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CARBOPLATINO MAYNE 10MG/ML 1 VIAL 60ML

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.

Carboplatino Faulding 10 mg / ml solución inyectable EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Carboplatino Faulding contiene 10 mg/ml de solución de carboplatino (D.C.I.).

Relación de excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICASolución inyectable.

Solución transparente, incolora, sin partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial,- Carcinoma pulmonar de células pequeñas, en asociación con otros antineoplásicos.- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado, en régimen depoliquimioterapia.- Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C) deJewett y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes depoliquimioterapia.

4.2 Posología y método de administración

El Carboplatino debe ser administrado únicamente por vía intravenosa.La dosis recomendada de Carboplatino en adultos no tratados anteriormente, con función renalnormal, es de 400 mg / m2, administrados en una infusión intravenosa, durante 15 a 60 minutos.La terapia no se debe repetir hasta 4 semanas después del tratamiento anterior con Carboplatino ysiempre y cuando el paciente tenga valores hematológicos dentro de unos límites aceptables; esdecir, neutrófilos > 2000 y plaquetas al menos 100.000.

Las dosis posteriores deben ajustarse de acuerdo con la tolerancia hematológica y renal delpaciente a la dosis previa. Se recomienda un máximo de 6 ciclos.

La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante y está muy relacionada con el aclaramiento renaldel fármaco. Por esta razón, los pacientes con insuficiencia renal son los más susceptibles. Lamielosupresión especialmente trombocitopenia, será también más severa en aquellos pacientesque reciben terapia concomitante con otros fármacos nefrotóxicos, tales como antibióticosaminoglucósidos.

La toxicidad es, probablemente, más prolongada y más severa en pacientes ancianos o debilitados(ECOG-Zubrod de 2-4 y/o índice de Karnofsky inferior a 80), así como en pacientes con terapiamielosupresiva previa. En todos estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis inicialen un 20-25%.

Es importante, por ello, que el análisis de la función renal y el recuento hematológico (plaquetas,leucocitos y hematíes) se realice antes, durante y después del tratamiento con carboplatino. Elrecuento de plaquetas se realiza normalmente entre los 14 y 21 días después del tratamiento y el

de leucocitos entre los 14 y 28 días.

Insuficiencia renal :En pacientes con deterioro de la función renal la dosificación de Carboplatino se debe reducir y sedeben monitorizar los puntos más bajos hematológicos y la función renal. Se sugiere un programade dosificación, en base al aclaramiento de creatinina, de la forma siguiente :

Aclaramiento de creatinina Dosificación de carboplatino

250 mg/m2

Mielosupresión:No se debe administrar Carboplatino a pacientes con mielosupresión.Ancianos y pacientes que reciban terapia de combinación

Puede ser necesario ajustar la dosificación en pacientes ancianos y también en pacientes quereciben quimioterapia simultánea.

Niños

No existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas

4.3 Contraindicaciones

- Pacientes con mielosupresión grave.- Pacientes con deterioro renal grave preexistente (con aclaramiento de creatinina menor de 20ml por minuto).- Hipersensibilidad al carboplatino o a otros compuestos que contengan platino o manitol.- Embarazo y lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias :

La mielosupresión como resultado del tratamiento con Carboplatino es dosis-dependiente y dosis-limitante, y esta estrechamente relacionado con el aclaramiento renal del medicamento. Por eso,en pacientes con función renal alterada, o que han recibido terapia simultánea con medicamentosnefrotóxicos, la mielosupresión, especialmente trombocitopenia, puede ser más grave yprolongada.

La aparición, gravedad y prolongación de la toxicidad probablemente es mayor en pacientes quehan recibido tratamiento anterior intensivo para su enfermedad y en pacientes debilitados (ECOG-Zubrod de 2-4 y/o índice de Karnofsky inferior a 80) o ancianos. Los parámetros de la funciónrenal deben valorarse antes de, durante y después de la terapia con Carboplatino. El recuentosanguíneo periférico ( incluyendo plaquetas, glóbulos rojos y hemoglobina) se debe seguirdurante y después de la terapia. La terapia de combinación con otros medicamentosmielosupresores puede requerir modificación de la dosificación / tiempo de los regímenes paraminimizar los efectos aditivos. Puede ser necesario un soporte transfusional durante eltratamiento, especialmente en los pacientes que reciben tratamiento prolongado, ya que la anemiaes acumulativa.

