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ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 4 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalentes a32,5 mg de ácido risedrónico).Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene lactosa.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimido anaranjado ovalado con la inscripción RSN en un lado y 35 mg en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura decadera (ver sección 5.1).Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez ala semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar laabsorción adecuada, los pacientes deberán tomar Actonel semanal 35 mg:· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día dealimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente).

Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido deActonel semanal 35 mg en el día que lo recuerden. Los pacientes deben tomar un comprimido unavez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar dos comprimidos elmismo día.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca. Parafacilitar el paso del comprimido al estómago Actonel semanal 35 mg debe tomarse estando enposición erguida con un vaso de agua corriente (> 120 ml ). Los pacientes no deben tumbarse almenos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido (ver sección 4.4 ).

Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en ladieta no es suficiente.

Ancianos: No es necesario ajustar de la dosis en ancianos dado que la biodisponibilidad,distribución y eliminación son similares en ancianos (mayores de 60 años) y en sujetos másjóvenes.Esto se refiere también a la población posmenopáusica de 75 años o más.

Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficienciarenal de leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes coninsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y5.2).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Actonel semanal 35 mg en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a risedronato de sodio o a alguno de los excipientes.Hipocalcemia (ver sección 4.4).Embarazo y lactancia.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y medicamentos que contengan cationespolivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren con la absorción debifosfonatos y no deben de tomarse al mismo tiempo que Actonel semanal 35 mg (ver sección4.5). Con el fin de alcanzar la eficacia deseada, es necesario seguir estrictamente la dosisrecomendada (ver sección 4.2).

La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se relaciona con la presenciade baja densidad mineral ósea y/o fractura previa.La edad avanzada o factores de riesgo clínico para facturas solamente, no son razones suficientespara iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato.La evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo risedronato en pacientes muymayores (> 80 años) es limitada (ver sección 5.1).

Los bifosfonatos se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlcerasgastroduodenales. Por lo tanto, se deberá prestar atención:

· En pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito ovaciado, por ejemplo, estenosis o acalasia.· En pacientes que no puedan permanecer en posición erguida durante al menos 30 minutostras la toma del comprimido.· Si risedronato de sodio se administra a pacientes con problemas gastrointestinalessuperiores o esofágicos activos o recientes

Los médicos que prescriben deben insistir a los pacientes en la importancia de las instruccionesposológicas y en estar atentos a cualquier signo o síntoma de una posible reacción esofágica. Lospacientes deben ser instruidos para buscar la ayuda médica oportuna si ellos desarrollan síntomasde irritación esofágica tales como, disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o ardor de estómago(o empeoramiento del ardor si ya existiese).

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel semanal 35 mg. Otrosproblemas del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosisD) deben tratarse al iniciar la terapia con Actonel semanal 35 mg.

Se han descrito casos de osteonecrosis maxilar, generalmente asociados a una extracción dentaly/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer que están recibiendo diferentestratamientos incluyendo administración intravenosa primaria con bifosfonatos. La mayoría deestos pacientes estaban recibiendo también tratamiento con quimioterapia y corticoides. Tambiénse han descrito casos de osteonecrosis maxilar en pacientes con osteoporosis en tratamiento conbifosfonatos por vía oral.

Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores concomitantes de riesgo(por ejemplo, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoides o poca higiene dental), se debeconsiderar un examen dental con las apropiadas medidas preventivas.

Mientras dure el tratamiento, estos pacientes deberían evitar cirugía dental preventiva, en lamedida de lo posible. En pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante el tratamientocon bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. Para aquellos pacientes querequieran cirugía dental, no hay datos que sugieran que la retirada del tratamiento conbifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis maxilar.

