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CARBOPLATINO LABESFAL 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 VIAL DE 450MG/45ML

LABORATORIOS LABESFAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CARBOPLATINO LABESFAL 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 10 mg de Carboplatino (D.O.E).

Un vial de 5,0 ml contiene 50 mg de carboplatino (D.O.E.).

Un vial de 15,0 ml contiene 150 mg de carboplatino (D.O.E.).

Un vial de 45,0 ml contiene 450 mg de carboplatino (D.O.E.).

Para lista completa de excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Es una solución transparente incolora a levemente amarillenta libre de partículas extrañas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CARBOPLATINO LABESFAL esta indicado en el tratamiento de:

- Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.- Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otrosantineoplásicos.- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen depoliquimioterpia.- Tratamiento neoadyuvante de carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y Cde Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes depoliquimioterapia.

4.2. Posología y forma de administración

CARBOPLATINO LABESFAL debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.

La dosis recomendada de Carboplatino en pacientes no tratados previamente y con función renalnormal es de 400 mg/m², en perfusión intravenosa única de corta duración (15 a 60 min). (Vertambién las fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de esta sección). Esta terapia nodebe reiniciarse hasta pasadas cuatro semanas después del primer ciclo terapéutico y/o hasta queel recuento de neutrófilos sea 2000 células/mm3 y el de plaquetas 100000 células/mm3.

Se recomienda una reducción del 20 a 25% de esta dosis inicial en los pacientescon factores de riesgo tales como tratamiento mielosupresor y mal estadogeneral (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferior a 80).

Para los pacientes de edades superiores a 65 años, puede ser necesario ajustarla dosis, inicialmente o con posterioridad, según su estado físico.

Durante los primeros ciclos de tratamiento con Carboplatino se recomiendadeterminar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanalespara ajustar la dosis de los ciclos posteriores.

Insuficiencia renal:

Los pacientes con valores de aclaramiento de creatinina inferiores a 60 ml/min tienen un mayorriesgo de mielosupresión grave. La frecuencia de leucopenia, neutropenia y trombocitopeniagraves se ha mantenido alrededor del 25% administrando las siguientes dosis recomendadas:

250 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con aclaramiento de creatinina basal de 41-- 59 ml/min.

200 mg/ m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con aclaración de creatinina basal de 16--40 ml/min.

No existen datos sobre el uso de Carboplatino en pacientes con aclaramiento de creatinina-15 ml/min que permitan recomendar una pauta de dosificación.

Todas las pautas de dosificación antes mencionadas se aplican al primer ciclo de tratamiento. Losciclos posteriores deben ajustarse según la tolerancia del paciente y el nivel apropiado demielosupresión.

Tratamiento de combinación:

La utilización óptima de CARBOPLATINO LABESFAL en combinación con otros agentesmielosupresores requiere ajustes de dosis según el esquema y la pauta de tratamiento adoptados.

Fórmulas para la determinación de la dosificación:

Otro método para determinar la dosis inicial de Carboplatino es la utilización de unas fórmulasmatemáticas basadas en el estado previo de la función renal del paciente o bien en la función renaly el nadir plaquetario deseado. Estas fórmulas, comparadas con el cálculo empírico de la dosisbasado en la superficie corporal, permiten el ajuste debido a la variación de la función renal delpaciente antes de recibir el tratamiento lo que de otra forma podría resultar tanto en unadosificación subterapéutica (en pacientes con función renal superior a la esperada) osobredosificación (en pacientes con insuficiencia renal).

La fórmula propuesta por Calvert calcula la dosificación basándose en la tasa de filtraciónglomerular del paciente (TFG en ml/min) y el área bajo la curva de concentración frente a tiempode Carboplatino (ABC en mg/ml. min)

Dosis (mg) = (ABC*) x (TFG + 25)

Nota: con la formula de Calvert, la dosis total de Carboplatino se calcula en mg, no enmg/m2

AUC* Esquema de quimioterapia Estatus del paciente5-7 mg/ml x min Como agente único Sin tratamiento previo4 ­ 6 mg/ml x min Como agente único Con tratamiento previo4 ­ 6 mg/ml x min Más ciclofosfamida Sin tratamiento previo

La fórmula de Egorin es una aproximación para pacientes pretratados intensivamente** quereciben Carboplatino como agente único, cuando se desea alcanzar un determinado nadir deplaquetas.

Dosis (mg/m²)

Clcr (ml/min) (recuento plaq. pretrat. ­ nadir plaq deseado.) x 100 -0,091 x -------------------------- x ------------------------------------------------------------ + 86superf. corpor. (m²) recuento plaq. pretratam.

