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CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg comprimidos , 100 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

1. NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg E.F.G. Comprimidos.CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg E.F.G. Comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg contiene:Carbamazepina (D.C.I.) ....... 400 mg

Cada comprimido de CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg contiene:Carbamazepina (D.C.I.) ....... 200 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Crisis epilépticas parciales con sintomatología compleja o simple. Crisis epilépticas primaria ysecundariamente generalizadas con componente clónico-tónico. Formas epilépticas mixtas.

Manía y tratamiento profiláctico de la enfermedad maníaco-depresiva:

Carbamazepina se ha utilizado en pacientes con depresión endógena y depresión orgánica,ejerciendo en estos últimos un efecto antidepresivo mejor. En la depresión endógena,carbamazepina se muestra más favorable cuando el paciente presenta trastornos afectivosbipolares y registros EEG irregulares.

Se utiliza sola o en asociación con otros fármacos en pacientes con depresión endógena yorgánica.

Neuralgia esencial del trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo.

Síndrome de deshabituación al alcohol:

Carbamazepina es activa frente a las convulsiones e hiperexcitabilidad que se presentandurante el síndrome de abstinencia del etanol.

4.2. Posología y forma de administración

Epilepsia:

Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Los comprimidos de carbamazepinase administrarán durante o después de las comidas con un poco de líquido. Es convenienteinstaurar la dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptimamediante niveles plasmáticos (entre 5 y 10 µg/ml). Cuando carbamazepina se instaure ensustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente.

Adultos: Inicialmente 200 mg, 1-2 veces al día, e incrementar gradualmente en 200 mg aldía a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente 200-400 mg cada 8-12horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg diarios.

Niños: 10-20 mg por kg de peso al día, distribuidos en 2 ó 3 tomas. Utilizar loscomprimidos de 200 mg.

- Hasta 1 año: 100 a 200 mg diarios.- De 1 a 5 años: 200-400 mg diarios.- De 6 a10 años: 400-600 mg diarios.- De 11 a 15 años: 600-1.000 mg diarios.

Terapia de asociación: Carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármacoanticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberáhacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuyadosis podrá incrementarse.

Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva:

La dosis oscila entre 400 y 1.600 mg/día, siendo la usual de 400-600 mg/día, repartida en 2ó 3 tomas.

Neuralgia del trigémino:

Inicialmente 200-400 mg/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure laanalgesia (generalmente 200 mg 3-4 veces al día); posteriormente reducción gradual hasta la dosismínima eficaz. En pacientes de edad avanzada o hipersensibles es conveniente iniciar eltratamiento con 100 mg 2 veces al día.

La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg/día.

Deshabituación alcohólica:

Como promedio, 200 mg 3 veces al día, pudiendo aumentar la dosis los primeros días a 400mg 3 veces al día según la gravedad de los síntomas. Al principio del tratamiento puede sernecesario asociar hipnóticos y sedantes (p. ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido elestadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en régimen monoterápico.

4.3. Contraindicaciones

CARBAMAZEPINA NORMON está contraindicada en pacientes con:

- Depresión de la función hematopoyética.- Hipersensibilidad a carbamazepina.- Bloqueo auriculoventricular.- Porfirias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 vecessuperior al de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo(aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2pacientes por millón de población y año para la anemia aplásica). En la mayoría de los casos(81%) la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los queaparecen tras cinco años de tratamiento.

Se recomienda una dosificación cautelosa en pacientes con lesiones hepáticas, renales,cardiovasculares, edad avanzada y glaucoma.

La disminución de las tasas de leucocitos y plaquetas que puedan presentarse durante eltratamiento con este fármaco no tienen que estar necesariamente asociadas con el uso decarbamazepina. Si la leucopenia es asintomática, no progresiva o fluctuante, no es necesariosuspender la medicación y sólo se interrumpirá cuando el tratamiento es progresivo, vieneacompañado de manifestaciones clínicas (p. ej., fiebre o dolor de garganta), o evoluciona acondiciones más serias como la anemia aplásica y la agranulocitosis. Debido a la muy bajaincidencia de anemia aplásica y agranulocitosis, son improbables la aparición de cambioshematológicos menores durante la monitorización de los pacientes con carbamazepina.

