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CALTON 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

GERVASI FARMACIA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALTON 30 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Calton 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene:Citalopram (DOE) (bromhidrato)...........................................................................................30 mg

(Ver apartado 6.1. " Lista de excipientes").


3. FORMA FARMACÉUTICA

Calton 30 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos , ovalados,ranurados de color blanco..


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEpisodios depresivos mayores.Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.Trastorno de angustia con o sin agorafobia.Trastorno obsesivo compulsivo.

4.2. Posología y forma de administraciónCitalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.Depresión:Adultos:La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual delpaciente y de la gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamentehasta un máximo de 60 mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.Ancianos:La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual delpaciente y de la severidad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximode 40 mg/día.Duración del tratamiento:El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado eltratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarsedurante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenirrecaídas.En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede quenecesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios.La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par desemanas.Trastorno de angustia:

Adultos:La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20mg/día. La dosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente,esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.Ancianos:Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes deincrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.Duración del tratamiento:El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéuticoen tratamientos a largo plazo (1 año).La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza alcabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.Trastorno obsesivo compulsivo:Adultos:Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementosde 20 mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.Duración del tratamiento:El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.

Insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.Insuficiencia renal:No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se disponede información del uso de citalopram en estos pacientes

Síntomas de retirada observadas durante el tratamiento con ISRS.

Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento concitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una odos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan de reacciones de retirada(ver sección 4.4 y sección 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente nopueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento,debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, elmédico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual

Forma de administración:Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquiermomento del día, independientemente de las comidas.

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.- Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).- Tratamiento concomitante con pimozida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias:-Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosSeropram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y lahostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)fueron constatadas con más frecuencia en ensayos cínicos con niños y adolescentestratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase noobstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento,deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentespor lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

-Suicidio/ideación suicida

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión ysuicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado quedicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento,los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. . La experienciaclínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo yque puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Ademáslos antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida yautoagresión.

Citalopram también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones,pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismasprecauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan ungrado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayorriesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben deser cuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayorentre los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar laaparición de comportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médicainmediata en el caso de que se presenten estos síntomas.

- Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puedeconsiderar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta lamejoría del episodio depresivo.- Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de susintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial

MINISTERIOde la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar eltratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

- Acatisia/agitación psicomotora: El uso de citalopram se ha asociado con la aparición deacatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Suaparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes enlos que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede sernecesario valorar el uso de citalopram

Precauciones especiales de empleo:- En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que sedeberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).- No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no sedispone de información del uso de citalopram en estos pacientes.- En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el controlglucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de loshipoglucemiantes orales.- -En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram yprescribirse un neuroléptico sedante.- La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A(ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) sólo debellevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes alos tratamientos ensayados con anterioridad:- sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia.- asociación de un antidepresivo con litio.Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso,pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta elriesgo de síndrome serotoninérgico* (véase más adelante) al que está expuesto.- En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia es prudente reforzarla vigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivasimpone la interrupción del tratamiento.- Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomiendalimitar su consumo.

Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con inhibidoresselectivos de la recaptación de la serotonina. Este hecho debe tenerse en cuentaespecialmente en aquellos pacientes que, además de inhibidores selectivos de la recaptaciónde la serotonina, reciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a lafunción plaquetaria (p. ej. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos,aspirina, ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgode hemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes quepresenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección4.8) . En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión deltratamiento se presentaron en aproximadamente el 40% de los pacientes tratados concitalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentranla duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Lossíntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteracionessensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio ypesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmenteestos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación deltratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en losque han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque enalgunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con Seropram debe de reducirsegradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdocon las necesidades de cada paciente (ver "Reacciones de retirada observadas durante laretirada de ISRS " en la sección 4.2)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones con otros medicamentosASOCIACIONES CONTRAINDICADAS+ IMAO no selectivosRiesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio deltratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y elinicio del tratamiento con un IMAO.* Síndrome serotoninérgico:La asociación de IMAOs, selectivos o no, con las moléculas que inhiben la recaptación dela serotonina puede ser el origen de un "síndrome serotoninérgico". El litio que aumenta laneurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgicocon los inhibidores de la recaptación de la serotonina, pero de una manera más atenuada.Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o sucesivade un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización o inclusoproducir la muerte.Estos síntomas pueden ser:- psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);- motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);- vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);- digestivos (diarrea).Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar comomínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamientoneuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de untratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con elsíndrome maligno de los neurolépticos.El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención dela aparición de este síndrome.+ IMAO selectivo B (selegilina)(por extrapolación a partir de la fluoxetina)Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio deltratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y elinicio del tratamiento con un IMAO-B.+ PIMOZIDALa coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con40mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y laCmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. Laadministración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio delintervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosisbajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida estacontraindicada.

