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CALLICIDA SALVE 50% APOSITO, 10 APOSITOS

CEDERROTH IBERICA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por apósito (0,785 cm2):- Ácido salicílico.....14,13 mg

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Apósito impregnado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, está indicado para el tratamiento local delos callos.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 12 años: previamente a su aplicación, lavar el pie con aguacaliente y secar. Aplicar directamente un apósito impregnado, de forma que el centrotroquelado coincida exactamente encima del callo. Después de 2 ó 3 días retirar el apósito yla capa del callo reblandecida, lavando el pie con agua caliente.

En caso necesario repetir la operación.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido salicílico, salicilatos o a cualquier otro componente de laformulación.

No usar en zonas enrojecidas, inflamadas, irritadas, infectadas o con alguna herida.

No debe ser utilizado sobre lunares y verrugas.

Esta contraindicado en personas con problemas de circulación periférica o diabéticas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Uso exclusivamente externo.

Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas.

Este producto es caústico, por lo que debe aplicarse sólo en zonas con hiperqueratosispequeñas y muy localizadas. No aplicar sobre la piel que rodea la zona de tratamiento, yaque podría causar irritación, dermatitis o incluso ulceración cutánea.

Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo,puede producir cierta reacción inflamatoria. En cualquier caso, si las molestias aumentandurante el tratamiento o persisten tras su interrupción, debe evaluarse la situación clínica.

Si el tratamiento no fuera eficaz a los 3 apósitos seguidos, debería interrumpirse yreplantearse el enfoque de la terapéutica. Es necesario, descubrir la causa del trastorno ytratarlo en consecuencia (medidas ortopédicas, corregir los apoyos, modificación en elcalzado).

Uso en niños

En niños menores de 12 años se utilizará CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado,exclusivamente bajo control médico. Ello es debido a que la menor queratinización de supiel puede inducir a tasas mayores de absorción del fármaco.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, no debe utilizarse conjuntamente conotros productos queratolíticos, pues podría potenciarse el efecto.

El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes (peróxidode benzoilo, resorcinol, azufre, tretinoína) o con preparados tópicos que contengan alcohol.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico se puede absorbersistémicamente, por lo que no se debe utilizar en estos casos, ya que su seguridad no hasido establecida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Si se aplica sobre la piel sana puede aparecer irritación, dermatitis o incluso ulceraciónlocal. En este caso, se recomienda suspender el tratamiento temporalmente hasta que lairritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención aque el apósito esté adecuadamente colocado para que sólo esté en contacto con el callo.

Pueden presentarse reacciones alérgicas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIODebido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación espoco probable. No obstante, un uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmenteen la piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.

En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.

La sobredosis o la ingestión pueden producir náuseas, vómitos y dolor abdominal ysíntomas de salicilismo, como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida yzumbido continuo en los oídos. El tratamiento consiste en la administración de grandescantidades de agua y antiácidos en caso de requerirse y tratamiento sintomático en caso designos de intoxicación sistémica.

La TDL0 (dosis tóxica más baja) para administración sobre la piel en varones fue de 57mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).

La TDL0 para administración sobre la piel en mujeres durante 10 días, en dosis noconsecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en los oídos(tinnitus), cambios en la agudeza cardiaca e incremento del pulso cardíaco.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ácido salicílico pertenece al grupo farmacoterapéutico D11A1: callicidas y antiverrugas.

El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:

- A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce eldesprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.- A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de laqueratinización anormal.

El efecto inducido por la administración de ácido salicílico cutáneo es un ablandamiento yposterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidrataciónendógena, aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a ladisminución del pH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido aun proceso de exudación y edematización, reblandecimiento y posterior descamación. Lanecrosis de la piel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. Aconcentraciones superiores al 20% su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es esencialpara que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorecela maceración y descamación del tejido epidérmico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplicasobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre lapiel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, nose han de esperar problemas de seguridad.

Irritación piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standarddraize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve,mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación severa.

Toxicidad aguda

La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2 g/kg, produciendo efectos anivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.

La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10 g/kg.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata.

Teratogénesis

Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectos teratógenos.

Mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es mutagénico/carcinogénico para la vía de administración de que se trata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Compresa central textil impregnada con:

Acronal 85 D (dispersión acuosa de un polímero de acrilato conteniendo grupos carboxílicos y algo de acrilonitrilo)

Lámina de PVC adhesivada con:CauchoÓxido de zincResinas y ésteres de colofonia hidrogenadosLanolina2,2'-(2-metilpropiliden)bis[4,6-xilenol]

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad CALLICIDA SALVE 50%, apósito impregnado, se presenta en estuches conteniendo 10 apósitos con compresa central impregnada,

envasados en 5 tiras con 2 apósitos cada una.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ver posología y forma de administración, epígrafe 4.2.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CEDERROTH IBÉRICA, S.A.C/ León 26, Pol. Ind. Cobo Calleja ­ 28947 Fuenlabrada (MADRID)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M. nº 59.271

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26 de diciembre de 1991/25 de febrero de 1997

10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2002

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