El médico responsable del tratamiento debe evaluar el beneficio/riesgo para cada paciente en basea su criterio clínico.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben detomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han observadointeracciones clínicamente relevantes con otras especialidades farmacéuticas durante los ensayosclínicos.En los estudios de Fase III con risedronato de sodio en osteoporosis con dosis diarias, secomunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un33% y un 45% de pacientes, respectivamente. En estudios de Fase III con dosis semanales enmujeres posmenopáusicas, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacosantiinflamatorios no esteroideos en un 57 % y un 40 % de los pacientes respectivamente. Entre losconsumidores habituales de ácido acetilsalicílico y de AINES (3 ó más días a la semana) laincidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior fue similar en pacientestratados con risedronato de sodio frente a los pacientes del grupo control.

Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato de sodio de forma concomitante consuplementos de estrógenos (sólo para mujeres).

La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales comocalcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere en la absorción de Actonel semanal 35 mg (versección 4.4).

Risedronato de sodio no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromoP450 y se fija poco a las proteínas.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3 ). Se desconoce elriesgo potencial en humanos.Actonel semanal 35 mg no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se haninvolucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estosensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpirel tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeresposmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio5 mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas arisedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entreparéntesis): muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, ( <1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000 ).

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza (1.8% vs.1.4%)

Trastornos oculares:Poco frecuentes: iritis*

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náusea (4.3% vs. 4.0%),dolor abdominal (3.5% vs. 3.3 %), diarrea (3.0% vs. 2.7%)Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%),duodenitis (0.2% vs. 0.1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%)Rara: glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido colectivo:Frecuentes: dolor musculoesquelético (2.1% vs. 1.9%)

Exploraciones:Raras: pruebas de la función hepática anormales.*

* En los estudios de osteoporosis de Fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; losdatos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas de laboratorio; y de eventos trasreexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, comparativo de risedronato desodio 5 mg diario (n=480) frente a risedronato de sodio 35 mg semanal (n=485) en mujeresposmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerancia fueronsimilares.Los siguientes efectos adversos considerados posibles o probables relacionados con elmedicamento por los investigadores, han sido notificadas (mayor incidencia en el grupo derisedronato 35 mg que en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): trastornos gastrointestinales(1.6% vs. a 1.0%) y dolor (1.2% vs. a 0.8%).

En un estudio de dos años de duración, en hombres con osteoporosis, los perfiles de seguridad ytolerancia fueron similares entre los grupos tratados con placebo y los grupos tratados conrisedronato de sodio. Los efectos adversos estuvieron en concordancia con los previamenteobservados en mujeres.

Resultados de laboratorio:Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz delos niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su usopostcomercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:Iritis, uveitis

Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conectivo:Osteonecrosis de la mandíbula.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado, urticaria yreacciones bullosas de la piel, algunas severas incluyendo casos aislados del síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico:Reacción anafiláctica.

4.9 Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con risedronato desodio.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.

Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin defijarse a risedronato y reducir la absorción de risedronato de sodio. En los casos de sobredosisimportante, debe considerarse el lavado gástrico para eliminar el risedronato de sodio noabsorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: BifosfonatosCódigo ATC: M05 BA07.El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e inhibela resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el recambio óseo mientras la actividadosteoblástica y la mineralización ósea se mantienen. En estudios preclínicos, el risedronato desodio demostró tener una potente actividad antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de formadosis dependiente la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividaddel risedronato de sodio midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante losestudios clínicos y farmacodinámicos. En estudios en mujeres post-menopáusicas, se observó undescenso en los marcadores bioquímicos del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximodescenso a los 3-6 meses. Los descensos de los marcadores bioquímicos del recambio óseo fueronsimilares con Actonel semanal 35 mg y con Actonel 5 mg diarios, a los 12 meses.En un estudio en hombres con osteoporosis, se observó un descenso en los marcadoresbioquímicos del recambio óseo a partir del tercer mes y continuó observándose a los 24 meses.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:Una serie de factores de riesgo se asocian con la osteoporosis posmenopáusica incluyendo masaósea reducida, baja densidad mineral ósea, menopausia precoz, historia de tabaquismo yantecedentes familiares de osteoporosis. La consecuencia clínica de la osteoporosis son lasfracturas. El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.

