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CARBOPLATINO FERRER FARMA 450MG/VI 1 VIAL

FERRER FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARBOPLATINO FERRER FARMA 50 mg/5 ml EFGCARBOPLATINO FERRER FARMA 150 mg/ 15 ml EFGCARBOPLATINO FERRER FARMA 450 mg/45 ml EFG


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Principio activoPor vial:Carboplatino (D.C.I.)...................10 mg/ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en vial.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos.Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia.Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y dela enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.

4.2 Posología y forma de administración

El carboplatino debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.La dosis recomendada para adultos no tratados previamente, con función renal normal, esde 400 mg/m2 en infusión intravenosa única durante 15-60 minutos.No debe repetirse la terapia hasta que hayan transcurrido cuatro semanas, y siempre ycuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables, es decir,neutrófilos >2000 y plaquetas al menos 100.000.Las dosis posteriores deben ajustarse con la tolerancia hematológica y renal del paciente ala dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante y está muy relacionada con elaclaramiento renal del fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal son losmás susceptibles.La mielosupresión especialmente trombocitopenia, será también más severa en aquellospacientes que reciben terapia concomitante con otros fármacos nefrotóxicos, tales comoantibióticos aminoglucósidos. La toxicidad es, probablemente, más prolongada y mássevera en pacientes ancianos o debilitados, así como en pacientes con terapiamielosupresiva previa.En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicial en un 20-25%.Es importante, por ello, que el análisis de la función renal y el contaje hematológico(plaquetas, leucocitos y hematies) se realice antes, durante y después del tratamiento con el

carboplatino. El contaje de plaquetas se realiza normalmente entre los 14 y 21 días despuésdel comienzo del tratamiento y el de leucocitos entre los 14 y 28 días.

Pacientes con insuficiencia renal:El carboplatino se excreta por riñón y es nefrotóxico. La dosis óptima debe determinarsepor la monitorización frecuente de los parámetros hematológicos y de la función renal.El programa de dosificación sugerido para los pacientes con insuficiencia renal, en base alaclaramiento de creatinina, es el siguiente:

Aclaramiento de creatinina Dosis de carboplatino

Uso pediátrico: No existe suficiente información para establecer recomendacionesespecíficas.

Terapia combinada: El carboplatino se ha utilizado en combinación con otros fármacosantineoplásicos y la dosis varia de acuerdo con el protocolo utilizado. Los ajustes de dosisdeben realizarse de acuerdo al régimen de tratamiento adoptado y los resultados obtenidosen la monitorización hematológica.

4.3. Contraindicaciones

El carboplatino está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa preexistente,mielosupresión severa, sangrado significativo, hipersensibilidad al carboplatino ocompuestos que contengan platino.Asimismo, está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El carboplatino debe administrarse solamente bajo supervisión constante de médicosexperimentados en la terapia con citotóxicos y sólo cuando el beneficio potencial deltratamiento con el carboplatino supere los posibles riesgos. Debe disponerse de lasinstalaciones apropiadas para el adecuado tratamiento de las posibles complicaciones.

La mielopsupresión es dosis-dependiente y dosis-limitante (ver posología). Seinterrumpirá el tratamiento si se observa depresiones de la médula ósea o alteraciones de lafunción hepática o renal, realizándose recuentos periódicos de sangre periférica y funciónrenal hasta obtener valores normales.Puede ser necesario un soporte transfusional durante el tratamiento especialmente en lospacientes que reciben tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.

Nefrotoxicidad: La toxicidad renal no es normalmente dosis-limitante. No es necesaria unahidratación antes y después del tratamiento, aunque algunos pacientes pueden mostrar undescenso en el aclaramiento de creatinina. Es más probable que aparezca insuficiencia renalen pacientes que han experimentado previamente nefrotoxicidad como resultado de laquimioterapia.

Neurotoxicidad: Deben realizarse regularmente, durante y después de la terapia con elcarboplatino, una evaluación neurológica y una monitorización auditiva.

