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CANESPIE 10 mg/g crema , 30 gramos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CANESPIE 10 mg/ g crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de tinea pedis o pie de atleta, infección dérmica superficial causadapor dermatofitos y localizada entre los pliegues del pie.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo

Posología: Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediantefricción 2 veces al día hasta su completa absorción, durante un periodo de entre 2y 4 semanas.

De no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debecontinuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

Uso en mayores de 65 añosNo se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Uso en niñosSu uso en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No serequiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Forma de administración: Aplicar y extender una pequeña cantidad del productohasta cubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especialatención entre los pliegues de los dedos de los pies. Friccionar hasta su completaabsorción.

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:- Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón y secar bienla zona infectada.- Cerrar bien el tubo tras su utilización.- Lavar las manos después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidiazoles en general o a alguno de losexcipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, yaque favorece la absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratadao si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal yvestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatosbien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra ycambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado conotras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y bañoscolectivos.

Advertencia sobre excipientes:Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel(como dermatitis de contacto).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de ensayos clínicos controlados en mujeres embarazadas. Lasinvestigaciones epidemiológicas no indican que deban esperarse efectos nocivosen la madre y el niño si se usa este medicamento durante el embarazo. Sinembargo, como todos los medicamentos se evaluará el balance beneficio riesgoantes de administrar este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Reacciones alérgicas, dolor.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Irritación local que se manifestará en forma de enrojecimiento, hinchazón, picor yurticaria.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a las características del medicamento no son de esperar fenómenos deintoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas. Si sedesarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberásuspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico

Código ATC: D01AC01

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad invitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

El clotrimazol es un derivado imidazólico y actúa inhibiendo el crecimiento dehongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesisdel ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membranacitoplasmática.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínimainhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml desubstrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. Laactividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporasfúngicas sólo son ligeramente sensibles.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las investigaciones farmacocinéticas han demostrado que tras la aplicacióndérmica la absorción sistémica del clotrimazol es mínima. Las concentracionesséricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) yno provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación localdemostraron buena tolerancia local. Los datos preclínicos según estudiosconvencionales de toxicidad a dosis únicas y repetidas, no muestran riesgosespeciales de genotoxicidad y toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Estearato de sorbitán,Polisorbato 60,Palmitato de cetilo,Alcohol cetoestearílico,Octildodecanol,Alcohol bencílico,Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio que contiene 30 gramos de crema.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o seprocederá a su devolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo 2008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

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