** Entre los pacientes que se pueden considerar intensivamente pretratados, se encuentran, entreotros, los que han recibido cualquiera de las siguientes terapias: mitomicina-C; una nitrosourea;quimioterapia de combinación con doxorrubicina, ciclofosfamida, y cisplatino; quimioterapia con5 o más agentes diferentes; o radioterapia 4.500 rads en una zona única de 20x20 cm o en másde un campo de tratamiento.

Dilución y reconstitución

Ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIOCARBOPLATINO LABESFAL está contraindicado en:

Pacientes con insuficiencia renal severa preexistente, a menos que, a juicio del médico, los-posibles beneficios del tratamiento superen los riesgosDurante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6)-Pacientes con mielosupresión grave-Pacientes con localizaciones tumorales sangrantes-Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Carboplatino o a otros-compuestos que contengan platino

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

CARBOPLATINO LABESFAL debe ser administrado únicamente por médicos con experienciaen la utilización de quimioterapia anticancerosa. Periódicamente deben realizarse recuentossanguíneos y pruebas de función hepática y renal. Se interrumpirá el tratamiento si se observandepresiones de la médula ósea o alteraciones de la función hepática o renal.

Uso geriátrico

En estudios realizados empleando una terapia de combinación con Carboplatino y ciclofosfamida,los pacientes ancianos tratados con Carboplatino presentaron mayor probabilidad de desarrollartrombocitopenia severa que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único deCarboplatino en diferentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entrepacientes jóvenes y ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo quedeberá tenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente (Versección 4.2 Insuficiencia renal).

Toxicidad hematológica

Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia son dosis-dependiente y dosis-limitante. En caso detoxicidad durante el tratamiento con Carboplatino, los recuentos periódicos de sangre periférica serealizarán hasta recuperar los valores normales. El nadir se alcanza por término medio el día 21 enpacientes tratados con Carboplatino como agente único, y el día 15 en los pacientes en tratamientocon Carboplatino en poliquimioterapia. En general, los ciclos sucesivos con Carboplatino comoagente único no deben iniciarse hasta que los recuentos de leucocitos, neutrófilos y plaquetasalcancen valores normales.

La anemia es frecuente y acumulativa. Con frecuencia se requiere soporte transfusional durante eltratamiento con Carboplatino, especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado.

La gravedad de la mielosupresión se incrementa en los apuntes que previamente han recibidotratamiento (en especial con cisplatino) y/o con función renal alterada. En estos pacientes debereducirse la dosis inicial de Carboplatino (ver sección 4.2), y monitorizarse cuidadosamente losefectos, mediante recuentos hemáticos periódicos entre los ciclos. El tratamiento en combinacióncon otros agentes mielosupresores debe ser planteado con sumo cuidado en relación a ladosificación y tiempo de tratamiento, con el fin de minimizar los efectos aditivos.

Toxicidad neurológica

A pesar de que la neurotoxicidad periférica generalmente es leve y poco frecuente, su frecuenciaaumenta en pacientes > 65 años y/o en pacientes previamente tratados con cisplatino. Laneurotoxicidad previa inducida por cisplatino se ha estabilizado o incluso disminuido enaproximadamente la mitad de los pacientes que reciben Carboplatino como tratamientosecundario.

En raras ocasiones se han observado alteraciones visuales después de la administración a dosissuperiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se interrumpe laterapia con estas dosis elevadas, en pocas semanas la visión parece recuperarse totalmente o engran medida.

Reacciones de hipersensibilidad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad tal y como sucede con otros derivados deplatino. Estas pueden presentarse en pocos minutos después de la administración y deben sertratadas con las medidas de soporte adecuadas. En pacientes que han sido previamente tratadoscon derivados de platino se ha producido un incremento del riesgo de reacciones alérgicas,incluyendo anafilaxis (Ver sección 4.3 y 4.8- reacciones de hipersensibilidad).

Otros

A pesar de que Carboplatino tiene un potencial nefrotóxico limitado, el tratamiento concomitantecon aminoglucósidos ha producido episodios de incremento de toxicidad renal y auditiva. Se hancomunicado pérdidas significativas de audición en pacientes pediátricos cuando se administró adosis superiores a las recomendadas y en combinación con otros agentes ototóxicos.Dosis elevadas ( 5 veces la dosis recomendada como agente único) han producido alteracionesgraves de las funciones hepática y renal.

