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CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

AGUETTANT

1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 10 mg de Carboplatino (D.O.E.)Para excipientes véase 6.1

3- FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.Carboplatino Aguettant 10 mg/ml es una solución incolora y transparente.

4- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Carcinoma de ovario de origen epitelial- Carcinoma de células pequeñas de pulmón.- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaMonoquimioterapia:La dosis recomendada de Carboplatino en pacientes no tratados previamente con unaquimioterapia citotóxica y con función renal normal es de 400 mg/m², inyectados en perfusiónintravenosa de corta duración (15 a 60 min). El tratamiento no debe repetirse hasta transcurrido unplazo de 4 semanas después de la administración anterior del Carboplatino y/o hasta que elrecuento de neutrófilos sea al menos de 2.000/mm3 y el de plaquetas de 100.000/mm3.Se recomienda una reducción del 20 a 25% de esta dosis inicial en los pacientes quepresenten factores de riesgo tales como tratamiento mielosupresor y/o radioterapiaprevia o mal estado en general (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferior a 80).Se recomienda determinar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanalesdurante las fases iniciales del tratamiento con Carboplatino para futuros ajustes de dosis.

Terapia de combinación:El uso óptimo de Carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores requiere elajuste de la dosis de acuerdo con el esquema y pauta adoptada .

Insuficiencia renal:Pacientes con valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 60 ml/min tienen un mayor riesgode mielosupresión grave. El uso óptimo de carboplatino en pacientes que presentan insuficienciarenal, precisa de ajustes de la dosis adecuados y de la monitorización frecuente de los nadiressanguíneos y de la función renal.El inicio de la leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves puede controlarse utilizando lasiguiente posología:

MINISTERIO- 250 mg/m2 i.v. el día 1, en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina base de 41 -59ml/mn.- 200 mg/ m2 i.v. el día 1, en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina base de 21-40ml/mn.No debe administrarse Carboplatino a pacientes con GFR 20 ml/min.

Otros métodos de determinación de la posología (en mono o poliquimioterapia, incluyendo elcaso de insuficiencia renal):La adaptación individual de las posologías de Carboplatino también puede ajustarse utilizando lafórmula de Calvert o la fórmula de Egorin.- La fórmula de Calvert tiene en cuenta la tasa de filtración glomerular (GFR en ml/min) y elárea bajo la curva (AUC en mg/ml x min):Dosis (mg) = AUC blanco x (GFR + 25) (con la fórmula de Calvert se calcula la dosis total enmg, y no en mg/m²).El método de referencia para determinar la tasa de filtración glomerular (GFR) es la medidadel aclaramiento con EDTA marcado en el cromo 51, lo que implica la manipulación deproductos radioactivos. En la práctica, se estima que la tasa se evalúa correctamente con elaclaramiento de creatinina (Clcr), que a su vez se obtiene gracias al método predictivo deJeliffe en el que se tiene en cuenta la edad, el sexo y la creatinemia plasmática (Pcr) :GFR (mujer) = 0,9 x GFR (hombre)GFR (hombre) Clcr = --------------------------------

Los valores del AUC blanco están en función de los posibles tratamientos previos y del protocoloterapéutico dependiendo de si el Carboplatino se utiliza solo o en asociación.

AUC blanco Quimioterapia considerada Tratamiento anterior5-7 mg/ml Carboplatino agente único Sin tratamiento previox min4 ­ 6 mg/ml Carboplatino agente único Con tratamiento previox min4 ­ 6 mg/ml Carboplatino más ciclofosfamida Sin tratamiento previox min

La fórmula de Egorin calcula la dosis total en mg/m².

Pacientes sin tratamiento previo de quimioterapia

Dosis (mg/m²)

Clcr (ml/min) (recuento plaq. pretrat. ­ nadir plaq.) x 1000,091 x ______________ x _________________________________ + 86superf. corpor. (m²) recuento plaq. pretratam.

Monoquimioterapia: en la práctica, fijar un nadir de plaquetas en 50.000/mm3 o adaptarlo en funcióndel objetivo terapéutico (curativo frente a paliativo).Pacientes pretratados con quimioterapia:

Dosis (mg/m²)

Clcr (ml/min) (rec. plaq. pretrat. ­ nadir plaq.) x 100 ­ 170,091 x ______________ x ___________________________________ + 86superf. corpor. (m²) recuento plaq. pretrat.