Ototoxicidad; La ototoxicidad es acumulativa y la frecuencia y gravedad de estostrastornos auditivos aumenta con dosis altas y repetidas o con un tratamiento anterior concisplatino (también ototóxico). La función auditiva debe ser monitorizada durante eltratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación del tratamiento con el carboplatino y otros fármacos mielosupresorespuede originar ajustes de dosis en orden a evitar efectos tóxicos acumulativos. Debido a laposibilidad de daño de la función renal, se recomienda que la terapia se evite en aquellospacientes que reciben antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos nefrotóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: El carboplatino ha demostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no se recomienda su utilización en mujeres

embarazadas. Las mujeres en edad de concebir deben utilizar la contracepción adecuada durante y después del tratamiento con el

carboplatino. Si se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe advertírsele del peligro

potencial del feto.

Lactancia: No se sabe si el carboplatino se excreta en leche materna, sin embargo, debido al riesgo potencial para el recién nacido, se

recomienda suprimir la lactancia en madres que están siendo tratadas con el carboplatino.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administracióndel producto.

4.8. Reacciones adversas

Mielosupresión: La toxicidad hematológica es la toxicidad dosis-limitante más común, conleucopenia en el 55% de los pacientes, trombocitopenia en el 62% de los pacientes yanemia hasta un 59% de los pacientes. Cuando se utiliza como terapia única, normalmentela toxicidad no es acumulativa y es reversible, aunque en algunos casos severos puede sernecesario realizar transfusiones.Esta mielosupresión es normalmente más severa en pacientes con función renal dañada.

Nefrotoxicidad: Se manifiesta como aclaramiento de creatinina reducido, niveles elevadosde creatinina sérica, urea y ácido úrico sanguíneos.

Efectos gastrointestinales: Náuseas y vómitos: Aparecen normalmente a las 6 o 12 horasdespués de la administración y desaparecen a las 24 horas. Puede utilizarse medicaciónantiemética para contrarrestar estos efectos. También se ha notificado la aparición dediarrea y estreñimiento.

Hepatotoxicidad: Se han notificado anormalidades en los controles de la función hepáticaen un 20% de los pacientes. Estos cambios son normalmente transitorios y desaparecenespontáneamente.

MINISTERIOOtotoxicidad: Se manifiesta como tinnitus y pérdida de audición en el rango alto defrecuencia. La insuficiencia auditiva puede persistir o empeorar con el tratamiento con elcarboplatino.

Reacciones alérgicas: Se manifiestan en forma de picor eritematoso, fiebre y prurito, quepueden aparecer en menos de un 2% de los pacientes. Las reacciones de hipersensibilidadhan sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base de epinefrina, corticoesteroides yantihistamínicos.

Neurotoxicidad: En la mayoría de los pacientes, la neurotoxicidad se manifiestaprincipalmente como parestesia y descenso en los reflejos de los tendones profundos.Parestesias preexistentes (especialmente las relacionadas con tratamiento anterior concisplatino) pueden empeorar con la terapia del carboplatino.

Trastornos de electrolitos: Han aparecido descensos en los niveles de magnesio, calcio ypotasio, pero normalmente no son lo suficientemente severos como para producir síntomasclínicos.

4.9. Sobredosificación

El paciente puede necesitar atención de las complicaciones relacionadas con lamielosupresión, insuficiencia renal o hepática.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clase: Fármaco antineoplásico.

Mecanismo de acción: El carboplatino es un compuesto inorgánico de metal pesado quecontiene un átomo central de platino. Tiene propiedades bioquímicas son similares acisplatino. Parece que se une al ADN para producir enlaces cruzados intra e inter(predominantemente) hebras que modifican la estructura del ADN e inhibe la síntesis deADN.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Eliminación y excreción: Tras la infusión i.v. de una dosis durante una hora, lasconcentraciones plasmáticas de platino total y platino libre descienden bifásicamentesiguiendo una cinética de primer orden. Para el platino libre, el valor de la semivida en lafase inicial (t alfa ½) es de 90 minutos aproximadamente y en la fase final la semivida es de6 horas aproximadamente. La eliminación del platino total tiene semivida inicial similar,mientras que en la fase final, la semivida puede ser superior a 24 horas.

