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Carboplatino PLIVA 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion, 1 vial de 50 mg/ 5 ml

PLIVA PHARMA IBERIA,

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CARBOPLATINO PLIVA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 10 mg de Carboplatino (DOE).1 vial de 5 ml de concentrado contiene 50 mg de Carboplatino (DOE).1 vial de 15 ml de concentrado contiene 150 mg de Carboplatino (DOE).1 vial de 45 ml de concentrado contiene 450 mg de Carboplatino (DOE).

Para lista completa de excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.Es una solución incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CARBOPLATINO PLIVA está indicado en el tratamiento de:

· Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.· Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos.· Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen depoliquimioterapia.· Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C deJewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes depoliquimioterapia.

4.2 Posología y forma de administración

CARBOPLATINO PLIVA debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. Ladosis recomendada en pacientes adultos no tratados previamente y con función renalnormal es de 400 mg/m2 en perfusión intravenosa única de corta duración, (15 a 60minutos). (Ver también las fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de estasección). Esta terapia no debe reiniciarse hasta pasadas cuatro semanas después delprimer ciclo terapéutico y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea 2000 células/mm3 yel de plaquetas 100000 células/mm3.Se recomienda una reducción del 20-25% de la dosis en pacientes con factores de riesgo,tales como tratamiento previo mielosupresor y mal estado general (ECOG-Zubrod de 2-4ó Karnofsky <80). Para los pacientes 65 años puede ser necesario ajustar la dosis,inicialmente o con posterioridad, según su estado físico.Durante los primeros ciclos de tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA se recomiendadeterminar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustarla dosis de los ciclos posteriores.

Insuficiencia renal: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min presentanun mayor riesgo de mielosupresión grave. La frecuencia de leucopenia, neutropenia ytrombocitopenia graves se ha mantenido alrededor del 25% administrando las siguientesdosis recomendadas

CARBOPLATINO PLIVA: 250 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con·aclaramiento de creatinina basal de 41-59 ml/min.

CARBOPLATINO PLIVA: 200 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes con·aclaramiento de creatinina basal de 16-40 ml/min.

· No existen datos sobre el uso de CARBOPLATINO PLIVA en pacientes conaclaramiento de creatinina 15 ml/min que permitan recomendar una pauta dedosificación.

Todas las pautas de dosificación antes mencionadas se aplican al primer ciclo detratamiento. Los ciclos posteriores deben ajustarse según la tolerancia del paciente y elnivel apropiado de mielosupresión.

Tratamiento de combinación: La utilización óptima de CARBOPLATINO PLIVA encombinación con otros agentes mielosupresores requiere ajustes de dosis según elesquema y la pauta de tratamiento adoptados.

Pediatría: No se ha estudiado de forma sistemática la seguridad y eficacia en pacientespediátricos (ver sección 4.4).

Fórmulas para la determinación de la dosificación:Otro método para determinar la dosis inicial de CARBOPLATINO PLIVA es lautilización de unas fórmulas matemáticas basadas en el estado previo de la función renaldel paciente o bien en la función renal y el nadir plaquetario deseado. Estas fórmulas,comparadas con el cálculo empírico de la dosis basado en la superficie corporal, permitenel ajuste debido a la variación de la función renal del paciente antes de recibir eltratamiento, lo que de otra forma podría resultar tanto en una dosificación subterapéutica(en pacientes con función renal superior a la esperada) o sobredosificación (en pacientescon insuficiencia renal).La fórmula propuesta por Calvert calcula la dosificación basándose en la tasa de filtraciónglomerular del paciente (TFG en ml/min) y el área bajo la curva de concentración frente atiempo de CARBOPLATINO PLIVA (ABC en mg/ml·min):

Dosis (mg) = (ABC*) x (TFG + 25)

Nota: con la fórmula de Calvert, la dosis total de CARBOPLATINO PLIVA secalcula en mg, no en mg/m2.

ABC* Esquema de quimioterapia Estatus del paciente

5-7 mg/ml·min Como agente único Sin tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Como agente único Con tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Más ciclofosfamida Sin tratamiento previoLa fórmula de Egorin es una aproximación para pacientes pretratados intensivamente**que reciben CARBOPLATINO PLIVA como agente único, cuando se desea alcanzar undeterminado nadir de plaquetas.

