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CALMANTE VITAMINADO PEREZ GIMENEZ 5 COMP

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALMANTE VITAMINADO PÉREZ GIMÉNEZ


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:Ácido acetilsalicílico, 500 mgCafeína, 50 mgHidrocloruro de tiamina (D.C.I.) (vitamina B1), 2 mg.Excipientes: Ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores decabeza, dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o deespalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido cada 4-6 horas. En ningún caso seexcederá de 4 g de ácido acetilsalicílico en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: Reducir la dosis (ver epígrafede Advertencias).

Los comprimidos deben tomarse disuelto en medio vaso de agua, después de lascomidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomasdolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse estamedicación. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de

3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberáevaluar la situación clínica del paciente.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar este medicamento que contiene ácido acetilsalicílico en lossiguientes casos:

- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestiasgástricas de repetición- Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras eltratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Pacientes con asma.- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, acualquiera de los componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios noesteroides o a la tartrazina (reacción cruzada).- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación,principalmente la hemofilia o hipoprotrombinemia.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean incluidos oexacerbados por el ácido acetilsalicílico.- Niños menores de 16 años debido a que el uso de ácido acetilsalicilico se harelacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave yal contenido en cafeína de este medicamento- Tercer trimestre del embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición dehemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodiospueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomasprevios y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumentacon la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlceragástrica, especialmente si se complicó con hemorragia y perforación. Se debe deadvertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médicoen caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otrosigno o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estosepisodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá de evitarse el tratamiento concomitante conmedicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmentedigestivas altas, tales como corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos,antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzguenecesario el tratamiento concomitante, éste deberá de realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis,

MINISTERIOhipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad deinterrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médicaen caso de:- Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios- Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenada- Urticaria- Rinitis- Hipertensión arterial

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinalesdel ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónicaproducida por el ácido acetilsalicílico.

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmentealcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­cerveza, vino, licor...- al día) aumenta elriesgo de hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o quetengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de unatoxicidad elevada.

Se debe evitar la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes odespués de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo convenientesuspender su administración una semana antes de dichas intervenciones .

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestiasoriginadas por vacunaciones.

En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes consíndromes ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que ellímite diario serán 2 comprimidos y bajo control médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerseen cuenta en pacientes diabéticos.

Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también puedenser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOINTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administraciónsimultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y dehemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Por tanto, no sedebe de administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

- Corticosteroides: PUEDEN POTENCIAR EL RIESGO DE EFECTOSSECUNDARIOS GASTROINTESTINALES, como ulceración o hemorragiagastrointestinal.

- Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmenteen pacientes deshidratados. En caso de que se administre de forma simultáneaácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratacióncorrecta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administraciónsimultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta enparticular, por lo que debe evitarse en lo posible su uso concomitante.

- Anticoagulantes orales: La administración del ácido acetilsalicílico asociadacon anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no serecomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiereuna monitorización cuidadosa del INR (Internacional Normalised Ratio) (verAptdo 4.4, advertencias y precauciones especiales de empleo)

- Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultáneaaumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda (ver Aptdo 4.4,advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) yantagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs yantagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducciónde la filtración glomerular, que puede exacerbarse en caso de alteración de lafunción renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos odeshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre lafiltración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal aliniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Ademásesta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores dela ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a lainhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

- Otros antihipertensivos (beta-bloqueantes): el tratamiento concomitante conAINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueantesdebido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador

- Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácidoacetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantede estas últimas.- Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporinadebido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda unamonitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientesancianos.

- Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de lavancomicina.

- Interferón alfa: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferónalfa.

- Alcohol: la administración conjunta de alcohol y ácido acetilsalicílico aumentael riesgo de hemorragia digestiva (ver Aptdo 4.4 precauciones y advertenciasespeciales de empleo)

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS- Litio: los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles delitio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de AINEs y litio. En caso de que el uso simultáneo sea necesario,las concentraciones de litio en sangre deben de ser cuidadosamentemonitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácidoacetilsalicílico.

- Fenitoína: El ácido acetilsalicílico PUEDE INCREMENTAR LA FRACCIÓNLIBRE DE LA FENITOÍNA a causa del desplazamiento de los receptoresproteínicos.

- Metotrexato: Los salicilatos bloquean la secreción renal tubular demetrotexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y portanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante conAINEs en pacientes tratados con dosis altas de metrotexato. También deberáde tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metrotexato y los AINEsen pacientes sometidos a dosis bajas de metrotexato, especialmente aquelloscon la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamientosimultáneo, deberán monitorizarse el hemograma y la función renal,especialmente los primeros días de tratamiento.

