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ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos , 28 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato de sodio (equivalentes a4,64 mg de ácido risedrónico).Excipientes (ver sección 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos amarillos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 5 mg en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturasvertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir elriesgo de fractura de cadera. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas conriesgo aumentado de osteoporosis(ver sección 5.1).

Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas sometidas a untratamiento sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides 7,5 mg/díade prednisona o equivalente.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg administrado por vía oral.La absorción de Actonel se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorciónadecuada, los pacientes deberán tomar Actonel:· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día dealimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).

Si la administración no es posible antes del desayuno, Actonel puede tomarse entre lascomidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientesinstrucciones para asegurar que Actonel se tome con el estómago vacío:· Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horasdespués de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean aguacorriente).· Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta deldía de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Actoneldebe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

En caso de olvidar la toma de una dosis, Actonel puede tomarse antes del desayuno, entre lascomidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones anteriores.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca.Para facilitar el paso del comprimido al estómago Actonel debe tomarse estando en posiciónerguida con un vaso de agua corriente (> 120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menosdurante 30 minutos después de haber tomado el comprimido (ver sección 4.4).

Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta enla dieta no es suficiente.

Ancianos: No se requiere ningún ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad, distribución yeliminación fueron similares en ancianos (mayores de 60 años) en comparación con sujetosmás jóvenes.

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actonel en niños ni enadolescentes

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.Hipocalcemia (ver sección 4.4).Embarazo y lactanciaInsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLos alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y los medicamentos que contengancationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren en laabsorción de los bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Actonel (ver sección4.5).Con objeto de alcanzar la eficacia pretendida es necesario respetar (ver sección 4.2)estrictamente las recomendaciones de dosis.La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica serelaciona con la presencia de baja densidad mineral ósea (índice BMD-T en cadera o espinalumbar -2,5 SD) y/o fractura previa.La edad avanzada o factores de riesgo clínico para facturas solamente, no son razonessuficientes para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato.La evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo Actonel en mujeres muymayores (> 80 años) es limitada (ver sección 5.1)Se han asociado algunos bifosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas. Por lo tanto, lospacientes deberán prestar atención a las instrucciones de posología (ver sección 4.2). En lospacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado e.j.estenosis o acalasia,o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante almenos 30 minutos tras la toma del comprimido, el risedronato de sodio debe utilizarse conespecial precaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. Losmédicos que prescriben Actonel deben insistir en la importancia de las instruccionesposológicas a estos pacientes.

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel. Otros problemas delmetabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) debentratarse al iniciar la terapia con Actonel.

La osteonecrosis de mandíbula, asociada generalmente con extracciones dentales y /oinfecciones locales (incluyendo osteomielitis) se ha presentado en pacientes con cáncer querecibían tratamientos con bifosfonatos principalmente en administración intravenosa.Muchos de estos pacientes estaban también en tratamiento con quimioterapia ycorticoesteroides. La osteonecrosis de mandíbula también se ha presentado en pacientes conosteoporosis que recibían tratamiento oral con bifosfonatos.

Previamente al tratamiento con bifosfonatos, en pacientes con factores de riesgoconcominante (ej, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene oraldeficiente), debe considerarse la práctica de una exploración dental con los cuidadospreventivos adecuados.

Durante el tratamiento, éstos pacientes deben evitar someterse a procedimientos dentalesinvasivos. Para pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamientocon bifosfonatos, la intervención dental podría empeorar esta situación. Para pacientes querequieran someterse a intervenciones dentales, no hay datos disponibles que avalen que lasuspensión del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis demandíbula.El juicio clínico del médico deberá dirigir la pauta de tratamiento de cada paciente de formaindividualizada basándose en el balance benificio/riesgo.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intoleranciaa la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa nodeberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han observadointeracciones clínicamente relevantes con otras especialidades farmacéuticas durante losensayos clínicos.En los estudios de Fase III con Actonel en osteoporosis, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 33% y un 45% de pacientes,respectivamente.Si se considerara oportuno, se puede tomar Actonel de forma concomitante con suplementosde estrógenos.

La ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales comocalcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere en la absorción de Actonel (ver sección 4.4).

Actonel no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y sefija poco a las proteínas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo hay datos adecuados acerca del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Sedesconoce el riesgo potencial para los humanos.Actonel no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasEl risedronato se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III incluyendo a más de 15.000pacientes.La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves amoderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujerespostmenopáusicas con osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato(n=5020) o placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas conrisedronato de sodio se listan a continuación utilizando la siguiente terminología (lasincidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): muy frecuente (1/10); frecuente (1/100; < 1/10); poco frecuente (1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1000); muy raro(< 1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente : dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

Trastornos oculares:Poco frecuente: iritis*

Trastornos gastrointestinales:Frecuente: constipación (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), náuseas (4,3 % vs4,0%), dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)Poco frecuente: gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2%) duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica(0,2% vs 0,2%)Raro: glositis (< 0,1 % vs 0,1 %), estrechamiento esofágico( < 0,1 % vs 0,0 %)

Trastornos del tejido conectivo y musculoeesquelético:Frecuente: Dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)Exploraciones (hepatobiliar) *:Raras: Pruebas de la función hepática anormales

Resultados de laboratorio: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve,asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado muy raramente durante su usopostcomercialización:

Trastornos oculares:Iritis,uveítis

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético:Osteonecrosis de mandíbula

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Reacciones de la piel e hipersensibilidad, incluyendo angioedema, rash generalizado, yreacciones bullosas de la piel, algunas severas.

* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevosimportantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas delaboratorio; y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

4.9 SobredosisNo se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis conrisedronato de sodio.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el finde que se fijen al risedronato y se reduzca la absorción de risedronato de sodio. En los casosde sobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para eliminar el risedronato desodio no absorbido.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: BifosfonatosCódigo ATC : M05 BA07

El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea einhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el recambio óseo mientras laactividad osteoblástica y la mineralización ósea se mantienen. En estudios preclínicos, elrisedronato de sodio demostró tener una potente actividad antiosteoclástica y antirresortiva, yaumentó de forma dosis dependiente la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética.Se confirmó la actividad del risedronato de sodio midiendo los marcadores bioquímicos delrecambio óseo durante los estudios clínicos y farmacodinámicos. Se observó un descenso enlos marcadores bioquímicos del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximodescenso a los 3-6 meses.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica:

Una serie de factores de riesgo se asocian con la osteoporosis postmenopáusica incluyendomasa ósea reducida, baja densidad mineral ósea, menopausia precoz, historia de tabaquismoy antecedentes familiares de osteoporosis. La consecuencia clínica de la osteoporosis son lasfracturas. El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.

El programa clínico estudió el efecto de risedronato de sodio sobre el riesgo de fracturasvertebrales y de cadera e incluía mujeres con menopausia precoz y tardía con fracturas y sinellas. Se estudiaron dosis diarias de 2,5 mg y 5 mg y todos los grupos, incluyendo los gruposde control, recibieron calcio y vitamina D (si los niveles basales eran bajos). El riesgoabsoluto o relativo de nuevas fracturas vertebrales y de cadera se estimó utilizando unanálisis del tiempo hasta la primera fractura.· Dos estudios controlados con placebo (n = 3.661) reclutaron a mujeres postmenopáusicasde menos de 85 años con fracturas vertebrales antes de iniciar el estudio. Risedronato desodio 5 mg al día administrado durante 3 años redujo el riesgo de fracturas vertebralesnuevas en comparación con el grupo control. En mujeres con respectivamente al menos 2o al menos 1 fractura vertebral, la reducción de riesgo relativo fue del 49 % y del 41 %respectivamente (incidencia de nuevas fracturas vertebrales con risedronato de sodio 18,1% y 11,3 %, con placebo 29,0 % y 16,3%, respectivamente). Se pudo observar un efectodel tratamiento ya desde el final del primer año de tratamiento. También se demostraronbeneficios en mujeres con fracturas múltiples desde el inicio de risedronato de sodio 5mg, diarios también redujo la pérdida de altura anual comparada con la del grupo control.· Dos estudios más, controlados con placebo reclutaron mujeres post menopáusicas de másde 70 años con o sin fracturas vertebrales iniciales. Se reclutaron mujeres entre 70 y 79años con una Densidad Mineral ósea de cuello femoral índice BMD T <-3 SD (rango delfabricante, es decir -2,5 SD utilizando NHANES III) y al menos un factor de riesgoadicional. Podían reclutarse mujeres de 80 años o más,en base a un solo factor de riesgono esquelético para fractura de cadera o una baja Densidad Mineral Osea en cuellofemoral. La significación estadística de la eficacia de risedronato de sodio frente aplacebo solo se alcanza cuando se mezclan los dos grupos de tratamiento de 2,5 mg y 5mg. Los siguientes resultados se basan en un análisis a posteriori a de los subgruposdefinidos por la práctica clínica y las definiciones actuales de osteoporosis:- En el subgrupo de pacientes con una densidad mineral ósea del cuello femoral índice T<-2,5 SD (NHANES III) y al menos una fractura vertebral al inicio, el risedronato desodio administrado durante tres años reduce el riesgo de fracturas de cadera en un 46 %en relación al grupo control (incidencia de fractura de cadera en grupos de risedronatode sodio combinado de 2,5 y 5 mg 3,8%, placebo 7,4%- Los datos sugieren que puede observarse una protección más limitada que ésta enmujeres muy ancianas (> 80 años). Esto puede deberse a una aumentada importancia delos factores no esqueléticos de la fractura de cadera en edades avanzadas.- En estos ensayos los datos analizados como un punto final secundario, indicaron unareducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con una baja DensidadMineral Osea en cuello femoral sin fracturas vertebrales y en pacientes baja DensidadMineral Osea en cuello femoral con o sin fracturas vertebrales.· 5 mg de risedronato de sodio al día administrado durante 3 años aumentó la densidadmineral ósea (DMO) en relación con el control,en la columna lumbar, el cuello femoral,el trocánter y la muñeca, y previno la pérdida ósea en la diáfisis del radio.· En un año de seguimiento de la terapia tras tres años de tratamiento con 5 mg diarios derisedronato de sodio, se produjo una rápida reversibilidad del efecto supresor delrisedronato de sodio sobre el ritmo del recambio óseo.· En las mujeres postmenopáusicas en tratamiento con estrógenos, 5 mg diarios derisedronato de sodio aumentaron la densidad mineral ósea sólo en el cuello femoral y enla diáfisis del radio, en comparación con mujeres en tratamiento únicamente conestrógenos.· Las muestras de biopsia ósea de las mujeres postmenopáusicas tratadas con 5 mg derisedronato de sodio al día durante 2 ­ 3 años mostraron un descenso moderado esperadodel recambio óseo. El hueso formado durante el tratamiento con risedronato de sodiotenía una estructura trabecular y una mineralización ósea normales. Estos datos, juntocon la incidencia reducida de las fracturas, relacionadas con la osteoporosis en zonasvertebrales en mujeres con osteoporosis , parecen indicar que su efecto no perjudica a lacalidad del hueso.· Los resultados endoscópicos de una serie de pacientes con diversos problemasgastrointestinales de moderados a graves, tanto en el grupo control como en el grupo depacientes tratados con risedronato de sodio, no mostraron evidencia de úlcerasesofágicas, duodenales o gástricas relacionadas con el tratamiento. En el grupo tratadocon risedronato de sodio se observó duodenitis raramente.· En un ensayo comparativo de administración antes del desayuno y administración acualquier otra hora del día en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, el aumento dela densidad mineral ósea de la columna lumbar fue estadísticamente superior en el casode la administración antes del desayuno.