Aclaramiento Recuento plaquetario Nadir plaquetarioDosis (mg/m2)= 0,091 x ( ---------------------------- ) [ ---------------------------------------------- x 100)- 17+]86

** Entre los pacientes que se pueden considerar intensivamente pretratados, seencuentran, entre otros, los que han recibido cualquiera de las siguientes terapias:mitomicina-C; una nitrosourea; quimioterapia de combinación con doxorrubicina,ciclofosfamida, y cisplatino; quimioterapia con 5 o más agentes diferentes; o radioterapia4.500 rads en una zona única de 20x20 cm o en más de un campo de tratamiento.

Dilución y reconstitución:Ver sección 6.6

4.3 ContraindicacionesCARBOPLATINO PLIVA está contraindicado en:- pacientes con insuficiencia renal severa preexistente- durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6)- pacientes con mielosupresión grave- pacientes con localizaciones tumorales sangrantes- pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a CARBOPLATINOPLIVA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoCARBOPLATINO PLIVA debe ser administrado únicamente por médicos conexperiencia en la utilización de quimioterapia anticancerosa. Periódicamente debenrealizarse recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal. Se interrumpirá eltratamiento si se observan depresiones de la médula ósea o alteraciones de la funciónhepática o renal.

Uso Geriátrico:En estudios realizados empleando una terapia de combinación con CARBOPLATINOPLIVA y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con CARBOPLATINO PLIVA,presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa que los pacientesjóvenes. En estudios con tratamiento único de CARBOPLATINO PLIVA en diferentestipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes yancianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientesancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberátenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente. (Versección 4.2 Insuficiencia renal).

Toxicidad hematológicaLeucopenia, neutropenia y trombocitopenia son dosis-dependiente y dosis-limitante. Encaso de toxicidad durante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA, los recuentosperiódicos de sangre periférica se realizarán hasta recuperar los valores normales. El nadirse alcanza por término medio el día 21 en pacientes tratados con CARBOPLATINOPLIVA como agente único, y el día 15 en los pacientes en tratamiento conCARBOPLATINO PLIVA en poliquimioterapia. En general, los ciclos sucesivos conCARBOPLATINO PLIVA como agente único no deben iniciarse hasta que los recuentosde leucocitos, neutrófilos y plaquetas alcancen valores normales.La anemia es frecuente y acumulativa. Con frecuencia se requiere soporte transfusionaldurante el tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA, especialmente en los pacientes quereciben tratamiento prolongado.La gravedad de la mielosupresión se incrementa en los pacientes que previamente hanrecibido tratamiento (en especial con cisplatino) y/o con función renal alterada. En estospacientes debe reducirse la dosis inicial de CARBOPLATINO PLIVA (ver sección 4.2), ymonitorizarse cuidadosamente los efectos, mediante recuentos hemáticos periódicos entrelos ciclos. El tratamiento en combinación con otros agentes mielosupresores debe serplanteado con sumo cuidado en relación a la dosificación y tiempo de tratamiento, con elfin de minimizar los efectos aditivos.

Toxicidad neurológicaA pesar de que la neurotoxicidad periférica generalmente es leve y poco frecuente, sufrecuencia aumenta en pacientes > 65 años y/o en pacientes previamente tratados concisplatino. La neurotoxicidad previa inducida por cisplatino se ha estabilizado o inclusodisminuido en aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben CARBOPLATINOPLIVA como tratamiento secundario.

En raras ocasiones se han observado alteraciones visuales después de la administración adosis superiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando seinterrumpe la terapia con estas dosis elevadas, en pocas semanas la visión parecerecuperarse totalmente o en gran medida.

Reacciones de hipersensibilidadSe han observado reacciones de hipersensibilidad tal y como sucede con otros derivadosde platino. Éstas pueden presentarse en pocos minutos después de la administración ydeben ser tratadas con las medidas de soporte adecuadas. En pacientes que han sidopreviamente tratados con derivados de platino se ha producido un incremento del riesgode reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis. (Ver sección 4.3 y 4.8 - reacciones dehipersensibilidad).

OtrosA pesar de que CARBOPLATINO PLIVA tiene un potencial nefrotóxico limitado, eltratamiento concomitante con aminoglucósidos ha producido episodios de incremento detoxicidad renal y auditiva. Se han comunicado pérdidas significativas de audición enpacientes pediátricos cuando se administró a dosis superiores a las recomendadas y encombinación con otros agentes ototóxicos.Dosis elevadas (5 veces la dosis recomendada como agente único) han producidoalteraciones graves de las funciones hepática y renal.CARBOPLATINO PLIVA puede producir náuseas y vómitos, que pueden ser másgraves en pacientes previamente tratados con derivados de platino (especialmente concisplatino). Se ha comprobado que la premedicación con antieméticos, así como elincremento del tiempo de administración de CARBOPLATINO PLIVA, reducen lafrecuencia e intensidad de estas reacciones adversas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIONo se recomienda la administración de CARBOPLATINO PLIVA con antibióticosaminoglucósidos u otros medicamentos nefrotóxicos.Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores (ver sección 4.3y 4.4).