- Uricosúricos: Los salicilatos DISMINUYEN EL EFECTO de los uricosúricosy estos últimos a su vez producen una disminución de la excreción de ácidoacetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

- Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de lossalicilatos por alcalinización de la orina.

- Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina quepueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante dedigoxina y AINEs. Si éste es necesario, deben de monitorizarse los nivelesplasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamientocon ácido acetilsalicílico.

- Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticasde los barbitúricos

- Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentracionesplasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidacióno directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debeprestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes deutilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico,combinado con zidovudina.

- Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácidovalproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y unainhibición del metabolismo de ácido valproico.

- Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticosde fenitoína.

Interacciones de la cafeína con otros medicamentos:

- Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación condisulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que elsíndrome de abstinencia alcohólica se complique por los efectoscardiovasculares y cerebrales inducidos por la cafeína.- El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectoshipnóticos o anticonvulsivantes de los barbirtúricos.- El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede darlugar a estimulación aditiva del SNS y a otros efectos tóxicos aditivos.- El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de lacafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína.- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína,otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producenestimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC connerviosismo, irritabilidad o insomnio.- La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como losantihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos inotrópicos de, porejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en elhígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y eldisulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco.- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial dedependencia de las sustancias tipo efedrina.

INTERFERENCIA CON PRUEBA DE DIAGNOSTICO·El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinacionesanalíticas:

MINISTERIO1)Sangre:·Aumento biológico de:-Transaminasas (ALT y AST)-Fosfatasa alcalina-Amoníaco-Bilirrubina-Colesterol-Creatininfosfokinasa (CPK)-Creatinina-Digoxina-Tiroxina libre (T4)-Globulina de unión de la tiroxina (TBG)-Lactato deshidrogenasa (LDH)-Triglicéridos-Acido úrico-Ácido valproico

·Reducción biológica de:-T4 libre-Hormona estimuladora del tiroides (TSH)-Hormona liberadora de tirotropina (TRH)- T3 libre-Glucosa-Fenitoína-Triglicéridos-Ácido úrico-Aclaramiento de creatinina.

·Interferencia analítica de:-Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales.-Reducción: transaminas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol,CPK, LDH y proteínas totales.

2)Orina:

·Reducción biológica de estriol.·Interferencia analítica de:-Reducción por ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

·La tiamina (vitamina B1) a dosis altas puede interferir en:

-Determinación de la concentración sérica de teofilina por el métodoespectrofotométrico de Shack y Wakler.-Determinación de ácido úrico en orina con el método del fosfatungstato.-Determinación de urobilinógeno con reactivo Ehrlich da falsos

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado envarios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladarhendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgoparece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluaciónde la relación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre delembarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lomás corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administraciónen el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal oneonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).

La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a lasconcentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

Lactancia:

El ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, por lo que no serecomienda su utilización durante el periodo de lactancia.

La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas. Aunque laconcentración de cafeína en leche materna es un 1% de la concentraciónplasmática materna, la cafeína puede acumularse en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, sonuna consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectanprincipalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algúntipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y - Frecuentes (1-9%):sistema linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: - Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: - Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados puedenaparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema - mareosnervioso:Trastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas oanafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostradopreviamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reaccionesadversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo,desasosiego o irritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen dela sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamentelábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud,taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Sobredosificación de ácido acetilsalicílico:

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo ­náuseas, vómitos, campanilleo,sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa yocasionalmente diarrea- son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reaccionesson producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatacióny los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en latoxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. Laestimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. Lafosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dossíntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hastalos 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosisrespiratoria.

Son indicios de intoxicación aguada trastornos neurológicos, tales como laconfusión, delirio, convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilatosobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas desalicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación porsalicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenersebajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horaspueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Setrata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo.Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis,en los casos agudos.

Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son aconsecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud,vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal(náuseas, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritacióngastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ácido acetilsalicílico

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa dela inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación delos receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en elalivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de lasprostaglandinas, aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativoen el control de estos mecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilaciónde la ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversibledurante la vida de las plaquetas.