MINISTERIOEn general, los tratamientos de Carboplatino no deben repetirse con más frecuencia que cada 4semanas, para asegurar que el punto más bajo en el recuento sanguíneo se ha producido y que seha recuperado hasta un nivel satisfactorio.

Precauciones :

El Carboplatino sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado, experto enel empleo de agentes quimioterápicos. Las instalaciones de diagnóstico y tratamiento deben estarfácilmente disponibles para el manejo de la terapia y de las complicaciones posibles.

Se deben monitorizar estrechamente los recuentos sanguíneos periféricos y las pruebas de lafunción renal. El recuento sanguíneo se debe realizar antes de comenzar la terapia conCarboplatino, y después a intervalos semanales. Esto controlará la toxicidad y ayudará adeterminar el punto más bajo y la recuperación de los parámetros hematológicos, y servir deayuda en los posteriores ajustes de dosificación. Los niveles más bajos de plaquetas se observangeneralmente entre los días 14 y 21 de la terapia inicial. Se observa una mayor reducción enpacientes que han recibido previamente quimioterapia mielosupresora intensiva. Los niveles másbajos de las células blancas se producen generalmente entre los días 14 y 28 de la terapia inicial.Si los niveles caen por debajo de 2000 células / mm3 o las plaquetas son inferiores a 50.000células /mm3 se debe considerar un aplazamiento de la terapia con Carboplatino hasta que seaevidente la recuperación de la médula ósea. Esta recuperación generalmente tiene lugar entre 5 a 6semanas. Pueden ser necesarias transfusiones y reducciones de la dosificación recomendadas paratratamientos posteriores.

La toxicidad renal no es usualmente limitante de la dosis. No es necesaria la hidratación pre -tratamiento y post - tratamiento. No obstante, alrededor del 25 % de los pacientes muestran unadisminución del aclaramiento de creatinina y, menos frecuentemente, una elevación de lacreatinina sérica y nitrógeno ureico en la sangre. El deterioro de la función renal es más probableen pacientes que han experimentado previamente nefrotoxicidad como resultado de la terapia conCisplatino.

Se debe realizar de forma regular una evaluación neurológica y una valoración de la audición. Laneurotoxicidad y ototoxicidad se observan con más frecuencia en pacientes tratados previamentecon Cisplatino.

Los equipos que contengan aluminio no se deben emplear durante la preparación y administraciónde Carboplatino ( Ver apartado 6.2 Incompatibilidades).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La terapia simultánea con medicamentos nefrotóxicos puede incrementar o exacerbar la toxicidaddebido a que el Carboplatino induce cambios en el aclaramiento renal.

La terapia de combinación con otros agentes mielosupresores puede requerir cambios de la dosiso una reprogramación de las dosis, para minimizar los efectos mielosupresores aditivos.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoCarboplatino ha mostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no se recomienda suutilización en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar la contracepciónadecuada durante y después del tratamiento con carboplatino. Si se utiliza durante el embarazo osi la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe advertírsele del peligro potencial delfeto.LactanciaSe desconoce si carboplatino se excreta en leche materna. Debido al riesgo potencial para elrecién nacido, se recomienda suprimir la lactancia en madres que reciben tratamiento concarboplatino.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración delproducto.

4.8 Reacciones adversas

Mielosupresión: La mielosupresión es la toxicidad limitante de la dosis de Carboplatino máscomún con leucopenia ( 55 % ), trombocitopenia (62 % ) y anemia ( 59 % ) de los pacientes. Seha necesitado transfusión de apoyo en aproximadamente el 20 % de los pacientes.Generalmente es reversible y no acumulativa cuando el Carboplatino se emplea como agenteúnico a la frecuencia de administración recomendada.

Sistema gastrointestinal : Náuseas y vómitos ( 53 % ), náuseas sólo en el 25 %. Las náuseas y losvómitos se retrasan generalmente hasta 6 a 12 horas después de la administración de Carboplatinoy desaparecen en 24 horas. Puede utilizarse tratamiento con antieméticos para contrarrestar losefectos. Se produjo diarrea en el 6 % de los pacientes y estreñimiento en el 3 % de los pacientes.