Es fundamental antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, examinar el cuadrohemático y la función hepática. Después realizar análisis hemáticos, primero semanalmentedurante el primer mes y luego mensualmente, especialmente en aquéllos que reciban dosis muyaltas y finalmente, vigilar la función hepática. Si el paciente muestra reacciones cutáneasalérgicas, deterioro hepático, cómputo bajo de leucocitos o plaquetas, deberá monitorizarseestrechamente y si existiera cualquier evidencia de depresión de la médula ósea, interrumpir eltratamiento. Cuando éste se interrumpe bruscamente, la transición a otros medicamentos debehacerse con diazepam.

Carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacciónhematológica adversa a cualquier fármaco.

Debido a su moderada actividad anticolinérgica, vigilar estrechamente a los pacientes quepresenten aumento de la presión intraocular.

Carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo que no se recomienda elconsumo de bebidas alcohólicas.

Debido a la relación del fármaco con otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta laposibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación.

Administrar con precaución y con estrecha vigilancia médica en pacientes con enfermedadcardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, en ancianos y cuando se produzca un cambiode tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.

Carbamazepina no está indicada en ausencias (petit mal), por ser en general ineficaz yporque se le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas.En niños menores de 3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones potencialmente peligrosas se producen con:

- Anticoagulantes orales, ya que puede sufrir trastornos hemorrágicos cuando este fármacose retira de forma súbita y, por tanto, se debe reducir la dosis del anticoagulante.

- Anticonceptivos orales, ya que las mujeres pueden quedar embarazadas durante eltratamiento con carbamazepina, por incremento del metabolismo de los componentes delanticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las enzimas dependientes del citocromoP450. Las mujeres tratadas con carbamazepina deberán recibir 50 µg de estrógeno con una dosisalta de progesterona.

- Propoxifeno, ya que favorece ciertos efectos tóxicos de carbamazepina como dolor decabeza, vértigos, ataxia y náuseas. Propoxifeno, además, interfiere con el metabolismo y elaclaramiento del anticonvulsivante.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa, pues se ha observado un incremento de lasarritmias cardíacas, crisis hipertensivas y estados convulsivos cuando se asocian concarbamazepina. Por ello, se recomienda evitar su empleo simultáneo y dejar al menos un períodode 14 días entre éstos y la propia carbamazepina.

- Anticonvulsivantes que causan inducción de las enzimas microsómicas hepáticas. Asífenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida y etosuximida disminuyen las concentracionesplasmáticas de carbamazepina, mientras que ésta puede inducir al metabolismo de fenitoína y delácido valproico. El efecto del ácido valproico sobre los niveles sanguíneos de carbamazepina noestá claramente establecido, aunque existe el dato consistente del incremento de la relacióncarbamazepina epóxido/carbamazepina.

Otras interacciones significativas son:

La capacidad de carbamazepina de acortar la vida media de doxiciclina. El ácido salicílicoincrementa la concentración de carbamazepina en plasma. Algunos fármacos anticonvulsivantescomo carbamazepina afectan al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia.Con el litio causa reacciones neurotóxicas. La administración simultánea de carbamazepina coneritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida,fluoxetina o bloqueantes de los canales de calcio (p. ej. verapamilo y diltiazem), eleva los nivelesplasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos (vértigos, cefalea,ataxia, diplopia y nistagmo).

Se ha informado que se reducen en un 50% los niveles sanguíneos del haloperidol, cuandose asocia a carbamazepina.

4.6. Embarazo y lactancia

Se estima que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo demalformaciones de un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble que en la población normal).En consecuencia, es necesario planificar muy cuidadosamente el embarazo de las mujeresepilépticas y tener en cuenta las siguientes consideraciones: a las enfermas en edad fértil se lesprescribirá carbamazepina en régimen de monoterapia siempre que sea posible; en el embarazo,especialmente durante los tres primeros meses, se estudiará cuidadosamente la necesidad de suutilización; la paciente debe ser informada de que si se queda embarazada, no debe suspenderbruscamente la medicación sin consultar con su neurólogo.

Durante el embarazo, disminuye la concentración plasmática de carbamazepina; lo quepodría dar lugar a la aparición de una crisis. No se debe discontinuar el tratamiento en pacientesen los que hay que prevenir crisis mayores, por la posibilidad de precipitar el estado epilépticocon hipoxia y riesgo de amenaza de la vida. En casos individuales, cuando la gravedad y lafrecuencia de la crisis no suponen una amenaza seria para la paciente, deberá considerarse eltratamiento antes y durante el embarazo. No se puede afirmar que las crisis menores no suponganpeligro para el embrión y el feto.

Se desconoce el efecto de carbamazepina sobre el parto.

