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CALLICIN 32MG/APOSITO 10 APOSITOS

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

callicin


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada apósito impregnado contiene:

ÁCIDO SALICÍLICO 32 mg

Para conocer los excipientes ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Apósitos impregnados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento local de los callos, durezas y ojos de gallo.

4.2. Posología y forma de administraciónUso cutáneo· Sumergir los pies o la zona afectada en agua caliente y secar cuidadosamente.· Aplicar un apósito impregnado de manera que quede cubierta exclusivamente la· Cambiar de apósito diariamente, hasta que el callo pueda ser extraído

4.3. Contraindicaciones

Alergia a los salicilatos, o a sustancias con actividad similar o a cualquier otrocomponente de la formulación.Piel infectada, irritada, inflamada o con alguna herida.No debe ser utilizado sobre lunares, verrugas con alguna particularidad, como porejemplo crecimiento de pelo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Los apósitos impregnados deben emplearse siempre bajo control médico en lossiguientes casos: artritis, diabetes, neuropatías o insuficiencia circulatoriaperiférica.

Este producto es cáustico por lo que debe aplicarse solo en zonas conhiperqueratosis pequeñas y muy localizadas. No aplicar sobre la piel que rodea ala zona de tratamiento ya que podría causar irritación, dermatitis o inclusoulceración cutánea.

Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial delcallo, puede producir cierta reacción inflamatoria. En cualquier caso, si lasmolestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su interrupción, esconveniente consultar al médico.

Los niños pueden tener más riesgo de toxicidad debida a una mayor absorción deácido salicílico a través de la piel. No debe emplearse en niños menores de 12años, si no es bajo prescripción facultativa.

Precauciones de uso:

Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4 ó 6 días, debería interrumpirse yreplantearse el enfoque de la terapéutica. Puede resultar de gran utilidad descubrirla causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidas ortopédicas, corregirlos apoyos, modificaciones en el calzado).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido salicílico puede interaccionar con preparados antiacnéicos o quecontengan exfoliantes (peróxido de benzoílo, resorcinol, azufre, tretinoína) o conpreparados tópicos que contengan alcohol.No aplicar conjuntamente con queratolíticos pues podría potenciarse el efecto.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico sepuede absorber sistémicamente.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Si se aplica sobre la piel sana puede aparecer irritación, dermatitis o inclusoulceración local. En este caso se recomienda suspender el tratamientotemporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento,debe prestarse especial atención a que el apósito esté adecuadamente colocadopara que solo esté en contacto con el callo, dureza u ojo de gallo.Reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIONo se tiene experiencia clínica de intoxicaciones graves.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ácido salicílico pertenece al grupo farmacoterapéutico D11A1: callicidas yantiverrugas.

El ácido salicílico facilita la descamación al solubilizar el cemento intercelularque une las escamas en el estrato córneo, dejando por tanto que se desprenda laqueratina. A concentraciones elevadas actúa como agente abrasivo, accióndeseada para el tratamiento de lesiones hiperqueratósicas intensas pero muylocalizadas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando seaplica sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando seaplica sobre la piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El ácido salicílico es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hacemucho tiempo en el tratamiento de callos, callosidades y verrugas lo que avala sueficacia y seguridad en la aplicación tópica dermatológica.

Estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico,administrado por vía oral tiene efectos teratógenos a dosis elevadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cera de abeja blancaGlicéridos poliglicolizados saturadosSílice coloidal hidrófobaClorofila cúprica

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

El producto es estable en condiciones normales y en sus envoltorios originalesdurante 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo se precisan.

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El producto es un apósito impregnado adhesivo constituido por una tira adhesivaacrílica sobre la que se fija en su centro una arandela de espuma de polietilenobaja densidad que contiene el principio activo. El apósito va protegido con alas deprotección.El estuche contiene 10 apósitos impregnados acondicionados en sobresindividuales de papel cristal enlucido.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Abrir el sobre que contiene el apósito impregnado. Quitar las alas de protección ycolocar sobre la zona afectada.

7.7 Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta31620 Huarte - Pamplona (Navarra). España


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN

Noviembre 2000

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