Carboplatino puede producir náuseas y vómitos, que pueden ser más graves en pacientespreviamente tratados con derivados de platino (especialmente con cisplatino). Se ha comprobadoque la premedicación con antieméticos, así como el incremento del tiempo de administración deCarboplatino, reducen la frecuencia e intensidad de estas reacciones adversas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración de CARBOPLATINO LABESFAL con antibióticosaminoglucósidos u otros medicamentos nefrotóxicos.

Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores (ver sección 4.3 y 4.4)

4.6. Embarazo y lactancia

CARBOPLATINO LABESFAL puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.Carboplatino ha demostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no debe ser administradoa mujeres embarazadas.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento conCARBOPLATINO LABESFAL. Esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si lapaciente queda embarazada durante el tratamiento deberá advertírsele del peligro potencial delfeto. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento se recomienda elconsejo genético.

MINISTERIOSe desconoce si el Carboplatino se excreta en la leche humana. Ya que gran número demedicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reacciones adversasgraves de carboplatino sobre el lactante, deberá tomarse la decisión de interrumpir el tratamientocon Carboplatino o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que eltratamiento tiene para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de laadministración del producto.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas citadas a continuación procede de una base de datos de1.893 pacientes que recibieron Carboplatino como agente único y de la experiencia post-comercialización.

Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición de reacciones adversas:

Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 - <1/10)Poco frecuentes (1/1.000 - <1/100)Raras (1/10.000 - <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes:

.- mielosupresión: es la toxicidad dosis-limitante de Carboplatino.

.- trombocitopenia: en pacientes con valores basales normales, aparece trombocitopenia conrecuentos de plaquetas <50.000/mm3 en un 25% de los pacientes.

.- neutropenia con valores de granulocitos <1.000/mm3 en un 18%.

.- leucopenia con <2.000 leucocitos/mm3 en un 14%.

El nadir se alcanza generalmente el día 21 (el día 15 en pacientes en tratamiento con Carboplatinoen poliquimioterapia). Hacia el día 28, el 90% de los pacientes recuperan valores de plaquetas>100.000/mm3, el 74% valores de neutrófilos >2.000/mm3 y un 67% valores de leucocitos>4.000/mm3.

.- anemia: se observó anemia con hemoglobina <11 g/dl en un 71% de los pacientes con valoresbasales normales. La incidencia de anemia aumenta con la exposición reiterada a Carboplatino. El26% de los pacientes recibió soporte transfusional.

Frecuentes:

MINISTERIO.- mielotoxicidad: a pesar de ser reversible, ha condicionado la aparición de complicacionesinfecciosas y hemorrágicas en un 4% y un 5% de los pacientes tratados con Carboplatino,respectivamente. Estas complicaciones fueron mortales en menos de un 1% de los pacientes.

La mielotoxicidad es más grave en pacientes previamente tratados (especialmente si fue concisplatino) y en pacientes con función renal alterada. Los pacientes con mal estado generalpresentaron un aumento de leucopenia y trombocitopenia.

La mielosupresión puede exacerbarse por la combinación de Carboplatino con otros compuestos oformas de tratamiento mielosupresores.

Muy raras:

.- neutropenia febril: durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos deneutropenia febril.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes:

.- vómitos: aparecen en el 65% de los pacientes, en un tercio son graves, y náuseas en un 15%más. Los pacientes que han sido previamente tratados (especialmente con cisplatino) parecen sermás propensos al vómito. Generalmente, estos efectos desaparecen a las 24 horas del inicio deltratamiento y normalmente, responden, o se pueden prevenir, con la medicación antiemética.Parece que la administración prolongada de Carboplatino en infusión continua o a dosis diariasadministradas durante 5 días consecutivos puede disminuir la probabilidad de vómitos. La emesisse ve incrementada cuando se administra Carboplatino en combinación con otros agentesemetizantes.

.- dolor gastrointestinal: en un 17% de los pacientes.

Frecuentes:

.- diarrea (6%) y estreñimiento (6%).

Muy raras:

.- anorexia: durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de anorexia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:

.- neuropatía periférica: en un 4% de los pacientes que recibieron Carboplatino (generalmenteparestesias). Los pacientes >65 años y los tratados previamente con cisplatino, así como los querecibieron tratamiento prolongado con Carboplatino parecen tener un mayor riesgo. En la mitad

MINISTERIOde los pacientes que presentan neuropatía periférica previamente inducida por cisplatino, noempeoran su sintomatología durante el tratamiento con Carboplatino.

