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CARBAGLU 200MG 60 COMPRIMIDOS DISPERSABLES

ORPHAN EUROPE, S.A.R.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido dispersableLos comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de trastornos metabólicos.

Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaconormales (ver sección 4.4).A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consigaun control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.

Prueba de respuesta al ácido carglúmicoSe recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento alargo plazo. Por ejemplo:- En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir laconcentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debenormalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.- En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinarrepetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida);ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosisdiaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas. La rotura de los comprimidospor la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios. Ocasionalmente, puede sertambién útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingeririnmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sondanasogástrica.

La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

Control terapéuticoLos niveles plasmáticos de amoníaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales.Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomiendauna vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetroshematológicos.

Tratamiento nutricionalPueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de bajatolerancia a las proteínas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han efectuado estudios de interacciones específicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al uso del ácido carglúmico.Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).Deberá prestarse especial atención a la prescripción a mujeres embarazadas.Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presenteen la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3). Por lo tanto, la lactancia estácontraindicada durante el uso del ácido carglúmico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se ha recopilado experiencia clínica de unos 170 pacientes/año.

Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación deórganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10),frecuentes(1/100, <1/10) y poco frecuentes (1/1.000, <1/100). Las reacciones adversas se enumeranen orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Exploraciones complementarias Poco frecuentes: aumento de las

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración

-4.9 Sobredosis

En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, seprodujeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética:

3taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal ydesasosiego. Estos síntomas desaparecieron al reducir la dosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05

El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de lacarbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.

Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática. A pesarde que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el N-acetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula lacarbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contrala intoxicación por amoníaco en ratas. Esto podría explicarse por las siguientes observaciones:i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el N-acetilglutamatoii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasapresente en el citosol.

Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a unamayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica). Se observó que elácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangrey orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentósignificativamente.

En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmicoinducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientesmostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tantoel producto radiomarcado como el producto sin marcar.AbsorciónTras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamenteel 30% del ácido carglúmico. Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, laconcentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media;intervalo 2-4).DistribuciónLa curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante lasprimeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28horas).No hay difusión en los eritrocitos. No se ha determinado la fijación a proteínas.MetabolismoUna parte del ácido carglúmico se metaboliza. Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, laflora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daríalugar a un grado de metabolismo de la molécula variable. Un metabolito que se ha identificado en lasheces es el ácido glutámico. Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y undeclive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina através de los pulmones.

EliminaciónTras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en laorina y hasta el 60% en las heces.

Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad,desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 ­ 122 mg/kg/día). Suintervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos. Cualquieraque fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de100 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente adosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, elsistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

Carbaglu no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas degenotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e invivo (prueba de micronúcleo en ratas).

Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kgadministradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratasadultas. En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, elnivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adversoobservado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.

No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad de hombres ni de mujeres. En ratas y conejos,no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosismaternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, encomparación con seres humanos. El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período delactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre elpeso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidadmás alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces laexposición humana esperada, respectivamente.

No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalinalaurilsulfato sódicohipromelosacroscarmelosa sódicasílice coloidal anhidroestearilfumarato sódico

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

56.3 Periodo de validez

30 mesesTras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 1 mes

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez:No refrigerar.No conservar a temperatura superior a 30° C.Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de polipropileno de 5, 15 o 60 comprimidos, cerrados con un tapón de polietileno con unaunidad desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan EuropeImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseFrancia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables)EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables)EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

24 de enero de 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Orphan Europe, Immeuble "Le Wilson", 70 avenue du General de Gaulle, F-92800 Puteaux, Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9A. ETIQUETADO

10INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 5COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersablesÁcido carglúmico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 comprimidos dispersables

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}Desechar un mes después de abrir por primera vez.Abierto:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperaturasuperior a 30° C.Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

1110. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Orphan EuropeImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseFrancia

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/246/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 15COMPRIMIDOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersablesÁcido carglúmico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

15 comprimidos dispersables

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}Desechar un mes después de abrir por primera vez.Abierto:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperaturasuperior a 30° C.Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Orphan EuropeImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseFrancia

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/246/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS X 60COMPRIMIDOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersablesÁcido carglúmico

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

60 comprimidos dispersables

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}Desechar un mes después de abrir por primera vez.Abierto:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperaturasuperior a 30° C.Mantener el envase perfectamente cerrado para preservarlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Orphan EuropeImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseFrancia

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/246/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Carbaglu 200 mg

B. PROSPECTO

17

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a ustad y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es Carbaglu y para qué se utiliza2. Antes de tomar Carbaglu3. Cómo tomar Carbaglu4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Carbaglu6. Información adicional

1. QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Carbaglu puede ayudar a eliminar el exceso de hiperamoniemia (nivel elevado de amoníaco en sangre)debida a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes coneste raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después decomer proteínas. Los desechos nitrogenados están en la forma de amoníaco, que es especialmentetóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conciencia y coma.Este trastorno persistirá toda la vida del paciente, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.


