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CALLIX 16ML FRASCO SOL TOPICA

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

CALLIX. Solución para uso cutáneo


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de solución contienen:

Ácido salicílico ............................ 15 gÁcido láctico...................... ..........10 gBenzocaína.............................. 3,33 gExcipientes: ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CALLIX está indicado en el tratamiento local de las durezas y callosidades.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo.Adultos y niños mayores de 12 años:Previamente a su aplicación lavar la zona afectada con agua jabonosa caliente y secar.Posteriormente, aplicar CALLIX gota a gota con la ayuda de la espátula sobre la dureza ocallosidad dejando secar cada gota completamente antes de aplicar la siguiente yasegurándose de que la zona a tratar quede cubierta con CALLIX, preferiblemente alacostarse. Repetir esta operación al levantarse. Continuar la aplicación durante varios días(no más de 4 a 6 días), al cabo de los cuales, se desprenderá por si sola la callosidad, o conla ayuda de un baño de agua caliente.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al ácido salícilico o salicilatos, benzocaína u otros anestésicoslocales o a cualquier otro componente de la formulación.· Este preparado está contraindicado en personas con problemas de circulaciónperiférica o diabéticos.· No debe ser utilizado sobre lunares o verrugas.· No usar en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o con algunaherida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· No ingerir· Uso exclusivamente externo

· Evitar el contacto con la piel sana, ojos y membranas mucosas.

Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callopuede producir cierta reacción inflamatoria.En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras suinterrupción debe evaluarse la situación clínica. Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4-6días seguidos, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapia.Es necesario, descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidasortopédicas, corregir los apoyos, modificación del calzado).

Uso en niños

En niños menores de 12 años se utilizará CALLIX exclusivamente bajo control médico.Ello es debido a que la menor queratinización de su piel puede inducir tasas mayores deabsorción del fármaco.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CALLIX no debe utilizarse conjuntamente con otros productos queratolíticos, pues podríapotenciarse su efecto.

El ácido salicílico puede interaccionar con preparados que contengan exfoliantes(peróxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretionina) o con preparados tópicos quecontengan alcohol.

La benzocaína no debe utilizarse a la vez que las sulfamidas, dado que en su metabolismoaparece el ácido p-aminobenzoico que puede inhibir la acción de aquellas. No utilizarconjuntamente con inhibidores de la colinesterasa, ya que inhibe el metabolismo de labenzocaína. Puede existir reacción cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos localestipo éster.

Interacción con pruebas de diagnóstico.

No se debe utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punciónpancreática con Bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado dela misma.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en humanos, sin embargo, el ácido salicílico se puede absorberde forma sistémica, por lo que no debe utilizarse en estos casos. El ácido salícilico, al igualque la benzocaína está clasificado dentro del grupo C debido que no se ha podido establecermediante estudios en humanos o animales la seguridad del medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Si cuando se aplica CALLIX entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentespuede aparecer irritación, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomiendasuspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprenderel tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté en contacto sólocon el callo o la dureza.

Reacciones alérgicas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Debido a que se trata de una especialidad de administración cutánea, la intoxicación espoco probable. No obstante, su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente enla piel sana, siendo el tratamiento a seguir el de emolientes tópicos, según se requiera.

En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.

La sobredosis o la ingestión puede producir náuseas, vómitos, dolor abdominal y síntomasde salicilismo como confusión, mareos, dolor de cabeza, respiración rápida y zumbidocontinuo en los oídos.

El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de agua y antiácidos encaso de requerirse y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.

La TDLo (dosis tóxicas más bajas) para administración sobre la piel en varones fue de 57mg/kg, produciendo sensibilidad en los órganos y en los oídos (tinnitus).

La TDLo para administración sobre la piel en humanos hembras durante 10 días, en dosisno consecutivas, de un total de 111 mg/kg, produjo sensibilidad en los órganos y en losoídos (tinnitus), cambios en la agudeza cardíaca e incremento del pulso cardíaco.

La sobredosificación de preparados por via cutánea que contienen benzocaína puedeproducir metahemoglobinemia, caracterizada por la coloración azul de piel y mucosas. Lasmanifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración demetahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, aparece cianosis; en el 20-45 % puedeocurrir fatiga, cefaleas, taquicardia y letargo. Alteraciones en el nivel de concienciaocurren cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55 %. El tratamiento dela metahemoglobinemia consiste en la infusión intravenosa de una solución al 1 % de azulde metileno, a razón de 0,1 ml/kg. de peso, durante 5 minutos.Si la sobredosificación se debe a ingestión masiva del preparado, se llevará a cabo lavadogástrico y administración de carbón activado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico D11A1: Callicidas y antiverrugas.Código ATC: D11AF

La especialidad consta de tres principios activos: ácido salicílico, ácido láctico ybenzocaína.

