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CAPOTEN 50 mg comprimidos, 30 comprimidos

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Capoten Cor 12,5 mg comprimidosCapoten 25 mg comprimidosCapoten 50 mg comprimidosCapoten 100 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Capoten Cor: cada comprimido contiene 12,5 mg de captopril.Capoten 25 mg: cada comprimidos contiene 25 mg de captopril.Capoten 50 mg: cada comprimidos contiene 50 mg de captopril.Capoten 100 mg: cada comprimidos contiene 100 mg de captopril.

Lista de excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

· 4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión: Capoten está indicado en el tratamiento de la hipertensión.Insuficiencia cardíaca: Capoten está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíacacrónica con reducción de la función ventricular sistólica, en combinación con diuréticos y, cuandosea apropiado, con digitálicos y betabloqueantes.Infarto de miocardio:- Tratamiento a corto plazo (4 semanas): Capoten está indicado en aquellos pacientesclínicamente estables dentro de las primeras 24 horas siguientes a un infarto.- Prevención a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática: Capoten está indicado enpacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción deeyección 40%).Nefropatía diabética tipo I: Capoten está indicado en el tratamiento de la nefropatía diabéticamacroproteinúrica en pacientes con diabetes tipo I.

(Ver Apartado 5.1)

· 4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis deber ser individualizada dependiendo del perfil del paciente (ver 4.4) y de la respuestade la presión arterial. La dosis máxima diaria recomendada es de 150 mg.Capoten se puede tomar antes, durante y después de las comidas.Hipertensión: la dosis inicial recomendada es de 25-50 mg al día administrada en dos dosis. Ladosis se puede aumentar gradualmente, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta 100-150 mg/día dividida en dos dosis, según se considere necesario para alcanzar la presión arterialdeseada. Captopril puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos,especialmente con diuréticos tiazídicos. Un régimen posológico de una vez al día puede seradecuado cuando se añade una medicación antihipertensiva concomitante, como los diuréticostiazídicos.En pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (hipovolemia,hipertensión renovascular, descompensación cardiaca) es preferible comenzar con una dosis únicade 6,25 mg ó 12,5 mg. La instauración de este tratamiento se debe realizar preferiblemente bajo