Monoquimioterapia: en la práctica, fijar un nadir de plaquetas en 50.000/mm3 o adaptarlo en funcióndel objetivo terapéutico (curativo frente a paliativo).

Ancianos (mayores de 65 años)Puede ser necesario el ajuste de la dosis inicial o posteriormente dependiendo de las condicionesfísicas del paciente.

Niños y adolescentes:En el momento actual, no se dispone de suficiente experiencia en niños como para poderrecomendar una posología especial para el uso pediátrico del Carboplatino.

Forma de administración:Vía de administración: Vía intravenosa.Las diferentes dosis de Carboplatino pueden administrarse directamente a unaconcentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosaal 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución deglucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso,después de la perfusión de Carboplatino se recomienda lavar la vena con una soluciónde glucosa al 5%.

Nota:Ninguno de los componentes necesarios para la infusión intravenosa de carboplatino debencontener aluminio. De hecho, la interacción entre el carboplatino y el aluminio causa unprecipitado negro que puede ser visto tras la reconstitución de la solución.En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Manipulación

La preparación de las soluciones inyectables de citotóxicos la efectuará, obligatoriamente, personalespecializado, con experiencia y conocimientos de los medicamentos utilizados, en condiciones quegaranticen la protección del entorno y, especialmente, la protección del personal que manipule elproducto. Se requiere un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar,

MINISTERIOcomer o beber en esa área. El personal debe disponer de los materiales adecuados para lamanipulación, especialmente vestuario de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas deprotección, guantes de un solo uso estériles, bolsas para los residuos. Las excretas y los vómitos debenmanipularse con precaución. Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación delos citotóxicos. Cualquier envase roto se tratará con esas mismas precauciones y se considerará unresiduo contaminado. Los residuos contaminados se eliminan por incineración en contenedoresconvenientemente etiquetados a este efecto.

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min)- hipersensibilidad al Carboplatino o a cualquier otro producto que contenga platino- embarazo y lactancia (ver sección 4.6)- en asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Este medicamento no está aconsejado generalmente en las siguientes situaciones:hipoplasia medular grave y/o tumores hemorrágicos

El carboplatino debe ser administrado por personal experimentado en el uso de terapiaantineoplásica.La mielosupresión debida al carboplatino está estrechamente relacionada con el su aclaramientorenal. Pacientes con función renal anormal o que reciben terapia concomitante con otras drogascon potencial nefrotóxico son mas propensos a experimentar mielotoxicidad más grave yprolongada. Por tanto, los parámetros de la función renal deben ser cuidadosamente evaluadosdurante y después de la terapia. Los ciclos de Carboplatino no deben repetirse con frecuenciainferior a un mes bajo circunstancias normales. Tras la administración de Carboplatino aparecetrombocitopenia, leucopenia y anemia. Durante y tras el tratamiento con Carboplatino serecomienda realizar frecuente monitorización de los recuentos de sangre periférica. La terapia deCarboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores debe ser planificada muycuidadosamente en cuanto a dosis y pautas posológicas con el fin de minimizar efectos aditivos.Puede ser necesario soporte transfusional en pacientes que sufren mielosupresión severa.

