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CARBIDOPA LEVODOPA BELMAC 25/250 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 27 mg de Carbidopa en forma de monohidrato (correspondiente a25 mg de carbidopa anhidra) y 250 mg de LevodopaPara la lista completa de excipientes véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debedeterminarse mediante una valoración individualizada para cada paciente.

Debido a que los efectos terapéuticos y adversos se observan más rápidamente conCarbidopa/Levodopa que con levodopa, los pacientes deberían ser rigurosamentecontrolados durante el periodo de ajuste de las dosis. Los movimientos involuntarios,especialmente blefarospasmo, son un signo precoz muy útil de un exceso de dosis enalgunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidos y tomar losmedicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirse temporalmente,Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede reiniciarse tan pronto comopueda tomarse la medicación oral a la misma dosis previa.

Los comprimidos de Carbidopa/Levodopa Belmac se presentan en una proporción de 1:4 ó1:10 de carbidopa:levodopa para facilitar la valoración individualizada adecuada de la dosisen cada paciente.

- Pacientes no tratados con levodopa:Para pacientes que empiezan a tratarse con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos, la dosis inicial es de medio comprimido administrado una o dos veces al día.Sin embargo, con esta pauta quizás no se alcance la cantidad óptima de carbidopa necesariapara los pacientes. Si es necesario, añadir medio comprimido al día o cada dos días hastaalcanzar una respuesta óptima.Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosis efectivas sealcanzan habitualmente en siete días en comparación con la administración con levodopasola que se alcanza en varias semanas o meses.

- Pacientes tratados con levodopa:Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para lospreparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/LevodopaBelmac 25/250 mg comprimidos. La forma más fácil de realizarlo es administrar

Carbidopa/Levodopa Belmac en la primera dosis de la mañana después de una noche sinlevodopa. La dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debería ser deaproximadamente un 20% de la dosis díaria de levodopa previa.Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberían comenzar conla concentración menor, con un tratamiento que consista en tres o cuatro dosis al día de 75-100 mg de carbidopa y 300- 400 mg de levodopa, según las necesidades del paciente. Ladosis inicial propuesta para la mayoría de pacientes tratados con más de 1.500 mg delevodopa al día es un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatroveces al día.

- Mantenimiento:El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos deberíaindividualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse un comprimidode Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día. Si es necesario, ladosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede aumentar de medio aun comprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho comprimidos al día. La experienciacon una dosis total diaria superior a 200 mg de carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidosen un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor de la descarboxilasa, ladosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento. Comenzará conuna dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac que aporte la misma cantidad de levodopa quecontenía la otra combinación levodopa/inhibidor de la descarboxilasa.

- Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que lacombinación de Carbidopa/Levodopa con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina) mejorala eficacia de Carbidopa/Levodopa en el control de episodios de acinesia y/o discinesia.

El tratamiento combinado de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos conotros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes de levodopa sola puede sercontinuado, aunque puede ser necesario un ajuste de las dosis de estos productos o de ladosis de levodopa. Anticolinérgicos (Ver el apartado de Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

- Uso en niños : no se ha establecido la seguridad de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250mg comprimidos en pacientes menores de 18 años de edad. (Ver el apartado deContraindicaciones)

- Uso en ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto en pacientes deedad avanzada. Las recomendaciones posológicas expuestas anteriormente son un reflejo delos datos clínicos derivados de esta experiencia.

4.3. ContraindicacionesLos inhibidores de MAO (con excepción de dosis bajas de inhibidores selectivos deMAO-B) y Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos no deberíanadministrarse concomitantemente (deben suspenderse como mínimo dos semanas antes deiniciar el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac25/250 mg comprimidos), glaucomade ángulo estrecho; hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de losexcipientes, fallo cardíaco agudo, psicosis, niños menores de 18 años, embarazo. Debido aque levodopa puede activar un melanoma maligno, no debería utilizarse en pacientes conlesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con historia de melanoma.Carbidopa/Levodopa no debe administrarse en situaciones en los cuales esté contraindicadoun componente simpaticomimético.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos no esrecomendable para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas pormedicamentos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos debe administrarse cuidadosamentea pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar, asma bronquial, enfermedad renal,hepática o endocrina o historia de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragiagastrointestinal alta).