Cafeína

La cafeína es básicamente un antagonista de los receptores de la adenosina,reduciendo por ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. La cafeínamitiga los síntomas de cansancio y favorece la motivación psíquica y la capacidadmental. Los efectos directos de la cafeína se deben a un aumento de la tonicidad yde la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales y una disminución de lapresión del líquido cefalorraquídeo que, en determinados tipos de cefalea, puedecontribuir a aliviar el dolor.

Hidrocloruro de Tiamina (Vitamina B1)

El clorhidrato de tiamina, también se denomina Vitamina B1; es un derivado de pirimidina y tiazol que se comercializa en forma de

clorhidrato y monohidrato.

Esta vitamina aparece en un gran número de alimentos ingeridos por el hombre,como cereales, legumbres, huevos y carnes.

Su papel fisio-farmacológico consiste en la participación en procesos metabólicosimportantes para el organismo como son las descarboxilación de pirúvico ycetoáacidos así como en el metabolismo azucarado (ciclo de pentosas ­ fosfato).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOÁcido acetilsalicílico

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administraciónoral. El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. Laconcentración plasmática máxima se alcanza, generalmente, de 1 a 2 horas condosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmentecon las proteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de launión a las proteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado enconcentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácidosalicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central y lasaliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a laleche materna.

Metabolismo-Excreción:El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácidosalicílico, con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis.El ácido salicílico se excreta parcialmente inalterado, y se metabolizaparcialmente en conjugación con la glicina y el ácido glucorónico, y poroxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácidoglucorónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis.Se lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos porfiltración glomerular y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre lafarmacocinética observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

Cafeína

La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (vida media deabsorción de 2-13 minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar laconcentración máxima tras la administración oral en adultos es de 50 a 75 minutosy la vida media en adultos es de 3 a 7 horas (presenta una marcada variación intere intraindividual). La biodisponilidad de la cafeína administrada por vía oral esprácticamente total. La sustancia se distribuye a todos los compartimentos,atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria,pasando también a la leche. La unión a proteínas plasmáticas es de un 25-36%.

Se desmetila y oxida parcialmente en el hígado y se elimina a través de los riñonescomo ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 80%, la cafeínainalterada también se excreta en la orina en no más de un 2%.

Hidrocloruro de Tiamina (Vitamina B1)

Se absorbe en el intestino delgado por un sistema de transporte activo paraconcentraciones menores de 2 M y por difusión pasiva para concentracionessuperiores; diversas sustancias, incluido el alcohol, pueden inhibir el transporteactivo. Se absorben con mayor rapidez los derivados más liposolubles, como lastiaminas alquil-disulfuro (prosultiamina, benfotiamina, etc.). La tiamina esfosforilada en la propia célula intestinal. El organismo tiene una capacidadlimitada para almacenar tiamina. En principio se encuentra en todos los tejidos,alcanzándose las mayores concentraciones en hígado, corazón y riñón donde seconvierte en ésteres difosfato y trifosfato; toda tiamina en exceso se elimina conrapidez por la orina. Los fosfatos pueden ser hidrolizados por fosfatasas y latiamina se puede descomponer en sus componentes y sufrir numerosastransformaciones.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Sehan publicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos yfetotóxicos y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de losanimales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.

Toxicidad aguda:Una dosis igual o superior a 10 g de ácido acetilsalicílico en adultos o bien de 4 go superior en niños puede ser letal. La muerte se produce por parada respiratoria.Concentraciones plasmáticas de 300-350 g de ácido salicílico por ml puedenproducir síntomas tóxicos, mientras que dosis de 400-500 g/ml pueden producirun estado comatoso-letal.

Toxicidad crónica:El ácido acetilsalicílico y su metabolito, el ácido salicílico, tienen un efectoirritante local sobre las membranas mucosas.Si existen úlceras en el tracto gastrointestinal, la mayor tendencia al sangradogenera un riesgo de hemorragia grave. Además de estas reacciones adversas, sehan observado lesiones renales en animales de experimentación tras laadministración aguda y crónica de dosis altas de ácido acetilsalicílico.

Potencial mutagénico y carcinogénico:Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de trigo (exento de gluten), estearato de magnesio, talco.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

MINISTERIO3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original.No conservar a temperatura superior a 25º C

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en blíster de Aluminio/ PVC conteniendo 20, 10, y 200 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se recomienda extraer los comprimidos del blíster inmediatamente antes de suadministración.Ver forma de administración (epígrafe 4.2.)


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ

Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 114007 CÓRDOBA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.046

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Mayo 1950

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

Rev.(1)- Mayo 2007

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