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CARBIDOPA LEVODOPA DAVUR25/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 27 mg de Carbidopa en forma de monohidrato (correspondientea 25 mg de carbidopa anhidra) y 100 mg de LevodopaPara la lista completa de excipientes véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. Datos clinicos

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos debedeterminarse mediante una valoración individualizada para cada paciente.

Debido a que los efectos terapéuticos y adversos se observan más rápidamente conCarbidopa/Levodopa que con levodopa, los pacientes deberían ser rigurosamentecontrolados durante el periodo de ajuste de las dosis. Los movimientos involuntarios,especialmente blefarospasmo, son un signo precoz muy útil de un exceso de dosis enalgunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidos y tomar losmedicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirse temporalmente,Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos puede reiniciarse tan pronto comopueda tomarse la medicación oral a la misma dosis previa.

Los comprimidos de Carbidopa/Levodopa Davur se presentan en una proporción de 1:4 ó1:10 de carbidopa:levodopa para facilitar la valoración individualizada adecuada de la dosisen cada paciente.

- Pacientes no tratados con levodopa:La dosis debería ser iniciada con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos tres veces al día. Esta pauta de dosis proporciona 75 mg de carbidopa al día.La dosis puede ser aumentada en medio ó un comprimido de Carbidopa/Levodopa Davur25/100 mg comprimidos al día o cada dos días, según las necesidades, hasta alcanzar unadosis equivalente a ocho comprimidos de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos al día.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosis efectivas sealcanzan habitualmente en siete días en comparación con la administración con levodopasola que se alcanza en varias semanas o meses.

- Pacientes tratados con levodopa:Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para lospreparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/LevodopaDavur 25/100 mg comprimidos. La forma más fácil de realizarlo es administrarCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos en la primera dosis de la mañanadespués de una noche sin levodopa. La dosis de Carbidopa/Levodopa Davur debería ser deaproximadamente un 20% de la dosis diaria de levodopa previa.

Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberían empezar conun comprimido de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg tres o cuatro veces al día, segúnlas necesidades del paciente. La dosis inicial propuesta para la mayoría de pacientestratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es un comprimido deCarbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg tres o cuatro veces al día.

- Mantenimiento:El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos deberíaindividualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse un comprimidode Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg tres o cuatro veces al día. Si es necesario, ladosis de Carbidopa/Levodopa Davur 25/250 mg comprimidos puede aumentar de medio aun comprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho comprimidos al día. La experienciacon una dosis total diaria superior a 200 mg de carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidosen un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor de la descarboxilasa, ladosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento. Comenzará conuna dosis de Carbidopa/Levodopa Davur que aporte la misma cantidad de levodopa quecontenía la otra combinación levodopa/inhibidor de la descarboxilasa.

- Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que lacombinación de Carbidopa/Levodopa con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina) mejorala eficacia de Carbidopa/Levodopa en el control de episodios de acinesia y/o discinesia.

El tratamiento combinado de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos conotros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes de levodopa sola puede sercontinuado, aunque puede ser necesario un ajuste de las dosis de estos productos o de ladosis de levodopa. Anticolinérgicos (Ver el apartado de Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

- Uso en niños : no se ha establecido la seguridad de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100mg comprimidos en pacientes menores de 18 años de edad. (Ver el apartado deContraindicaciones)

- Uso en ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto en pacientes deedad avanzada. Las recomendaciones posológicas expuestas anteriormente son un reflejo delos datos clínicos derivados de esta experiencia.

4.3. ContraindicacionesLos inhibidores de MAO (con excepción de dosis bajas de inhibidores selectivos deMAO-B) y Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos no deberían administrarseconcomitantemente (deben suspenderse como mínimo dos semanas antes de iniciar eltratamiento con Carbidopa/Levodopa Davur25/100 mg comprimidos), glaucoma de ánguloestrecho; hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes , fallocardíaco agudo, psicosis, niños menores de 18 años, embarazo. Debido a que levodopapuede activar un melanoma maligno, no debería utilizarse en pacientes con lesionescutáneas sospechosas no diagnosticadas o con historia de melanoma. Carbidopa/Levodopano debe administrarse en situaciones en los cuales esté contraindicado un componentesimpaticomimético.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos no esrecomendable para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas pormedicamentos.

Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos debe administrarse cuidadosamente apacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar, asma bronquial, enfermedad renal,hepática o endocrina o historia de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragiagastrointestinal alta).

Debe prestarse atención a la administración de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos a pacientes con historia de infarto de miocardio con arritmias auriculares,nodales o ventriculares. Debe monitorizarse la función cardiaca con especial atencióndurante el periodo de ajuste inicial de la dosis en estos pacientes.

Todos los pacientes deben controlarse cuidadosamente ante el posible desarrollo dealteraciones del comportamiento, depresiones con tendencias suicidas y otras conductasantisociales graves. Los pacientes psicóticos deben tratarse con precaución.

En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson,incluyendo Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos, se han descrito juegopatológico, aumento de la libido e hipersexualidad.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias, debidoa que carbidopa permite que una mayor cantidad de levodopa alcance el cerebro y que, portanto, se forme una mayor cantidad de dopamina. La presencia de discinesias puederequerir una reducción de la dosis.

Igual que sucede con levodopa, Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos puedeproducir movimientos involuntarios y trastornos mentales. Debe observarse atentamente alos pacientes con historia de movimientos involuntarios o episodios psicóticos gravestratados con levodopa sola, en los que se sustituye levodopa por Carbidopa/LevodopaDavur 25/100 mg comprimidos. Se considera que estas reacciones se deben a un aumentode dopamina cerebral después de la administración de levodopa y que el uso deCarbidopa/Levodopa Davur puede producir una recidiva. Se ha descrito un síndromesimilar al síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, aumento de la temperaturacorporal, alteraciones del comportamiento y aumento de los niveles séricos de creatinafosfocinasa con la retirada súbita de un agente antiparkinsoniano especialmente cuando elpaciente también es tratado con agentes antipsicóticos. Por tanto, cualquier reducción súbitade la dosis o suspensión de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos debeseguirse atentamente, especialmente en pacientes tratados también con neurolépticos.La administración concomitante de fármacos psicoactivos como fenotiazinas obutirofenonas debe realizarse con precaución y observar atentamente a los pacientes por lapérdida del efecto antiparkinsoniano. Los pacientes con historia de convulsiones deben sertratados con precaución.

Igual que sucede con levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de lasfunciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamientoprolongado.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto deben ser tratados con precaucióncon Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos, teniendo en cuenta que la presiónintraocular esté bien controlada y que los pacientes sean rigurosamente controlados por loscambios de presión intraocular durante el tratamiento.

- Pruebas de laboratorio: Frecuentemente, durante la administración deCarbidopa/Levodopa Davur los niveles sanguíneos de urea, creatinina y ácido úricodisminuyen más que durante el tratamiento con levodopa. Entre las alteraciones transitoriasse incluye un aumento de los niveles sanguíneos de urea, AST (SGOT), ALT (SGPT),LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a proteínas.

Se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosa sérica yde leucocitos, piuria y hematuria.

Se ha descrito una prueba de Coombs positiva, tanto con Carbidopa/Levodopa Davur(carbidopa/levodopa) como con levodopa sola, pero la anemia hemolítica esextremadamente rara.

Carbidopa/Levodopa Davur puede producir un resultado falso positivo cuando se utilizauna tira reactiva para analizar la cetona en la orina y esta reacción no se altera con laebullición de la orina. El uso de métodos con glucosa oxidasa puede dar resultados falsosnegativos de glucosuria.

Se ha asociado el uso de levodopa con somnolencia y episodios de sueño repentino. Seha informado en casos muy raros de episodios de sueño repentinos en el transcurso delas actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ellofuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben ser informados de estaposibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizarmaquinaria mientras estén siendo tratados con levodopa. Los pacientes que hayanexperimentado somnolencia y/o algún episodio de sueño repentino no deben conducirvehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis ointerrumpir el tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebería administrarse Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos con precaucióncuando se administra junto con los siguientes fármacos:

Agentes antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural cuando se añadeCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos al tratamiento de pacientes ya tratadoscon fármacos antihipertensivos. Puede ser necesario realizar ajustes de las dosis.