Debe prestarse atención a la administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos a pacientes con historia de infarto de miocardio con arritmias auriculares,nodales o ventriculares. Debe monitorizarse la función cardíaca con especial atencióndurante el periodo de ajuste inicial de la dosis en estos pacientes.

Todos los pacientes deben controlarse cuidadosamente ante el posible desarrollo dealteraciones del comportamiento, depresiones con tendencias suicidas y otras conductasantisociales graves. Los pacientes psicóticos deben tratarse con precaución.

En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson,incluyendo Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos, se han descrito juegopatológico, aumento de la libido e hipersexualidad.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias, debidoa que carbidopa permite que una mayor cantidad de levodopa alcance el cerebro y que, portanto, se forme una mayor cantidad de dopamina. La presencia de discinesias puederequerir una reducción de la dosis.

Igual que sucede con levodopa, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidospuede producir movimientos involuntarios y trastornos mentales. Debe observarseatentamente a los pacientes con historia de movimientos involuntarios o episodiospsicóticos graves tratados con levodopa sola, en los que se sustituye levodopa porCarbidopa/Levodopa Belmac. Se considera que estas reacciones se deben a un aumento dedopamina cerebral después de la administración de levodopa y que el uso deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede producir una recidiva. Se hadescrito un síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular,aumento de la temperatura corporal, alteraciones del comportamiento y aumento de losniveles séricos de creatina fosfocinasa con la retirada súbita de un agente antiparkinsonianoespecialmente cuando el paciente también es tratado con agentes antipsicóticos. Por tanto,cualquier reducción súbita de la dosis o suspensión de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250mg comprimidos debe seguirse atentamente, especialmente en pacientes tratados tambiéncon neurolépticos.

La administración concomitante de fármacos psicoactivos como fenotiazinas obutirofenonas debe realizarse con precaución y observar atentamente a los pacientes por lapérdida del efecto antiparkinsoniano. Los pacientes con historia de convulsiones deben sertratados con precaución.Igual que sucede con levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de lasfunciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamientoprolongado.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto deben ser tratados con precaucióncon Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos, teniendo en cuenta que lapresión intraocular esté bien controlada y que los pacientes sean rigurosamente controladospor los cambios de presión intraocular durante el tratamiento.

- Pruebas de laboratorio: Frecuentemente, durante la administración deCarbidopa/Levodopa Belmac los niveles sanguíneos de urea, creatinina y ácido úricodisminuyen más que durante el tratamiento con levodopa. Entre las alteraciones transitoriasse incluye un aumento de los niveles sanguíneos de urea, AST (SGOT), ALT (SGPT),LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a proteínas.

Se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosa sérica yde leucocitos, piuria y hematuria.

Se ha descrito una prueba de Coombs positiva, tanto con Carbidopa/Levodopa Belmac(carbidopa/levodopa) como con levodopa sola, pero la anemia hemolítica esextremadamente rara.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede producir un resultado falsopositivo cuando se utiliza una tira reactiva para analizar la cetona en la orina y esta reacciónno se altera con la ebullición de la orina. El uso de métodos con glucosa oxidasa puede darresultados falsos negativos de glucosuria.

Se ha asociado el uso de levodopa con somnolencia y episodios de sueño repentino. Seha informado en casos muy raros de episodios de sueño repentinos en el transcurso delas actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ellofuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben ser informados de estaposibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizarmaquinaria mientras estén siendo tratados con levodopa. Los pacientes que hayanexperimentado somnolencia y/o algún episodio de sueño repentino no deben conducirvehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis ointerrumpir el tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebería administrarse Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos conprecaución cuando se administra junto con los siguientes fármacos:

Agentes antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural cuando se añadeCarbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos al tratamiento de pacientes yatratados con fármacos antihipertensivos. Puede ser necesario realizar ajustes de las dosis.