4.6 Embarazo y lactanciaCARBOPLATINO PLIVA puede causar daño fetal si se administra a mujeresembarazadas. Ha demostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no debe seradministrado a mujeres embarazadas.Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento conCARBOPLATINO PLIVA esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si lapaciente queda embarazada durante el tratamiento deberá advertírsele del peligropotencial del feto. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento serecomienda el consejo genético.Se desconoce si CARBOPLATINO PLIVA se excreta en la leche humana. Ya que grannúmero de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potencialesreacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpirel tratamiento con CARBOPLATINO PLIVA o de interrumpir la lactancia, teniendo encuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administracióndel producto.

4.8 Reacciones adversasLa frecuencia de las reacciones adversas citadas a continuación procede de una base dedatos de 1.893 pacientes que recibieron CARBOPLATINO PLIVA como agente único yde la experiencia post-comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: la mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante. En pacientes con valores basales normales, aparece trombocitopenia conrecuentos de plaquetas <50.000/mm3 en un 25% de los pacientes, neutropenia con valoresde granulocitos <1.000/mm3 en un 18%, y leucopenia con <2.000 leucocitos/mm3 en un14%. El nadir se alcanza generalmente el día 21 (el día 15 en pacientes en tratamiento conpoliquimioterapia). Hacia el día 28, el 90% de los pacientes recuperan valores deplaquetas >100.000/mm3, el 74% valores de neutrófilos >2.000/mm3 y un 67% valores deleucocitos >4.000/mm3. Durante la experiencia post-comercialización se han comunicadocasos de neutropenia febril.La mielotoxicidad es más grave en pacientes previamente tratados (especialmente si fuecon cisplatino) y en pacientes con función renal alterada. Los pacientes con mal estadogeneral presentaron un aumento de leucopenia y trombocitopenia. Estos efectos, a pesarde ser reversibles, han condicionado la aparición de complicaciones infecciosas yhemorrágicas en un 4% y un 5% de los pacientes tratados con CARBOPLATINO PLIVA,respectivamente. Estas complicaciones fueron mortales en menos de un 1% de lospacientes.Se observó anemia con hemoglobina <11 g/dl en un 71% de los pacientes con valoresbasales normales. La incidencia de anemia aumenta con la exposición reiterada aCARBOPLATINO PLIVA. El 26% de los pacientes recibió soporte transfusional. Lamielosupresión puede exacerbarse por la combinación de CARBOPLATINO PLIVA conotros compuestos o formas de tratamiento mielosupresores.

Trastornos gastrointestinales: aparecen vómitos en el 65% de los pacientes, en un tercioson graves, y náuseas en un 15% más. Los pacientes que han sido previamente tratados(especialmente con cisplatino) parecen ser más propensos al vómito. Generalmente, estosefectos desaparecen a las 24 horas del inicio del tratamiento y, normalmente, responden, ose pueden prevenir, con la medicación antiemética. Parece que la administraciónprolongada de CARBOPLATINO PLIVA en infusión continua o a dosis diariasadministradas durante 5 días consecutivos puede disminuir la probabilidad de vómitos. Laemesis se ve incrementada cuando se administra CARBOPLATINO PLIVA encombinación con otros agentes emetizantes. Otros efectos indeseables gastrointestinalesson: dolor (17%); diarrea (6%) y estreñimiento (6%). Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de anorexia. No está clara la relación entreCARBOPLATINO PLIVA y estas reacciones.

Trastornos del sistema nervioso: un 4% de los pacientes que recibieronCARBOPLATINO PLIVA presentaron neuropatía periférica (generalmente parestesias).Los pacientes >65 años y los tratados previamente con cisplatino, así como los querecibieron tratamiento prolongado con CARBOPLATINO PLIVA parecen tener unmayor riesgo. En la mitad de los pacientes que presentan neuropatía periféricapreviamente inducida por cisplatino, no empeoran su sintomatología durante eltratamiento con CARBOPLATINO PLIVA. La ototoxicidad clínicamente significativa yotros trastornos sensoriales, trastornos visuales y alteraciones del gusto, sólo afectaron al1% de los pacientes. Un 5% de los pacientes presentaron síntomas neurológicos centralesque parecen estar relacionados con el uso de antieméticos.La frecuencia global de reacciones adversas neurológicas parece estar aumentada en lospacientes que reciben CARBOPLATINO PLIVA en combinación, también puederelacionarse con una exposición prolongada al medicamento.