Basado en la Densidad mineral ósea (BMD) de la columna lumbar, Actonel semanal 35 mg(n=485) demostró ser terapéuticamente equivalente a Actonel 5 mg diarios (n=480) en un estudiodoble ciego, multicéntrico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.El programa clínico para risedronato de sodio administrado una vez al día estudió el efecto derisedronato de sodio sobre el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera e incluía mujeres conmenopausia precoz y tardía con fracturas y sin ellas. Se estudiaron dosis diarias de 2,5 mg y 5 mgy todos los grupos, incluyendo los grupos de control, recibieron calcio y vitamina D (si los nivelesbasales eran bajos). El riesgo absoluto o relativo de nuevas fracturas vertebrales y de cadera seestimó utilizando un análisis del tiempo hasta la primera fractura.

· Dos estudios controlados con placebo (n = 3.661) reclutaron a mujeres posmenopáusicasde menos de 85 años con fracturas vertebrales antes de iniciar el estudio. Risedronato desodio 5 mg al día administrado durante 3 años redujo el riesgo de fracturas vertebralesnuevas en comparación con el grupo control. En mujeres con respectivamente al menos 2o al menos 1 fractura vertebral, la reducción de riesgo relativo fue del 49 % y del 41 %respectivamente (incidencia de nuevas fracturas vertebrales con risedronato de sodio 18,1% y 11,3 % , con placebo 29,0 % y 16,3%, respectivamente). Se pudo observar un efectodel tratamiento ya desde el final del primer año de tratamiento. También se demostraronbeneficios en mujeres con fracturas múltiples desde el inicio risedronato de sodio 5 mg,diarios también redujo la pérdida de altura anual comparada con la del grupo control.· Dos estudios más, controlados con placebo reclutaron mujeres post menopáusicas de másde 70 años con o sin fracturas vertebrales iniciales. Se reclutaron mujeres entre 70 y 79años con una Densidad Mineral ósea de cuello femoral BMD T-score < -3 SD (rango delfabricante, es decir -2,5 SD utilizando NHANES III) y al menos un factor de riesgoadicional. Podían reclutarse mujeres de 80 años o más, en base a un solo factor de riesgono esquelético para fractura de cadera o una baja Densidad Mineral Osea en cuellofemoral. La significación estadística de la eficacia de risedronato frente a placebo solo sealcanza cuando se mezclan los dos grupos de tratamiento de 2,5 mg y 5 mg. Lossiguientes resultados se basan en un análisis a posteriori de los subgrupos definidos porla práctica clínica y las definiciones actuales de osteoporosis:- En el subgrupo de pacientes con una densidad mineral ósea del cuello femoral T-score<-2,5 SD (NHANES III) y al menos una fractura vertebral al inicio, el risedronato desodio administrado durante tres años redujó el riesgo de fracturas de cadera en un 46 %en relación al grupo control (la incidencia de fractura de cadera en grupos de risedronatode sodio combinado 2,5 y 5 mg fue 3,8 % y en placebo 7,4 %).- Los datos sugieren que la protección es más limitada en mujeres muy ancianas ( 80años). Esto puede deberse a una aumentada importancia de los factores no esqueléticosde la fractura de cadera en edades avanzadas.- En estos ensayos los datos analizados desde las variables secundarias, indicaron unareducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con una baja DensidadMineral Ósea en cuello femoral con fracturas vertebrales y en pacientes baja DensidadMineral Ósea en cuello femoral con o sin fracturas vertebrales.· 5 mg de risedronato de sodio al día administrado durante 3 años aumentó la densidadmineral ósea (DMO) en relación con el control, en la columna lumbar, el cuello femoral,el trocánter y la muñeca, y mantuvo la densidad ósea en la diáfisis del radio.· En un año de seguimiento de la terapia tras tres años de tratamiento con 5 mg diarios derisedronato de sodio se produjo una rápida reversibilidad del efecto supresor delrisedronato de sodio sobre el ritmo del recambio óseo.· Las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas tratadas con 5 mg derisedronato de sodio al día durante 2 - 3 años mostraron un descenso moderado esperadodel recambio óseo. El hueso formado durante el tratamiento con risedronato de sodiotenía una estructura trabecular y una mineralización ósea normales. Estos datos, juntocon la incidencia reducida de las fracturas, relacionadas con la osteoporosis en zonasvertebrales en mujeres con osteoporosis, parecen indicar que su efecto no perjudica a lacalidad del hueso.· Los resultados endoscópicos de una serie de pacientes con diversos problemasgastrointestinales de moderados a graves, tanto en el grupo control como en el grupo depacientes tratados con risedronato, no mostraron evidencia de úlceras esofágicas,duodenales o gástricas relacionadas con el tratamiento. En el grupo tratado conrisedronato de sodio se observó duodenitis raramente.

