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CARBIDOPA LEVODOPA BELMAC 25/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 27 mg de Carbidopa en forma de monohidrato(correspondiente a 25 mg de carbidopa anhidra) y 100 mg de LevodopaPara la lista completa de excipientes véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidosdebe determinarse mediante una valoración individualizada para cada paciente.

Debido a que los efectos terapéuticos y adversos se observan más rápidamente conCarbidopa/Levodopa que con levodopa, los pacientes deberían ser rigurosamentecontrolados durante el periodo de ajuste de las dosis. Los movimientosinvoluntarios, especialmente blefarospasmo, son un signo precoz muy útil de unexceso de dosis en algunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac25/100 mg comprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidosy tomar los medicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirsetemporalmente, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puedereiniciarse tan pronto como pueda tomarse la medicación oral a la misma dosisprevia.

Los comprimidos de Carbidopa/Levodopa Belmac se presentan en una proporciónde 1:4 ó 1:10 de carbidopa:levodopa para facilitar la valoración individualizadaadecuada de la dosis en cada paciente.

- Pacientes no tratados con levodopa:La dosis debería ser iniciada con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac25/100 mg comprimidos tres veces al día. Esta pauta de dosis proporciona 75 mg decarbidopa al día. La dosis puede ser aumentada en medio ó un comprimido deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al día o cada dos días, segúnlas necesidades, hasta alcanzar una dosis equivalente a ocho comprimidos deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al día.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosisefectivas se alcanzan habitualmente en siete días en comparación con laadministración con levodopa sola que se alcanza en varias semanas o meses.

- Pacientes tratados con levodopa:Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para lospreparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento conCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. La forma más fácil derealizarlo es administrar Carbidopa/Levodopa Belmac en la primera dosis de lamañana después de una noche sin levodopa. La dosis de Carbidopa/LevodopaBelmac debería ser de aproximadamente un 20% de la dosis diaria de levodopaprevia.

Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberíanempezar con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg tres ocuatro veces al día, según las necesidades del paciente. La dosis inicial propuestapara la mayoría de pacientes tratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es uncomprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día.

- Mantenimiento:El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos deberíaindividualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse uncomprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día.Si es necesario, la dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidospuede aumentar de medio a un comprimido cada dos días, hasta un máximo de ochocomprimidos al día. La experiencia con una dosis total diaria superior a 200 mg decarbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mgcomprimidos en un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor dela descarboxilasa, la dosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar eltratamiento. Comenzará con una dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac que aportela misma cantidad de levodopa que contenía la otra combinación levodopa/inhibidorde la descarboxilasa.

- Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que lacombinación de Carbidopa/Levodopa con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina)mejora la eficacia de Carbidopa/Levodopa en el control de episodios de acinesia y/odiscinesia.

El tratamiento combinado de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidoscon otros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes de levodopa sola puedeser continuado, aunque puede ser necesario un ajuste de las dosis de estos productoso de la dosis de levodopa. Anticolinérgicos (Ver el apartado de Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIO- Uso en niños : no se ha establecido la seguridad de Carbidopa/Levodopa Belmac25/100 mg comprimidos en pacientes menores de 18 años de edad. (Ver el apartadode Contraindicaciones)

- Uso en ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto enpacientes de edad avanzada. Las recomendaciones posológicas expuestasanteriormente son un reflejo de los datos clínicos derivados de esta experiencia.

4.3. ContraindicacionesLos inhibidores de MAO (con excepción de dosis bajas de inhibidores selectivos deMAO-B) y Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos no deberíanadministrarse concomitantemente (deben suspenderse como mínimo dos semanasantes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mgcomprimidos), glaucoma de ángulo estrecho; hipersensibilidad a los principiosactivos o a cualquiera de los excipientes, fallo cardíaco agudo, psicosis, niñosmenores de 18 años, embarazo. Debido a que levodopa puede activar un melanomamaligno, no debería utilizarse en pacientes con lesiones cutáneas sospechosas nodiagnosticadas o con historia de melanoma. Carbidopa/Levodopa no debeadministrarse en situaciones en los cuales esté contraindicado un componentesimpaticomimético.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos no esrecomendable para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas pormedicamentos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos debe administrarsecuidadosamente a pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar, asmabronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina o historia de úlcera péptica(debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta).