estrecha supervisión médica. Posteriormente, estas dosis se administrarán dos veces al día. Ladosis se puede incrementar gradualmente hasta 50 mg al día en una dosis única o dividida en dosdosis y, si fuera necesario, hasta 100 mg al día en una dosis única o dividida en dos dosis.Insuficiencia cardíaca: el tratamiento con captopril para la insuficiencia cardíaca se debe iniciarbajo estrecha supervisión médica. La dosis inicial habitual es de 6,25 mg - 12,5 mg dos veces aldía (BID) o tres veces al día (TID). El ajuste de dosis hasta la dosis de mantenimiento (75-150 mgal día) se debe realizar según la respuesta del paciente, el estado clínico y su tolerabilidad, hastaun máximo de 150 mg al día administrados en dos dosis. Las dosis se deben incrementargradualmente con intervalos de, al menos, 2 semanas para poder evaluar la respuesta del paciente.Infarto de miocardio:- Tratamiento a corto plazo: en pacientes que están en una situación hemodinámica estable, eltratamiento con captopril se debe iniciar en el hospital tan pronto como sea posible después de laaparición de los signos y/o síntomas. Se debe administrar una dosis de prueba de 6,25 mg,administrando una dosis de 12,5 mg a las 2 horas siguientes y una dosis de 25 mg a las 12 horas.Desde el día siguiente se debe administrar una dosis de captopril de 100 mg/día divididos en dosdosis y durante 4 semanas, en ausencia de reacciones adversas hemodinámicas. Al final de las4 semanas de tratamiento, se debe volver a analizar el estado del paciente antes de tomar unadecisión respecto al tratamiento en la fase de post-infarto de miocardio.-Tratamiento crónico: si el tratamiento con captopril no se ha iniciado durante las 24 primerashoras siguientes al inicio del infarto agudo de miocardio, se sugiere que el tratamiento seainstaurado entre los días 3 y 16 posteriores al inicio del infarto, una vez que se hayan conseguidolas condiciones necesarias para el tratamiento (estabilidad hemodinámica y control de cualquierisquemia residual). El tratamiento se debe instaurar en el hospital bajo estricta vigilancia(particularmente de la presión arterial) hasta que se alcance una dosis de 75 mg. La dosis inicialdebe ser baja (ver 4.4.), especialmente si el paciente presenta una presión arterial normal o baja alinicio del tratamiento. El tratamiento se debe comenzar con una dosis de 6,25 mg seguida por12,5 mg 3 veces al día durante 2 días y, posteriormente, aumentar a 25 mg 3 veces al día, enausencia de reacciones adversas hemodinámicas. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosisrecomendada para conseguir una cardioprotección eficaz es de 75 a 150 mg diarios administradosen dos o tres dosis. Si se presentase hipotensión sintomática, como ocurre en la insuficienciacardíaca, se puede reducir la dosis de diuréticos y/o de otros vasodilatadores concomitantes paraalcanzar la dosis adecuada de captopril. Cuando sea necesario, se debe ajustar la dosis de captoprilde acuerdo a la respuesta clínica del paciente. Captopril se puede utilizar en combinación conotros tratamientos para el infarto de miocardio como agentes trombolíticos, betabloqueantes yácido acetilsalicílico.Nefropatía diabética tipo I: en pacientes con nefropatía diabética tipo I, la dosis diariarecomendada de captopril es de 75-100 mg divididos en varias dosis. Si se desea una reducciónadicional de la presión arterial, se pueden añadir otros medicamentos antihipertensivos.Insuficiencia renal: debido a que captopril se excreta principalmente por vía renal, en pacientescon deterioro de la función renal se debe reducir la dosis o administrarla a intervalos másprolongados. Si se precisara tratamiento diurético concomitante, los diuréticos del asa (pe.furosemida) son preferibles a las tiazidas en pacientes con deterioro renal grave.En pacientes con deterioro de la función renal, se pueden recomendar las siguientes dosis diariaspara evitar la acumulación de captopril.

Aclaramiento de creatinina Dosis inicial diaria Dosis máxima diaria(ml/min/1.73 m2) (mg) (mg)> 40 25-50 15021-40 25 10010-20 12,5 75< 10 6,25 37,5

MINISTERIOPacientes ancianos: como ocurre con otros agentes antihipertensivos, en pacientes ancianos quepueden tener reducida la función renal y presentar otras disfunciones orgánicas, se debe iniciar eltratamiento con dosis inferiores (6,25 mg administrados dos veces al día) (ver tabla anterior yapartado 4.4).La dosis se debe ajustar en función de la respuesta de la presión arterial y mantener lo más bajoque sea posible para conseguir un control adecuado.Niños y adolescentes: la eficacia y seguridad de captopril no se ha establecido completamente. Eluso de captopril en niños y adolescentes se debe iniciar bajo estrecha supervisión médica. Ladosis inicial de captopril es de 0,30 mg/kg de peso. En pacientes que requieran precaucionesespeciales (niños con disfunción renal, prematuros, recién nacidos y niños de corta edad, debido aque no tienen la misma función renal que los niños mayores y que los adultos), la dosis inicialdebe ser de solamente 0,15 mg de captopril/kg de peso. En niños, generalmente captopril seadministra 3 veces al día, pero la dosis y el intervalo de administración deben adaptarse de formaindividual dependiendo de la respuesta del paciente.

· 4.3 Contraindicaciones· Antecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquierotro inhibidor de la ECA.· Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con fármacos inhibidores de laECA.· Edema angioneurótico hereditario/idiopático.· Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver 4.6).· Lactancia (ver 4.6).