El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:

· A concentraciones altas (>1%): acción queratolítica; por lo tanto, produce eldesprendimiento de la hiperqueratosis de forma gradual.· A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de laqueratinización anormal.

El efecto inducido por la administración de ácido cutáneo es un ablandamiento y posteriordestrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena,aumentando la concentración de agua. Ello probablemente sea debido a la disminución depH, lo que origina que el epitelio cornificado de la piel se vea sometido aun proceso deexudación y edematización, reblandecimiento y posterior descamación. La necrosis de lapiel normal se ha relacionado con una mala utilización de la medicación. A concentracionessuperiores al 20% su acción es cáustica. Un ambiente húmedo es esencial para que el ácidosalicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la maceración ydescamación del tejido epidérmico.

El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves.

Los agentes cáusticos o corrosivos son sustancias capaces de destruir los tejidos actuandoquímicamente sobre el protoplasma, generalmente, por coagulación de las proteínas. Laacción farmacológica fundamental del ácido láctico, y de los agentes cáusticos en general,es la acción local sobre la piel. Los agentes cáusticos o corrosivos, aplicados sobre la piel ytejidos patológicos, provocan la destrucción de las células por acción química, originandouna masa de tejido muerto o escara, por lo que se les denomina también "agentesescaróticos". Alrededor existe siempre una zona inflamatoria ocasionada por el fármaco enmenor concentración, que actúa como irritante. La escara es dura y la penetración delagente corrosivo no resulta muy profunda, el dolor no muy intenso y la acción puedeconfinarse a las áreas deseadas.

Aplicados al tejido patológico como granulaciones patológicas, tumores o callos, losagentes cáusticos los alteran más profundamente que a los tejidos normales, lo queconstituye la base de sus indicaciones terapéuticas. El proceso inflamatorio producido en laperiferia de la escara lleva a la curación por formación de una cicatriz, tejido que reemplazaal destrido por la sustancia cáustica. Debido a su acción sobre las proteínas, los agentescáusticos tienen la propiedad de destruir los gérmenes infecciosos.

La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas, anivel local. Bloquea la iniciación y la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo lapermeabilidad a los iones sodio de la membrana neuronal. La acción es reversible y cuando elfármaco desaparece absorbido por la circulación general, el nervio recupera su función.La benzocaína es un anestésico local no nitrogenado, éster simple del ácido p-aminobenzoico que carece del grupo hidrofílico.

La benzocaína posee un pK de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione unaadecuada anestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30segundos, siendo la duración del efecto de 10 a 15 minutos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplicasobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre pielsana se absorbe, eliminándose lentamente por la orina.

La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeñacantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce unaabsorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulaciónsistémica. La excreción es fundamentalmente por vía renal principalmente comometabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Para el ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, nose han de esperar problemas de seguridad.

Irritación piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (standarddraize test) se observó que la administración de 500 mg/24 h produjo una irritación leve,mientras que la administración de 100 mg en los ojos produjo una irritación grave.

Toxicidad aguda

La DL50 tras la administración cutánea en ratas fue superior a 2 g/kg, produciendo efectosa nivel hepático, cambios en la piel, apéndices y pelo.

La DL50 tras la administración cutánea en ratones fue superior a 10 g/kg.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata.

Teratogénesis

MINISTERIOLos estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectosteratógenos.

Mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es mutagénico/carcinogénico parala vía de administración de que se trata.

Para el ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, nose han de esperar problemas de seguridad

Irritación piel/ojos

En estudios preclínicos de seguridad llevados a cabo sobre la piel de roedores (Standarddraize test) se observó que la administración de 5-100 mg/24 horas produjo una irritaciónsevera a moderada; la administración de 750 ug en los ojos produjo una irritación severa.

Toxicidad aguda

La DL50 para administración sobre la piel en conejos fue > 2 mg/kg. No se registraronotros efectos tóxicos distintos de la DL 50. No hay datos disponibles de estudios enhumanos.

Función reproductora

No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata.

Teratogénesis/Mutagénesis/carcinogénesis

No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es mutagénico/carcinogénico parala vía de administración de que se trata.

Para la benzocaína no se han encontrado datos preclínicos sobre la seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

· Colodión· Alcohol isopropílico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

MINISTERIO6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Por ser muy inflamable ha demantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad CALLIX se presenta en frasco de vidrio con espátula de polietileno.

Envase conteniendo 15 gr de solución

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2.)

Mantener siempre el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor, ya que se trata de unproducto inflamable.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZGta. Farmacéutico Pérez Giménez, 114007 Córdoba


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

40.237

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

9 de diciembre de 1964

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2004

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