Trastornos renales y urinarios: cuando CARBOPLATINO PLIVA se administra a lasdosis habituales, en raras ocasiones produce insuficiencia renal, a pesar de administrarsesin hidratación con grandes volúmenes ni diuresis forzada. La creatinina sérica aumentaen un 6% de los pacientes, el nitrógeno ureico sanguíneo en un 14% y el ácido úrico en un5% de ellos. Habitualmente estas elevaciones son leves y, aproximadamente en la mitadde los pacientes, reversibles. El aclaramiento de creatinina ha demostrado ser el parámetromás sensible de medida de la función renal en los pacientes que recibenCARBOPLATINO PLIVA. El 27% de los pacientes que tenían un valor basal 60 ml/minexperimentan una reducción del aclaramiento de creatinina durante la terapia conCARBOPLATINO PLIVA.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteraciones de los electrolitos. En un29, 20, 22 y 29% de los pacientes, disminuye el sodio, potasio, calcio y magnesio séricosrespectivamente. Por lo general, no se administró suplemento de electrolitos junto conCARBOPLATINO PLIVA. La quimioterapia en combinación no incrementó laincidencia de estos cambios electrolíticos.Se recibieron casos espontáneos de hiponatremia precoz. Mientras no se clarifique larelación de CARBOPLATINO PLIVA y otros factores (diuresis, disfunción respiratoria,malignidad, etc.) a la posibilidad de producir hiponatrenia, ésta se consideraráespecialmente en los pacientes que presenten otros factores de riesgo, como tratamientodiurético concomitante. La hiponatremia revirtió con la restitución del sodio o larestricción del agua libre.

Trastornos hepatobiliares: En pacientes con valores basales normales, se ha observadomodificación de la función hepática, incluyendo elevación de la bilirrubina total en un5%, SGOT en un 15% y de la fosfatasa alcalina en un 24% de los pacientes. Estasmodificaciones son generalmente leves, y reversibles en aproximadamente la mitad de lospacientes. En una serie limitada de pacientes que recibieron dosis muy elevadas deCARBOPLATINO PLIVA y trasplante autólogo de médula ósea, aparecieron gravesalteraciones de las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológico: En un 2% de los pacientes aparecieron reaccionesde hipersensibilidad a CARBOPLATINO PLIVA. Estas reacciones de hipersensibilidadson comparables a las conocidas de otros compuestos que contienen platino, es decir,rash, urticaria, eritema, prurito, y raramente broncoespasmo e hipotensión. Las reaccionesde tipo anafiláctico han aparecido minutos después de la administración. Las reaccionesde hipersensibilidad han sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base deepinefrina, corticoesteroides y antihistamínicos (ver sección 4.4 reacciones alérgicas).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Las reacciones quese producen en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor,según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se hancomunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Se ha comunicado la aparición de tumores secundarios con la terapia de combinación.Han aparecido efectos indeseables respiratorios, cardiovasculares, mucocutáneos,genitourinarios y musculoesqueléticos en un 5% o menos de los pacientes. En menos del1% de los pacientes se produjo la muerte por episodios cardiovasculares (insuficienciacardiaca, embolismo, accidente cerebrovascular), no está claro si ello está relacionado conla quimioterapia o con las enfermedades concomitantes. Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de hipertensión.

También se han comunicado casos de: astenia (8%) y alopecia (3%). Su frecuencia fuemayor en pacientes que recibieron CARBOPLATINO PLIVA en combinación. En rarasocasiones se presentó síndrome urémico-hemolítico. Tras la comercialización, se hancomunicado casos de malestar general.

4.9 SobredosisNo existe antídoto conocido para la sobredosificación por CARBOPLATINO PLIVA.Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación esténrelacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática yrenal. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas deCARBOPLATINO PLIVA con pérdida de visión (ver sección 4.4).