Antidepresivos: Raramente se han descrito reacciones de hipertensión y discinesia con eluso concomitante de antidepresivos triciclicos. (Ver la sección Contraindicaciones para lospacientes tratados con inhibidores de MAO).

MINISTERIOEl uso concomitante de anestésicos puede inducir arritmias.

Otros fármacos: Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína y papaverinapueden reducir el efecto terapéutico de levodopa. El metabolismo de levodopa seincrementa con medicamentos anticonvulsivantes. Los pacientes que toman estos fármacoscon Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos deberían ser controladosestrechamente ante una posible pérdida de la respuesta terapéutica.

Medicamentos anticolinérgicos: pueden actuar sinergicamente con levodopa para disminuirel temblor y esta interacción se emplea a menudo como una ventaja terapeútica; no obstanteesto puede aumentar los movimientos involuntarios anormales. También puede a dosis altasdisminuir los efectos benéficos de levodopa retrasando su absorción, es decirincrementando el metabolismo gástrico del medicamento.

Debido a que levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede estar alterada en algunospacientes con una dieta rica en proteínas.

4.6. Embarazo y lactancia- Embarazo: Aunque se desconocen los efectos de Carbidopa/Levodopa Belmac durante elembarazo, levodopa y las combinaciones de carbidopa y levodopa han producidomalformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. Por tanto, no debe usarseCarbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos durante el embarazo. Las mujeresque potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivoadecuado si están tomando este tratamiento.

- Mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si carbidopa o levodopa se excretan por laleche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana y debido alpotencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir la interrupción dela lactancia materna o la interrupción del uso de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos, teniendo en consideración la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehiculos y utilizar maquinariaNo hay datos sobre los efectos de estos productos en la capacidad de conducir. Algunos delos efectos adversos mencionados en dicha sección podría interferir con la capacidad deconducir o utilizar maquinania.

Los pacientes que estén en tratamiento con levodopa e informen de somnolencia y/oepisodios repentinos de sueño, deben ser advertidos de que no pueden conducirvehículos. Otras actividades en las que se requiera plena concentración se deben evitar(como conducir vehículos o utilizar maquinaria), ya que puede ponerles, a ellos o aotros, en riesgo de daño grave o muerte.Esto se aplica hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse(ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.8. Reacciones adversasLos efectos secundarios más frecuentes producidos con Carbidopa/Levodopa Belmac25/250 mg comprimidos son debidos a la actividad neurofarmacológica de dopamina. Estasreacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción de la dosis. Los efectos másfrecuentes son discinesias que incluyen movimientos coreiformes, distónicos y otrosmovimientos involuntarios. Las contracciones musculares y el blefarospasmo puedencontemplarse como signos precoces para considerar una reducción de la dosis.

Entre otros efectos secundarios se incluyen las alteraciones del comportamiento,que incluyen ideas paranoicas y episodios psicóticos; depresión con o sin desarrollode tendencias suicidas y demencia. En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicospara le tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo Carbidopa/LevodopaBelmac 25/250 mg comprimidos, especialmente a dosis elevadas, se han notificado casosde juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad, que generalmente revirtierontras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Un efecto secundario frecuente, aunque menos grave, son las náuseas.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen irregularidades cardíacas y/opalpitaciones, episodios de hipotensión ortostática, episodios de bradicinesia (el fenómeno`on-off'), anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia.

Raramente se ha producido sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal,hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia,agranulocitosis, dolor torácico, disnea y parestesia.

Se han descrito casos aislados de convulsiones, no obstante, no se ha establecido la relacióncausal con Carbidopa/Levodopa Belmac

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectos secundariospotenciales se incluyen:

Neurológico: ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos, contraccionesmusculares, calambres musculares, trismus, activación de un sindrome de Horner latente.

Psiquiátrico: confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación, ansiedad,euforia.

Gastro intestinal: sequedad de boca, gusto amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo, hipo,dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación de quemazón dela lengua.

Metabólico: aumento o pérdida de peso, edema.

Dermatológico: sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura, erupcióncutánea, caída del cabello.

