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CANADIOL capsulas, 18 CAPSULAS

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CANADIOL, cápsulas1.

Composición: Por cápsula:2.Itraconazol............................................................................................100,0 mgPara excipientes ver apartado 6.1

FORMA FARMACÉUTICA: cápsulas para administración oral3.

4. DATOS CLÍNICOS:4.1. Indicaciones terapéuticasTratamientos de corta duraciónCANADIOL (itraconazol) cápsulas esta indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasisversicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral.Tratamientos de larga duraciónCanadiol (itraconazol) cápsulas está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitosy cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendomeningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis,blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes.

4 . 2 . Posología y forma de administraciónPara obtener una máxima absorción, es esencial administrar CANADIOL cápsulasinmediatamente después de una comida.

Las cápsulas deben tragarse enteras.

Indicaciones ginecológicas

200 mg 2 veces/día 1 día ó· Candidiasis vulvovaginal

Indicaciones dermatológicas /mucosas/ oftalmológicas :

· Pitiriasis versicolor 200 mg 1 vez/día 7 días· Dermatofitosis· Candidiasis oralEn algunos pacientes inmunocomprometidos, p.ej., neutropénicos, SIDA opacientes trasplantados, la biodisponibilidad oral de itraconazol puede estardisminuida. Por lo tanto, puede ser necesario doblar las dosis.

· Queratitis fúngica 200 mg 1 vez/día 21 días. La

( 1.) En zonas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar serequieren 200 mg dos veces al día durante 7 días, ó 100 mg al día durante 30 días.

· Onicomicosis: Se pueden seguir dos pautas de tratamiento diferentes: tratamiento pulsátil otratamiento continuo.

- Tratamiento pulsátil (Ver tabla a continuación):Un tratamiento pulsátil consiste en la administración de dos cápsulas dos veces al día(200 mg dos veces al día) durante una semana.En las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan dos tratamientos pulsátiles,y en las infecciones de las uñas de los pies tres tratamientos pulsátiles. Los tratamientospulsátiles se separan siempre por intervalos de tres semanas sin tratamiento. Larespuesta clínica llegará ha evidenciarse con el crecimiento de las uñas, después de ladiscontinuación del tratamiento.

Lugar de la Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semanaonicomicosi 1 2 3 4 5 6 7 8 9sUñas de los Primer Segund Terceropies con o ciclo Sin tratamiento con o Sin tratamiento con ciclosin pulsátil Itraconazol ciclo Itraconazol pulsátilafectación pulsátilde las uñasde lasmanosSolo las Primer Segunduñas de las ciclo Sin tratamiento con omanos pulsátil Itraconazol ciclo

- Tratamiento continuo:Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos: Dos cápsulas al día (200mg 1 vez al día) durante 3 meses.

La eliminación de itraconazol de los tejidos de la piel y uñas es más lenta que a partir delplasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después definalizar el tratamiento en infecciones cutáneas, y 6 a 9 meses después de terminar eltratamiento en infecciones de las uñas.Micosis sistémicas (las dosis recomendadas varían según la infección a tratar)

Indicaciones Observaciones

Aspergilosis 200 mg 1 vez/día 2 - 5 meses Aumentar la dosis hastaCandidiasis 100 - 200 mg 1 3 semanas - 7 meses de enfermedad invasiva

Criptococcosis no 200 mg 1 vez/díameníngea 2 meses -1 añoMeningitis 200 mg 2criptocócica veces/día

Histoplasmosis 200 mg 1 vez/día 8 mesesEsporotricosis 100 mg 1 vez/día 3 mesesParacoccidioidomi 100 mg 1 vez/día 6 meses No se dispone de datoscosis sobre eficacia deCromomicosis 6 mesesBlastomicosis 6 meses1La duración del tratamiento deberá ajustarse dependiendo de la respuesta clínica.

Utilización en niñosLos datos clínicos sobre la utilización de CANADIOL cápsulas en pacientes pediátricos sonlimitados. CANADIOL cápsulas no debe ser utilizado en niños a menos que el beneficiopotencial supere el riesgo potencial. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo.

Utilización en pacientes con insuficiencia renalLa biodisponibilidad oral de itraconazol puede verse disminuida en pacientes con insuficienciarenal. Se deberá considerar un ajuste de la dosis. Ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo.

Utilización en pacientes con insuficiencia hepáticaItraconazol es metabolizado predominantemente en el hígado. En pacientes cirróticos la vidamedia terminal es algo prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos está algodisminuida. Se debería considerar un ajuste de dosis. Ver 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo.4.3 Contraindicaciones

· CANADIOL cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida aitraconazol o a alguno de sus excipientes.