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros citostáticos derivados de platinoCódigo ATC: L01XA02CARBOPLATINO PLIVA es un complejo coordinado del platino con propiedadesantineoplásicas. Sus propiedades bioquímicas son similares a las del cisplatino, y por lotanto su mecanismo de acción produce fundamentalmente enlaces cruzados en las cadenasde ADN.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min que reciben CARBOPLATINOPLIVA a dosis de 300 a 500 mg/m2, las concentraciones plasmáticas deCARBOPLATINO PLIVA disminuyen siguiendo una curva bifásica con una media de t1/2alfa y beta de 1,6 h y 3,0 h, respectivamente. El aclaramiento corporal total, el volumenaparente de distribución y el tiempo medio de permanencia de CARBOPLATINO PLIVAson 73 ml/min, 16 l y 3.5 h, respectivamente. El valor de Cmax y el del AUC seincrementan linealmente en relación con la dosis. Por lo tanto, en el rango de dosisestudiado, el CARBOPLATINO PLIVA muestra una farmacocinética lineal dosis-independiente en los pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min.No están presentes en el plasma cantidades significativas de sustancias libresultrafiltrables que contengan platino y que no sean CARBOPLATINO PLIVA; sinembargo, el platino del CARBOPLATINO PLIVA se une a las proteínas plasmáticas y seelimina lentamente con una vida media mínima de 5 días.La principal vía de eliminación de CARBOPLATINO PLIVA es la excreción renal. Lospacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min excretan el 70% de la dosis deCARBOPLATINO PLIVA en la orina, la mayor parte en un periodo aproximado de 12 a16 h. Todo el platino de la orina de 24 h es CARBOPLATINO PLIVA, y sólo se eliminadel 3 al 5% de la dosis entre las 24 y 96 horas.En los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min, tanto el aclaramiento renalcomo el aclaramiento corporal total de CARBOPLATINO PLIVA disminuyen con ladisminución del aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, las dosis de CARBOPLATINOPLIVA deben reducirse en pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min (verPosología y forma de administración). No se dispone de datos suficientes para determinarsi existe excreción biliar o intestinal.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo se ha estudiado el potencial carcinogénico de CARBOPLATINO PLIVA, pero loscompuestos con mecanismo de acción y mutagenicidad similares han resultadocarcinogenéticos. CARBOPLATINO PLIVA ha demostrado ser mutagénico tanto in vitrocomo in vivo. CARBOPLATINO PLIVA puede causar daño fetal cuando se administra amujeres embarazadas (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAgua para inyecciónSolución de amoniaco concentrado.

6.2 IncompatibilidadesNo deben emplearse agujas o sets intravenosos con piezas hechas de aluminio que puedanentrar en contacto con CARBOPLATINO PLIVA. El aluminio reacciona conCARBOPLATINO PLIVA formando precipitados y/o produciendo pérdida de potencia.

6.3 Período de validez

24 meses.

Estabilidad tras la diluciónCon glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperaturaambiente (15-25º C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe serusado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos dealmacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad delusuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8º C, amenos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado ybajo condiciones asépticas validadas.

Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usadainmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Condiciones de almacenamiento tras la dilución:

Los viales se conservarán cerrados en sus envases originales, al abrigo de la luz y atemperatura inferior a 25ºC. No congelar.

Una vez diluido según las instrucciones oportunas, la solución del carboplatino es establehasta 24 horas máximo a 2º-8ºC, si no se conserva en nevera, se debe utilizarinmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Carboplatino PLIVA 10 mg/ml EFG se presenta en viales de vidrio transparente tipo Icon tapones de bromobutilo, cápsula de aluminio y cubierta de polipropileno.

Envase con 1 vial de 5 mlEnvase con 1 vial de 15 mlEnvase con 1 vial de 45 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminación e instrucciones para la preparación antes dela utilización

Este producto es para un solo uso.

Las diferentes dosis de CARBOPLATINO PLIVA pueden administrarse directamente auna concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosaal 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de laperfusión de CARBOPLATINO PLIVA se recomienda lavar la vena con una solución deglucosa al 5%.En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

ReconstituciónEl producto puede ser diluido con Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión o conCloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) para infusión, a concentraciones de 0.5 mg/ml (500microgramos/ml) hasta 2 mg/ml. Para estabilidad tras la dilución ver sección 6.3.

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTESANTINEOPLÁSICOS:

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.2. Debe hacerse en un área designada para este uso.3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.

MINISTERIO4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contactoaccidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con aguay/o solución salina.5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales dedesecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentoscitotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben serdesechados según los requerimientos locales7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con lacara inferior plástica.8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Serecomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posibleformación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando unaaguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación demedicamentos antineoplásicos.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PLIVA Pharma Iberia, S.A.C/ Chile nº 8, 2º planta, oficina 20328290 Las Matas - Madrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68046

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2006

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

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