ASOCIACIÓN NO RECOMENDABLE:+ IMAO selectivo A (moclobemida, toloxatonas)Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico* (véase anteriormente).Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha(ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEO:+ Carbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina yposible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopram ydespués de su interrupción.+ Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico* (véase anteriormente).Vigilancia clínica regular.ASOCIACIÓN A TENER EN CUENTA:+ ImipraminaEl citalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas dedesipramina (metabolito principal de la imipramina).

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.6. Embarazo y lactanciaLa escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujerembarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado queconcentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 5.3. Datos preclínicos sobreseguridad).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque citalopram no altera las funciones psicomotoras conviene, como en todos lospsicotropos, recomendar prudencia a los conductores de vehículos y usuarios de máquinas.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmentede intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dosprimeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el episodiodepresivo. Se han encontrado, en monoterapia o en asociaciones con otros psicotropos, lossiguientes trastornos:- neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos delsueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (lossíntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia,mioclonía, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia;- gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca;- hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas hepáticas;- cutáneos: exantema, prurito, diaforesis;- visuales: trastornos de la adaptación;- metabólicos: pérdida o aumento de peso;- cardiovasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes quetienen una frecuencia cardíaca baja;- sistema reproductor y mama: alteraciones de la libido;- renales y urinarios: trastornos de la micción;

Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina, se han descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas,sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosas). (Ver apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo)

La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) se asociafrecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retiradacomunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendoparestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas ), agitación oansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea (Ver sección 4.2 y sección 4.4).

MINISTERIOLos datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina causen dependencia.

4.9. SobredosisLos principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,somnolencia.Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociadao no con el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición de una sintomatologíaclínica específica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción y 4.4.Advertencias y precauciones especialesde empleo).El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. Lavigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.No existe tratamiento específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: ANTIDEPRESIVOCódigo ATC: N06AB

5.1. Propiedades farmacodinámicasCitalopram es un potente inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT).Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de laserotonina.Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de lanoradrenalina (NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tieneprácticamente afinidad por los receptores 5HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1,colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidadpor los receptores 5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y ß-adrenérgicos, benzodiazepínicosy opioides.Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables decitalopram.Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de toleranciainducida.Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y losIMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje delas fases de sueño profundo.Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efectoantinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funcionesintelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante,incluso en asociación con el alcohol.

En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una solaadministración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntariossanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónLa absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de laingestión de alimentos.La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.DistribuciónLa fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitosprincipales.MetabolismoTodos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, sonigualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que lamolécula progenitora.La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.EliminaciónLa vida media de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosisrecomendadas.El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por víarenal.No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuestaterapéutica o efectos adversos.Pacientes ancianosSe ha demostrado que en pacientes ancianos la vida media es más prolongada y los nivelesde aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.Insuficiencia hepáticaCitalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentraciónplasmática del citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces máselevada que la concentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.Insuficiencia renalDespués de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación esmás lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ellocomporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que,padeciendo una insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), setrataron a largo plazo con citalopram.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadCitalopram tiene una toxicidad aguda débil.En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en suempleo terapéutico.Durante los experimentos sobre animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno yno ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo,concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6. Embarazo y lactancia).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Almidón de maíz sin glutenLactosa monohidratoCroscarmelosa sódica,GlicerinaCopolividonaEstearato de magnesioCelulosa microcristalina

Recubrimiento:Hipromelosa tipo E5Macrogol 400Dióxido de titanio (E 171)

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez

Calton 30 mg Comprimidos recubiertos con película: 18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCalton 30 mg comprimidos: Envases blister de Aluminio/PVC conteniendo 28 y 56comprimidosEs posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especialLa eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gervasi Farmacia, S.l.C/ Joan XXIII 15-1908950 Esplugues de Llobregat - Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68279

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

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