2. ANTES DE TOMAR CARBAGLU

No tome Carbaglu:No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demáscomponentes de Carbaglu.No tome Carbaglu durante la lactancia.

Tenga especial cuidado con Carbaglu:El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de trastornos metabólicos.

Su médico estudiará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamientoa largo plazo.Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.

A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado,los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidasCarbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarseinmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactanciaSe desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto. Por favor, consulte con sumédico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que seha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia,con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si tomaCarbaglu.

Conducción y uso de máquinasSe desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.


3. CÓMO TOMAR CARBAGLU

Siga exactamente las instrucciones de administsración de Carbaglu indicaciones de su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual:- La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mgpor kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos),- a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en susangre.

Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápidocon una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.

Si Vd. toma más Carbaglu del que debería:Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Carbaglu:No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en almenos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muyraros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes).· Frecuentes: aumento de la sudoración· Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas

Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CARBAGLU

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperaturasuperior a 30° C.Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deséchelo 1 mes después de la primeraapertura.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersablesÁcido carglúmico

- El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácidocarglúmico.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa,croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricanteOrphan EuropeImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseFranciaTel.: + 33 1 4773 6458Fax: + 33 1 4900 1800

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local delTitular de la Autorización de Comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/LuxemburgOrphan Europe Benelux Orphan Europe BeneluxKoning Albert laan 48 bus 3 Koning Albert I laan 48 bus 3BE-1780 Wemmel (Brussels) BE-1780 Wemmel(Brussels)Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

MagyarországOrphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe (Germany) GmbHMax-Planck Str. 6 Max-Planck Str. 6D-63128 Dietzenbach D - 63128 DietzenbachTe.: + 49 6074 812160 Tel : +49 6074 812160

Ceská republika MaltaOrphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe SARLMax-Planck Str. 6 Immeuble "Le Wilson"D - 63128 Dietzenbach F - 92058 Paris La DéfenseNmecko FranzaTel : +49 6074 812160 Tél : +33 1 47 73 64 58

Danmark NederlandOrphan Europe AB Orphan Europe BeneluxBanérgatan 37 Koning Albert I laan 48 bus 3S ­ 115 22 Stockholm BE-1780 Wemmel (Brussels)Sverige BelgiëTlf : +46 8 545 80 230 Tel: +32 2 46101 36

Deutschland NorgeOrphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe ABMax-Planck Str. 6 Banérgatan 37D - 63128 Dietzenbach S ­ 115 22 StockholmTel : +49 (0)6074 812160 Sverige

Eesti ÖsterreichOrphan Europe AB Orphan Europe (Germany) GmbHBanérgatan 37 Max-Planck Str. 6S ­ 115 22 Stockholm D - 63128 DietzenbachRootsi DeutschlandTel : +46 8 545 80 230 Tel : +49 6074 812160

PolskaOrphan Europe SARL Orphan Europe (Germany) GmbHImmeuble "Le Wilson" Max-Planck Str. 6F - 92058 Paris La Défense D - 63128 DietzenbachTél : +33 1 47 73 64 58 Tel : +49 6074 812160

España PortugalOrphan Europe, S.L. Orphan Europe, S.L.Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Gran via de les Cortes Catalanes, 649Despacho, n°1 Despacho, n°1E-08010 Barcelona E-08010 BarcelonaTel: +34 93 342 51 20 Espanha

France RomâniaOrphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F - 92058 Paris La DéfenseTél : +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland SlovenijaOrphan Europe (UK) Ltd. Orphan Europe (Germany) GmbHIsis House, 43 Station Road Max-Planck Str. 6Henley-on-Thames D - 63128 DietzenbachOxfordshire RG9 1AT, UKTel : +44 1491 414333

Ísland Slovenská republikaOrphan Europe AB Orphan Europe (Germany) GmbHBanérgatan 37 Max-Planck Str. 6S ­ 115 22 Stockholm D - 63128 DietzenbachSvíþjóðTel :+46 8 545 80 230

Italia Suomi/FinlandOrphan Europe (Italy) Srl Orphan Europe ABVia Cellini 11 Banérgatan 37I - 20090 Segrate (Milano) S ­ 115 22 StockholmTel : +39 02 26 95 01 39 Sverige

SverigeOrphan Europe SARL Orphan Europe ABImmeuble "Le Wilson" Banérgatan 37F - 92058 Paris La Défense S ­ 115 22 StockholmTél : +33 1 47 73 64 58

Latvija United KingdomOrphan Europe AB Orphan Europe (UK) Ltd.Banérgatan 37 Isis House, 43 Station RoadS ­ 115 22 StockholmZviedrijaTel : +46 8 545 80 230

LietuvaOrphan Europe ABBanérgatan 37S ­ 115 22 StockholmSvedijaTel : +46 8 545 80 230

Este prospecto ha sido aprobado el {fecha}

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