Genitourinario: retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo.

Visual: diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras

Miscelánea: debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar,sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños, síndrome neurolépticomaligno, melanoma maligno (Ver Contraindicaciones).

Levodopa ha sido asociada con somnolencia y muy raramente con somnolencia diurnaexcesiva y episodios de sueño repentinos.Se han descrito otros efectos secundarios con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos y entre los efectos secundarios potenciales de Carbidopa/Levodopa Belmac25/250 mg comprimidos se incluyen:

Neurológico: inestabilidad, alteraciones de la marcha.

4.9. SobredosisEl tratamiento de la sobredosis aguda por Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mgcomprimidos es básicamente el mismo que el tratamiento de la sobredosis aguda porlevodopa; sin embargo, piridoxina no es efectiva para revertir las acciones deCarbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos. Debe instaurarse la monitorizaciónpor ECG y controlar atentamente al paciente por el posible desarrollo de arritmias; si esnecesario, administrar un tratamiento antiarritmico adecuado.Debería considerarse la posibilidad de que el paciente pueda haber tomado otros fármacosademás de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos. Hasta el momento, noexiste experiencia con la diálisis y, por tanto, se desconoce su valor en el tratamiento de lasobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: N04BA02. Medicamento antiparkinsoniano, agente dopaminérgico, levodopae inhibidor de la descarboxilasa.Levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, y ésta última se encuentragravemente depleccionada en el cuerpo estriado, palio y sustancia negra en pacientesparkinsonianos. Se considera que la administración de levodopa aumenta el nivel dedopamina disponible en estas localizaciones. Sin embargo, la conversión de levodopa adopamina por la enzima dopa descarboxilasa también tiene lugar en el tejido extracerebral.En consecuencia, puede ser que no se alcance todo el efecto terapéutico y que se produzcanefectos secundarios.

La administración de levodopa conjuntamente con un inhibidor de la descarboxilasaperiférica, que bloquea la descarboxilación extracerebral de levodopa, tiene ventajasimportantes, entre las que se incluye una reducción de los efectos secundariosgastrointestinales, una respuesta más rápida al iniciar el tratamiento y una pauta de dosismás simple.

Reduciendo algunas de las reacciones adversas producidas por levodopa sola,Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos permite a más pacientes obtener uncontrol adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Consideraciones generales: los estudios muestran que la enzima periférica dopa-descarboxilasa es completamente inhibida (saturada) por carbidopa a dosis entre 70 y 100mg por día. Los pacientes que reciban menos de esta cantidad de carbidopa son máspropensos a experimentar nauseas y vómitos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos puede administrarse a pacientes conenfermedad de Parkinson que estén tomando preparaciones vitamínicas que contenganhidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).La adición de carbidopa previene el incremento de la proporción del metabolismo dedopamina sabiendo que es inducido por hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).

5.2. Propiedades farmacocinéticasLevodopa y carbidopa se absorben bien, alcanzando un máximo de concentraciónplasmática después de 1 a 3 horas. La vida medía terminal de levodopa es deaproximadamente dos horas en presencia de carbidopa. Como un efecto de carbidopa, elaclaramiento plasmático de levodopa se reduce a aproximadarriente 50%. En presencia decarbidopa, levodopa es principalmente metabolizada a aminoácidos y, en menor cantidad, aderivados de catecolaminas. Todos los metabolitos de carbidopa y levodopa se excretanrenalmente.

5.3. Datos preclinicos de seguridadPodemos concluir a partir de los resultados de los análisis de mutagenicidad quecarbidopa/levodopa no ejercerán efectos mutagénicos bajo condiciones de uso clínico. Enun estudio durante dos años en ratas con carbidopa/levodopa no se encontró ningunaevidencia de carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesContenido de los comprimidos:Almidón de maíz pregelatinizadoAlmidón de maizCelulosa microcristalinaLaca de aluminio E l32Estearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuches de cartón conteniendo blisters con: 60 y 120 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Belmac, S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empesarial La Marina. 28703 SanSebastián de los Reyes. Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.536

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTOEnero 2008

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