· 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHipotensión: raramente se ha observado hipotensión en pacientes hipertensos no complicados.Es más probable que ocurra hipotensión sintomática en pacientes hipertensos que presentendepleción de volumen y/o de sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en ladieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Antes de la administración de un inhibidor de la ECA sedebe corregir la depleción de volumen y/o sodio y se debe considerar la administración de unadosis inicial inferior.Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipotensión por lo que, cuandose inicia el tratamiento con un inhibidor de la ECA, se recomienda una dosis inicial inferior. Sedebe tener precaución cuando se incremente la dosis de captopril o de diurético en pacientes coninsuficiencia cardíaca.Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la presión arterial enlos pacientes con enfermedad isquémica cerebrovascular o cardiovascular puede incrementar elriesgo de infarto de miocardio o de ictus. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente enposición supina. Puede ser necesario la repleción de volumen con solución salina normaladministrada por vía intravenosa.Hipertensión renovascular: hay un riesgo mayor de hipotensión y de insuficiencia renal cuandolos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñónfuncionante se encuentran en tratamiento con inhibidores de la ECA. La pérdida de la funciónrenal puede ocurrir con cambios leves en los niveles de creatinina sérica. En estos pacientes, sedebe iniciar el tratamiento con dosis bajas, realizar un ajuste de dosis cuidadoso y monitorizaciónde la función renal bajo estrecha supervisión médica.Insuficiencia renal: en casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 40 ml/min), ladosis inicial de captopril se debe ajustar en función de los niveles de aclaramiento de creatininadel paciente (ver 4.2), y posteriormente en función de la respuesta del paciente al tratamiento.Como parte de la práctica médica habitual, para estos pacientes se recomienda realizar controlesrutinarios de los niveles de potasio y de creatinina.

