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CARBAMAZEPINA MUNDOGEN 400 mg, 100 comprimidos

MUNDOGEN FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARBAMAZEPINA MUNDOGEN 200 mg comprimidosCARBAMAZEPINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Carbamazepina (D.C.I.) 200 mg 400 mg

Excipientes c.s. c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple. Crisis epilépticas primariay secundariamente generalizadas con componente clónico-tónico. Formas epilépticas mixtas.

Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva

La carbamazepina se ha utilizado en pacientes con depresión endógena y depresión orgánica,ejerciendo en estos últimos un efecto antidepresivo mejor. En la depresión endógena, lacarbamazepina se muestra más favorable cuando el paciente presenta trastornos afectivosbipolares y registros EEG irregulares.

Se utiliza sola o en asociación con otros fármacos en pacientes con depresión endógena yorgánica.

Neuralgia esencial del trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo

Síndrome de deshabituación al alcohol

La carbamazepina es activa frente a las convulsiones e hiperexcitabilidad que se presentan duranteel síndrome de abstinencia del etanol.

4.2 Posología y forma de administración

Epilepsia

Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Los comprimidos de carbamazepina seadministrarán durante o después de las comidas con un poco de líquido. Es conveniente instaurarla dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptima medianteniveles plasmáticos (entre 5 y 10 µg/ml). Cuando la carbamazepina se instaure en sustitución deuna medicación anterior, ésta se retirará gradualmente.

Adultos: Inicialmente 200 mg, 1-2 veces al día, e incrementar cada una dos semanas hasta la dosisóptima, habitualmente 200-400 mg cada 8-12 horas. En raras ocasiones se han administrado hasta1.600 mg diarios.

Niños: 10-20 mg por kg de peso al día, distribuidos en 2 ó 3 tomas. Utilizar los comprimidos de200mg.

Hasta 1 año: 100 a 200 mg diarios.1-5 años: 200-400 mg diarios.6-10 años: 400-600 mg diarios.11-15 años: 600-1.000 mg diarios.

Terapia de asociación: La carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármacoanticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberáhacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo la fenitoína,cuya dosis podrá incrementarse.

Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva

La dosis oscila entre 400 y 1.600 mg/día, siendo la usual de 400-600 mg/día, repartida en dos otres tomas.

Neuralgia del trigémino

Inicialmente 200-400 mg/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure la analgesia(generalmente 200 mg 3-4 veces al día); posteriormente reducción gradual hasta la dosis mínimaeficaz. En pacientes de edad avanzada o hipersensibles es conveniente iniciar el tratamiento con100 mg dos veces al día.

La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg/día.

Deshabituación alcohólica

Como promedio, 200 mg, 3 veces al día, pudiendo aumentar la dosis los primeros días a 400mgtres veces al día según la gravedad de los síntomas. Al principio del tratamiento puede sernecesario asociar hipnógenos y sedantes (p.ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido elestadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en régimen monoterápico.

4.3 Contraindicaciones

Nunca debe utilizarse en pacientes con:

- Depresión de la función hematopoyética.

- Hipersensibilidad a la carbamazepina.

MINISTERIO- Bloqueo auriculoventricular.

- Porfirias.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 veces superioral de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo (aproximadamente4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2 pacientes pormillón de población y año para la anemia aplásica). En la mayoría de los casos (81%) laagranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecentras cinco años de tratamiento.

Se recomienda una dosificación cautelosa en pacientes con lesiones hepáticas, renales,cardiovasculares, edad avanzada y glaucoma.

La disminución de las tasas de leucocitos y plaquetas que puedan presentarse durante eltratamiento con este fármaco no tienen que estar necesariamente asociadas con el uso decarbamazepina. Si la leucopenia es asintomática, no progresiva o fluctuante, no es necesariosuspender la medicación y sólo se interrumpirá cuando el tratamiento es progresivo, vieneacompañado de manifestaciones clínicas (p. ej., fiebre o dolor de garganta), o evoluciona acondiciones más serias como la anemia aplásica y la agranulocitosis. Debido a la muy bajaincidencia de anemia aplásica y agranulocitosis, son improbables la aparición de cambioshematológicos menores durante la monitorización de los pacientes con carbamazepina.

