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CARBOPLATINO RATIOPHARM 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion, 25 viales de 150 mg/15 ml

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Carboplatino ratiopharm 10mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 10 mg de carboplatino1 vial de 5 ml de concentrado contiene 50 mg de carboplatino.1 vial de 15 ml de concentrado contiene 150 mg de carboplatino.1 vial de 45 ml de concentrado contiene 450 mg de carboplatino.

Para lista completa de excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

Solución transparente incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Carboplatino ratiopharm está indicado en el tratamiento de:· Carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial.· Carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos.· Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen depoliquimioterapia.· Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C deJewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes depoliquimioterapia.

4.2 Posología y forma de administraciónCarboplatino ratiopharm debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. Ladosis recomendada en pacientes adultos no tratados previamente y con función renalnormal es de 400 mg/m2 en perfusión intravenosa única de corta duración, (15 a 60minutos). (Ver también las fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de estasección). Esta terapia no debe reiniciarse hasta pasadas cuatro semanas después delprimer ciclo terapéutico y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea 2000 células/mm3 yel de plaquetas 100000 células/mm3.Se recomienda una reducción del 20-25% de la dosis en pacientes con factores de riesgo,tales como tratamiento previo mielosupresor y mal estado general (ECOG-Zubrod de 2-4ó Karnofsky <80). Para los pacientes 65 años puede ser necesario ajustar la dosis,inicialmente o con posterioridad, según su estado físico.Durante los primeros ciclos de tratamiento con Carboplatino ratiopharm se recomiendadeterminar el nadir hematológico mediante recuentos sanguíneos semanales para ajustarla dosis de los ciclos posteriores.

Insuficiencia renal: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min presentanun mayor riesgo de mielosupresión grave. La frecuencia de leucopenia, neutropenia y

trombocitopenia graves se ha mantenido alrededor del 25% administrando las siguientesdosis recomendadas· Carboplatino ratiopharm: 250 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes conaclaramiento de creatinina basal de 41-59 ml/min.· Carboplatino ratiopharm: 200 mg/m2 vía intravenosa el día 1 en los pacientes conaclaramiento de creatinina basal de 16-40 ml/min.· No existen datos sobre el uso de Carboplatino ratiopharm en pacientes conaclaramiento de creatinina 15 ml/min que permitan recomendar una pauta dedosificación.

Todas las pautas de dosificación antes mencionadas se aplican al primer ciclo detratamiento. Los ciclos posteriores deben ajustarse según la tolerancia del paciente y elnivel apropiado de mielosupresión.

Tratamiento de combinación: La utilización óptima de Carboplatino ratiopharm encombinación con otros agentes mielosupresores requiere ajustes de dosis según elesquema y la pauta de tratamiento adoptados.

Pediatría: No se ha estudiado de forma sistemática la seguridad y eficacia en pacientespediátricos (ver sección 4.4).

Fórmulas para la determinación de la dosificación:Otro método para determinar la dosis inicial de carboplatino es la utilización de unasfórmulas matemáticas basadas en el estado previo de la función renal del paciente o bienen la función renal y el nadir plaquetario deseado. Estas fórmulas, comparadas con elcálculo empírico de la dosis basado en la superficie corporal, permiten el ajuste debido ala variación de la función renal del paciente antes de recibir el tratamiento, lo que de otraforma podría resultar tanto en una dosificación subterapéutica (en pacientes con funciónrenal superior a la esperada) o sobredosificación (en pacientes con insuficiencia renal).La fórmula propuesta por Calvert calcula la dosificación basándose en la tasa de filtraciónglomerular del paciente (TFG en ml/min) y el área bajo la curva de concentración frente atiempo de carboplatino (ABC en mg/ml·min):

Dosis (mg) = (ABC*) x (TFG + 25)

Nota: con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, noen mg/m2.

ABC* Esquema de quimioterapia Estatus del paciente

5-7 mg/ml·min Como agente único Sin tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Como agente único Con tratamiento previo

4-6 mg/ml·min Más ciclofosfamida Sin tratamiento previoLa fórmula de Egorin es una aproximación para pacientes pretratados intensivamente**que reciben carboplatino como agente único, cuando se desea alcanzar un determinadonadir de plaquetas.

MINISTERIODosis (mg/m2)= 0,091 x ( ---------------------------- ) [ ---------------------------------------------- x 100)- 17+]86

** Entre los pacientes que se pueden considerar intensivamente pretratados, seencuentran, entre otros, los que han recibido cualquiera de las siguientes terapias:mitomicina-C; una nitrosourea; quimioterapia de combinación con doxorrubicina,ciclofosfamida, y cisplatino; quimioterapia con 5 o más agentes diferentes; o radioterapia4.500 rads en una zona única de 20x20 cm o en más de un campo de tratamiento.