Precauciones de uso:Antes de cada ciclo y en el intervalo entre los ciclos se deben controlar los parámetroshematológicos. El nadir de la leucopenia suele alcanzarse el día 21 (entre el 14 y el 28), mientrasque el de la trombopenia se alcanza el día 15 (entre el 14 y el 21) tras el tratamiento. Eltratamiento con el Carboplatino se retrasará si el número de leucocitos es inferior a 2.000/mm3 osi el recuento de plaquetas es inferior a 100.000 mm3. La corrección de las anomalíashematológicas se obtiene normalmente a las 5 - 6 semanas tras la administración del producto.Se deben monitorizar estrechamente los tests de función renal y hepática y los niveles deelectrolitos.Con la administración de Carboplatino puede producirse insuficiencia renal y hepática. A dosismuy altas de Carboplatino (> 5 veces las dosis recomendadas administrado solo) se han observadoanomalías graves de la función hepática y renal. Se recomienda no combinar Carboplatino conaminoglucósidos u otros compuestos nefrotóxicos.La neurotoxicidad es rara y generalmente se limita a parestesias o a la disminución delos reflejos osteotendinosos. La frecuencia y la intensidad de estas manifestaciones sonmás importantes en los pacientes mayores de 65 años y/o en los tratados previamentecon cisplatino, por lo que en estos casos se recomienda un control neurológico regular.Se ha informado de frecuentes reacciones alérgicas al carboplatino, por ejemplo rash eritematoso,fiebre sin causa aparente o prurito. Raramente se presenta anafilaxis, angioedema y reaccionesanafilactoides incluyendo broncoespasmo, urticaria y edema facial. Estas reacciones son similaresa las observadas tras la administración de otras sustancias que contienen platino y pueden ocurriren minutos. La incidencia de las reacciones alérgicas puede incrementarse con exposición previaa terapias con platino; sin embargo, se han observado reacciones alérgicas en la exposición iniciala Carboplatino. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente por posibles reaccionesalérgicas y mantenidos con terapia de soporte apropiada.La manipulación y la reconstitución del Carboplatino por el personal médico requieren lasprecauciones de utilización que son indispensables para cualquier agente citotóxico.(ver sección6.6)El Carboplatino puede causar daños genéticos y tiene propiedades teratogénicas y embriotóxicas.Las mujeres en edad de concebir no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento conCarboplatino. Los hombres sexualmente maduros no deben engendrar un hijo durante eltratamiento y durante los 6 meses posteriores a él. Se recomienda tomar medidas contraceptivas oabstinencia. Debido a que el tratamiento con Carboplatino puede causar esterilidad irreversible,los hombres deben ser advertidos sobre la posibilidad de almacenar esperma antes de iniciar eltratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones comunes a todos los citotóxicosDebido al incremento del riesgo trombótico durante las afecciones tumorales, esfrecuente que se recurra a un tratamiento anticoagulante. La gran variabilidad intra-individual de la coagulación durante estas afecciones, a la que se añade la posibilidadde una interacción entre los anticoagulantes orales y la terapia anticancerígena,requiere un aumento de la frecuencia de la monitorización del INR (RatioInternacional Normalizado) si se opta por tratar a los pacientes con anticoagulantesorales.

Usos concomitantes contraindicados- Vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vaccinal generalizada mortal.

Usos concomitantes no recomendados o desaconsejados- Vacunas vivas atenuadas (excepto fiebre amarilla). Riesgo de enfermedad sistémica,posiblemente fatal.Este riesgo se incrementa en los pacientes inmunodeprimidos por la enfermedadsubyacente.Si esto ocurre, utilizar la vacuna inactivada (Poliomielitis)- Fenitoína: Riesgo de exacerbación de las convulsiones como resultado del descenso de laabsorción digestiva de la fenitoína por el agente citotóxico o riesgo del incremento de latoxicidad o pérdida de la eficacia del agente citotóxico debido al aumento del metabolismohepático provocado por la fenitoína

Usos concomitantes a tener en consideraciónCuando el Carboplatino se combina con sustancias mielosupresoras, el efecto delCarboplation y/o de la medicación adicional sobre la médula ósea puede verseaumentado.

La administración de sustancias nefrotóxicas y/o ototóxicas (ej: aminoglucósidos, diuréticos delasa) durante el tratamiento con Carboplatino pueden aumentar la toxicidad de las drogas en losórganos.La administración simultánea de Carboplatino y formadores de complejos debe ser evitada porqueéstos pueden disminuir la potencia antineoplásica del Carboplatino. Sin embargo, estudios conanimales y en práctica clínica, la eficacia antineoplásica no se ha visto afectada condietilditiocarbamato.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: las propiedades mutágena, embriotóxica y teratógena demostradas en las especiesanimales y/o in vitro hacen que esté contraindicado el uso del Carboplatino durante el embarazo.Lactancia: el uso de Carboplatino está contraindicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducción y el usode máquinas.No relevante.