Es fundamental antes de iniciar el tratamiento con la carbamazepina, examinar el cuadro hemáticoy la función hepática. Después realizar análisis hemáticos, primero semanalmente durante elprimer mes y luego mensualmente, especialmente en aquellos que reciban dosis muy altas yfinalmente, vigilar la función hepática. Si el paciente muestra reacciones cutáneas alérgicas,deterioro hepático, cómputo bajo de leucocitos o plaquetas, deberá monitorizarse estrechamente ysi existiera cualquier evidencia de depresión de la médula ósea, interrumpir el tratamiento.Cuando éste se interrumpe bruscamente, la transición a otros medicamentos debe hacerse condiazepam.

La carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacción hematológicaadversa a cualquier fármaco.

Debido a su moderada actividad anticolinérgica, vigilar estrechamente a los pacientes quepresenten aumento de la presión intraocular.

La carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo que no se recomienda elconsumo de bebidas alcohólicas.

Debido a la relación del fármaco con otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta laposibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación.

Administrar con precaución y con estrecha vigilancia médica en pacientes con enfermedadcardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, en ancianos y cuando se produzca un cambiode tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.

MINISTERIOLa carbamazepina no está indicada en ausencias (petit mal), por ser en general ineficaz y porquese le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas. En niñosmenores de 3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones potencialmente peligrosas son con:

- Anticoagulantes orales, ya que puede sufrir trastornos hemorrágicos cuando este fármacose retira de forma súbita y, por tanto, se debe reducir la dosis del anticoagulante.

- Anticonceptivos orales, ya que las mujeres pueden quedar embarazadas durante eltratamiento con carbamazepina, por incremento del metabolismo de los componentes delanticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las enzimas dependientes delcitocromo P450. Las mujeres tratadas con carbamazepina deberán recibir 50 µg deestrógeno con una dosis alta de progesterona.

- Propoxifeno, ya que favorece ciertos efectos tóxicos de la carbamazepina como dolor decabeza, vértigos, ataxia y náuseas. El propoxifeno, además, interfiere con el metabolismo yel aclaramiento del anticonvulsivante.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se ha observado un incremento de las arritmiascardíacas, crisis hipertensivas y estados convulsivos cuando se asocian con lacarbamazepina. Por ello, se recomienda evitar su empleo simultáneo y dejar al menos unperíodo de 14 días entre éstos y la propia carbamazepina.

- Anticonvulsivantes que causan inducción de las enzimas microsómicas hepáticas. Así lafenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida y la etosuximida disminuyen lasconcentraciones plasmáticas de la carbamazepina, mientras que ésta puede inducir elmetabolismo de la fenitoína y el ácido valproico. El efecto del ácido valproico sobre losniveles sanguíneos de la carbamazepina no está claramente establecido, aunque existe eldato consistente del incremento de la relación carbamazepina epóxido/carbamazepina.

Otras interacciones significativas son:

La capacidad de la carbamazepina de acortar la vida media de la doxicilina. El ácido salicílicoincrementa la concentración de carbamazepina en plasma. Algunos fármacos anticonvulsivantescomo la carbamazepina afectan al metabolismo del calcio y de la vitamina D causandoosteomalacia. Con el litio causa reacciones neurotóxicas. La administración simultánea decarbamazepina con eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina,isoniacida, fluoxetina o bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., verapamilo y diltiazem),eleva los niveles plasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos(vértigos, cefalea, ataxia, diplopia y nistagmo).

Se ha informado que se reducen en un 50% los niveles sanguíneos del haloperidol, cuando seasocia a la carbamazepina.

4.6 Embarazo y lactancia

Se estima que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones de un4% al nacimiento (aproximadamente el doble que en la población normal). En consecuencia, esnecesario planificar muy cuidadosamente el embarazo de las mujeres epilépticas y tener en cuentalas siguientes consideraciones: a las enfermas en edad fértil se les prescribirá la carbamazepina enrégimen de monoterapia siempre que sea posible; en el embarazo, especialmente durante los tresprimeros meses, se estudiará cuidadosamente la necesidad de su utilización; la paciente debe serinformada que, de quedar embarazada, no debe suspender bruscamente la medicación sinconsultar con su neurólogo.

Durante el embarazo, disminuye la concentración plasmática de carbamazepina; lo que podría darlugar a la aparición de una crisis. No se debe discontinuar el tratamiento en pacientes en los quehay que prevenir crisis mayores, por la posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia yriesgo de amenaza de la vida. En casos individuales, cuando la gravedad y la frecuencia de lacrisis no suponen una amenaza seria para la paciente, deberá considerarse el tratamiento antes ydurante el embarazo. No se puede afirmar que las crisis menores no supongan peligro para elembrión y el feto.

Se desconoce el efecto de carbamazepina sobre el parto.

