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CALLICIDA BRUJO 10G SOLUCION

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALLICIDA BRUJO. Solución para uso cutáneo

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de solución contienen:

Ácido Salicilico..................................10 gÁcido Láctico.......................................7,5 gExcipientes: ver epígrafe 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CALLICIDA BRUJO esta indicado en el tratamiento local de las durezas ycallosidades.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo.Adultos y niños mayores de 12 años:Previamente a su aplicación lavar la zona afectada con agua jabonosa caliente y secar.Posteriormente, aplicar CALLICIDA BRUJO gota a gota con la ayuda de la espátula sobrela dureza o callosidad dejando secar cada gota completamente antes de aplicar la siguientey asegurándose de que la zona a tratar quede cubierta con CALLICIDA BRUJOpreferiblemente al acostarse. Repetir esta operación al levantarse.Continuar la aplicación durante varios días ( no más de 4 a 6 días), al cabo de los cuales, sedesprenderá por si sola la callosidad, o con la ayuda de un baño de agua caliente.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a cualquier otro componente de laformulación.- Este preparado está contraindicado a personas con problemas de circulación periféricao diabéticos.- No debe ser utilizado sobre lunares o verrugas- No usar en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o con algunaherida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· No ingerir· Uso exclusivamente externo· Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas

Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo,puede producir cierta reacción inflamatoria.En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras suinterrupción debe evaluarse la situación clínica. Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4-6días seguidos, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapia.Es necesario, descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidasortopédicas, corregir los apoyos, modificación en el calzado).

Uso en niños

En niños menores de 12 años se utilizara CALLICIDA BRUJO exclusivamente bajocontrol médico. Ello es debido a que la menor queratinización de su piel puede inducir atasas mayores de absorción del fármaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CALLICIDA BRUJO no debe utilizarse conjuntamente con otros productosqueratoliticos, pues podría potenciarse el efecto.

El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes(peroxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretionina) o con preparados tópicos quecontengan alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en humanos, sin embargo, el ácido salicílico se puedeabsorber sistemáticamente, por lo que no se debe utilizar en esto casos ya que suseguridad no ha sido establecida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puedeaparecer irritación, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomiendasuspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Alreemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté encontacto solo con el callo o la dureza.

Reacciones alérgicas

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Debido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación espoco probable. No obstante, su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmenteen la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.

En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.

La sobredosis o la ingestión puede producir nauseas, vómitos, dolor abdominal y síntomasde salicilismo como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida, zumbidocontinuo en los oídos.

El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de agua y antiácidos encaso de requerirse y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.

La TDLo (dosis tóxicas más bajas) para administración sobre la piel en varones fue de 57mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).

La TDLo para administración sobre la piel en humanos hembras durante 10 días, en dosisno consecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en losoídos (tinnitus), cambios en la agudeza cardiaca e incremento del pulso cardíaco.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapeutico D11A1: Callicidas y antiverrugas

La especialidad consta de dos principios activos: ácido salicílico y ácido láctico.

El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:

- A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce eldesprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.- A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de laqueratinización anormal.

El efecto inducido por la administración de ácido cutáneo es un ablandamiento y posteriordestrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena,aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a la disminución depH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido a un proceso deexudación y edematización, reblandecimiento y posterior descamación. La necrosis de lapiel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. Aconcentraciones superiores al 20%, su acción es cáustica. Un ambiente húmedo esesencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, sefavorece la maceración y descamación del tejido epidérmico.

El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves.

Los agentes cáusticos o corrosivos son sustancias capaces de destruir los tejidosactuando químicamente sobre el protoplasma, generalmente, por coagulación delas proteínas. La acción farmacológica fundamental del ácido láctico, y de losagentes cáusticos en general, es la acción local sobre la piel. Los agentes cáusticoso corrosivos, aplicados sobre la piel y tejidos patológicos, provocan la destrucciónde las células por acción química, originando una masa de tejido muerto o escara,por lo que se les denomina también " agentes escaróticos". Alrededor existesiempre una zona inflamatoria ocasionada por el fármaco en menor concentración,que actúa como irritante. La escara es dura y la penetración del agente corrosivono resulta muy profunda, el dolor no muy intenso y la acción puede confinarse alas áreas deseadas.

Aplicados al tejido patológico como granulaciones patológicas, verrugas, tumores ocallos, los agentes caústicos los alteran más profundamente que a los tejidos normales, loque constituye la base de sus indicaciones terapéuticas. El proceso inflamatorio producidoen la periferia de la escara lleva a la curación por formación de una cicatriz, tejido quereemplaza al destrido por la sustancia cáustica. Debido a su acción sobre las proteínas, losagentes cáusticos tienen la propiedad de destruir los gérmenes infecciosos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Es difícil que tenga lugar una absorción sistématica del ácido salicílico cuando se aplicasobre la zona a tratar (zona de hiperqueratois intensa), si bien cuando se aplica sobre lapiel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas,no se han de esperar problemas de seguridad.

Irritación piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standarddraize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve,mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación grave.

Toxicidad aguda

La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2g/Kg, produciendoefectos a nivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10g/Kg.Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía administración de que setrata.

Teratogénesis

Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tieneefectos teratógenos.El ácido salicílico se encuentra catalogado dentro de las categorías C y D.

Mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto enmutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.

Para el ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, nose han de esperar problemas de seguridad.

Irritación piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standarddraize test) se observó que la administración de 5-100 mg/24 h produjo una irritación desevera a moderada; la administración de 750 ug en los ojos produjo una irritación severa.

Toxicidad aguda

La DL50 para administración sobre la piel en conejos fue > 2 mg/kg. No seregistraron otros efectos tóxicos distintos de la DL 50. No hay datos disponiblesde estudios en humanos.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que setrata.

Teratogénesis/mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto esteratogénico/mutagénico para la vía de administración de que se trata.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Aceite de ricino- Colodión

MINISTERIO6.2 Incompatilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Por ser muy inflamable a demantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

La especialidad de CALLICIDA BRUJO se presenta en frasco de vidrio con espátula depolietileno.Envase conteniendo 10 gr. de solución.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2.)

Mantener siempre el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor, ya que se trata de unproducto inflamable

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pérez GiménezGlorieta Farmacéutico Pérez Giménez, nº 114007 CÓRDOBA-ESPAÑA

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.954

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

16 de enero de 1.987

10 FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004

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