Debe prestarse atención a la administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100mg comprimidos a pacientes con historia de infarto de miocardio con arritmiasauriculares, nodales o ventriculares. Debe monitorizarse la función cardiaca conespecial atención durante el periodo de ajuste inicial de la dosis en estos pacientes.

Todos los pacientes deben controlarse cuidadosamente ante el posible desarrollo dealteraciones del comportamiento, depresiones con tendencias suicidas y otrasconductas antisociales graves. Los pacientes psicóticos deben tratarse conprecaución.

En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad deParkinson, incluyendo Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, sehan descrito juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias,debido a que carbidopa permite que una mayor cantidad de levodopa alcance elcerebro y que, por tanto, se forme una mayor cantidad de dopamina. La presenciade discinesias puede requerir una reducción de la dosis.

Igual que sucede con levodopa, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mgcomprimidos puede producir movimientos involuntarios y trastornos mentales.Debe observarse atentamente a los pacientes con historia de movimientosinvoluntarios o episodios psicóticos graves tratados con levodopa sola, en los que sesustituye levodopa por Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Seconsidera que estas reacciones se deben a un aumento de dopamina cerebraldespués de la administración de levodopa y que el uso de Carbidopa/LevodopaBelmac puede producir una recidiva. Se ha descrito un síndrome similar alsíndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, aumento de la temperaturacorporal, alteraciones del comportamiento y aumento de los niveles séricos decreatina fosfocinasa con la retirada súbita de un agente antiparkinsonianoespecialmente cuando el paciente también es tratado con agentes antipsicóticos. Portanto, cualquier reducción súbita de la dosis o suspensión de Carbidopa/LevodopaBelmac 25/100 mg comprimidos debe seguirse atentamente, especialmente enpacientes tratados también con neurolépticos.La administración concomitante de fármacos psicoactivos como fenotiazinas obutirofenonas debe realizarse con precaución y observar atentamente a los pacientespor la pérdida del efecto antiparkinsoniano. Los pacientes con historia deconvulsiones deben ser tratados con precaución.

Igual que sucede con levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas delas funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante eltratamiento prolongado.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto deben ser tratados conprecaución con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, teniendo encuenta que la presión intraocular esté bien controlada y que los pacientes seanrigurosamente controlados por los cambios de presión intraocular durante eltratamiento.

- Pruebas de laboratorio: Frecuentemente, durante la administración deCarbidopa/Levodopa Belmac los niveles sanguíneos de urea, creatinina y ácidoúrico disminuyen más que durante el tratamiento con levodopa. Entre lasalteraciones transitorias se incluye un aumento de los niveles sanguíneos de urea,AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado aproteínas.

Se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosasérica y de leucocitos, piuria y hematuria.

Se ha descrito una prueba de Coombs positiva, tanto con Carbidopa/LevodopaBelmac (carbidopa/levodopa) como con levodopa sola, pero la anemia hemolítica esextremadamente rara.Carbidopa/Levodopa Belmac puede producir un resultado falso positivo cuando seutiliza una tira reactiva para analizar la cetona en la orina y esta reacción no sealtera con la ebullición de la orina. El uso de métodos con glucosa oxidasa puededar resultados falsos negativos de glucosuria.

Se ha asociado el uso de levodopa con somnolencia y episodios de sueñorepentino. Se ha informado en casos muy raros de episodios de sueño repentinosen el transcurso de las actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente loadvirtiera y sin que ello fuera precedido por señales de aviso. Los pacientesdeben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la horade conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén siendo tratados conlevodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o algúnepisodio de sueño repentino no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria, yse valorará la necesidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebería administrarse Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos conprecaución cuando se administra junto con los siguientes fármacos:

Agentes antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural cuando se añadeCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al tratamiento de pacientesya tratados con fármacos antihipertensivos. Puede ser necesario realizar ajustes delas dosis.