Dilución y reconstitución:Ver sección 6.6

4.3 ContraindicacionesCarboplatino ratiopharm está contraindicado en:o pacientes con insuficiencia renal severa preexistenteo durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6)o pacientes con mielosupresión graveo pacientes con localizaciones tumorales sangranteso pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carboplatino.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoCarboplatino ratiopharm debe ser administrado únicamente por médicos con experienciaen la utilización de quimioterapia anticancerosa. Periódicamente deben realizarserecuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal. Se interrumpirá eltratamiento si se observan depresiones de la médula ósea o alteraciones de la funciónhepática o renal.

Uso Geriátrico:En estudios realizados empleando una terapia de combinación con carboplatino yciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayorprobabilidad de desarrollar trombocitopenia severa que los pacientes jóvenes. En estudioscon tratamiento único de carboplatino en diferentes tipos de tumor, la incidencia deefectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y ancianos; sin embargo, no puedeexcluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en losancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento dedeterminar la dosis adecuada para el paciente. (Ver sección 4.2 Insuficiencia renal).

Toxicidad hematológicaLeucopenia, neutropenia y trombocitopenia son dosis-dependiente y dosis-limitante. Encaso de toxicidad durante el tratamiento con carboplatino, los recuentos periódicos desangre periférica se realizarán hasta recuperar los valores normales. El nadir se alcanzapor término medio el día 21 en pacientes tratados con carboplatino como agente único, yel día 15 en los pacientes en tratamiento con carboplatino en poliquimioterapia. En

MINISTERIOgeneral, los ciclos sucesivos con carboplatino como agente único no deben iniciarse hastaque los recuentos de leucocitos, neutrófilos y plaquetas alcancen valores normales.La anemia es frecuente y acumulativa. Con frecuencia se requiere soporte transfusionaldurante el tratamiento con carboplatino, especialmente en los pacientes que recibentratamiento prolongado.La gravedad de la mielosupresión se incrementa en los pacientes que previamente hanrecibido tratamiento (en especial con cisplatino) y/o con función renal alterada. En estospacientes debe reducirse la dosis inicial de carboplatino (ver sección 4.2), y monitorizarsecuidadosamente los efectos, mediante recuentos hemáticos periódicos entre los ciclos. Eltratamiento en combinación con otros agentes mielosupresores debe ser planteado consumo cuidado en relación a la dosificación y tiempo de tratamiento, con el fin deminimizar los efectos aditivos.

Toxicidad neurológicaA pesar de que la neurotoxicidad periférica generalmente es leve y poco frecuente, sufrecuencia aumenta en pacientes > 65 años y/o en pacientes previamente tratados concisplatino. La neurotoxicidad previa inducida por cisplatino se ha estabilizado o inclusodisminuido en aproximadamente la mitad de los pacientes que reciben carboplatino comotratamiento secundario.

En raras ocasiones se han observado alteraciones visuales después de la administración adosis superiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando seinterrumpe la terapia con estas dosis elevadas, en pocas semanas la visión parecerecuperarse totalmente o en gran medida.

Reacciones de hipersensibilidadSe han observado reacciones de hipersensibilidad tal y como sucede con otros derivadosde platino. Éstas pueden presentarse en pocos minutos después de la administración ydeben ser tratadas con las medidas de soporte adecuadas. En pacientes que han sidopreviamente tratados con derivados de platino se ha producido un incremento del riesgode reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis. (ver sección 4.3 y 4.8 - reacciones dehipersensibilidad).

OtrosA pesar de que carboplatino tiene un potencial nefrotóxico limitado, el tratamientoconcomitante con aminoglucósidos ha producido episodios de incremento de toxicidadrenal y auditiva. Se han comunicado pérdidas significativas de audición en pacientespediátricos cuando se administró a dosis superiores a las recomendadas y en combinacióncon otros agentes ototóxicos.Dosis elevadas (5 veces la dosis recomendada como agente único) han producidoalteraciones graves de las funciones hepática y renal.Carboplatino puede producir náuseas y vómitos, que pueden ser más graves en pacientespreviamente tratados con derivados de platino (especialmente con cisplatino). Se hacomprobado que la premedicación con antieméticos, así como el incremento del tiempode administración de carboplatino, reducen la frecuencia e intensidad de estas reaccionesadversas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la administración de carboplatino con antibióticos aminoglucósidos uotros medicamentos nefrotóxicos.

MINISTERIOSe administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores (ver sección 4.3y 4.4).

4.6 Embarazo y lactanciaCarboplatino puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Hademostrado ser embriotóxico y mutagénico, por lo que no debe ser administrado amujeres embarazadas.Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento concarboplatino esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si la paciente quedaembarazada durante el tratamiento deberá advertírsele del peligro potencial del feto. Si lospacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento se recomienda el consejogenético.

Se desconoce si carboplatino se excreta en la leche humana. Ya que gran número demedicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reaccionesadversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir eltratamiento con Carboplatino ratiopharm o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuentala importancia que el tratamiento tiene para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administracióndel producto.