MINISTERIOAngioedema: en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecer angioedemade las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, particularmentedurante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones se puede desarrollarangioedema severo después del tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. Eltratamiento se debe interrumpir inmediatamente. El angioedema que afecta a la lengua, la glotis ola laringe puede ser fatal. Se debe instaurar un tratamiento de urgencia. El paciente debe serhospitalizado y observado durante, al menos, 12 a 24 horas y no debe ser dado de alta hasta quelos síntomas hayan desaparecido por completo.Tos: se ha comunicado tos con el uso de los inhibidores de la ECA. La tos es no productiva,persistente y desaparece con la interrupción del tratamiento.Insuficiencia hepática: en raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se han asociadocon un síndrome que comienza con ictericia colestática y que progresa a necrosis hepáticafulminante y, a veces, es mortal. El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. Si lospacientes tratados con inhibidores de la ECA presentan ictericia o elevaciones marcadas deenzimas hepáticas, se debe interrumpir el inhibidor de la ECA y se debe realizar un seguimientomédico apropiado.Hiperkalemia: se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados coninhibidores de la ECA, captopril incluido. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperkalemiaincluyen aquellos que presentan insuficiencia renal, diabetes mellitus y los que están tratadosconcomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos dela sal que contienen potasio; o aquellos pacientes que estén tomando otros fármacos asociados conelevaciones del potasio sérico (p.e., heparina). Si se considera necesario el uso concomitante de lamedicación mencionada anteriormente, se recomienda realizar un control regular de los niveles depotasio sérico.Litio: no se recomienda la combinación de litio y captopril (ver 4.5).Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: losinhibidores de la ECA deber ser utilizados con precaución en pacientes con obstrucción del tractode salida y de la válvula del ventrículo izquierdo y se deben evitar en casos de shock cardiogénicoy de obstrucción hemodinámicamente significativa.Neutropenia/Agranulocitosis: se han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopeniay anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido captopril. En pacientes confunción renal normal y ninguna otra complicación, la neutropenia ha aparecido en raras ocasiones.Captopril debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con enfermedades delcolágeno/vasculares en pacientes en tratamiento con inmunosupresores, con alopurinol oprocainamida o una combinación de estos factores, especialmente si hay un deterioro previo de lafunción renal. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que, en pocos casos norespondieron a un tratamiento antibiótico intensivo.Si se utiliza captopril en estos pacientes, se recomienda controlar la fórmula y el recuentoleucocitario antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses detratamiento con captopril, y luego periódicamente. Durante el tratamiento se debe avisar a lospacientes para que notifiquen cualquier signo de infección (pe. dolor de garganta, fiebre), ya queen este caso se debería realizar un recuento diferencial de leucocitos. Si se detecta o sospechaneutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/mm3), se debe interrumpir el tratamiento concaptopril y cualquier otra medicación concomitante (ver 4.5).En la mayoría de los pacientes, el recuento de neutrófilos vuelve rápidamente a la normalidad trasla interrupción del tratamiento con captopril.Proteinuria: puede aparecer proteinuria, sobre todo en pacientes que presenten deterioro de lafunción renal previa o con dosis relativamente elevadas de los inhibidores de la ECA.Se ha observado proteinuria > 1 g/día en aproximadamente el 0,7% de los pacientes tratados concaptopril.La mayoría de los pacientes tenían un trastorno renal previo o habían recibido dosis relativamenteelevadas de captopril (superiores a 150 mg/día) o ambos. Aproximadamente 1/5 de los pacientesproteinúricos presentaron síndrome nefrótico. En la mayoría de los casos, la proteinuria decrece odesaparece en 6 meses, tanto si se continua el tratamiento con captopril como si no. Losparámetros de función renal como el nitrógeno ureico (BUN) y la creatinina raramente se alteranen los pacientes con proteinuria.Deberá estimarse la proteinuria de los pacientes con enfermedad renal previa (mediante tirasreactivas con la primera orina de la mañana) antes del tratamiento, y periódicamente, una veziniciado éste.Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: en raras ocasiones se han comunicadoreacciones anafilactoides prolongadas con riesgo para la vida en pacientes sometidos atratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibían tratamiento conun inhibidor de la ECA. En estos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se suspendiótemporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA, pero reaparecieron con unareestimulación inadvertida. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados coninhibidores de la ECA y sometidos a estos procedimientos de desensibilización.Reacciones anafilactoides durante la diálisis de alto flujo/exposición de membranas deaféresis de lipoproteínas: se han comunicado casos de aparición de reacciones anafilactoides enpacientes hemodializados con membranas de diálisis de alto flujo o sometidos a aféresis delipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes debeconsiderarse la utilización de otro tipo de membrana de diálisis o de medicación.Cirugía/Anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o duranteel tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial. Si aparece hipotensión, sedebe corregir mediante la expansión de volumen.Pacientes diabéticos: en pacientes diabéticos tratados previamente con fármacos antidiabéticosorales o insulina se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia, principalmentedurante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.Lactosa: Capoten contiene lactosa, por lo tanto este medicamento no se debe utilizar en casos degalactosemia congénita, malabsorción de glucosa y galactosa o síndromes de deficiencia delactasa (enfermedades metabólicas raras).Diferencias étnicas: como ocurre con otros inhibidores de la enzima convertidora de laangiotensina, captopril es aparentemente menos efectivo en reducir la presión arterial en lapoblación de raza negra comparado con las poblaciones de otras razas, posiblemente, debido aque en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos

· 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDiuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: los inhibidores de la ECAatenúan la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio(espironolactona, triamterene o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la salque contengan potasio puedan provocar un aumento significativo del potasio sérico. Si, debido auna hipopotasemia demostrada, se considera indicado el uso concomitante de estos productos, sedeberán utilizar con precaución y realizar una vigilancia frecuente del potasio sérico (ver 4.4).Diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa): el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticospuede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al inicio del tratamiento concaptopril (ver 4.4). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendo el diurético,aumentado la ingesta de líquidos o sal e instaurando el tratamiento con una dosis baja decaptopril. Sin embargo, no se han encontrado interacciones farmacológicas clínicamentesignificativas en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida.Otros agentes antihipertensivos: captopril se ha administrado de forma segura con otros agentesantihipertensivos utilizados comúnmente (betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calciode acción prolongada). La administración concomitante de estos agentes puede aumentar losefectos hipotensores de captopril. El tratamiento con nitroglicerina y con nitratos, o con otrosvasodilatadores, se debe utilizar con precaución.