Antidepresivos: Raramente se han descrito reacciones de hipertensión y discinesia con eluso concomitante de antidepresivos triciclicos. (Ver la sección Contraindicaciones para lospacientes tratados con inhibidores de MAO).

El uso concomitante de anestésicos puede inducir arritmias.

Otros fármacos: Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína y papaverinapueden reducir el efecto terapéutico de levodopa. El metabolismo de levodopa seincrementa con medicamentos anticonvulsivantes. Los pacientes que toman estos fármacoscon Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos deberían ser controladosestrechamente ante una posible pérdida de la respuesta terapéutica.

Medicamentos anticolinérgicos: pueden actuar sinérgicamente con levodopa para disminuirel temblor y esta interacción se emplea a menudo como una ventaja terapéutica; no obstanteesto puede aumentar los movimientos involuntarios anormales. También puede a dosis altasdisminuir los efectos benéficos de levodopa retrasando su absorción, es decirincrementando el metabolismo gástrico del medicamento.

Debido a que levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción deCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos puede estar alterada en algunospacientes con una dieta rica en proteínas.

4.6. Embarazo y lactancia- Embarazo: Aunque se desconocen los efectos de Carbidopa/Levodopa Davur durante elembarazo, levodopa y las combinaciones de carbidopa y levodopa han producidomalformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. Por tanto, no debe usarseCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos durante el embarazo. Las mujeres quepotencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivoadecuado si están tomando este tratamiento.

- Mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si carbidopa o levodopa se excretan por laleche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana y debido alpotencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir la interrupción dela lactancia materna o la interrupción del uso de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos, teniendo en consideración la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo hay datos sobre los efectos de estos productos en la capacidad de conducir. Algunos delos efectos adversos mencionados en dicha sección podría interferir con la capacidad deconducir o utilizar maquinaria.Los pacientes que estén en tratamiento con levodopa e informen de somnolencia y/oepisodios repentinos de sueño, deben ser advertidos de que no pueden conducir vehículos.Otras actividades en las que se requiera plena concentración se deben evitar (como conducirvehículos o utilizar maquinaria), ya que puede ponerles, a ellos o a otros, en riesgo de dañograve o muerte.Esto se aplica hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse(ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.8. Reacciones adversasLos efectos secundarios más frecuentes producidos con Carbidopa/Levodopa Davur 25/100mg comprimidos son debidos a la actividad neurofarmacológica de dopamina. Estasreacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción de la dosis. Los efectos másfrecuentes son discinesias que incluyen movimientos coreiformes, distónicos y otrosmovimientos involuntarios. Las contracciones musculares y el blefarospasmo puedencontemplarse como signos precoces para considerar una reducción de la dosis.

Entre otros efectos secundarios se incluyen las alteraciones del comportamiento,que incluyen ideas paranoicas y episodios psicóticos; depresión con o sin desarrollode tendencias suicidas y demencia. En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicospara le tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo Carbidopa/Levodopa Davur25/100 mg comprimidos, especialmente a dosis elevadas, se han notificado casos de juegopatológico, aumento de la libido e hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras lareducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Un efecto secundario frecuente, aunque menos grave, son las náuseas.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen irregularidades cardíacas y/opalpitaciones, episodios de hipotensión ortostática, episodios de bradicinesia (el fenómeno`on-off'), anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia.

Raramente se ha producido sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal,hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia,agranulocitosis, dolor torácico, disnea y parestesia.

Se han descrito casos aislados de convulsiones, no obstante, no se ha establecido la relacióncausal con Carbidopa/Levodopa Davur.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectos secundariospotenciales se incluyen:

Neurológico: ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos, contraccionesmusculares, calambres musculares, trismus, activación de un síndrome de Horner latente.

Psiquiátrico: confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación, ansiedad,euforia.

Gastrointestinal: sequedad de boca, gusto amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo, hipo, dolory malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación de quemazón de lalengua.

Metabólico: aumento o pérdida de peso, edema.

Dermatológico: sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura, erupcióncutánea, caída del cabello.

Genitourinario: retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo.

