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CALCITRIOL KERN PHARMA 1 microgramo/ml Solucion inyectable , 25 ampollas de 1 ml

KERN PHARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Calcitriol KERN PHARMA 1 microgramo/ml solución inyectable EFGCalcitriol KERN PHARMA 2 microgramos/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Calcitriol KERN PHARMA 1 microgramo/ml solución inyectable: Cada ampolla contiene 1microgramo de calcitriol.

Calcitriol KERN PHARMA 2 microgramos/ml solución inyectable: Cada ampolla contiene 2microgramos de calcitriol.

Excipientes:Cloruro de sodio (1,50 mg), ascorbato de sodio (10,00 mg), hidrogenofosfato de disodio anhidro(7,60 mg), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (1,84 mg) y edetato de disodio (1,11 mg).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Calcitriol KERN PHARMA (solución inyectable de calcitriol) está indicado para el tratamiento dela hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Calcitriol KERN PHARMA debe administrarse con una jeringuilla de tuberculina de plástico de 1ml como una dosis intravenosa en bolo a través del catéter al final de la hemodiálisis.

La dosis óptima de Calcitriol KERN PHARMA (solución inyectable de calcitriol) deberá sercuidadosamente determinada para cada paciente.

La eficacia del tratamiento de calcitriol se basa en la presunción de que cada paciente recibe unaadecuada y apropiada ingesta de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en los adultos es de800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, elfacultativo prescribirá un suplemento de calcio o instruirá a tomar medidas dietéticas adecuadas.

La dosis inicial recomendada de calcitriol, dependiendo de la gravedad de la hipocalcemia y/o elhiperparatiroidismo secundario, es de 1,0 microgramo (0,02 microgramos/kg) hasta 2microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No serecomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4,0 microgramos tres veces por semana.

Calcitriol puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuestasatisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosispodrá aumentarse de 0,5 a 1,0 microgramo a intervalos de dos a cuatro semanas. No serecomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosissuperiores a 8 microgramos, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, sedeberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio ensuero, y si se observara hipercalcemia, o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de70, se interrumpirá inmediatamente la administración de calcitriol hasta que estos parámetros seannormales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de calcitriol debe ser inferior. Puede ser necesariouna reducción de la dosis porque los niveles de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen comorespuesta al tratamiento. El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporcióncon los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Niveles de PTH Dosis de Calcitriol

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de laadministración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar la cantidad no utilizadade la ampolla.

4.3 Contraindicaciones

Calcitriol no debe ser administrado a pacientes con hipercalcemia o con evidencia de toxicidad devitamina D.

Calcitriol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa al calcitriol o a cualquierade los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Determinaciones de laboratorio:La dosificación excesiva de calcitriol produce hipercalcemia y en algunos casos hipercalciuria;por lo tanto al iniciar el tratamiento durante el ajuste de la dosis, se deberá determinar el calcio yel fósforo sérico un mínimo de dos veces por semana. Si hubiera hipercalcemia, se debeinterrumpir inmediatamente la administración de calcitriol. En el tratamiento continuado se debedeterminar periódicamente el calcio, fósforo, magnesio y fosfatasa alcalina séricos y el fósforo ycalcio en orina de 24 horas.

Información para el paciente:El paciente y sus familiares deberán ser informados de la importancia del cumplimiento de lasrecomendaciones de la dieta y la suplementación de calcio.

General:Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de hormona paratiroidea (PTH) sereducen por debajo de los niveles normales. En ausencia de biopsia, los niveles de hormonaparatiroidea pueden utilizarse para indicar la tasa de recambio óseo. Si los niveles de PTHdescienden por debajo del rango recomendado (1,5 a 3 veces el límite superior normal) en lospacientes tratados con calcitriol, debe reducirse la dosis o interrumpir el tratamiento. Lainterrupción del tratamiento puede provocar un efecto rebote, por tanto, se recomienda un ajustedisminuyendo la dosis hasta encontrar la dosis adecuada de mantenimiento.

Uso pediátrico:No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de calcitriol en niños.

Uso en trasplantados:El ritmo de pérdida ósea puede ser excesivo, superior al 5% por año durante el periodoinmediatamente posterior al trasplante. No se han establecido recomendaciones para tratar lapérdida ósea post-trasplante con calcitriol.

Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminución de estrógenos:No se ha establecido la eficacia para esta población de pacientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben administrarse simultáneamente antiácidos que contengan magnesio y calcitriol, ya quepuede dar lugar a una hipermagnesemia.

Calcitriol debe ser administrado con precaución en pacientes bajo tratamiento digitálico, debido aque en estos pacientes la hipercalcemia puede provocar arritmias cardíacas.

En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes, los efectos de la vitamina D puedenestar reducidos. Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de lavitamina D.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas. Calcitriol sepodría utilizar en el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas

En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable la hipercalcemia dado que elaumento de la concentración sérica de calcio es el objetivo en el tratamiento con calcitriol. Lossignos y síntomas precoces y tardíos asociados a la hipercalcemia son similares a los observadoscon la ingesta excesiva de vitamina D (ver sección 4.9). Raramente se ha observado un leve doloren el punto de inyección.

Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia e inflamación en ellugar de la inyección.

4.9. Sobredosis

La administración de calcitriol en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocarhipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y laadministración concomitante con calcitriol, puede dar lugar a los mismos efectos.

Tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis:

El tratamiento general de la hipercalcemia (superior a 1 mg/dl por encima del límite superior delrango normal) consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con calcitriol, dieta con bajocontenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberándeterminar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.

La hipercalcemia se revierte normalmente en dos a siete días. Cuando los niveles de calcio séricohan vuelto a los límites normales, se podrá administrar nuevamente calcitriol a una dosis de 0,5microgramos menor que el tratamiento anterior.

Después de cada cambio de dosificación, los niveles de calcio sérico deben determinarse unmínimo de dos veces por semana.

Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos condiálisis con un dializado libre de calcio.

Tratamiento de la intoxicación accidental con la solución inyectable de calcitriol:

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de calcitriol debe consistir en medidasgenerales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmentecalcio), velocidad de excreción urinaria de calcio y una evaluación de las anormalidadeselectrocardiográficas debidas a la hipercalcemias. Esta monitorización es de vital importancia enpacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos decalcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados en los casos deintoxicación accidental. Teniendo en cuenta que la duración de la acción farmacológica delcalcitriol es relativamente corta, probablemente no serán necesarias medidas adicionales. Sinembargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativasterapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.

El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con undializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina,glucocorticoides y nitrato de galio.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: A11CC04 - Calcitriol

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Calcitriol es la forma activa de la vitamina D3 (colecalciferol). El aporte natural y endógeno devitamina D en el hombre depende principalmente de la luz ultravioleta para convertir 7dihidrocolesterol a vitamina D3 en la piel. La vitamina D3 debe ser metabólicamente activada enel hígado y en el riñón, antes de actuar sobre los tejidos efectores. La transformación inicial escatalizada por un enzima, la vitamina D3-25-hidroxilasa presente en el hígado y el producto deesta reacción es 25(OH) D3 (calcifediol). Este último se hidroxila en las mitocondrias del tejidorenal y esta reacción es activada por la 25-hidroxivitamina D3-1-alfa-hidroxilasa renal paraproducir 1,25 (OH)2D3 (calcitriol), la forma activa de la vitamina D3. En los pacientes urémicospuede existir una resistencia a la vitamina D debido a un fallo en el riñón por lo que no puedentransformarse los precursores en la forma activa, calcitriol.

Los lugares de acción conocidos del calcitriol son el intestino, huesos, riñón y glándulaparatiroidea. Calcitriol es la forma más activa de la vitamina D3 en la estimulación del transportedel calcio intestinal. En ratas altamente urémicas, el calcitriol ha demostrado estimular laabsorción intestinal de calcio. En el hueso, el calcitriol junto con la hormona paratiroidea estimulala resorción del calcio, y en el riñón incrementa la reabsorción tubular del calcio. Los estudios invitro e in vivo han demostrado que el calcitriol suprime directamente la secreción y síntesis de laPTH.

Cuando se administra calcitriol por inyección en bolo está rápidamente disponible en el torrentesanguíneo. Los metabolitos de la vitamina D son transportados por la sangre, ligados a proteínasplasmáticas específicas. La actividad farmacológica de una dosis administrada de calcitriol es de 3a 5 días. Se han identificado dos vias metabólicas de calcitriol, conversión a 1,24,25-(OH)3 D3 y aácido calcitroico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se ha demostrado ampliamente que independientemente de la vía de administración, los efectosmetabólicos del calcitriol alcanzan un máximo y continúan después hasta que los nivelesplasmáticos de la hormona vuelven a niveles normales. Los estudios cinéticos de calcitriol quepudieran ser de utilidad demostrando que la hormona administrada alcanza el torrente sanguíneo yes eliminada de la misma forma que el compuesto sintetizado por el organismo serían de pocovalor en la determinación de la dosis terapéutica óptima. La dosis óptima de calcitriol aadministrar debe ser determinada individualmente en cada caso teniendo en cuenta el tipo, lagravedad y duración de la alteración de los niveles de calcio.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Polisorbato 20Cloruro de sodio (1,50 mg)Ascorbato de sodio (10,00 mg)Hidrogenofosfato de disodio anhidro (7,60 mg)Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (1,84 mg)Edetato de disodio (1,11 mg)Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

El calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugara una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente, dependiendodel tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución alpaciente.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.3. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

25 ampollas de vidrio topacio tipo I con 1 ml de solución conteniendo 1 microgramo de calcitriol.25 ampollas de vidrio topacio tipo I con 1 ml de solución conteniendo 2 microgramos decalcitriol.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Como toda solución inyectable, calcitriol debe ser inspeccionado visualmente antes de suadministración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque el calcitriol es un compuestoincoloro y cristalino el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en calcitriol es blanco oamarillento y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Calcitriol KERN PHARMA 1 microgramo/ml Solución Inyectable EFG, Nº RegCalcitriol KERN PHARMA 2 microgramos/ml Solución Inyectable EFG, Nº Reg

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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