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CAPTOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA STADA 50/25 mg comprimidos, 500 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.Lista de excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la hipertensión esencial.Esta combinación de dosis fijas está indicada en pacientes cuya presión arterial no se hacontrolado adecuadamente con cada uno de los componentes captopril e hidroclorotiazida porseparado.

4.2 Posología y forma de administraciónCaptopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos se puede administrar en dosis únicadiaria o dividida en dos dosis diarias, con o sin alimentos, en los pacientes cuya presión arterial nose ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes por separado.La dosis máxima diaria no debe superar los 100 mg de captopril y los 30 mg de hidroclorotiazida.Si no se ha conseguido una reducción satisfactoria de la presión arterial, se puede añadir otramedicación antihipertensiva (ver 4.5).Adultos: la administración de la combinación fija de captopril e hidroclorotiazida se recomiendahabitualmente después de un ajuste de la dosis con los componentes individuales. La dosis demantenimiento habitual es 50/25 mg una vez al día, por la mañana. Se debe considerar un cambiodirecto de la monoterapia a la combinación fija cuando sea adecuado clínicamente. La dosis de50/25 mg está indicada para su administración una vez al día, ya que la administración de doscomprimidos diarios proporcionaría una dosis elevada y no adecuada de 50 mg dehidroclorotiazida (50 mg/día).Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/min.: la dosis inicialrecomendada es de 25/12,5 mg una vez al día, por la mañana.La combinación captopril/hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con insuficienciarenal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).Poblaciones especiales: en los pacientes con depleción de sal/volumen, ancianos y en lospacientes diabéticos, la dosis inicial habitual es de 25/12,5 mg una vez al día.Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mgcomprimidos en niños.

4.3 ContraindicacionesAntecedentes de hipersensibilidad a captopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquierotro inhibidor de la ECA.Antecedentes de hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a otros fármacos derivados desulfonamida.

Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con fármacos inhibidores dela ECA.Edema angioneurótico hereditario/idiopático.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).Insuficiencia hepática grave.Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver 4.6).Lactancia (ver 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoCAPTOPRILHipotensión: raramente se ha observado hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Esmás probable que ocurra hipotensión sintomática en pacientes hipertensos que presentendepleción de volumen y/o sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en ladieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis. Antes de la administración de un inhibidor de la ECA, sedebe corregir la depleción de volumen y/o sodio y se debe considerar la administración de unadosis inicial inferior.Como ocurre con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la presión arterial enlos pacientes con enfermedad cerebrovascular o cardiovascular isquémica puede incrementar elriesgo de infarto de miocardio o de ictus. Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente enposición supina. Puede ser necesario la replación de volumen con solución salina normaladministrada por vía intravenosa.Hipertensión renovascular: hay un riesgo mayor de hipotensión y de insuficiencia renal cuandolos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñónfuncionante se encuentran en tratamiento con inhibidores de la ECA. La pérdida de la funciónrenal puede ir acompañada de cambios leves en los niveles de creatinina sérica. En estospacientes, se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas, realizar un ajuste de dosis cuidadoso ymonitorización de la función renal bajo estrecha supervisión médica.Angioedema: en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecer angioedemade las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe, particularmentedurante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, en raras ocasiones se puede desarrollarangioedema severo después del tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. Eltratamiento se debe interrumpir inmediatamente. El angioedema que afecta a la lengua, la glotis ola laringe puede ser fatal. Se debe instaurar un tratamiento de urgencia. El paciente debe serhospitalizado y observado durante, al menos, 12 a 24 horas y no debe ser dado de alta hasta quelos síntomas hayan desaparecido por completo.Tos: se ha comunicado tos con el uso de los inhibidores de la ECA. La tos es no productiva,persistente y desaparece con la interrupción del tratamiento.Insuficiencia hepática: en raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se han asociadocon un síndrome que comienza con ictericia colestática y que progresa a necrosis hepáticafulminante y, a veces, es mortal. El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. Si lospacientes tratados con inhibidores de la ECA presentan ictericia o elevaciones marcadas deenzimas hepáticas, se debe interrumpir el inhibidor de la ECA y se debe realizar un seguimientomédico apropiado.Hiperkalemia: se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados coninhibidores de la ECA, captopril incluido. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperkalemiaincluyen aquellos que presentan insuficiencia renal, diabetes mellitus y los que están tratadosconcomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos dela sal que contienen potasio; o aquellos pacientes que estén tomando otros fármacos asociados conelevaciones del potasio sérico (p.e., heparina). Si se considera necesario el uso concomitante de lamedicación mencionada anteriormente, se recomienda realizar un control regular de los niveles depotasio sérico.