Visual: diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras

Miscelánea: debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar,sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños, síndrome neurolépticomaligno, melanoma maligno (Ver Contraindicaciones).Levodopa ha sido asociada con somnolencia y muy raramente con somnolenciadiurna excesiva y episodios de sueño repentinos.

Se han descrito otros efectos secundarios con Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos y entre los efectos secundarios potenciales de Carbidopa/Levodopa Davur seincluyen:

Neurológico: inestabilidad, alteraciones de la marcha.

4.9. SobredosisEl tratamiento de la sobredosis aguda por Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mgcomprimidos es básicamente el mismo que el tratamiento de la sobredosis aguda porlevodopa; sin embargo, piridoxina no es efectiva para revertir las acciones deCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos. Debe instaurarse la monitorizaciónpor ECG y controlar atentamente al paciente por el posible desarrollo de arritmias; si esnecesario, administrar un tratamiento antiarrítmico adecuado.Debería considerarse la posibilidad de que el paciente pueda haber tomado otros fármacosademás de Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos. Hasta el momento, noexiste experiencia con la diálisis y, por tanto, se desconoce su valor en el tratamiento de lasobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: N04BA02. Medicamento antiparkinsoniano, agente dopaminérgico, levodopae inhibidor de la descarboxilasa.

Levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, y ésta última se encuentragravemente depleccionada en el cuerpo estriado, palio y sustancia negra en pacientesparkinsonianos. Se considera que la administración de levodopa aumenta el nivel dedopamina disponible en estas localizaciones. Sin embargo, la conversión de levodopa adopamina por la enzima dopa descarboxilasa también tiene lugar en el tejido extracerebral.En consecuencia, puede ser que no se alcance todo el efecto terapéutico y que se produzcanefectos secundarios.

La administración de levodopa conjuntamente con un inhibidor de la descarboxilasaperiférica, que bloquea la descarboxilación extracerebral de levodopa, tiene ventajasimportantes, entre las que se incluye una reducción de los efectos secundariosgastrointestinales, una respuesta más rápida al iniciar el tratamiento y una pauta de dosismás simple.

Reduciendo algunas de las reacciones adversas producidas por levodopa sola,Carbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos permite a más pacientes obtener uncontrol adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Consideraciones generales: los estudios muestran que la enzima periférica dopa-descarboxilasa es completamente inhibida (saturada) por carbidopa a dosis entre 70 y 100mg por día. Los pacientes que reciban menos de esta cantidad de carbidopa son máspropensos a experimentar nauseas y vómitos.

MINISTERIOCarbidopa/Levodopa Davur 25/100 mg comprimidos puede administrarse a pacientes conenfermedad de Parkinson que estén tomando preparaciones vitamínicas que contenganhidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).

La adición de carbidopa previene el incremento de la proporción del metabolismo dedopamina sabiendo que es inducido por hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).

5.2. Propiedades farmacocinéticasLevodopa y carbidopa se absorben bien, alcanzando un máximo de concentraciónplasmática después de 1 a 3 horas. La vida medía terminal de levodopa es deaproximadamente dos horas en presencia de carbidopa. Como un efecto de carbidopa, elaclaramiento plasmático de levodopa se reduce a aproximadamente 50%. En presencia decarbidopa, levodopa es principalmente metabolizada a aminoácidos y, en menor cantidad, aderivados de catecolaminas. Todos los metabolitos de carbidopa y levodopa se excretanrenalmente.

5.3. Datos preclínicos de seguridadPodemos concluir a partir de los resultados de los análisis de mutagenicidad quecarbidopa/levodopa no ejercerán efectos mutagénicos bajo condiciones de uso clínico. Enun estudio durante dos años en ratas con carbidopa/levodopa no se encontró ningunaevidencia de carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesContenido de los comprimidos:Almidón de maíz pregelatinizadoAlmidón de maizCelulosa microcristalinaLaca de aluminio E l04Estearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEstuches de cartón conteniendo blisters con 100 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Davur, S.L.. Teide 4. Parque Empresarial La Marina. 28703 San Sebastián delos Reyes. Madrid.

MINISTERIO


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66538

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

Enero de 2008

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