Tratamiento de la Osteoporosis en hombresSe ha demostrado la eficacia de risedronato de sodio 35 mg semanal en hombres con osteoporosis(con edades comprendidas entre 36 y 84 años) en un estudio de dos años de duración, doble ciego,controlado con placebo en 284 pacientes (risedronato de sodio 35 mg n=191 ). Todos lospacientes recibieron un suplemento de calcio y vitamina D.

Se observaron incrementos en DMO a partir de los 6 meses de tratamiento con risedronato desodio. Risedronato de sodio 35 mg semanal produjo un incremento medio en la densidad mineralósea en la columna lumbar, el cuello femoral, el trocánter y total en la cadera en comparación conel placebo después de 2 años de tratamiento. En este estudio no fue demostrada la eficaciaantifractura.El efecto en el hueso (aumento de la DMO y descenso de los marcadores de remodelado óseo) derisedronato de sodio es similar en hombres y mujeres.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) y esindependiente de la dosis en el rango estudiado (estudio a dosis única 2,5 a 30 mg; estudios adosis múltiples, 2,5 a 5 mg diarios y hasta 50 mg dosificados semanalmente). Labiodisponibilidad oral media del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato desodio se administra con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3 l/kg en loshumanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un plazode 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. Elaclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min,siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la adsorción ósea. Elaclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre elaclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato de sodio no absorbido seelimina inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración­ tiempomuestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

Poblaciones especialesAncianos: no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes que toman ácido acetilsalicílico / AINEs: en aquellos pacientes que tomanhabitualmente ácido acetilsalicílico o AINEs (3 o más días a la semana), la incidencia de efectosadversos gastrointestinales del tracto superior fue similar en pacientes tratados con risedronato desodio y en los pacientes control.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticos dependientes dela dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de elevaciones enzimáticas máscambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones. En rata yen perro se produjo toxicidad testicular con exposiciones consideradas excesivas en relación conlas dosis terapéuticas utilizadas en humanos.. En roedores se observó con frecuencia irritación delas vías aéreas altas relacionada con la dosis. Se han observado efectos similares con otrosbifosfonatos. Se han observado también efectos en el tracto respiratorio inferior en los estudios alargo plazo en roedores, aunque no está clara la significación clínica de estos resultados. Enestudios de toxicidad de la reproducción, a exposiciones próximas a las usadas en clínica, seobservaron cambios en la osificación en el esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas ehipocalcemia y mortalidad en hembras preñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia deteratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a 10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datosen un número pequeño de conejos. La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores.Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis no muestran riesgos particulares en humanos


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

lactosa monohidratada,Núcleo del comprimido:

Óxido de hierro amarillo(E172)Cubierta pelicular:

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Láminas de blister de PVC claro/ aluminio en un estuche de cartónCajas conteniendo láminas de blister de 1, 2, 4, 10, 12, ó 16 comprimidosPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Sanofi-aventis, S.A.Josep Pla 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.167

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la autorización: Enero 2003Fecha de la revalidación: Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto del 2007

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