MINISTERIOEstenosis de las válvulas aórtica y mitral/cardiomiopatía hipertrófica obstructiva/shockcardiogénico: los inhibidores de la ECA deben ser utilizados con precaución en pacientes conobstrucción del tracto de salida y de la válvula del ventrículo izquierdo y se deben evitar en casosde shock cardiogénico y de obstrucción hemodinámicamente significativa.Neutropenia/Agranulocitosis: se han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopeniay anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido captopril. En pacientes confunción renal normal y ninguna otra complicación, la neutropenia ha aparecido en raras ocasiones.Captopril debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con enfermedad vascular delcolágeno, en tratamiento con inmunosupresores, con alopurinol o procainamida o unacombinación de estos factores, especialmente si hay un deterioro previo de la función renal.Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que, en pocos casos, no respondierona un tratamiento antibiótico intensivo.Si se utiliza captopril en estos pacientes, se recomienda controlar la fórmula y el recuentoleucocitario antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses detratamiento con captopril, y luego periódicamente. Durante el tratamiento se debe avisar a lospacientes para que notifiquen cualquier signo de infección (pe. dolor de garganta, fiebre), ya queen este caso se debería realizar un recuento diferencial de leucocitos. Si se detecta o sospechaneutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/mm3), se debe interrumpir el tratamiento concaptopril y cualquier otra medicación concomitante (ver 4.5).En la mayoría de los pacientes, el recuento de neutrófilos vuelve rápidamente a la normalidad trasla interrupción del tratamiento con captopril.Proteinuria: puede aparecer proteinuria, sobre todo en pacientes que presenten deterioro de lafunción renal previa o con dosis relativamente elevadas de los inhibidores de la ECA.Se ha observado proteinuria > 1 g/día en, aproximadamente el 0,7% de los pacientes tratados concaptopril.La mayoría de los pacientes tenían un trastorno renal previo o recibieron dosis relativamenteelevadas de captopril (superiores a 150 mg/día) o ambos. Aproximadamente 1/5 de los pacientesproteinúricos presentaron síndrome nefrótico. En la mayoría de los casos, la proteinuria decrece odesaparece en 6 meses, tanto si se continua el tratamiento con captopril como si no. Losparámetros de función renal como el nitrógeno ureico (BUN) y la creatinina raramente se alteranen los pacientes con proteinuria.Deberá estimarse la proteinuria de los pacientes con enfermedad renal previa (mediante tirasreactivas con la primera orina de la mañana) antes del tratamiento, y periódicamente una veziniciado éste.Reacciones anafilactoides durante la desensibilización: en raras ocasiones se han comunicadoreacciones anafilactoides prolongadas con riesgo para la vida en pacientes sometidos atratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros mientras recibían tratamiento conun inhibidor de la ECA. En estos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se suspendiótemporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA, pero reaparecieron con unareestimulación inadvertida. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados coninhibidores de la ECA y sometidos a estos procedimientos de desensibilización.Reacciones anafilactoides durante la diálisis de alto flujo/ exposición de membranas deaféresis de lipoproteínas: se han comunicado casos de aparición de reacciones anafilactoides enpacientes hemodializados con membranas de diálisis de alto flujo o sometidos a aféresis delipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano. En estos pacientes debeconsiderarse la utilización de otro tipo de membrana de diálisis o de medicación.Cirugía/Anestesia: puede aparecer hipotensión en pacientes sometidos a cirugía mayor o duranteel tratamiento con agentes anestésicos que reducen la presión arterial. Si aparece hipotensión, sedebe corregir mediante la expansión de volumen.Pacientes diabéticos: en pacientes diabéticos tratados previamente con fármacos antidiabéticosorales o insulina se deben controlar estrechamente los niveles de glucemia, principalmentedurante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA.Como ocurre con otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina,Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos es aparentemente menos efectivo enreducir la presión arterial en la población de raza negra comparado con las poblaciones de otrasrazas debido, posiblemente, a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia deestados hiporreninénicos.