4.8 Reacciones adversas

La incidencia de frecuencias se describe como:Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10)Poco frecuentes (1/1000 a 1/100)Raras (1/10000 a 1/1000)Muy raras (1/10000)

La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación se ha establecido a partir de losdatos obtenidos en 1893 pacientes tratados con Carboplatino en monoterapia a las dosisrecomendadas. Entre ellos, el 20% habían sido tratados previamente con cisplatino y el 30% conuna quimioterapia que no incluía sales de platino.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy frecuentes : Trombopenia: recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm3 con un nadir-el día 21. La normalización se alcanza en un plazo medio de 35 días tras el inicio del tratamiento.Leucopenia: recuento de leucocitos inferior a 2.000/mm3 con un nadir el día 21. La normalizaciónse alcanza en un plazo medio de 42 días tras el inicio del tratamiento.Neutropenia: recuento de neutrófilos inferior a 1.000/mm3 con el nadir en el día 21.Anemia: nivel de hemoglobina inferior o igual a 8 g/dl. Esta anemia acumulativa reversible esmás grave en los pacientes con tratamiento previo.

- Frecuentes : Las complicaciones infecciosas o hemorrágicas se han descrito,respectivamente. Han sido la causa de fallecimiento en el 1% de los casos.

La mielotoxicidad puede resultar más grave en los siguientes casos:- Pacientes tratados previamente- Insuficiencia renal- Estado general deteriorado- Edad superior a los 65 años- Asociación a tratamientos mielotóxicos.Normalmente, la mielotoxicidad es reversible.

Trastornos del sistema nervioso

- Frecuentes : Las neuropatías periféricas. Sin embargo, en un gran número de casos sólo setraducen por parestesias y por una disminución de los reflejos osteotendinosos. La frecuencia y laintensidad de estos signos aumentan en los pacientes tratados previamente con cisplatino asícomo en los pacientes mayores de 65 años.- Frecuentes : trastornos sensoriales, y trastornos del gusto (disgeusia)

Trastornos oculares

- Frecuentes : trastornos de la visión

Trastornos del oído y del laberinto

- Muy frecuentes : En el audiograma se observan anomalías en la gama de las frecuenciasaltas (4.000 a 8.000 Hz)- Muy raras : hipoacusia.

Estas anomalías, cuando son el resultado de un tratamiento anterior con cisplatino, puedenpersistir o agravarse en los pacientes que reciben Carboplatino en segunda intención.

Trastornos gastrointestinales- Muy frecuentes : náuseas y vómitos, en cualquier grado (incluyendo grados III-IV)Las náuseas y los vómitos pueden controlarse, e incluso prevenirse, con un tratamientoantiemético adecuado. Estos síntomas desaparecen habitualmente en las 24 horassiguientes al tratamiento.- Frecuentes : dolor, diarreas, y estreñimiento.

Trastornos generales y en el lugar de administración

- Frecuentes : fiebre y escalofríos.

Trastornos hepatobiliares

- Muy frecuentes: anomalías hepáticas moderadas (valores normales x 1,25). Aumento delas fosfatasas alcalinas, y de las SGOT, de las SGPT.- Frecuentes: anomalías hepáticas moderadas: aumento de la bilirrubina total.

En la mayoría de los casos se produjo una regresión espontánea aunque el tratamiento conCarboplatino continuara.

Trastornos del sistema inmunológico

- Frecuentes: reacción alérgica (eritema, fiebre sin causa aparente, prurito, rash cutáneo ,urticaria.- Raras: broncoespasmo e hipotensión.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

- Frecuentes : alopecia..

Trastornos renales y urinarios

- Muy frecuentes : aumento de la urea sanguínea, disminución del aclaramiento decreatinina inferior a 60 ml/min. En pacientes que habían recibido tratamientoanteriormente. Estas anomalías pueden ser más graves y más frecuentes si la función renalya se encuentra alterada antes del tratamiento con Carboplatino pero, como regla general,son reversibles rápidamente.Se observó en un 29, 20, 22 y 29%, respectivamente, de los pacientes, una reducción (pordebajo del límite normal) de las concentraciones séricas de sodio, potasio, calcio ymagnesio, en particular, en casos graves de hiponatremia temprana. Sin embargo, estasanomalías nunca han sido lo suficientemente marcadas como para ser responsables demanifestaciones clínicas.- Frecuentes : uricemia y creatinemia. Estos trastornos pueden ser más graves y frecuentessi la función renal ya estaba alterada antes del tratamiento con carboplatino, pero, como reglageneral, son rápidamente reversibles.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, hay que contar con que las reacciones adversas serán exageradas. Portanto, se vigilarán de directamente las funciones hematológicas, renales y auditivas para irdeterminando la terapéutica sintomática.En pacientes con insuficiencia renal se han descrito trastornos visuales reversibles,incluyendo una disminución de la visión, cuando se administran dosis superiores a lasrecomendadas.