.- ototoxicidad clínicamente significativa y otros trastornos sensoriales, p. ej. trastornos visuales yalteraciones del gusto, sólo afectaron al 1% de los pacientes. Un 5% de los pacientes presentaronsíntomas neurológicos centrales que parecen estar relacionados con el uso de antieméticos.

La frecuencia global de reacciones adversas neurológicas parece estar aumentada en los pacientesque reciben Carboplatino en combinación. Esto también puede relacionarse con una exposiciónprolongada al medicamento.

Muy raras:

.- hipoacusia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy frecuentes:

.- el aclaramiento de creatinina ha demostrado ser el parámetro más sensible de medida de lafunción renal en los pacientes que reciben Carboplatino. El 27% de los pacientes que tenían unvalor basal 60 ml/min experimentan una reducción del aclaramiento de creatinina durante laterapia con Carboplatino.

El nitrógeno ureico sanguíneo aumenta en un 14% de los pacientes. Habitualmente, esta elevaciónes leve, y aproximadamente en la mitad de los pacientes, reversible.

Frecuentes:

.- creatinemia y uricemia: la creatinina sérica aumenta en un 6% de los pacientes y el ácido úricoen un 5% de ellos. Habitualmente estas elevaciones son leves y, aproximadamente en la mitad delos pacientes, reversibles.

Raras:

.- insuficiencia renal: se produce en raras ocasiones cuando Carboplatino se administra a las dosishabituales, a pesar de administrarse sin hidratación con grandes volúmenes ni diuresis forzada.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy frecuentes:

.- alteraciones de los electrolitos: en un 29, 20, 22 y 29% de los pacientes, disminuye el sodio,potasio, calcio y magnesio séricos, respectivamente. Por lo general, no se administró suplementode electrolitos junto con Carboplatino. La quimioterapia en combinación no incrementó laincidencia de estos cambios electrolíticos.

Muy raras:

.- se comunicaron casos espontáneos de hiponatremia precoz. Mientras no se clarifique la relaciónde Carboplatino y otros factores (diuresis, disfunción respiratoria, malignidad, etc.) con laposibilidad de producir hiponatrenia, ésta se considerará especialmente en los pacientes quepresenten otros factores de riesgo, tales como tratamiento diurético concomitante. Lahiponatremia revirtió con la restitución del sodio o la restricción del agua libre.

Trastornos hepatobiliares:

Muy frecuentes:

.- en pacientes con valores basales normales, se ha observado alteración de la función hepática,incluyendo elevación de la SGOT en un 15% y de la fosfatasa alcalina en un 24% de lospacientes.

Frecuentes:

.- se ha observado elevación de la bilirrubina total en un 5% de los pacientes.

Estas modificaciones son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de lospacientes.

Raras:

.- en una serie limitada de pacientes que recibieron dosis muy elevadas de Carboplatino ytrasplante autólogo de médula ósea, aparecieron graves alteraciones de las pruebas de funciónhepática.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuentes:

.- hipersensibilidad: en un 2% de los pacientes aparecieron reacciones de hipersensibilidad aCarboplatino. Estas reacciones son comparables a las conocidas de otros compuestos quecontienen platino, es decir, rash, urticaria, eritema, prurito. Las reacciones de tipo anafiláctico hanaparecido minutos después de la administración. Las reacciones de hipersensibilidad han sidotratadas con éxito con la terapia estándar a base de epinefrina, corticoesteroides yantihistamínicos.

Raras:

.- broncoespasmo e hipotensión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes:

.- han aparecido efectos indeseables respiratorios, cardiovasculares, mucocutáneos,genitourinarios y musculoesqueléticos en un 5% o menos de los pacientes..- astenia (8%) y alopecia (3%). Su frecuencia fue mayor en pacientes que recibieronCarboplatino en combinación.

.- fiebre, escalofríos.

Poco frecuentes:

.- en menos del 1% de los pacientes se produjo la muerte por episodios cardiovasculares(insuficiencia cardiaca, embolismo, accidente cerebrovascular); no está claro si ello estárelacionado con la quimioterapia o con las enfermedades concomitantes.

Muy raras:

.- las reacciones que se producen en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, tumefaccióny dolor, según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se hancomunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

.- Se ha comunicado la aparición de tumores secundarios con la terapia de combinación; sinembargo, no está clara la relación con Carboplatino.

.- Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de hipertensión.

En raras ocasiones, se presentó síndrome urémico-hemolítico. Tras la comercialización, se hancomunicado casos de malestar general, deshidratación y estomatitis.