HIDROCLOROTIAZIDAInsuficiencia renal: en pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar la apariciónde azotemia. En pacientes con alteración de la función renal pueden desarrollarse efectosacumulativos del medicamento. Si la insuficiencia renal progresiva llega a ser evidente, como loindica el aumento del nitrógeno no proteico, es necesario valorar cuidadosamente el tratamiento,teniendo en consideración si se mantiene o interrumpe el tratamiento diurético (ver 4.3).Insuficiencia hepática: las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con alteración de lafunción hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en el equilibriode los fluidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático (ver 4.3).Efectos metabólicos y endocrinos: el tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a laglucosa. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o dehipoglucémicos orales. Durante la administración de tiazidas puede manifestarse una diabetesmellitus latente.Se han asociado aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos con el tratamiento condiuréticos tiazídicos. Puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse un ataque de gota endeterminados pacientes en tratamiento con tiazidas.Desequilibrio electrolítico: como en cualquier paciente que está recibiendo un tratamientodiurético, debe hacerse una determinación periódica de los electrolitos séricos a intervalosadecuados.Las tiazidas, hidroclorotiazida incluida, pueden producir un desequilibrio de fluidos o deelectrolitos (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertenciade un desequilibrio de fluidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo,somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria,taquicardia y trastornos gastrointestinales, como náuseas o vómitos. Aunque puede aparecerhipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento concurrente con captopril puedereducir la hipopotasemia inducida por los diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor enpacientes con cirrosis hepática, pacientes con diuresis enérgica, pacientes que reciben una ingestaoral inadecuada de electrolitos y pacientes que reciben tratamiento concomitante concorticosteroides o ACTH (ver 4.5).La hiponatremia dilucional puede aparecer en pacientes edematosos en climas cálidos. El déficitde cloruros es, por lo general, pequeño y habitualmente no requiere tratamiento.Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario y causar ligeras elevacionesintermitentes del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.Una hipercalcemia elevada puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento contiazidas se debe interrumpir antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea.Se ha observado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede darlugar a una hipomagnesemia.Prueba antidopaje: la hidroclorotiazida contenida en este medicamento podría dar un resultadopositivo en una prueba antidopaje.Otros: pueden aparecer reacciones de sensibilidad en pacientes con y sin antecedentes de alergiao asma bronquial. Se ha descrito la posibilidad de exacerbación o activación del lupuseritrematoso sistémico.

COMBINACION DE CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA

MINISTERIOEmbarazo: Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos no está recomendadodurante el primer trimestre del embarazo (ver 4.6). Si se interrumpiera el tratamiento durante elembarazo, el médico debe decidir si el tratamiento de la hipertensión debe continuar.Riesgo de hipokalemia: la combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico noexcluye la aparición de hipokalemia. Se deben realizar controles regulares de potasio en sangre.Combinación con litio: no se recomienda la administración de Captopril/Hidroclorotiazida Stada50/25 mg comprimidos con litio ya que se potencia la toxicidad por litio (ver 4.5).Lactosa: Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos contiene lactosa, por lo tantoeste medicamento no se debe utilizar en casos de galactosemia congénita, malabsorción deglucosa y galactosa o síndromes de deficiencia de lactasa (enfermedades metabólicas raras).