Durante la lactancia, la concentración de carbamazepina en la leche materna, varía entre el 30% yel 60% de la concentración plasmática de la madre. Aunque la cantidad ingerida por el lactante espequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural a no ser queresulte imprescindible para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La carbamazepina puede producir efectos adversos que afecten la capacidad de los pacientes paraconducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa y deben evitarse situaciones que precisenun estado especial de alerta.

4.8 Reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33-50%. Aunque en su mayor parte sonmoderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suelen desaparecer sin necesidad deinterrumpir la terapia.

Entre las reacciones adversas que pueden amenazar la vida, se encuentra la anemia aplásica,aunque en este caso no está definida una relación causa-efecto. Con poca frecuencia ocurren casosde hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson.

Entre las reacciones adversas graves e irreversibles, destacan las erupciones eritematosas de lapiel, cuya incidencia está comprendida entre el 3% y 10% de los pacientes que reciben por vezprimera el fármaco; suelen acompañarse de prurito y afectan particularmente a las manos.Ocasionalmente pueden extenderse y asociarse con otras manifestaciones de alergia tales comofiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular.

Otras reacciones adversas observadas son: leucopenia, lupus eritematoso, oliguria con presiónsanguínea elevada, hematuria, proteinuria, e insuficiencia renal (que puede relacionarse con elefecto antidiurético del fármaco), bradicardia e insuficiencia cardíaca, hiponatremia (debido a unincremento de la hormona antidiurética circulante, en la que influye la edad y la relacióndosis/nivel del fármaco).

Entre las reacciones adversas sintomáticas, las más comunes son: mareos, náuseas, vómitos yastenia. Estos síntomas, relacionados con la dosis, desaparecen cuando ésta se reduce.

MINISTERIOSe ha descrito un trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizada por erupción, fiebre,linfoadenopatía y hepatitis.

Finalmente, las restantes reacciones adversas observadas, agrupadas por sistemas, son lassiguientes:

Sistema hematopoyético: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosinofilia,porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales, debiendo monitorizaral paciente con respecto a la anemia aplásica, agranulocitosis y trombocitopenia.

Piel: Erupciones pruríticas, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reaccionesde fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, eritema multiforme y nodoso,púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado. Alopecia y diaforesis. Hirsutismo.

Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de lahipertensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria,arritmias y bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis.Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.

Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis yneumonía.

Sistema genitourinario: Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, azoemia, impotencia.Albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.

Sistema nervioso: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación,dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopia transitoriaen los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la expresión, movimientosinvoluntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad parahablar, tinnitus, hiperacusia.

Sistema digestivo: Distrés y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de bocay de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.

Ojos: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.

Metabolismo: Fiebre y escalofríos.

Otros: Aumento del colesterol, HDL y triglicéridos. Meningitis aséptica. Tumefacción de losganglios linfáticos.

4.9 Sobredosificación

Los primeros síntomas y signos de la sobredosis ocurren a 1-3 horas de la administración, siendofrecuentes las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores, convulsiones, ataxia, vértigo,trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo); respiratorias (respiraciónirregular, depresión respiratoria); gastrointestinales (náuseas, vómitos); cardiovasculares(taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la cara, trastornos de la conducción); renales(anuria, oliguria, retención) y alteraciones en el electrocardiograma. Tales reacciones son engeneral benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g).

Tratamiento: No hay antídoto específico frente a la toxicidad de la carbamazepina. Deberántomarse medidas para mantener una función cardiorrespiratoria adecuada. Después se procederá ala evacuación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activado paraprevenir su ulterior absorción. Se tomarán medidas de carácter general y tratamiento sintomático.Para favorecer la excreción del fármaco se efectuará hemodiálisis (si hay insuficiencia renal) yadministración de diuréticos o diuresis forzada y laxantes (en pacientes conscientes puedeutilizarse el jarabe de ipecacuana). Como anticonvulsivantes pueden utilizarse diazepam ofenobarbital, aunque pueden intensificar la depresión respiratoria, hipotensión y coma. Duranteunos días se vigilará la respiración y la función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial,temperatura corporal, reflejo pupilar y función renal y vesical.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Este fármaco antiepiléptico actúa inhibiendo la propagación del impulso nervioso desde el focoepiléptico. Otras acciones son la reducción de la transmisión nerviosa a nivel del núcleotrigeminal, sedante, anticolinérgica, antidepresiva, relajante muscular, antiarrítmica, antidiuréticae inhibidora de la transmisión neuromuscular.