Sistema renal : El aclaramiento de creatinina disminuyó en el 25 % de los pacientes. Incrementosde ácido úrico ( 25 % ), nitrógeno ureico en sangre ( 16 % ) y creatinina sérica ( 7 % ). Laincidencia e intensidad de nefrotoxicidad puede estar incrementada en pacientes con insuficienciarenal previa al tratamiento con carboplatino.

Bioquímica : Se han producido disminución de los niveles séricos de magnesio ( 37% de lospacientes), potasio ( 16 % de los pacientes ) y calcio ( 5 % de los pacientes), pero no se hadescrito la aparición de signos o síntomas clínicos en relación con esta hipoelectrolitemia.

Neurotoxicidad : Se produjo neuropatía periférica leve en el 6 % de los pacientes y disgeusia enmenos del 1 % de los pacientes. La parestesia presente antes del tratamiento, especialmente si fuecausada por Cisplatino, puede persistir o empeorar durante la terapia con Carboplatino. ( Verprecauciones ).

Ototoxicidad : En el 15 % de los pacientes se produjo una disminución subclínica de la agudezaauditiva en el rango de frecuencia elevada ( 4000 - 8000 Hz ), determinada por audiograma. Laototoxicidad clínica también se manifestó como tinnitus ( 1 % de los pacientes ). La pérdida deaudición como resultado de la terapia con Cisplatino puede dar lugar a una elevación persistente oa un empeoramiento de los síntomas.

Sistema hepático : En algunos pacientes se han informado elevaciones transitorias de los enzimashepáticos. La fosfatasa alcalina aumentó en el 30 % de los pacientes, produciéndose con menosfrecuencia elevaciones de la aspartato aminotransferasa (15% de los pacientes ) y de la bilirrubinasérica ( 4 % de los pacientes ).

Reacciones alérgicas : Se han observado rash eritematoso, fiebre y prurito se han observado enmenos del 2 % de los pacientes tratados. Estas reacciones fueron similares a las observadasdespués de la terapia con Cisplatino, pero en algunos casos no se presentó reacción cruzada.

Otras reacciones : alopecia ( 2 % ), síndrome tipo gripe (1 % ) y reacción en el lugar de lainyección (1 % ).

4.9 Sobredosificación

No se ha producido sobredosificación durante los ensayos clínicos. No obstante, en caso necesarioel paciente puede necesitar tratamiento de apoyo relacionado con mielosupresión, deterioro renaly hepático. Informes de dosis de hasta 1600 mg / m2 indican que los pacientes que se sientenextremadamente enfermos desarrollan diarrea y alopecia.

En caso de presentarse intoxicación, ha de utilizarse un quelante o complejante intravenoso, condiuresis e hidratación. Si la insuficiencia renal es total con anuria, será preciso hemodializar. Siapareciera una reacción anafilactoide, la utilización de antihistamínicos, o si es más intensa decorticoides e incluso epinefrina, es útil para controlar esta sintomatología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clase: fármaco antineoplásico

Mecanismo de acción: Carboplatino es un compuesto inorgánico de metal pesado que contiene unátomo central de platino. Parece que se une al ADN para producir enlaces cruzadosEl Carboplatino, como el Cisplatino, interfiere con los enlaces intra e inter (predominantemente)hebras del ADN, modifican su estructura e inhiben la síntesis de ADN de las células expuestas alfármaco. Se ha relacionado la reactividad del ADN con la citotoxicidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una infusión de 1 hora ( 20 - 520 mg / m2 ) los niveles plasmáticos de platino total yplatino libre ( ultrafiltrable ) disminuyen de forma bifásica siguiendo una cinética de primerorden. Para el platino libre la semivida de la fase inicial (t½) es aproximadamente de 90minutos y la semivida de la última fase (t½ ) aproximadamente de 6 horas. La eliminación delplatino total tiene semivida inicial similar, mientras que en la fase final, la semivida puede sersuperior a 24 horas.