4.5 Información sobre excipientesLos pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

Por contener aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.

4.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCAPTOPRILDiuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: los inhibidores de la ECAatenúan la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio(espironolactona, triamterene o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de la salque contengan potasio puedan provocar un aumento significativo del potasio sérico. Si debido auna hipopotasemia demostrada se considera indicado el uso concomitante de estos productos, sedeberán utilizar con precaución y realizar una vigilancia frecuente del potasio sérico (ver 4.4).Diuréticos (tiazídicos o diuréticos del asa): el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticospuede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al inicio del tratamiento concaptopril (ver 4.4). Los efectos hipotensores pueden reducirse interrumpiendo el diurético,aumentado la ingesta de líquidos o sal e instaurando el tratamiento con una dosis baja decaptopril. Sin embargo, no se han encontrado interacciones farmacológicas clínicamentesignificativas en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida.Otros agentes antihipertensivos: captopril se ha administrado de forma seguro con otros agentesantihipertensivos utilizados comúnmente (betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calciode acción prolongada). La administración concomitante de estos agentes puede aumentar losefectos hipotensores de captopril. El tratamiento con nitroglicerina y con nitratos, o con otrosvasodilatadores, se debe utilizar con precaución.Tratamientos para el infarto agudo de miocardio: en pacientes con infarto de miocardio,captopril se puede utilizar concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas),trombolíticos, betabloqueantes y/o nitratos.Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos: los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectoshipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos (ver 4.4). Puede aparecerhipotensión postural.Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores: su administraciónconcomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia, especialmentecuando estos últimos se administran a dosis superiores a las dosis actualmente recomendadas.Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA;se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes.Antidiabéticos: estudios farmacológicos han demostrado que los inhibidores de la ECA, captoprilincluido, pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticosorales como la sulfonilurea en los pacientes diabéticos. Si esta interacción muy rara ocurriera,

MINISTERIOpuede ser necesario reducir la dosis del antidiabético durante la administración simultánea coninhibidores de la ECA.

HIDROCLOROTIAZIDAAnfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteroides, corticotropina (ACTH) olaxantes estimulantes: la hidroclorotiazida puede intensificar la alteración electrolítica,especialmente la hipopotasemia.Sales de calcio: se puede producir un aumento en los niveles séricos de calcio debido a unadisminución en la excreción, cuando se administran concomitantemente con diuréticos tiazídicos.Glucósidos cardíacos: aumenta la posibilidad de toxicidad por digitálicos asociada ahipopotasemia inducida por tiazídicos.Colestiramina y colestipol: pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida. Losdiuréticos de tipo sulfonamida deben administrarse al menos una hora antes o de cuatro a seishoras después de estos medicamentos.Relajantes musculares no despolarizantes (p.ej., cloruro de tubocurarina): los efectos de estosagentes pueden ser potenciados por la hidroclorotiazida.Fármacos asociados con torsades de pointes: debido al riesgo de hipokalemia se debe tenerprecaución al administrar Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos con fármacosasociados con torsades de pointes.

COMBINACION DE CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDALitio: durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se han detectadoincrementos reversibles de los niveles séricos de litio y toxicidad por litio. El uso concomitante dediuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el riesgo yaelevado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. Por lo tanto, no se recomienda lacombinación de captopril e hidroclorotiazida con litio, pero, si ésta se considerara necesaria, sedebe realizar una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio.Antiinflamatorios no esteroideos: se ha descrito que los fármacos antiinflamatorios noesteroideos (AINEs) y los inhibidores de la ECA producen un efecto aditivo en el incremento delos niveles del potasio sérico, mientras que la función renal puede disminuir. En principio, estosefectos son reversibles. Raramente puede ocurrir insuficiencia renal aguda, particularmente enpacientes con función renal comprometida como los ancianos o deshidratados. La administracióncrónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. Laadministración de AINEs puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos delos diuréticos tiazídicos.Pruebas de laboratorio: captopril puede originar falsos positivos en el test de acetona en orina.La hidroclorotiazida puede producir interferencias en el diagnóstico de la prueba de bentiromida.Las tiazidas pueden producir una disminución de las concentraciones de PBI (yodo unido aproteínas) sin que se observen signos de trastorno tiroideo.