· La coadministración de los siguientes fármacos está contraindicado con CANADIOLcápsulas (ver también 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas deinteracción):

- Están Contraindicados con CANADIOL cápsulas los sustratos metabolizados porCYP3A4 que pueden prolongar el intervalo QT, p. ej., astemizol, cisaprida,dofetilida, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina,sertindol y terfenadina. La coadministración puede dar lugar a concentracionesplasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede conducir a prolongación deQT y casos raros de torsades de pointes.- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4, comolovastatina y simvastatina.- Triazolam y midazolam oral.- Los alcaloides del cornezuelo del centeno, como la dihidroergotamina, laergometrina (ergonovina), la ergotamina y la metilergometrina (metilergonovina).

· CANADIOL cápsulas no debe usarse durante el embarazo (excepto en casospotencialmente mortales). Ver 4.6 Embarazo y lactancia.

Las mujeres con capacidad fértil que toman CANADIOL deben usar precaucionesanticonceptivas. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrualdespués del final del tratamiento con CANADIOL.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos cardíacosen un estudio con CANADIOL IV en voluntarios sanos, se observó un descenso-transitorio asintomático de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; estodesapareció antes de la siguiente infusión. Se desconoce la importancia clínica de estoshechos en las formulaciones vía oral.Se ha demostrado que itraconazol tiene un efecto inotropo negativo y CANADIOL se-ha asociado con informes de insuficiencia cardiaca congestiva. CANADIOL no debeutilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de la mismaa menos que el beneficio supere el riesgo claramente. En esta valoración individual delbeneficio/riesgo deben tenerse en cuenta factores tales como la gravedad de laindicación, régimen de dosificación y factores de riesgo individuales para lainsuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen trastornoscardiacos, tales como isquemia, alteración valvular; enfermedad pulmonar importante,como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia renal y otras alteracionesedematosas. Se debería informar a estos pacientes acerca de los signos y síntomas de lainsuficiencia cardiaca congestiva, deberían ser tratados con precaución y monitorizadosdurante el tratamiento para detectar los signos y síntomas de la insuficiencia cardiacacongestiva. Debe interrumpirse la administración de CANADIOL si aparecen estossignos o síntomas durante el tratamiento.

MINISTERIOLos bloqueadores de los canales del calcio pueden tener un efecto inotropo negativo-que puede sumarse al del itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de losbloqueadores de los canales del calcio. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando seadministren itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjuntamente.

Posibles interaccionesCANADIOL tiene un potencial clínicamente importante de interacciones con otros-fármacos. (ver 4.5: interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

- Acidez gástrica disminuida:Es perjudicial para la absorción del itraconazol de CANADIOL, cápsulas una acidezgástrica disminuida. En pacientes que están recibiendo un tratamiento con fármacos queneutralizan la acidez (ej.: hidróxido de aluminio), estos medicamentos deberán de seradministrados, por lo menos dos horas después de la administración de CANADIOL,cápsulas. En pacientes con aclorihidria tales como algunos enfermos de SIDA y enpacientes tratados con supresores de la secreción ácida (ej.: antagonistas-H2, inhibidoresde la bomba de protones) es recomendable administrar CANADIOL, cápsulas junto conalgún refresco de cola.

- Uso pediátrico:Los datos clínicos sobre el uso de CANADIOL, cápsulas en pacientes pediátricos sonlimitados, no debería utilizarse CANADIOL, cápsulas en pacientes pediátricos a menosque el beneficio justifique los posibles riesgos.

- Efectos hepáticos:Muy raramente se ha notificado casos de hepatotoxicidad grave, como algunos casos deinsuficiencia hepática aguda muy grave, con el uso de CANADIOL. La mayor parte deestos casos se produjeron en pacientes con enfermedad hepática previa, que recibierontratamiento por indicaciones sistémicas, que tenían otras enfermedades importantes y/oque estaban tomando otros fármacos hepatotóxicos. Algunos pacientes no presentabanfactores de riesgo evidentes de enfermedad hepática. Algunos de estos casos seobservaron en el primer mes de tratamiento, incluso durante la primera semana. Enpacientes que reciben tratamiento con CANADIOL hay que considerar lamonitorización de la función hepática. Se deben dar instrucciones a los pacientes paraque comuniquen inmediatamente a su médico la aparición de signos y síntomasindicativos de hepatitis tales como anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominalu orina oscura. En estos pacientes hay que interrumpir el tratamiento inmediatamente yrealizar pruebas de la función hepática.En pacientes con aumento de las enzimas hepáticas o enfermedad hepática activa, o enlos que hayan experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, no se debe iniciarel tratamiento a menos que los beneficios esperados sean superiores al riesgo de lesiónhepática. En estos casos es necesario monitorizar los enzimas hepáticos.