Con posologías 5 o más veces superiores a las recomendadas se han observado gravestrastornos de las funciones renal y hepática.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

OTROS ANTINEOPLÁSICOS- Compuestos de platinoATC code: L01XA02

El Carboplatino es un citotóxico cuyas propiedades bioquímicas son similares a las delcisplatino.El Carboplatino se fija sobre la molécula de ADN produciendo enlaces alquilosresponsables de la formación de puentes entre las dos cadenas de la molécula o entrelas cadenas de dos moléculas adyacentes de ADN. Así se inhiben la síntesis porreplicación y la posterior separación del ADN, al igual que, secundariamente, lassíntesis del ARN y de las proteínas celulares.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración de una dosis de Carboplatino que varíe entre 300 y 500 mg/m2, enpacientes que presenten un aclaramiento de creatinina 60 ml/min se observa una relación linealentre la dosis administrada, la concentración plasmática de platino total y de platino en formalibre ultrafiltrable. El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de platino total yultrafiltrable también demuestra una relación lineal con la dosis administrada. Se ha observadoque el platino no se acumula en el plasma tras la administración repetida de Carboplatino durante4 días consecutivos. Tras la administración de una dosis de Carboplatino que varíe entre 300 y500 mg/m², la media de las semividas de eliminación alfa y beta son, respectivamente, de 1,6horas y de 3 a 6 horas en los pacientes que presentan un aclaramiento de creatinina 60 ml/min.Durante la fase inicial, la mayor parte del platino libre ultrafiltrable se presenta en forma deCarboplatino. La semivida de eliminación del platino plasmático total es de 5 días.Aproximadamente el 87% del platino en plasma se une a proteínas plasmáticas en las 24 horasEl Carboplatino se excreta principalmente por la orina, en su forma inalterada y, de 12a 16 horas después de la administración, se encuentra casi el 70% de la dosis deplatino total.El 95% de la dosis administrada se excreta antes de 25 horas. Los aclaramientoscorporal y renal de platino libre ultrafiltrable están relacionados con la tasa defiltración glomerular.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El Carboplatino ha mostrado ser mutagénico in vitro e in vivo. El potencial carcinogénico delcarboplatino no ha sido estudiado pero se ha informado que compuestos con similar modo deacción sí son carcinogénicos.El Carboplatino es embriotóxico y teratógeno en ratas. Cuando las ratas fueron tratadas conCarboplatino durante la organogénesis, hubo un aumento en la incidencia de anormalidades delesqueleto y de órganos internos.

6- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedanentrar en contacto con Carboplatino para la preparación o administración del Carboplatino.

6.3 Periodo de validez

Antes de la dilución: 18 mesesTras la dilución:Se ha demostrado que la estabilidad fisico-química de la solución reconstituida en una solución deglucosa al 5% es de 24 horas a 4ºC y de 4 horas a 25ºC.Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es así eltiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario ynormalmente no debe sobrepasar las 24 horas a 2 ­ 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizadoen lugar controlado y en condiciones asépticas validadas.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25° C.Conservar el vial en su embalaje exterior, para protegerlo de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio tipo I, incoloro con tapón de caucho bromobutilo.

Tamaños:Caja de 1 frasco de 5 ml.Caja de 10 frascos de 5 mlCaja de 1 frasco de 15 mlCaja de 10 frascos de 15 mlCaja de 1 frasco de 45 ml

No todos los tamaños de envase son comercializables

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La manipulación de este citotóxico por el personal de enfermería o por el personal médicorequiere un conjunto de precauciones que permitan garantizar la protección del manipulador y desu entorno (ver 4.2 Posología y forma de administración).

7- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoire AGUETTANT1 Rue Alexander Fleming69007 LYON FRANCIA

8- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERIALIZACIÓN

66.564

9- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 2005

10- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2006

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