4.7 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos no está recomendadodurante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planifique o se confirme un embarazo, eltratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa tan pronto como sea posible. No se hanrealizado estudios controlados en humanos con inhibidores de la ECA, no obstante, en el númerode casos limitados de exposiciones durante el primer trimestre no se han observadosmalformaciones.Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos está contraindicado durante el segundoy tercer trimestre del embarazo. Es sabido que la exposición prolongada a captopril durante elsegundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad en el feto (función renal disminuida,oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y en neonatos (insuficiencia renal neonatal,hipotensión, hiperkalemia) (ver también 5.3).En caso de exposición prolongada durante el tercer trimestre del embarazo, la hidroclorotiazidapuede causar isquemia placento-fetal y riesgo de retraso del crecimiento. Además, se hancomunicado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos que han estado expuestoscasi a término. Hidroclorotiazida puede reducir el volumen plasmático así como el flujosanguíneo uteroplacental.Si se han producido exposiciones a Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos apartir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar controles por ultrasonidos de lafunción renal y del cráneo.Lactancia: Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos está contraindicado durantela lactancia. Tanto captopril como hidroclorotiazida se excretan en la leche materna. Laadministración de tiazidas a mujeres en período de lactancia se ha asociado con un descenso o,incluso, supresión de la leche materna. Puede aparecer hipersensibilidad a fármacos derivados desulfonamida, hipokalemia e ictericia nuclear. Debido a que ambos componentes pueden provocarreacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia ointerrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.

4.8 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasComo ocurre con otros agentes antihipertensivos, la capacidad para conducir y utilizar máquinaspuede verse reducida, principalmente al inicio del tratamiento, o cuando se modifica la posologíay también en combinación con la ingesta de alcohol, pero estos efectos dependen de lasusceptibilidad individual.

4.9 Reacciones adversasCAPTOPRILA continuación se detallan las reacciones adversas comunicadas con el tratamiento con captoprily/u otro inhibidor de la ECA:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:muy raros: neutropenia/agranulocitosis (ver 4.4), pancitopenia especialmente en pacientes condisfunción renal (ver 4.4), anemia (incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica),trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o test ANA-positivo.Trastornos del metabolismo y nutrición:raros: anorexia.muy raros: hiperkalemia, hipoglucemia (ver 4.4).Trastornos psiquiátricos:frecuentes: trastornos del sueño.muy raros: confusión, depresión.Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: alteración del gusto, mareos.raros: somnolencia, cefalea y parestesia.muy raros: incidentes cerebrovasculares incluyendo ictus y síncope.Trastornos oculares:muy raros: visión borrosaTrastornos cardíacos:poco comunes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.muy raros: parada cardiaca, shock cardiogénico.Trastornos vasculares:poco frecuentes: hipotensión (ver 4.4), síndrome de Raynaud, rubor, palidez.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:frecuentes: tos seca, irritativa (no productiva) (ver 4.4) y disnea.muy raros: broncoespasmo, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento,sequedad de boca.raros: estomatitis/ulceraciones aftosasmuy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.Trastornos hepatobiliares:muy raros: función hepática deteriorada y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendonecrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:frecuentes: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.poco frecuentes: angiodedema (ver 4.4).muy raros: urticaria, síndrome de Steven Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad,eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:muy raros: mialgia, artralgia.Trastornos renales y urinarios:raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal, poliuria, oliguria, polaquiuria.Muy raros: síndrome nefrótico.Trastornos del sistema reproductor y de la mama:muy raros: impotencia, ginecomastia.Trastornos generales:poco frecuentes: dolor torácico, fatiga, malestar.muy raros: fiebre.Hallazgos de laboratorio:muy raros: proteinuria, eosinofilia, incremento del potasio sérico, descenso del sodio sérico,elevación del nitrógeno ureico (BUN), creatinina sérica y bilirrubina sérica, descensos enhemoglobina, hematocrito, leucocitos, plaquetas, test ANA-positivo, elevación de la VSG.