La carbamazepina suprime los ataques de epilepsia psicomotora, automatismo o epilepsia parcialcon sintomatología compleja (epilepsia temporal), aunque también actúa en el gran mal o crisistónico-clónicas generalizadas y en las crisis focales motoras o epilepsia jacksoniana yprácticamente no actúa en el pequeño mal o ausencias.

La carbamazepina ejerce un efecto psicotropo que facilita la readaptación social del paciente.

La carbamazepina es eficaz en régimen monoterápico o combinado con neurolépticos,antidepresivos y litio para tratar la manía y prevenir la enfermedad maníaco-depresiva.

La carbamazepina impide la aparición de paroxismos dolorosos en la mayoría de los casos deneuralgia esencial del trigémino.

La carbamazepina eleva el umbral convulsivo rebajado del S.N.C. en el síndrome dedeshabituación del alcohol y reduce el riesgo de ataques. También mejora rápidamente lossíntomas psíquicos y vegetativos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El margen terapéutico de la concentración plasmática en estado estacionario fluctúa entre 21 y 42µmol/l (equivalentes a 5-10 µg/ml).

En humanos, la farmacocinética de la carbamazepina es diferente si el fármaco se administra endosis únicas o dosis reiteradas, como consecuencia de la autoinducción enzimática que provoca.Como consecuencia de ello, la semivida de eliminación es de 25-65 horas tras dosis única y de12-17 horas tras administración continuada.

Se estima que la absorción varía entre el 72% y el 96%, siendo ésta lenta e irregular, con una tmaxque varía, entre 4 y 24 horas. En niños, existe una relación dosis/concentración plasmática másbaja que la de los adultos, probablemente por un aclaramiento más rápido. Hay evidencia de unmayor aclaramiento de carbamazepina durante el embarazo que revierte algunos días o semanasdespués del parto.

La carbamazepina se fija entre un 70 - 80% a las proteínas séricas y, debido a su lipofilicidad,penetra fácilmente a través de las membranas celulares en los tejidos y líquidos del organismo. Elvolumen de distribución varía entre 0,8 y 2 l/kg. La concentración de carbamazepina en el cerebroes similar a la del plasma, mientras que en los líquidos cefalorraquídeo y amniótico supone entreel 17 y 31% de la concentración plasmática. La concentración de la sustancia inalterada en lasaliva refleja la fracción libre en el plasma (20-30%).

Se metaboliza ampliamente en el hígado (96-97%), dando lugar entre otros, al metabolito activocarbamazepina 10,11-epóxido.La principal vía de excreción es la renal, excretándose el 2-3% de la dosis administrada por orinasin metabolizar y el resto, como metabolitos. En las heces se encuentran cantidades nomensurables de carbamazepina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Por vía oral las DL50 de carbamazepina en animales son: 2030 (1100-3750) mg/kg en el ratón,3930 (3850-4025) mg/kg en la rata, 2060 (1500-2360) mg/kg en el conejo y 920 mg/kg en elcobayo. En el estudio de toxicidad subcrónica de carbamazepina en rata por vía oral, donde seadministraron dosis de hasta 200 mg/kg, no se observaron efectos tóxicos importantes. Tampocose detectaron alteraciones importantes macro y microscópicas en pulmón, riñón, bazo, hígado,páncreas, corazón e intestino.

La administración de carbamazepina a ratones preñados los días 6 a 16 del embarazo, causóefectos teratógenos tales como paladar hendido (defecto que también se presenta en el hombre),exencefalia, aumento de los ventrículos cerebrales, hernia umbilical o exónfalo y ojos abiertos.Además, se han encontrado efectos adversos de la carbamazepina en los estudios de reproducciónen ratas a niveles de dosis 10 a 25 veces superiores a la dosis máxima humana diaria de 1200 mg.Tales alteraciones fueron: costillas soldadas, paladar hendido, anoftalmos o ausencia congénita delos tejidos que rodean los ojos y pérdida de peso de las crías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaCarboximetilcelulosa sódicaSílice coloidal anhidraEstearato magnésico

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

El período de validez es de tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

En su envase original, no requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, evitar lahumedad manteniendo el envase en ambiente seco.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

CARBAMAZEPINA MUNDOGEN 200 mg comprimidos: Envase alveolar (blíster) de doblelámina de aluminio/aluminio conteniendo 50 ó 100 comprimidos.

CARBAMAZEPINA MUNDOGEN 400 mg comprimidos: Envase alveolar (blíster) de doblelámina de aluminio/aluminio conteniendo 30 ó 100 comprimidos6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización

MUNDOGEN FARMA, S.A.C/ Marqués de Villabrágima , 37 28035 MADRID.

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