DistribuciónTras la administración intravenosa de carboplatino, el platino es ampliamente distribuido entejidos corporales y fluidos, observándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, piely tejido tumoral. Las concentraciones inferiores se observaron en el cerebro y tejido adiposo.Los volúmenes de distribución en el estado estacionario de carboplatino, platino total y platinoultrafiltrable están en el intervalo de 9-25, 23-117 y 10-10 l/m2, respectivamente.Durante las primeras 4 horas siguientes a la administración IV de carboplatino, menos del 24% deplatino está unido a las proteínas plasmáticas; sin embargo, a las 24 horas, el 87% del platino estáunido a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación y eliminaciónEl Carboplatino se excreta principalmente por filtración glomerular en la orina, con unarecuperación del 65 % de la dosis a las 24 horas. La mayoría del fármaco es excretado dentro delas primeras 6 horas. Aproximadamente el 32 % de la dosis administrada de Carboplatino seexcreta de forma inalterada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar ajustes de la dosificación debido a lafarmacocinética alterada de Carboplatino.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios en animales han demostrado que carboplatino es mutagénico y teratogénico. Su potencialcarcinogénico no se ha estudiado; sin embargo, se han notificado que los compuestos con unmecanismo de acción similar son carcinogenéticos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Agua para inyección B. P.

6.2 Incompatibilidades

El Carboplatino puede reaccionar con el aluminio para formar un precipitado negro. No se debenutilizar para la preparación o la administración del medicamento agujas, jeringas, catéteres odispositivos de administración IV que puedan contener partes de aluminio que vayan a estar encontacto con el Carboplatino.

6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 25º C. Proteger de la luz.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS

Carboplatino Solución Inyectable puede ser diluído en glucosa al 5 % o en cloruro sódico al 0.9 %BP y administrarse como infusión intravenosa. Esta solución de infusión es químicamente establedurante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente.

La solución reconstituída se debe preparar inmediatamente antes de usar y es estable durante 24horas a temperatura ambiente. La solución no contiene conservadores y cualquier resto noutilizado se debe desechar inmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Carboplatino Solución Inyectable se acondiciona de forma individual en viales de vidriotransparente, conteniendo cada uno 5 ml (50 mg de Carboplatino), 15 ml (150 mg deCarboplatino) , 45 ml (450mg de Carboplatino)o 60 ml (600 mg de Carboplatino) de soluciónestéril de 10 mg por ml de Carboplatino.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Manipulación

Carboplatino Solución Inyectable puede ser diluído en glucosa al 5 % o en cloruro sódico al 0.9 %BP y administrarse como infusión intravenosa.La solución reconstituída se debe preparar inmediatamente antes de usar y es estable durante 24horas a temperatura ambiente. La solución no contiene conservadores y cualquier resto noutilizado se debe desechar inmediatamente.El Carboplatino sólo debe ser preparado para la administración por profesionales que hayan sidoentrenados en el uso seguro de los agentes quimioterápicos.La reconstitución del polvo y su transferencia a las jeringas y los recipientes de infusión se debenrealizar sólo en el área designada. El personal que realice estos procedimientos debe estarprotegido de forma adecuada con ropa, guantes y una protección para los ojos.

Contaminación

En caso de contacto de Carboplatino con los ojos o la piel, lavar el área afectada con abundanteagua o solución salina normal. Se puede emplear una crema suave para tratar el picor transitoriode la piel. Si los ojos han sido afectados se debe buscar consejo médico.

En el caso de derrame, dos operarios se deben poner guantes y limpiar el material derramado conuna esponja destinada a este propósito. En el caso de derrame de polvo, cubrirlo con un paño yhumedecer con agua antes de limpiarlo. Lavar el área dos veces con agua. Poner todas lassoluciones y esponjas en una bolsa de plástico, cerrarla y marcarla con las palabras " RESIDUOSCITOTÓXICOS " e incinerarla.

Eliminación

Las jeringas, recipientes, materiales absorbentes, soluciones y cualquier otro material que hayaestado en contacto con Carboplatino se debe colocar en una bolsa de plástico gruesa o en otroenvase impermeable e incinerar a 1000 ºC.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Faulding Farmacéutica, S.L.Avenida de Alberto Alcocer, 728036 - Madrid

8. FECHA DE LA REVISIÓN ( PARCIAL ) DEL TEXTO

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