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CALSYNAR 200 U.I. solucion para pulverizacion nasal, 1 vial multidosis (14 nebulizaciones)

SANOFI AVENTIS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 pulverización contiene 200 UI de calcitonina (DOE) sintética de salmón.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturasvertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de calcitoninaintranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El tratamiento debeser administrado de forma prolongada. (ver 5.1., Propiedades farmacodinámicas).

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renalLa amplia experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edadavanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidadde cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal ohepática alterada.

Uso en niñosDado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuadosu uso en niños.

NotaLas instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientesdel preparado (ver 6.1. Lista de excipientes).La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomasnasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p.ej. conafectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse eltratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirsetemporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicasy se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, enpacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En pacientes con sensibilidadsospechada a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas de sensibilidad antes deiniciar el tratamiento.

El excipiente cloruro de benzalconio es irritante y puede provocar irritación de la mucosa nasal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones de calcitonina de salmón intranasal con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se hanrealizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debeadministrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no handemostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que la calcitonina de salmón noatraviesa la barrera placentaria en animales.

No se sabe si la calcitonina de salmón se excreta en la leche materna. En animales, se hademostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma transitoria(ver 4.8. Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de reacción del paciente.Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de formatransitoria , en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras(>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinalesFrecuente: náuseas, diarrea, dolor abdominalPoco frecuente: vómitos

Trastornos vascularesFrecuente: ruborPoco frecuente: hipertensión

Trastornos respiratoriosMuy frecuente: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal, estornudos,rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p.ej. irritación del conducto nasal, rash papular,parosmia, eritema, abrasión).Frecuente: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.Poco frecuente: tosEstos efectos son generalmente moderados (en aprox. 80% de los informes) y requieren lainterrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: vértigos, cefalea, disgeusia.

Trastornos de los sentidosPoco frecuente: alteración de la visión

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosPoco frecuente: edema (edema facial, edema periférico y anasarca)

Trastornos musculoesqueléticosFrecuente: dolor musculoesqueléticoPoco frecuente: artralgia

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuente: reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones cutáneas generalizadas,rubor, edema (edema facial, edema periférico y anasarca), hipertensión, artralgia y prurito.Muy raras: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoide tales como taquicardia,hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

InvestigacionesRaras: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estosanticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque supresencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas decalcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto. La presencia deanticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso deregulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida enun pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis altas.

Trastornos generalesFrecuente: fatigaPoco frecuente: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal

4.9 Sobredosis

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando seadministra calcitonina por vía parenteral.Se han administrado por vía parenteral dosis únicas de calcitonina de salmón (de hasta 10.000 UI)sin otros efectos adversos que náusea y vómitos y exacerbación de los efectos farmacológicos. Porlo tanto, también puede esperarse que ocurran estas reacciones en asociación con una sobredosisde calcitonina intranasal. Sin embargo, la calcitonina intranasal se ha administrado hasta 1.600 UIcomo una dosis única y hasta 800 UI/día durante tres días sin causar ninguna reacción adversagrave. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina desalmón).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobrelos osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptoresespecíficos, la calcitonina de salmón disminuye la resorción ósea.

La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produceuna tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudioshistomorfométricos tanto en hombre como en animales.

En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelosanimales.

La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos,como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio(reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de hidroxiprolina.La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente losmarcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) eisoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de DensidadMineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año manteniéndosehasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.

En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativode desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales,comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todos los pacientes tratadoscon dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgo absoluto de desarrollarfracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en elgrupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción de fracturas de cadera.

La dosis recomendada de calcitonina de salmón para el tratamiento de osteoporosispostmenopáusica establecida es de 200 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron másefectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada vía intranasal sondifíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de losinmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. Labiodisponibilidad de la dosis de 200 UI con respecto a la administración parenteral es del 2 al15%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentracionesplasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración. La vida media deeliminación es aproximadamente de 16 a 43 minutos y no se ha observado evidencia deacumulación con dosis múltiples. Dosis superiores a la recomendada conducen a nivelessanguíneos más elevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, labiodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, lamonitorización de los niveles plasmáticos de la calcitonina de salmón tiene muy poco valor yaque no es directamente predictiva de la respuesta terapéutica. Por consiguiente, la actividad decalcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.

La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, dereproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad. Además, se investigó la tolerancia nasalen perros y monos.

La calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de calcitonina conteniendo0,01% de cloruro de benzalconio durante 26 semanas fue bien tolerada por monos.

Se ha observado un aumento de incidencia de adenomas de pituitaria en ratas recibiendocalcitonina de salmón sintética durante 1 año. Se considera un efecto específico de la especie y sinrelevancia clínica.

La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de laproducción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio al 50 %, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de su uso, CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal debe mantenerse enfrigorífico (2-8ºC). No congelar.

MINISTERIOUna vez abierto el envase, CALSYNAR® 200 UI solución para pulverización nasal debeconservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22ºC) hasta un máximo de 4 semanas.Mantener todo el tiempo el frasco en posición vertical para reducir el riesgo de entrada deburbujas de aire en el dispositivo.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El envase consiste en un frasco de vidrio transparente e incoloro y un dispositivo pulverizador.-Presentación con 1 envase de 1,4 ml de solución, conteniendo 14 pulverizaciones de 200 UIcada una.-Presentación con 2 envases con un total de 2,8 ml de solución (1,4 ml cada uno), conteniendo 28pulverizaciones de 200 UI cada una.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cada envase de 1,4 ml de CALSYNAR garantiza 14 pulverizaciones de uso terapéutico ypulverizaciones adicionales necesarias para el correcto funcionamiento del dispositivo,La dosis recomendada es de 1 pulverización al día (200 UI/día).Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Instrucciones para la correcta administración

- Quitar la cubierta de protección.- Antes de usarlo por primera vez, la válvula pulverizadora debe prepararse. Para eso,coger el vial multidosis entre los dedos índice y medio y el pulgar por la parte superior einferior, respectivamente, y presionar firmemente la válvula varias veces hasta conseguiruna pulverización fina (generalmente después de 5 pulsaciones). Esta acción se deberepetir si el tratamiento se ha interrumpido por más de 5 días.- Introducir la parte superior de la válvula pulverizadora en el orificio nasal manteniendola cabeza en posición vertical.- Presionar con fuerza la base del vial usando el pulgar y al mismo tiempo poner los dedosíndice y medio sobre los lados del dispositivo para dispensar una pulverización.- Respirar profundamente por un orificio nasal mientras se tapona el otro.- Limpiar la parte superior de la válvula pulverizadora con un pañuelo.- Volver a poner la cubierta de protección.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.183

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2003

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