- Insuficiencia hepática:Itraconazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado. La vida media terminal deitraconazol en pacientes cirróticos es algo prolongada. La biodisponibilidad por víaoral en pacientes cirróticos resulta ligeramente disminuida. Debería de considerarse unajuste de la dosis.

- Insuficiencia renal:

MINISTERIOLa biodisponibilidad por vía oral de itraconazol en pacientes con insuficiencia renal esmenor. Se debería de considerar un ajuste de la dosis.

- Pacientes inmunocomprometidos:En algunos pacientes inmunocomprometidos (p. ej., neutropénicos, SIDA o pacientestrasplantados), la biodisponibilidad oral de CANADIOL cápsulas puede estardisminuida.

- Pacientes con infecciones fúngicas sistémicas potencialmente mortales:Debido a sus propiedades farmacocinéticas (ver Sección 5.2), no se recomiendaCANADIOL cápsulas para iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones fúngicassistémicas potencialmente mortales de forma inmediata.

- Pacientes con SIDA:En pacientes con SIDA que han recibido tratamiento para una infección fúngicasistémica como la esporotricosis, la blatomicosis, la histoplasmosis o criptococosis(meníngea o no meníngeas) y considerados con riesgo de recidiva, el médicoresponsable debe evaluar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.

- Hipersensibilidad cruzada:No hay información con respecto a la hipersensibilidad cruzada entre itraconazol yotros agentes antifúngicos azoles. Se debe de prescribir con precaución CANADIOL,cápsulas a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

- Neuropatía:Si se manifestase neuropatía atribuible a CANADIOL cápsulas, deberá suspender eltratamiento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

1. Fármacos que afectan la absorción de itraconazolLos fármacos que reducen la acidez gástrica pueden limitar la absorción de itraconazoldesde las cápsulas de CANADIOL (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

2. Fármacos que afectan al metabolismo de itraconazol:Itraconazol se metaboliza principalmente a través del citocromo CYP3A4. Se hanllevado a cabo estudios con rifampicina, rifabutin y fenitoina, que son potentesinductores enzimáticos de CYP3A4. No se recomienda la combinación de itraconazolcon estos potentes inductores enzimáticos, ya que en estos estudios la biodisponibilidaddel itraconazol e hidroxi-itraconazol disminuyó de una manera tan amplia que la eficaciapodría reducirse considerablemente. No se dispone de datos en firme de estudiosrealizados con otros inductores enzimáticos tales como carbamacepina, fenobarbital eisoniazida, pero cabe esperar efectos similares.Los inhibidores potentes de está enzima, tales como ritornavir, indinavir,claritromicina.y eritromicina, pueden aumentar la biodisponibilidad de itraconazol.

3. Efectos del itraconazol en el metabolismo de otros fármacos:

3.1 Itraconazol puede inhibir el metabolismo de los fármacos metabolizados por lafamilia del citocromo 3A. Esto puede dar como resultado un aumento y/o unaprolongación de sus efectos, incluyendo sus efectos secundarios. Cuando se usamedicación simultánea, debe consultarse la ficha técnica correspondiente para obtenerinformación sobre la vía metabólica. Después de interrumpido el tratamiento, lasconcentraciones plasmáticas de itraconazol disminuyen gradualmente, dependiendo dela dosis y de la duración del tratamiento (ver 5.2. Propiedades Farmacocinéticas). Estodebe de tenerse en cuenta cuando se considere el efecto inhibidor de itraconazol en lamedicación concomitante.Ejemplos conocidos son:Están contraindicados con itraconazol los siguientes fármacos:· Están contraindicados con CANADIOL astemizol, cisaprida, dofetilida,levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol yterfenadina, porque la coadministración puede dar lugar a concentracionesplasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede dar lugar a concentracionesplasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede conducir a la prolongación deQT y casos raros de torsade de pointes.· Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4, comolovastatina y simvastina.· Triazolam y midazolam oral.· Los alcaloides del cornezuelo del centeno, como la dihidroergotamina, laergometrina (ergonovina), la ergotamina y la metilergometrina (metilergonovina).