MINISTERIOTratamientos para el infarto agudo de miocardio: en pacientes con infarto de miocardio,captopril se puede utilizar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas),trombolíticos, betabloqueantes y/o nitratos.Litio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se han detectadoincrementos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad por litio. El uso concomitante dediuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el riesgo yaelevado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. No se recomienda la administración decaptopril con litio, pero, si la combinación se considerara necesaria, se debe realizar unamonitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio.Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectoshipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver 4.4). Puede aparecerhipotensión postural.Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: su administraciónconcomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmentecuando estos últimos se administran a dosis superiores a las dosis actualmente recomendadas.Antiinflamatorios no esteroideos: se ha descrito que los fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el incremento delos niveles del potasio sérico, mientras que la función renal puede disminuir. En principio, estosefectos son reversibles. Raramente puede ocurrir insuficiencia renal aguda, particularmente enpacientes con función renal comprometida como los ancianos o deshidratados. La administracióncrónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA;se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes.Antidiabéticos: estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, captoprilincluido, pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticosorales como la sulfonilurea en los pacientes diabéticos. Si esta interacción muy rara ocurriera,puede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante la administración simultánea coninhibidores de la ECA.

Pruebas de laboratorioCaptopril puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina.

· 4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Capoten no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. Cuando seplanifique o se confirme un embarazo, el tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativatan pronto como sea posible. No se han realizado estudios controlados en humanos coninhibidores de la ECA, no obstante, en el número de casos limitados de exposiciones durante elprimer trimestre no se han observados malformaciones.Capoten está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Es sabido que laexposición prolongada a captopril durante el segundo y tercer trimestre del embarazo inducetoxicidad en el feto (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal)y en neonatos (insuficiencia renal neonatal, hipotensión, hiperkalemia) (ver también 5.3).Lactancia: Capoten está contraindicado durante el período de lactancia.

· 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasComo ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinaspuede verse reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se modifica la posologíay también en combinación con la ingesta de alcohol, pero estos efectos dependen de lasusceptibilidad individual.

MINISTERIO· 4.8 Reacciones adversasA continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captoprily/u otro inhibidor de la ECA:Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes condisfunción renal (ver 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica),trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.Trastornos del metabolismo y nutrición:raros: anorexiamuy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver 4.4).Trastornos psiquiátricos:comunes: trastornos del sueño.muy raros: confusión, depresión.Trastornos del sistema nervioso:comunes: alteración del gusto, mareosraros: somnolencia, cefalea y parestesiamuy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.Trastornos oculares:muy raros: visión borrosaTrastornos cardíacos:poco comunes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitacionesmuy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.Trastornos vasculares:poco comunes: hipotensión (ver 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:comunes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver 4.4) y disnea.muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:comunes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedadde bocararos: estomatitis/ulceraciones aftosasmuy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.Trastornos hepatobiliares:muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendonecrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:comunes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.poco comunes: angiodedema (ver 4.4).muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad,eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:muy raros: mialgia, artralgia.Trastornos renales y urinarios:raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.Trastornos del sistema reproductor y de la mama:muy raros: impotencia, ginecomastiaTrastornos generales:poco comunes: dolor torácico, fatiga, malestar.muy raros: fiebre.

Hallazgos de laboratorio:muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico,elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos enhemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

· 4.9 SobredosisLos síntomas de sobredosis incluyen hipotensión severa, shock, estupor, bradicardia, alteracioneselectrolíticas y fallo renal.Las medidas para prevenir la absorción (por ejemplo, lavado gástrico, la administración deadsorbentes y sulfato sódico durante los 30 minutos después de la ingesta) y el agilizar laeliminación, se deben realizar si la ingesta es reciente. Si aparece hipotensión, se debe colocar alpaciente en posición de shock y se debe administrar rápidamente suplementos de sal y devolumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina-II. La bradicardia o las reaccionesvagales extensas se deben tratar administrando atropina. Se debe considerar el uso de marcapasos.Captopril se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