El carboplatino se excreta principalmente por el riñón. La mayor parte se produce en lasprimeras 6 horas después de la administración, con un 50% a 70% excretado dentro de las24 horas. El 32% de la dosis se excreta como fármaco inalterado. Se recomienda unareducción de la dosis para pacientes con función renal pobre,

La unión a proteínas es menor que con cisplatino. Inicialmente, la unión es baja uniéndosehasta un 29% del carboplatino durante las primeras 4 horas. Después de 24 horas se une al85-89%.5.3. Datos preclínicos de seguridad

Estudios en animales han demostrado que el carboplatino es mutagénico y teratogénico. Supotencial carcinogénico no se ha estudiado: sin embargo, se ha notificado que loscompuestos con mecanismo de acción similar son carcinogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fosfato sódico dibásico anhidro (Ph. Eur.); Hidróxido sódico (Ph. Eur.) y Agua parainyección (Ph. Eur.).

6.2. Incompatibilidades

El carboplatino interacciona con el aluminio que contienen ciertos elementos, tales comoagujas, jeringas, catéteres o cualquier otro dispositivo de administración i.v., dando unprecipitado negro y pérdida de potencia por lo que estos elementos no deben utilizarse parala administración del carboplatino.

6.3. Período de validez

24 meses

6.4. Condiciones especiales de conservación

Los viales se conservarán cerrados en sus envases originales, al abrigo de la luz y atemperatura inferior a 25ºC.Una vez diluido según las instrucciones oportunas, la solución del carboplatino es establedurante 8 h a temperatura inferior a 25ºC o 24 h si se mantiene refrigerada (4ºC).

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

El carboplatino Ferrer Farma EFG se presenta en viales con tapones de goma y cápsula dealuminio conteniendo 5, 15 y 45 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El carboplatino puede diluirse con agua para inyección, con solución de glucosa al 5% ocon solución de cloruro sódico al 0,9% hasta alcanzar concentraciones de 0,5 mg/ml(500mg/l).Los viales son de un único uso y la porción no utilizada debe desecharse después de su uso.El carboplatino es un fármaco citotóxico y deben tomarse las medidas de seguridadadecuadas durante su manipulación.

Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución del carboplatino debe ser realizada porparte de personal sanitario entrenado. Debe realizarse en un área designada(preferiblemente en cabina de flujo laminar citotóxica).Mientras se manipula el carboplatino, deben utilizarse mascarillas, guantes y protecciónocular apropiadas. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el áreaafectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.Se recomienda que el personal embarazado no manipule fármacos citotóxicos, como es elcaso del carboplatino.Se recomienda jeringas Luer-Lock. También se recomiendan agujas de diámetro grandepara minimizar la presión y la posible formación de aerosoles.Los aerosoles pueden reducirse también utilizando una aguja con ventilación durante lapreparación.Los utensilios utilizados para diluir el carboplatino o los artículos de desecho corporalesdeben meterse en una bolsa de polietileno e incinerarse a 1100ºC.

Procedimiento de vertidosSi se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afectada. Se recomienda el usode guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad.Limitar la expansión del vertido cubriéndolo con material absorbente, como papel, etc. Losvertidos pueden tratarse también con ácido sulfúrico 3 M y permanganato potásico 0,3 M(relación 2:1) o con hipoclorito sódico al 5%. Recoger todo el material absorbente u otroutilizado en la retirada del vertido, meterlo en una bolsa de plástico e identificarlacorrectamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda"Residuo citotóxico para incineración a 1100ºC". El material debe incinerarse a 1100ºCdurante al menos un segundo. Limpiar el área con abundante agua.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER FARMA, S.AGran Vía Carlos III, 9408028 - Barcelona

Texto revisado: Marzo 2000CARBOPLATINO.FT5

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