Se debe de tener precaución cuando se co-administren itraconazol y bloqueadores delos canales del calcio conjuntamente. Además de las posibles interaccionesfarmacocinéticas debidas a la enzima metabolizadora del fármaco, CYP3A4, losbloqueadores de los canales del calcio, pueden tener efectos inotropos negativos quepueden sumarse a los del itraconazol.Como los siguientes fármacos, sus concentraciones plasmáticas, efectos o efectossecundarios deberían de ser monitorizados:Su dosis, si se co-administran con itraconazol, se debe de reducir, si es necesario:· Anticoagulantes orales;· Inhibidores de la proteasa VIH tales como ritornavir, indinavir, saquinavir;· Ciertos agentes antineoplásicos tales como alcaloides de la vinca, busulfan, docetaxely trimetrexate;· Bloqueadores de los canales del calcio metabolizados por CYP3A4 tales comodihidropiridinas y verapamil;· Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus, rapamicina (tambiénconocido como sirolimus).· Determinados inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4,como atorvastatina;· Determinados glucocorticoides, como budesonida, dexametasona ymetilprednisolona;· Otros: digoxina, carbamacepina, cilostazil, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, disopiramida, midazolam iv, eletriptán, halofantrina, rifabutin,repaglinida, ebastina y reboxetina.

3.2 No se ha observado ninguna interacción con zidovudina (AZT) y fluvastatina.No se han observado efectos inductores de itraconazol sobre el metabolismo deetinilestradiol ni de la noretisterona.

4. Efecto sobre la unión a proteína:Estudios in vitro han mostrado que no hay interacción sobre la unión a proteínas entreitraconazol y imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamiday sulfometacina.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoCANADIOL no debe usarse durante el embarazo excepto en casos potencialmentemortales en los que el posible beneficio para al madre supere el posible riesgo para elfeto (ver 4.3 Contraindicaciones).

En estudios en animales, se ha demostrado toxicidad sobre la reproducción conitraconazol (ver 5.3 Datos de seguridad preclínicos).

Hay una información limitada sobre el uso de CANADIOL durante el embarazo.Durante la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de anomalíascongénitas. Entre estos casos hubo malformaciones esqueléticas, de vías urinarias,cardiovasculares y oftalmológicas, así como malformaciones cromosómicas y múltiples.No se ha establecido una relación causal con CANADIOL.

Los datos epidemiológicos sobre la exposición a CANADIOL durante el primertrimestre del embarazo ­ fundamentalmente en pacientes que recibieron tratamiento acorto plazo para candidiasis vulvovaginal - no mostraron un aumento de riesgo demalformaciones en comparación con las sujetos control no expuestas a ningúnteratógeno conocido.

Mujeres con capacidad fértilLas mujeres con capacidad fértil que toman CANADIOL deben usar precaucionesanticonceptivas. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrualdespués del final del tratamiento con CANADIOL.

LactanciaUna pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizaritraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con CANADIOL,cápsulas frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la pacienteno debería de amamantar.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se ha observado que CANADIOL, cápsulas afecte la capacidad de conducir ni demanejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ensayos clínicosLa tabla que se encuentra a continuación muestra los acontecimientos adversosnotificados entre los pacientes incluidos en los ensayos clínicos controlados con placebo(datos combinados) de CANADIOL cápsulas, en el tratamiento de la dermatomicosis yonicomicosis. Dicha tabla incluye todos los acontecimientos adversos (con unaincidencia de 1% o mayor) notificados entre los pacientes tratados con CANADIOLcápsulas. Aproximadamente un 28% de los pacientes tratados con itraconazol y un 23%de los pacientes tratados con placebo, experimentaron al menos un acontecimientoadverso. Los acontecimientos adversos notificados están resumidos independientementede la evaluación de la causalidad por los investigadores.Los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente en los ensayos clínicosfueron de origen gastrointestinal.

Tabla: Acontecimientos adversos notificados entre los pacientes tratados conCANADIOL con una incidencia 1%.