· 5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, código ATC: C09AA01.Captopril es un inhibidor competitivo, altamente selectivo, de la enzima convertidora de laangiotensina-I (inhibidores de la ECA).Los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA parecen resultar fundamentalmente de lasupresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona en el plasma. La renina es una enzimaendógena sintetizada por los riñones y liberada a la circulación, donde convierte angiotensinógenoen angiotensina-I, un decapéptido relativamente inactivo. La angiotensina-I se convierte mediantela enzima convertidora de la angiotensina, una peptidildipeptidasa, en angiotensina-II. Laangiotensina-II es un potente vasoconstrictor responsable de la vasoconstricción arterial y delincremento de la presión arterial, así como de la estimulación de la glándula adrenal que secretaaldosterona. La inhibición de la ECA produce un descenso en plasma de la angiotensina-II, lo cualconduce a una disminución de la actividad vasopresora y a una reducción de la secreción dealdosterona que, aunque se trata de una disminución pequeña, puede producir pequeñosincrementos en las concentraciones de potasio sérico, acompañados de pérdida de sodio ylíquidos. El cese del feedback negativo de la angiotensina-II sobre la secreción de renina produceun incremento de la actividad de la renina en plasma.Otra de las funciones de la enzima convertidora es degradar la bradicinina, un péptido con granefecto vasodilatador, a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la inhibición de la ECA produce unaumento de la actividad del sistema cinina-calicreína tanto local como circulante, lo cualcontribuye a la vasodilatación periférica mediante la activación del sistema de prostaglandinas; esposible que este mecanismo esté implicado en el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA ysea responsable de ciertas reacciones adversas.Las reducciones de presión arterial son habitualmente máximas a los 60-90 minutos de laadministración oral de una dosis única de captopril. La duración del efecto es dosis-dependiente.La reducción de la presión arterial puede ser progresiva, pudiendo necesitar varias semanas detratamiento para alcanzar el efecto terapéutico máximo. La reducción de la presión arterial decaptopril y de los diuréticos tiazídicos es aditiva.

En pacientes con hipertensión, captopril produce una reducción de la presión arterial en posiciónsupina y en posición erecta, sin inducir ningún aumento compensatorio del ritmo cardíaco niretención de agua o de sodio.

MINISTERIOEn estudios hemodinámicos, captopril provocó una reducción marcada en la resistencia arterialperiférica. En general, no se produjeron cambios clínicamente relevantes en el flujo plasmáticorenal o en la velocidad de filtración glomerular.En la mayoría de los pacientes el efecto antihipertensivo comenzó a los 15-30 minutos de laadministración oral de captopril; el efecto máximo se alcanzó a los 60-90 minutos. La reducciónmáxima de la presión arterial de una dosis definida de captopril se produjo a las tres o cuatrosemanas.A la dosis diaria recomendada, el efecto antihipertensivo persiste incluso durante el tratamiento alargo plazo.La interrupción temporal de captopril no provoca ningún incremento rápido y excesivo de lapresión arterial (efecto rebote). El tratamiento de la hipertensión con captopril provoca tambiénuna disminución de la hipertrofia ventricular izquierda.Los hallazgos hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, mostraron que captoprilprovocó una reducción de la resistencia vascular periférica y un incremento de la capacidadvenosa. Esto resultó en una reducción de la precarga y postcarga del corazón (reducción de lapresión de llenado ventricular). Además, se ha observado que durante el tratamiento con captoprilaumenta el gasto cardiaco, índice cardiaco y capacidad de ejercicio.En un amplio estudio controlado con placebo en pacientes que presentaban disfunción ventricularizquierda (fracción de eyección (LVEF) 40%) después de un infarto de miocardio, se mostróque captopril (administrado entre los días 3 y 16 posteriores al inicio del al infarto) prolongó lasupervivencia y redujo la mortalidad cardiovascular. La reducción de la mortalidad cardiovascularse manifestó como un retraso en el desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática y unareducción en la necesidad de hospitalización debida a insuficiencia cardiaca comparado conplacebo. Hubo también una reducción de infarto de miocardio recurrente y de la necesidad deprocedimientos de revascularización cardiaca y/o de la necesidad de medicación adicional condiuréticos y/o digitálicos o un incremento de la posología comparado con placebo.Un análisis retrospectivo mostró que captopril redujo el infarto de miocardio recurrente y losprocedimientos de revascularización cardiaca (ninguno de los dos fueron los criterios objetivo delestudio).Otro amplio estudio controlado con placebo en pacientes con infarto de miocardio mostró quecaptopril (administrado durante las 24 horas posteriores al inicio del episodio y durante un mes)redujo de forma significativa la mortalidad total después de 5 semanas comparado con placebo. Elefecto favorable de captopril sobre la mortalidad total se detectó incluso después de un año. No seencontró indicación de un efecto negativo en relación a la mortalidad temprana durante el primerdía de tratamiento.Los efectos cardioprotectores de captopril se mostraron con independencia de la edad o el sexodel paciente, localización del infarto y tratamientos concomitantes con eficacia probada durante elperiodo de post-infarto (agentes trombolíticos, betabloqueantes y ácido acetilsalicílico).Nefropatía diabética tipo IEn un estudio doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en pacientes con diabetesinsulino-dependiente (tipo I) y proteinuria, con o sin hipertensión asociada (se permitió el uso delos agentes antihipertensivos habituales para lograr el control de la presión arterial), captoprilredujo significativamente (aproximadamente un 51%) el riesgo de duplicar los niveles basales dela concentración de creatinina comparado con placebo; la incidencia de fallo renal terminal(diálisis, trasplante) o de muerte fue también significativamente menos común bajo el tratamientocon captopril que con placebo (51%). En pacientes con diabetes y microaolbuminuria, eltratamiento con captopril redujo la excreción de albúmina durante dos años.Los efectos del tratamiento con captopril sobre la protección de la función renal son adicionales acualquier otro beneficio que pueda derivarse de la reducción de la presión arterial.

