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ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos , 28 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato de sodio equivalentes a27,8 mg de ácido risedrónico.Excipientes (ver seccion 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos blancos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 30 mg en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg administrado por víaoral durante 2 meses. Si se considera necesario repetir el tratamiento (al menos dos mesespostratamiento), puede administrarse un nuevo tratamiento con la misma dosis y duración dela terapia. La absorción de Actonel se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar laabsorción adecuada, los pacientes deberán tomar Actonel:· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día dealimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).

Si la administración no es posible antes del desayuno, Actonel puede tomarse entre lascomidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientesinstrucciones con el estómago vacío.· Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horasdespués de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean aguacorriente).· Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta deldía de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente ). Actoneldebe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

En caso de olvidar la toma de una dosis, Actonel puede tomarse antes del desayuno, entre lascomidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones anteriores.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca.Para facilitar el paso del comprimido al estómago Actonel debe tomarse estando en posiciónerguida con un vaso de agua (> 120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante30 minutos después de haber tomado el comprimido (ver sección 4.4).

Los médicos deben considerar la administración de suplementos de calcio y vitamina D si laingesta en la dieta no es suficiente, debido sobre todo a que el recambio óseo se eleva deforma significativa en la enfermedad de Paget.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis ya que la biodisponibilidad, la distribución y laeliminación fueron similares en los ancianos (> 60 años de edad) en comparación con los

pacientes más jóvenes.

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actonel en niños ni enadolescentes.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.Hipocalcemia (ver sección 4.4 ).Embarazo y lactanciaInsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLos alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y los medicamentos que contengancationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren en laabsorción de bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Actonel (ver sección 4.5). Con objeto de alcanzar la eficacia pretendida es necesario respetar (ver sección 4.2)estrictamente las recomendaciones de dosis.

Se han asociado algunos bifosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas. Por lo tanto, lospacientes deberán prestar atención a las instrucciones de posología (ver sección 4.2 ). En lospacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retrasos en el tránsito o vaciado, e.j.estenosis o acalasia, o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante almenos 30 minutos tras la toma del comprimido, el risedronato de sodio debe utilizarse conespecial precaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. Elmédico que prescriba Actonel debe insistir en la importancia de las instrucciones posológicasa estos pacientes.

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel. Otros problemas delmetabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) debentratarse al iniciar la terapia con Actonel.

La osteonecrosis de mandíbula, asociada generalmente con extracciones dentales y /oinfecciones locales (incluyendo osteomielitis) se ha presentado en pacientes con cáncer querecibían tratamientos con bifosfonatos principalmente en administración intravenosa.Muchos de estos pacientes estaban también en tratamiento con quimioterapia ycorticoesteroides. La osteonecrosis de mandíbula también se ha presentado en pacientes conosteoporosis que recibían tratamiento oral con bifosfonatos.

Previamente al tratamiento con bifosfonatos, en pacientes con factores de riesgoconcominante (ej, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene oraldeficiente), debe considerarse la práctica de una exploración dental con los cuidadospreventivos adecuados.

Durante el tratamiento, éstos pacientes deben evitar someterse a procedimientos dentalesinvasivos. Para pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamientocon bifosfonatos, la intervención dental podría empeorar esta situación. Para pacientes querequieran someterse a intervenciones dentales, no hay datos disponibles que avalen que lasuspensión del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis demandíbula.El juicio clínico del médico deberá dirigir la pauta de tratamiento de cada paciente de formaindividualizada basándose en el balance benificio/riesgo.

MINISTERIOEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intoleranciaa la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa nodeberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo, no se han observadointeracciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante los ensayos clínicos.

La ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales comocalcio, magnesio, hierro y aluminio) podría interferir en la absorción de Actonel (ver sección4.4).

Actonel no se metaboliza de forma sistémica, no induce a las encimas del citocromo P450 yse fija poco a las proteínas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo hay datos adecuados acerca del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce elriesgo potencial para los humanos.Actonel no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasEl risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III incluyendo a más de15.000 pacientes.La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves amoderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujerespostmenopáusicas con osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato(n=5020) o placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas conrisedronato de sodio se listan a continuación utilizando la siguiente terminología (lasincidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): muy frecuente (1/10); frecuente (1/100; < 1/10); poco frecuente (1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1000); muy raro(< 1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente : dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

Trastornos oculares:Poco frecuente: iritis*

Trastornos gastrointestinales:Frecuente: constipación (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), náuseas (4,3 % vs4,0%), dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)Poco frecuente: gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2%) duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica(0,2% vs 0,2%)Raro: glositis (< 0,1 % vs 0,1 %), estrechamiento esofágico(< 0,1 % vs 0,0 %)

Trastornos del tejido conectivo y musculoeesquelético:Frecuente: Dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)

Exploraciones (hepatobiliar) *:Raras: Pruebas de la función hepática anormales.