Durante la lactancia, la concentración de carbamazepina en la leche materna, varía entre el30% y el 60% de la concentración plasmática de la madre. Aunque la cantidad ingerida por ellactante es pequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural ano ser que resulte imprescindible para el niño.4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Carbamazepina puede producir efectos adversos que afecten la capacidad de los pacientespara conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa y deben evitarse situaciones queprecisen un estado especial de alerta.

4.8. Reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33-50%. Aunque en su mayor parte sonmoderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suelen desaparecer sin necesidad deinterrumpir la terapia.

Entre las reacciones adversas que pueden amenazar la vida, se encuentra la anemia aplásica,aunque en este caso no está definida una relación causa-efecto. Con poca frecuencia ocurren casosde hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson.

Entre las reacciones adversas graves e irreversibles, destacan las erupciones eritematosas dela piel, cuya incidencia está comprendida entre el 3% y el 10% de los pacientes que reciben porvez primera el fármaco; suelen acompañarse de prurito y afectan particularmente a las manos.Ocasionalmente pueden extenderse y asociarse con otras manifestaciones de alergia tales comofiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular.

Otras reacciones adversas observadas son: leucopenia, lupus eritematoso, oliguria conpresión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria e insuficiencia renal (que puede relacionarsecon el efecto antidiurético del fármaco), bradicardia e insuficiencia cardíaca, hiponatremia(debido a un incremento de la hormona antidiurética circulante, en la que influye la edad y larelación dosis/nivel del fármaco).

Entre las reacciones adversas sintomáticas, las más comunes son: mareos, náuseas, vómitosy astenia. Estos síntomas, relacionados con la dosis, desaparecen cuando ésta se reduce.

Se ha descrito un trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizada por erupción,fiebre, linfoadenopatía y hepatitis.

Finalmente, las restantes reacciones adversas observadas, agrupadas por sistemas, son lassiguientes:

Sistema hematopoyético: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis,eosinofilia, porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales, debiendomonitorizar al paciente con respecto a la anemia aplásica, agranulocitosis y trombocitopenia.

Piel: Erupciones pruríticas, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel, eritema multiforme ynodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado. Alopecia y diaforesis.Hirsutismo.

Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de lahipotensión, hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria,arritmias y bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis.Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.

Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea,neumonitis y neumonía.

Sistema genitourinario: Frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, azoemia, impotencia.Albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.

Sistema nervioso: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión,agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopiatransitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la expresión,movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación,dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia.

Sistema digestivo: Distrés y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad deboca y de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.

Ojos: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.

Metabolismo: Fiebre y escalofríos.

Otros: Aumento del colesterol, HDL y triglicéridos. Meningitis aséptica. Tumefacción delos ganglios linfáticos.

4.9. Sobredosificación

Los primeros síntomas y signos de la sobredosis ocurren a 1-3 horas de la administración,siendo frecuentes las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores, convulsiones, ataxia,vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo); respiratorias(respiración irregular, depresión respiratoria); gastrointestinales (náuseas, vómitos);cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la cara, trastornos de laconducción); renales (anuria, oliguria, retención) y alteraciones en el electrocardiograma. Talesreacciones son en general benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g).Tratamiento: No hay antídoto específico frente a la toxicidad de carbamazepina. Deberántomarse medidas para mantener una función cardiorrespiratoria adecuada. Después se procederá ala evacuación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activado paraprevenir su ulterior absorción. Se tomarán medidas de carácter general y tratamiento sintomático.Para favorecer la excreción del fármaco se efectuará hemodiálisis (si hay insuficiencia renal) yadministración de diuréticos o diuresis forzada y laxantes (en pacientes conscientes puedeutilizarse el jarabe de ipecacuana). Como anticonvulsivantes pueden utilizarse diazepam ofenobarbital, aunque pueden intensificar la depresión respiratoria, hipotensión y coma. Duranteunos días se vigilará la respiración y la función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial,temperatura corporal, reflejo pupilar y función renal y vesical.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Carbamazepina pertenece al grupo farmacoterapéutico N03A (Antiepilépticos). Actúainhibiendo la propagación del impulso nervioso desde el foco epiléptico. Otras acciones son lareducción de la transmisión nerviosa a nivel del núcleo trigeminal, sedante, anticolinérgica,antidepresiva, relajante muscular, antiarrítmica, antidiurética e inhibidora de la transmisiónneuromuscular.