Antidepresivos: Raramente se han descrito reacciones de hipertensión y discinesiacon el uso concomitante de antidepresivos triciclicos. (Ver la secciónContraindicaciones para los pacientes tratados con inhibidores de MAO).

El uso concomitante de anestésicos puede inducir arritmias.

Otros fármacos: Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína ypapaverina pueden reducir el efecto terapéutico de levodopa. El metabolismo delevodopa se incrementa con medicamentos anticonvulsivantes. Los pacientes quetoman estos fármacos con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidosdeberían ser controlados estrechamente ante una posible pérdida de la respuestaterapéutica.

Medicamentos anticolinérgicos: pueden actuar sinérgicamente con levodopa paradisminuir el temblor y esta interacción se emplea a menudo como una ventajaterapéutica; no obstante esto puede aumentar los movimientos involuntariosanormales. También puede a dosis altas disminuir los efectos benéficos de levodoparetrasando su absorción, es decir incrementando el metabolismo gástrico delmedicamento.

Debido a que levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puede estar alterada enalgunos pacientes con una dieta rica en proteínas.

4.6. Embarazo y lactancia- Embarazo: Aunque se desconocen los efectos de Carbidopa/Levodopa Belmacdurante el embarazo, levodopa y las combinaciones de carbidopa y levodopa hanproducido malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. Por tanto, no debeusarse Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos durante el embarazo.Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear unmétodo anticonceptivo adecuado si están tomando este tratamiento.

- Mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si carbidopa o levodopa seexcretan por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por laleche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes,se debe decidir la interrupción de la lactancia materna o la interrupción del uso deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, teniendo en consideración laimportancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo hay datos sobre los efectos de estos productos en la capacidad de conducir.Algunos de los efectos adversos mencionados en dicha sección podría interferir conla capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Los pacientes que estén en tratamiento con levodopa e informen de somnolenciay/o episodios repentinos de sueño, deben ser advertidos de que no puedenconducir vehículos. Otras actividades en las que se requiera plena concentraciónse deben evitar (como conducir vehículos o utilizar maquinaria), ya que puedeponerles, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte.Esto se aplica hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen deproducirse (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.8. Reacciones adversasLos efectos secundarios más frecuentes producidos con Carbidopa/LevodopaBelmac 25/100 mg comprimidos son debidos a la actividad neurofarmacológica dedopamina. Estas reacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción dela dosis. Los efectos más frecuentes son discinesias que incluyen movimientoscoreiformes, distónicos y otros movimientos involuntarios. Las contraccionesmusculares y el blefarospasmo pueden contemplarse como signos precoces paraconsiderar una reducción de la dosis.

Entre otros efectos secundarios se incluyen las alteraciones del comportamiento,que incluyen ideas paranoicas y episodios psicóticos; depresión con o sin desarrollode tendencias suicidas y demencia. En pacientes tratados con agonistasdopaminérgicos para le tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendoCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, especialmente a dosiselevadas, se han notificado casos de juego patológico, aumento de la libido ehipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la reducción de la dosis o lainterrupción del tratamiento.

Un efecto secundario frecuente, aunque menos grave, son las náuseas.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen irregularidadescardíacas y/o palpitaciones, episodios de hipotensión ortostática, episodios debradicinesia (el fenómeno `on-off'), anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia.

Raramente se ha producido sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal,hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica,trombocitopenia, agranulocitosis, dolor torácico, disnea y parestesia.

Se han descrito casos aislados de convulsiones, no obstante, no se ha establecido larelación causal con Carbidopa/Levodopa Belmac.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectossecundarios potenciales se incluyen:

Neurológico: ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos,contracciones musculares, calambres musculares, trismus, activación de unsíndrome de Horner latente.

Psiquiátrico: confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación,ansiedad, euforia.

Gastrointestinal: sequedad de boca, gusto amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo,hipo, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación dequemazón de la lengua.

Metabólico: aumento o pérdida de peso, edema.

Dermatológico: sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura,erupción cutánea, caída del cabello.

Genitourinario: retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo.

Visual: diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras

Miscelánea: debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar,sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (Ver Contraindicaciones).