· 5.2 Propiedades farmacocinéticasCaptopril es un agente activo por vía oral que no requiere biotransformación para actuar. Laabsorción mínima es de aproximadamente un 75% por término medio. Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan a los 60-90 minutos. La presencia de alimentos en el tractogastrointestinal reduce la absorción en un 30-40%. Aproximadamente el 25-30% del fármacocircula unido a proteínas plasmáticas.La vida media aparente de eliminación plasmática de captopril inalterado en plasma es deaproximadamente 2 horas. Más del 95% de la dosis absorbida se elimina en orina a las 24 horas;del 40 al 50% como fármaco inalterado y el resto como metabolitos disulfuros inactivos (disulfurode captopril y disulfuro de cisteína de captopril). Una función renal deteriorada puede originaracumulación del fármaco. Por lo tanto, en pacientes que presenten alteración de la función renal,se debe reducir la dosis y/o prolongar el intervalo de dosis (ver 4.2).Los estudios en animales demuestran que captopril no atraviesa la barrera hematoencefálica encantidades significativas.

· 5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEstudios realizados con captopril en animales durante la organogénesis no han mostrado ningúnefecto teratogénico, no obstante, captopril ha producido toxicidad fetal en algunas especies,incluyendo mortalidad fetal durante los últimos meses de gestación, retraso del crecimiento ymortalidad postnatal en ratas. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

· 6.1 Lista de excipientesCada comprimido de Capoten contiene: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz y ácidoesteárico.

· 6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

· 6.3 Periodo de validez3 años.

· 6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.No conservar a temperatura superior a 30ºC.Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

· 6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos de Capoten se envasan en blister constituido por una cara de aluminio y otra dePVC.Capoten Cor: cada envase contiene 20 comprimidosCapoten 25 mg: cada envase contiene 60 comprimidosCapoten 50 mg: cada envase contiene 30 comprimidosCapoten 100 mg: cada envase contiene 15 comprimidos

· 6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BRISTOL-MYERS SQUIBB,S.A.C/Almansa,10128040-MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Capoten Cor 12,5 mg comprimidos: 61.730Capoten 25 mg comprimidos: 55.686Capoten 50 mg comprimidos: 55.687Capoten 100 mg comprimidos: 55.685

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Primera autorización: 24 de julio de 1981Ultima renovación de la autorización: 27 de abril de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2002

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