En un estudio fase III en enfermedad de Paget, comparando risedronato vs etidronato (61pacientes en cada grupo) se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales,consideradas por los investigadores, posible o probablemente relacionadas (incidencia mayoren risedronato que en etidronato): artralgia (9,8 % vs 8,2 %), ambliopía, apnea, bronquitis,colitis, lesión cornea, calambres en las piernas, mareo, sequedad de ojos, síndrome gripal,hipocalcemia, miastenia, neoplasma, nicturia, edema periferiferico, dolor óseo, dolor en elpecho, rash, sinusitis, tinitus y reducción de peso (todos a 1,6 % vs 0,0 %).

Resultados de laboratorio: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve,asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado muy raramente durante su usopostcomercialización:

Trastornos oculares:Iritis,uveítis

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético:Osteonecrosis de mandíbula

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Reacciones de la piel e hipersensibilidad, incluyendo angioedema, rash generalizado, yreacciones bullosas de la piel, algunas severas.

* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevosimportantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas delaboratorio; y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

4.9 SobredosisNo se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis conrisedronato de sodio.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el finde que se fijen a risedronato y se reduzca la absorción del risedronato de sodio. En los casosde sobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para extraer el risedronato desodio no absorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: BifosfonatosCódigo ATC M05 BA 07.

El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea einhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. El recambio óseo se reduce mientras sepreserva la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea.

La enfermedad ósea de Paget En el programa clínico se estudió Actonel en pacientes conenfermedad de Paget. Después del tratamiento con Actonel 30 mg/día durante 2 meses seobservó lo siguiente:· Se normalizaron los valores de la fosfatasa alcalina en suero en el 77% de los pacientesen comparación con el 11% en el grupo control (etidronato 400 mg/día durante 6 meses)Se observaron reducciones significativas de la hidroxiprolina/creatinina urinaria y endesoxipiridinolina/creatinina urinaria· Las radiografías realizadas al inicio y después de 6 meses demostraron un descenso en elgrado de lesiones osteolíticas tanto en el esqueleto apendicular como en el axial. No seobservaron nuevas fracturas.

La respuesta observada fue similar en los pacientes con enfermedad de Pagetindependientemente de si habían tomado previamente otros tratamientos para la enfermedadde Paget o de la gravedad de la enfermedad.

El 53% de los pacientes seguidos durante 18 meses tras la iniciación de un único tratamientode 2 meses con Actonel permanecieron en remisión bioquímica.

En un ensayo comparativo de administración antes del desayuno y administración a cualquierotra hora del día en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, el aumento de la densidadmineral ósea de la columna lumbar fue estadísticamente superior en el caso de laadministración antes del desayuno.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx~1 hora) y esindependiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad oralmedia del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato de sodio seadministra junto a alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio del estado estacionario es de 6,3 l/kg en losseres humanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en unplazo de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. Elaclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min.,siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la absorción ósea. Elaclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre elaclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato de sodio no absorbido seelimina inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración­tiempo muestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

MINISTERIOPoblaciones especiales: Ancianos: no se requiere ajuste de la dosis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticosdependientes de la dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de elevacionesenzimáticas más cambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estasobservaciones. En rata y en perro se produjo toxicidad testicular con exposicionesconsideradas en exceso la exposición terapéutica en humanos. En roedores se observó confrecuencia irritación de las vías aéreas altas relacionadas con la dosis. Se han observadoefectos similares con otros bifosfonatos. Se han observado también efectos en el tractorespiratorio inferior en los estudios a largo plazo en roedores, aunque no está clara lasignificación clínica de estos resultados. En estudios de toxicidad de la reproducción, aexposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron cambios en la osificación en elesternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembraspreñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de conejos.La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores.Los estudios de genotoxicidad y carcinogénesis no mostraron ningún riesgo específico parahumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Lactosa monohidratada

Cubierta pelicular: Hipromelosa,

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLáminas de blister de PVC/ aluminio opacas de 14 comprimidos en cajas de cartón, númerode comprimidos 28 (2 x 14) y 14 (1 x 14 ).

Muestra gratuita: Láminas de blister de PVC/ aluminio opacas de 3 comprimidos en cajas decartón, número de comprimidos 3 (1 x 3 ).

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Sanofi Aventis, S.A.Joseph Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.207

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Julio de 2000 / 10 de julio de 2004

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

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