Carbamazepina suprime los ataques de epilepsia psicomotora, automatismo o epilepsiaparcial con sintomatología completa (epilepsia temporal), aunque también actúa en el gran mal ocrisis tónico-clónicas generalizadas y en las crisis focales motoras o epilepsia jacksoniana yprácticamente no actúa en el pequeño mal o ausencias.

Carbamazepina ejerce un efecto psicotropo que facilita la readaptación social del paciente.

Carbamazepina es eficaz en régimen monoterápico o combinado con neurolépticos,antidepresivos y litio para tratar la manía y prevenir la enfermedad maníaco-depresiva.

Carbamazepina impide la aparición de paroxismos dolorosos en la mayoría de los casos deneuralgia esencial del trigémino.

Carbamazepina eleva el umbral convulsivo rebajado del SNC en el síndrome dedeshabituación del alcohol y reduce el riesgo de ataques. También mejora rápidamente lossíntomas psíquicos y vegetativos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El margen terapéutico de la concentración plasmática en estado estacionario fluctúa entre21 y 42 µmol/l (equivalentes a 5-10 µg/ml).

En humanos, la farmacocinética de carbamazepina es diferente si el fármaco se administraen dosis únicas o dosis reiteradas, como consecuencia de la autoinducción enzimática queprovoca. Como consecuencia de ello, la semivida de eliminación es de 25-65 horas tras dosisúnica y de 12-17 horas tras administración continuada.

Se estima que la absorción varía entre el 72% y el 96%, siendo ésta lenta e irregular, conuna tmax que varía entre 4 y 24 horas. En niños, existe una relación dosis/concentración plasmáticamás baja que la de los adultos, probablemente por un aclaramiento más rápido. Hay evidencia deun mayor aclaramiento de carbamazepina durante el embarazo que revierte algunos días osemanas después del parto.

Carbamazepina se fija entre un 70-80% a las proteínas séricas y, debido a su lipofilicidad,penetra fácilmente a través de las membranas celulares en los tejidos y líquidos del organismo. Elvolumen de distribución varía entre 0,8 y 2 l/kg. La concentración de carbamazepina en el cerebroes similar a la del plasma, mientras que en los líquidos cefalorraquídeo y amniótico supone entreel 17 y 31% de la concentración plasmática. La concentración de la sustancia inalterada en lasaliva refleja la fracción libre en el plasma (20-30%).

Se metaboliza ampliamente en el hígado (96-97%), dando lugar entre otros, al metabolitoactivo carbamazepina 10,11-epóxido.

La principal vía de excreción es la renal, excretándose el 2-3% de la dosis administrada pororina sin metabolizar y el resto, como metabolitos. En las heces se encuentran cantidades nomensurables de carbamazepina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Por vía oral las DL50 de carbamazepina en animales son: 2030 (1100-3750) mg/kg en elratón, 3930 (3850-4025) mg/kg en la rata, 2060 (1500-2360) mg/kg en el conejo y 920 mg/kg enel cobayo. En el estudio de toxicidad subcrónica de carbamazepina en rata por vía oral, donde seadministraron dosis de hasta 200 mg/kg, no se observaron efectos tóxicos importantes. Tampocose detectaron alteraciones importantes macro y microscópicas en pulmón, riñón, bazo, hígado,páncreas, corazón e intestino.

La administración de carbamazepina a ratones preñados los días 6 a 16 del embarazo, causóefectos teratógenos tales como paladar hendido (defecto que también se presenta en el hombre),exencefalia, aumento de los ventrículos cerebrales, hernia umbilical o exónfalo y ojos abiertos.Además, se han encontrado efectos adversos de carbamazepina en los estudios de reproducción enratas a niveles de dosis 10 a 25 veces superiores a la dosis máxima humana diaria de 1.200 mg.Tales alteraciones fueron: costillas soldadas, paladar hendido, anoftalmos o ausencia congénita delos tejidos que rodean los ojos y pérdida de peso de las crías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, Explotab (almidón glicolato sódico), Sílice coloidal y Estearatomagnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El período de validez es de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

En su envase original, no requiere precauciones especiales de conservación. No obstante,debe evitarse la humedad manteniendo el envase en ambiente seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos: Envases conteniendo 30 y 100comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto. Envase clínicoconteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y un prospecto.

CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg Comprimidos: Envases conteniendo 50 y 100comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio y un prospecto. Envase clínicoconteniendo 500 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC-Aluminio y un prospecto.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 628760- Tres Cantos

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