está indicada para:· Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el casode pacientes con fracturas osteoporóticas recientes· Enfermedad de Paget ósea· Hipercalcemia maligna

4.2 Posología y forma de administración

Para uso en individuos a partir de 18 años, por vía subcutánea o intramuscular.

La calcitonina de salmón puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia denáuseas o vómitos, que pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2 - 4 semanas,administradas por vía subcutánea o intramuscular. La dosis puede reducirse a 50 UI diarias alinicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que lospacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sinembargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido unamejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a la necesidad individual del paciente. Laduración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y larespuesta del paciente. Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadoresadecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina odeoxipiridinolina en orina. La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

Hipercalcemia maligna:La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea ointramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta unmáximo de 400 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renalLa experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestraque no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pautaposológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada. Elaclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que ensujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver sección 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicasy se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, enpacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas reacciones deben diferenciarse delenrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver4.8.). En pacientes con sensibilidad sospechada a la calcitonina, se deberán realizar pruebas desensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a losnormales tras la administración de calcitonina, especialmente al inicio del tratamiento, enpacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a medida que sereduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que recibanun tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes del canal decalcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos puedenverse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.

La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efectoaditivo de disminución de calcio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar calcitoninadurante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.

No se sabe si la sustancia se excreta en la leche materna. En animales, se ha demostrado que lacalcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver 5.3). Por lo tanto, no serecomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina inyectable sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. La calcitonina inyectable puede causar vértigo de forma transitoria(ver 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de formatransitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras(>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se hanobservado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende adisminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis. Encaso necesario, se puede administrar un antiemético. Las náuseas/vómitos son menos frecuentescuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.Poco frecuente: diarrea

Trastornos vascularesMuy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no sonreacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente alos 10-20 minutos de la administración.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónPoco frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea ointramuscular

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuente: rash cutáneo

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo

Trastornos renales y urinariosPoco frecuente: diuresisTrastornos del metabolismo y nutriciónRaras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientesjóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas despuésde la administración, normalmente asintomática.

InvestigacionesRaras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo deestos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque supresencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitoninapodría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos pareceno tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de regulación delreceptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeñoporcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.

Trastornos del sistema inmunitarioMuy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de lalengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.

4.9 SobredosisSe sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando seadministra calcitonina por vía parenteral. Se han administrado dosis únicas de calcitonina desalmón inyectable (de hasta 10.000 UI) sin otros efectos adversos que náusea y vómitos yexacerbación de los efectos farmacológicos.

Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina desalmón).

Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantesson cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobrelos osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptoresespecíficos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea. En estudios farmacológicos, lacalcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.

La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada deresorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida ainmovilización repentina.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.

Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción dehidroxiprolina en orina y desoxipiridinolina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntariossanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Pagety osteoporosis.El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde elhueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activoLa calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.

Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras laadministración.

Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamentevía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral. Los metabolitos carecen de laactividad biológica específica de calcitonina.

La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar paralas dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).

La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80minutos, respectivamente. La calcitonina de salmón se degrada principalmente y casiexclusivamente en los riñones, formando fragmentos de la molécula farmacológicamenteinactivos. Por lo tanto, el aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficienciarenal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estehecho.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

Características en pacientesExiste una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas enplasma.Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma seencuentra entre 200 y 400 pg/ml. Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con unaumento de la incidencia de náuseas y vómitos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, dereproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. La calcitonina de salmón está desprovistade potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.

Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sinrelevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de laproducción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético glacialAcetato de sodio trihidratoCloruro de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener en frigorífico para garantizar que, durante su conservación, no se sobrepasen los+22ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio tipo I.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.C/ Muntaner, 239 - 253 Atico08021 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº 57.064

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

1987 / 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2003

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