Osteoporosis inducida por corticosteroides: El programa clínico incluyó a pacientes queempezaron tratamiento con corticosteroides ( 7,5 mg/día de prednisona o equivalente) enlos 3 meses anteriores o a pacientes que ya llevaban tomando corticosteroides durante más de6 meses. Los resultados de estos estudios demuestran que:· 5 mg al día de risedronato de sodio administrado durante un año, mantiene o aumenta ladensidad mineral ósea en relación con el grupo control en la columna lumbar, el cuellofemoral y el trocánter.· 5 mg al día de risedronato de sodio redujo la incidencia de fracturas vertebrales, cuyaseguridad fue monitorizada, en relación con el grupo control, al año de tratamiento enestudios combinados.· Exámenes histológicos de las biopsias óseas de los pacientes que tomabancorticosteroides y 5 mg al día de risedronato de sodio no mostraron signos de alteraciónen el proceso de mineralización.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx~1 hora) y esindependiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad oralmedia del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato de sodio seadministra junto a alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio del estado estacionario es de 6,3 l/kg en loshumanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en unplazo de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. Elaclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min.,siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la absorción ósea. Elaclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre elaclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato de sodio no absorbido seelimina inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración­tiempo muestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

Poblaciones especiales:Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Consumidores de Acido acetil salicílico/AINES: Entre los consumidores habituales de ácidoacetil salicílico y de AINES (3 ó más días a la semana) la incidencia de reacciones adversasen el tracto gastrointestinal superior fue similar en pacientes tratados con Actonel frente a lospacientes del grupo control.

5.3 Datos preclínicos de seguridadEn estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticosdependientes de la dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de elevacionesenzimáticas más cambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estasobservaciones. En rata y en perro se produjo toxicidad testicular con exposicionesconsideradas en exceso la exposición terapéutica en humanos. En roedores se observó confrecuencia irritación de las vías aéreas altas relacionada con la dosis. Se han observadoefectos similares con otros bifosfonatos. Se han observado también efectos en el tractorespiratorio inferior en los estudios a largo plazo en roedores, aunque no está clara lasignificación clínica de estos resultados. En estudios de toxicidad de la reproducción, aexposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron cambios en la osificación en elesternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembraspreñadas a las que se dejó parir.No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de conejos.La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores.Los estudios de genotoxicidad y carcinogénesis no mostraron ningún riesgo específico parahumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Lactosa monohidratada,

Cubierta pelicular: Óxido de hierro III amarillo (E172)

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLáminas de blister de PVC/ aluminio opacas con 14 comprimidos en cajas de cartón, númerode comprimidos 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14), 98 (7 x 14) o 10 x 14 (envase hospitalario).

2 x 10 tiras de blister perforadas (envase unidosis hospitalario)

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 208019- Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.208

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Julio de 2000 /10 de julio de 2004

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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