Levodopa ha sido asociada con somnolencia y muy raramente con somnolenciadiurna excesiva y episodios de sueño repentinos.

MINISTERIOSe han descrito otros efectos secundarios con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100mg comprimidos y entre los efectos secundarios potenciales deCarbidopa/Levodopa Belmac se incluyen:

Neurológico: inestabilidad, alteraciones de la marcha.

4.9. SobredosisEl tratamiento de la sobredosis aguda por Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mgcomprimidos es básicamente el mismo que el tratamiento de la sobredosis agudapor levodopa; sin embargo, piridoxina no es efectiva para revertir las acciones deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Debe instaurarse lamonitorización por ECG y controlar atentamente al paciente por el posibledesarrollo de arritmias; si es necesario, administrar un tratamiento antiarrítmicoadecuado.Debería considerarse la posibilidad de que el paciente pueda haber tomado otrosfármacos además de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Hastael momento, no existe experiencia con la diálisis y, por tanto, se desconoce su valoren el tratamiento de la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: N04BA02. Medicamento antiparkinsoniano, agente dopaminérgico,levodopa e inhibidor de la descarboxilasa.

Levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, y ésta última se encuentragravemente depleccionada en el cuerpo estriado, palio y sustancia negra enpacientes parkinsonianos. Se considera que la administración de levodopa aumentael nivel de dopamina disponible en estas localizaciones. Sin embargo, la conversiónde levodopa a dopamina por la enzima dopa descarboxilasa también tiene lugar enel tejido extracerebral. En consecuencia, puede ser que no se alcance todo el efectoterapéutico y que se produzcan efectos secundarios.

La administración de levodopa conjuntamente con un inhibidor de la descarboxilasaperiférica, que bloquea la descarboxilación extracerebral de levodopa, tiene ventajasimportantes, entre las que se incluye una reducción de los efectos secundariosgastrointestinales, una respuesta más rápida al iniciar el tratamiento y una pauta dedosis más simple.

Reduciendo algunas de las reacciones adversas producidas por levodopa sola,Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos permite a más pacientesobtener un control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Consideraciones generales: los estudios muestran que la enzima periférica dopa-descarboxilasa es completamente inhibida (saturada) por carbidopa a dosis entre 70

MINISTERIOy 100 mg por día. Los pacientes que reciban menos de esta cantidad de carbidopason más propensos a experimentar nauseas y vómitos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puede administrarse apacientes con enfermedad de Parkinson que estén tomando preparacionesvitamínicas que contengan hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).

La adición de carbidopa previene el incremento de la proporción del metabolismode dopamina sabiendo que es inducido por hidrocloruro de piridoxina (VitaminaB6).

5.2. Propiedades farmacocinéticasLevodopa y carbidopa se absorben bien, alcanzando un máximo de concentraciónplasmática después de 1 a 3 horas. La vida medía terminal de levodopa es deaproximadamente dos horas en presencia de carbidopa. Como un efecto decarbidopa, el aclaramiento plasmático de levodopa se reduce a aproximadamente50%. En presencia de carbidopa, levodopa es principalmente metabolizada aaminoácidos y, en menor cantidad, a derivados de catecolaminas. Todos losmetabolitos de carbidopa y levodopa se excretan renalmente.

5.3. Datos preclínicos de seguridadPodemos concluir a partir de los resultados de los análisis de mutagenicidad quecarbidopa/levodopa no ejercerán efectos mutagénicos bajo condiciones de usoclínico. En un estudio durante dos años en ratas con carbidopa/levodopa no seencontró ninguna evidencia de carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesContenido de los comprimidos:Almidón de maíz pregelatinizadoAlmidón de maizCelulosa microcristalinaLaca de aluminio E l04Estearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable6.3. Periodo de validezFrascos: 4 añosBlisters: 3 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de PEAD con cierre metálico de rosca: 100, 500 y 1000 comprimidos.Estuches de cartón conteniendo blisters con: 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos

MINISTERIONo se comercializarán todas las presentaciones.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Belmac, S.A.. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina.28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

665399. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTOEnero 2008

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