4.9. Sobredosis

No existe antídoto conocido para la sobredosificación por Carboplatino. Cabeesperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación esténrelacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funcioneshepática y renal. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a lasrecomendadas de Carboplatino con pérdida de visión (ver sección 4.4).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros citostáticos derivados del platino.Código ATC: L01XA02

Carboplatino es un complejo coordinado del platino con propiedades antineoplásicas. Suspropiedades bioquímicas son similares a las del cisplatino, y por lo tanto su mecanismo de acciónproduce fundamentalmente enlaces cruzados en las cadenas de ADN.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min que reciben Carboplatino a dosis de 300a 500 mg/m2, las concentraciones plasmáticas de Carboplatino, disminuyen siguiendo una curvabifásica con una media de t1/2 alfa y beta de 1,6 h y 3,0 h, respectivamente. El aclaramientocorporal total, el volumen aparente de distribución y el tiempo medio de permanencia deCarboplatino son 73 ml/min, 16 l y 3,5 h, respectivamente. El valor de Cmax y el del AUC seincrementan linealmente en relación con la dosis. Por lo tanto, en el rango de dosis estudiado,Carboplatino muestra una farmacocinética lineal dosis-independiente en los pacientes conaclaramiento de creatinina 60 ml/min.

No están presentes en el plasma cantidades significativas de sustancias libres ultrafiltrables quecontengan platino y que no sean Carboplatino; sin embargo, el platino Carboplatino se une a lasproteínas plasmáticas y se elimina lentamente con una vida media mínima de 5 días.

La principal vía de eliminación de Carboplatino es la excreción renal. Los pacientes conaclaramiento de creatinina 60 ml/min, excretan el 70% de la dosis de Carboplatino en la orina,la mayor parte en un periodo aproximado de 12 a 16 h. Todo el platino de la orina de 24 h esCarboplatino, y sólo se elimina del 3 al 5% de la dosis entre las 24 y 96 horas.

En los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto, tanto el aclaramiento renal comoel aclaramiento corporal total de Carboplatino, disminuyen con la disminución del aclaramientode creatinina. Por lo tanto, las dosis de Carboplatino deben reducirse en pacientes conaclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto (Ver Posología y forma de administración). No sedispone de datos suficientes para determinar si existe excreción biliar o intestinal.

En pacientes pediátricos se ha notificado que el aclaramiento de Carboplatino varía de 3 a 4 veces.En cuanto a los pacientes adultos, los datos bibliográficos sugieren que la función renal puedecontribuir a la variación en el aclaramiento de Carboplatino.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se ha estudiado el potencial carcinogénico de Carboplatino, pero los compuestos conmecanismo de acción y mutageneidad similares han resultados carcinogénicos. Carboplatino hademostrado ser mutagénico tanto in vitro como in vivo. Carboplatino puede causar daño fetalcuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

No deben emplearse agujas o sets intravenosos con piezas hechas de aluminio que puedan entraren contacto con Carboplatino. El aluminio reacciona con el Carboplatino formando precipitadosy/o produciendo pérdida de potencia.6.3. Período de validez

Antes de la dilución: 18 meses.

Tras la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida enuna solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro sódico al 0,9% tras 8horas a temperatura no superior a 25ºC y 24 horas a 2-8ºC (en nevera).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. En caso deno ser usado inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a suuso son responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre2-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en un lugar controlado y bajocondiciones asépticas validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Viales de vidrio ámbar tipo I, con tapón de teflón de color gris y cierre tipo flip-off.

Envase con 1 vial de 5 ml.Envase con 1 vial de 15 ml.Envase con 1 vial de 45 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación e instrucciones para la preparación antes de lautilización

Este producto es para un solo uso.

Las diferentes dosis de CARBOPLATINO LABESFAL pueden administrarse directamente a unaconcentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al 5%.También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta unaconcentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión deCARBOPLATINO LABESFAL se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%.

En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

Reconstitución

El producto puede ser diluido con Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión o con Clorurode sodio 9 mg/ml (0,9%) para infusión, a concentraciones de 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml)hasta 2 mg/ml. Para estabilidad tras la dilución ver sección 6.3.

GUIA PARA LA SEGURA MANIPULACION DE AGENTES ANTINEOPLASICOS1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.2. Debe hacerse en un área designada para este uso3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contactoaccidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o soluciónsalina.5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas,agujas, etc) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes ydeshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales.7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferiorplástica.8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan lasagujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Estoúltimo también puede ser reducido usando una aguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación demedicamentos antineoplásicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS LABESFAL, S.A.C/ Tramontana, 44. 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)España.

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Julio de 2007

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