Generales 5,8 5,9Lesión 2,9 3,0Trastornos del sistemanervioso central y 5,7 6,4periféricoDolor de cabeza 4,0 5,0TrastornosgastrointestinalesNausea 2,4 2,6Diarrea 2,3 2,0Dolor abdominal 1,8 1,4Dispepsia 1,7 0,9Flatulencia 1,3 0,5Trastornos del sistemahepático y biliarFunción hepática anormal 1,0 0,3Trastornos del sistemarespiratorioRinitis 2,0 2,1Infección del tractorespiratorio superiorSinusitis 1,7 1,2Trastornos de la piel yanejosRash 2,5 0,6

Experiencia post-comercializaciónEn cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasificaron según lafrecuencia, utilizando el siguiente convenio: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras(<1/10.000), incluyendo casos aislados. Basándose en la experiencia post-comercialización de las tres formulaciones de CANADIOL: CANADIOL cápsulas,CANADIOL solución oral y CANADIOL IV, las siguientes reacciones adversastambién han sido comunicadas:

· Trastornos del sistema inmune:· Muy raros: reacciones anafilácticas, anafilactoides y alérgicas.· Trastornos metabólicos y nutricionales:· Muy raros: hipopotasemia

· Trastornos del Sistema Nervioso Central:· Muy raros: neuropatía periférica, dolor de cabeza, y mareos.

· Trastornos cardíacos:· Muy raros: insuficiencia cardiaca congestiva.

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:· Muy raros: edema pulmonar· Trastornos gastrointestinales:· Muy raros: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, nausea, diarrea y estreñimiento.

· Trastornos hepatobiliares:· Muy raros: hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática agudamuy grave), hepatitis y aumento reversible en las enzimas hepáticas.

· Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos:· Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticaria, alopecia, rash, yprurito.

· Sistema reproductivo y trastornos de las mamas:· Muy raros: trastornos menstruales

· Trastornos generales y afecciones del lugar de administración:· Muy raros: edema.

4.9. IntoxicaciónNo existen datos disponibles. En caso de sobredosificación, deberán tomarse medidas deapoyo incluido lavado gástrico, dentro de la primera hora después de la ingestión. Si seconsidera apropiado se puede administra carbón activado. Itraconazol no puedeeliminarse por hemodiálisis. No existe ningún antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasItraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas pordermatofitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum),levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C.albicans, C. glabrata y C. Krusei),Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp,Blastomyces dermatitidis y otros varios tipos de levaduras y hongos.

Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterolen las células fúngicas. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular delos hongos. El deterioro de su síntesis produce, a la larga, un efecto antifúngico.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas setoman inmediatamente después de una comida completa. Los niveles plasmáticos picose alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación delplasma es bifásica, con una semivida terminal de 1-1,5 días. Durante la administracióncrónica, se alcanzó el estado de equilibrio tras 1-2 semanas. Las concentracionesplasmáticas del estado de equilibrio de itraconazol, 3-4 horas después de la toma delfármaco, fueron 0,4 g/ml (100 mg o.d.), 1,1 g/ml, (200 mg o.d.) y 2,0 g/ml (200 mgb.i.d.). La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. Las concentracionesde itraconazol en sangre fueron el 60%, en relación con las concentraciones plasmáticas.La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la delplasma, y la eliminación de itraconazol se relacionó con la regeneración epidérmica. Encontraposición con los niveles plasmáticos, los cuales no pueden detectarse después de 7días tras la suspensión del tratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúandurante 2-4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Se han detectado nivelesde itraconazol en la queratina ungueal una semana después del inicio del tratamiento yestos persistieron durante al menos 6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3meses. Itraconazol también está presente en el sebo y, en menor medida, en sudor.Itraconazol también se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos ainvasión fúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazoy músculo fueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentracionesplasmáticas.Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días trasla finalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 díastras la finalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg b.i.d.Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos.Uno de estos metabolitos es el hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividadantifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. Los niveles antifúngicos del fármacomedidos mediante biovaloración fueron 3 veces, aproximadamente, los de itraconazol,cuando se valora por medio de una cromatografía líquida de alta presión. La excreciónpor heces del fármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal delfármaco inicial es menor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excretacomo metabolitos por vía urinaria, en una semana.

5.3. Datos de seguridad preclínicosNo hay datos relevantes que no están incluidos en otros apartados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesLos ingredientes inactivos son esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz, jarabe dealmidón hidrolizado), hipromelosa y macrogol.La cápsula contiene dióxido de titanio, indigotindisulfonato sódico, eritrosina sódica ygelatina.

6.2. IncompatibilidadesNinguna

6.3. Periodo de caducidad3 años

6.4. Precauciones especiales de almacenajeCANADIOL, cápsulas debe almacenarse entre 15 y 30º C y en lugar seco.Manténgase el medicamento fuera del alcance de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister con 6 ó 18 cápsulas

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7. NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Dr. Esteve, S.A.Mare de Déu de Montserrat, 22108041 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNNúmero de registro: 59.371

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la última revalidación: Junio de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTONoviembre 2004

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