HIDROCLOROTIAZIDAInfecciones e infestaciones: sialadenitis.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica,depresión de la médula ósea.Trastornos del metabolismo y nutrición:anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluida lahiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y triglicéridos.Trastornos psiquiátricos:agitación, depresión, trastornos del sueño.Trastornos del sistema nervioso:pérdida de apetito, parestesia, mareos.Trastornos oculares:xantopsia, visión borrosa transitoria.Trastornos auditivos y laberínticos:vértigo.Trastornos cardíacos:hipotensión postural, arritmias cardíacas.Trastornos vasculares:angeitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:insuficiencia respiratoria (incluida la neumonitis y edema pulmonar).Trastornos gastrointestinales:irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis.Trastornos hepatobiliares:ictericia (ictericia colestática intrahepática).Trastornos del tejido de la piel subcutáneos:reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso,reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrólisisepidérmica tóxica.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:espasmo muscular.Trastornos renales y urinarios:trastornos de la función renal, nefritis intersticial.Trastornos generales:fiebre, debilidad.

4.10 SobredosisLos síntomas de sobredosis son: aumento de la diuresis, alteraciones electrolíticas, hipotensiónsevera, inconsciencia (incluyendo coma), convulsiones, paresia, arritmias cardíacas, y fallo renal.

Las medidas para prevenir la absorción (por ejemplo, lavado gástrico, la administración deagentes absorbentes y sulfato sódico durante los 30 minutos después de la ingesta) y el agilizar laeliminación, se deben realizar si la ingesta es reciente. Si aparece hipotensión, se debe colocar alpaciente en posición de shock y se debe administrar rápidamente suplementos de cloruro sódico yde volumen. Se debe considerar el tratamiento con angiotensina-II. La bradicardia o las reaccionesvagales extensas se deben tratar administrando atropina. Se debe considerar el uso de marcapasos.Es esencial realizar controles constantes de los niveles de agua, electrolitos, del balance ácidobásico y de la glucosa sanguínea. En caso de hipokalemia, es necesario realizar un aporte depotasio.

Captopril se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis. No se ha establecido hasta quégrado la hemodiálisis elimina la hidroclorotiazida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina),combinaciones, código ATC: C09BA01.Captopril/Hidroclorotiazida Stada 50/25 mg comprimidos es una combinación de un inhibidor dela ECA, captopril, y un diurético antihipertensivo, hidroclorotiazida. La combinación de estosagentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en un grado mayorque cada uno de los componentes por separado.

- Captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), es decir, inhibe laECA, la enzima implicada en la conversión de angiotensina I en angiotensina II ­ unvasoconstrictor que también estimula la secreción de aldosterona por el córtex adrenal.Dicha inhibición produce:reducción de la secreción de aldosteronaaumento de la actividad de la renina plasmática, debido a que la aldosterona ya no ejerce suefecto de retroalimentación negativadisminución de la resistencia periférica total (con un efecto preferente sobre los músculos ylos riñones) que no está acompañada de retención de agua y sodio o taquicardia reflejadurante el tratamiento a largo plazo. Captopril también ejerce su efecto antihipertensivo ensujetos con concentraciones bajas o normales de renina.Captopril es eficaz en todos los grados de hipertensión, es decir, leve, moderada o grave. Seobserva una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino y de pie.Después de la administración de una dosis única, el efecto antihipertensivo es evidente a losquince minutos; el efecto máximo se alcanza entre 1 h y 1,5 h tras la administración del fármaco.La duración de su acción es dependiente de la dosis y varía entre 6 y 12 horas.La presión arterial se normaliza (PAD en posición sentada < 90 mm Hg) en pacientes después dedos semanas a un mes del tratamiento, manteniendo el fármaco su eficacia con el tiempo. Lospacientes se clasifican también como respondedores si la PAD en posición sentada disminuye un10% o más en comparación con la presión arterial inicial.Cuando se interrumpe el tratamiento no aparece hipertensión de rebote.El tratamiento de la hipertensión con captopril produce un aumento de la distensibilidad arterial,un aumento del flujo sanguíneo renal sin descenso significativo del filtrado glomerular, y undescenso de la hipertrofia ventricular izquierda.

- Hidroclorotiazida es una tiazida diurética que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en elsegmento diluyente cortical de los túbulos renales. Aumenta la excreción de sodio y cloruro en laorina y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando así la diuresis yejerciendo un efecto antihipertensivo.

El tiempo hasta que se produce la aparición de la actividad diurética es de aproximadamente 2horas. La actividad diurética alcanza un máximo a las 4 horas y se mantiene durante 6 a 12 horas.Por encima de una determinada dosis, los diuréticos tiazídicos alcanzan una meseta en cuanto aefecto terapéutico, mientras que las reacciones adversas se multiplican. Cuando el tratamiento esineficaz, el aumento de la dosis por encima de las dosis recomendadas no es de utilidad, y, confrecuencia, aumentan las reacciones adversas.

- La administración concomitante de captopril e hidroclorotiazida en ensayos clínicos produjoreducciones mayores en la presión arterial que cuando se administraba cada uno de loscomponentes por separado.La administración de captopril inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona, a la vez quetiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la hidroclorotiazida.La combinación de un inhibidor de la ECA con un diurético tiazídico produce un efecto sinérgico,disminuyendo el riesgo de hipopotasemia provocada por el diurético sólo.

5.2 Propiedades farmacocinéticasCaptopril se absorbe rápidamente tras la administración oral, obteniéndose concentracionesséricas máximas alrededor de una hora después de la administración. La absorción mínima mediaes de aproximadamente el 75%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los60-90 minutos. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la absorción en,aproximadamente, 30-40%. Aproximadamente el 25-30% del fármaco circulante está unido aproteínas plasmáticas. La semivida de eliminación aparente del captopril no modificado en lasangre es de, aproximadamente, 2 horas. Más del 95% de la dosis absorbida se elimina por laorina en 24 horas; el 40-50% es el fármaco no modificado y el resto son metabolitos disulfuroinactivos (disulfuro de captopril y disulfuro de captopril cisteína). La alteración de la funciónrenal puede producir la acumulación del fármaco.Los estudios en animales indican que captopril no cruza la barrera hematoencefálica de modosignificativo. La absorción oral de hidroclorotiazida es relativamente rápida. Se ha observado quela semivida plasmática media en individuos en ayunas es de 5 a 15 horas. La hidroclorotiazida seelimina rápidamente por el riñón y se excreta inalterada (> 95%) por la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEstudios realizados con captopril en animales durante la organogénesis no han mostrado ningúnefecto teratogénico, no obstante, captopril ha producido toxicidad fetal en algunas especies,incluyendo mortalidad fetal durante los últimos meses de gestación, retraso del crecimiento ymortalidad postnatal en ratas. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosisrepetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,sílice coloidal hidratada, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, dimeticona.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLos comprimidos deben conservarse en su envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlíster de PVDC/aluminio. Envase con 30 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLos comprimidos se ingerirán con la ayuda de un poco de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNúmero de Registro: 62.856

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre de 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre de 2004

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