4.8 Reacciones adversasLa frecuencia de las reacciones adversas citadas a continuación procede de una base dedatos de 1.893 pacientes que recibieron carboplatino como agente único y de laexperiencia post-comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: la mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante. En pacientes con valores basales normales, aparece trombocitopenia conrecuentos de plaquetas <50.000/mm3 en un 25% de los pacientes, neutropenia con valoresde granulocitos <1.000/mm3 en un 18%, y leucopenia con <2.000 leucocitos/mm3 en un14%. El nadir se alcanza generalmente el día 21 (el día 15 en pacientes en tratamiento conpoliquimioterapia). Hacia el día 28, el 90% de los pacientes recuperan valores deplaquetas >100.000/mm3, el 74% valores de neutrófilos >2.000/mm3 y un 67% valores deleucocitos >4.000/mm3. Durante la experiencia post-comercialización se han comunicadocasos de neutropenia febril.La mielotoxicidad es más grave en pacientes previamente tratados (especialmente si fuecon cisplatino) y en pacientes con función renal alterada. Los pacientes con mal estadogeneral presentaron un aumento de leucopenia y trombocitopenia. Estos efectos, a pesarde ser reversibles, han condicionado la aparición de complicaciones infecciosas yhemorrágicas en un 4% y un 5% de los pacientes tratados con carboplatino,respectivamente. Estas complicaciones fueron mortales en menos de un 1% de lospacientes.Se observó anemia con hemoglobina <11 g/dl en un 71% de los pacientes con valoresbasales normales. La incidencia de anemia aumenta con la exposición reiterada acarboplatino. El 26% de los pacientes recibió soporte transfusional. La mielosupresiónpuede exacerbarse por la combinación de carboplatino con otros compuestos o formas detratamiento mielosupresores.

Trastornos gastrointestinales: aparecen vómitos en el 65% de los pacientes, en un tercioson graves, y náuseas en un 15% más. Los pacientes que han sido previamente tratados(especialmente con cisplatino) parecen ser más propensos al vómito. Generalmente, estosefectos desaparecen a las 24 horas del inicio del tratamiento y, normalmente, responden, ose pueden prevenir, con la medicación antiemética. Parece que la administraciónprolongada de carboplatino en infusión continua o a dosis diarias administradas durante 5días consecutivos puede disminuir la probabilidad de vómitos. La emesis se veincrementada cuando se administra carboplatino en combinación con otros agentesemetizantes. Otros efectos indeseables gastrointestinales son: dolor (17%); diarrea (6%) yestreñimiento (6%). Durante la experiencia post-comercialización se han comunicadocasos de anorexia. No está clara la relación entre carboplatino y estas reacciones.

Trastornos del sistema nervioso: un 4% de los pacientes que recibieron carboplatinopresentaron neuropatía periférica (generalmente parestesias). Los pacientes >65 años y lostratados previamente con cisplatino, así como los que recibieron tratamiento prolongadocon carboplatino parecen tener un mayor riesgo. En la mitad de los pacientes quepresentan neuropatía periférica previamente inducida por cisplatino, no empeoran susintomatología durante el tratamiento con carboplatino. La ototoxicidad clínicamentesignificativa y otros trastornos sensoriales, trastornos visuales y alteraciones del gusto,sólo afectaron al 1% de los pacientes. Un 5% de los pacientes presentaron síntomasneurológicos centrales que parecen estar relacionados con el uso de antieméticos.La frecuencia global de reacciones adversas neurológicas parece estar aumentada en lospacientes que reciben carboplatino en combinación, también puede relacionarse con unaexposición prolongada al medicamento.

Trastornos renales y urinarios: cuando carboplatino se administra a las dosis habituales,en raras ocasiones produce insuficiencia renal, a pesar de administrarse sin hidratacióncon grandes volúmenes ni diuresis forzada. La creatinina sérica aumenta en un 6% de lospacientes, el nitrógeno ureico sanguíneo en un 14% y el ácido úrico en un 5% de ellos.Habitualmente estas elevaciones son leves y, aproximadamente en la mitad de lospacientes, reversibles. El aclaramiento de creatinina ha demostrado ser el parámetro mássensible de medida de la función renal en los pacientes que reciben carboplatino. El 27%de los pacientes que tenían un valor basal 60 ml/min experimentan una reducción delaclaramiento de creatinina durante la terapia con carboplatino.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteraciones de los electrolitos. En un29, 20, 22 y 29% de los pacientes, disminuye el sodio, potasio, calcio y magnesio séricosrespectivamente. Por lo general, no se administró suplemento de electrolitos junto concarboplatino. La quimioterapia en combinación no incrementó la incidencia de estoscambios electrolíticos.Se recibieron casos espontáneos de hiponatremia precoz. Mientras no se clarifique larelación de carboplatino y otros factores (diuresis, disfunción respiratoria, malignidad,etc.) a la posibilidad de producir hiponatrenia, ésta se considerará especialmente en lospacientes que presenten otros factores de riesgo, como tratamiento diuréticoconcomitante. La hiponatremia revirtió con la restitución del sodio o la restricción delagua libre.

Trastornos hepatobiliares: En pacientes con valores basales normales, se ha observadomodificación de la función hepática, incluyendo elevación de la bilirrubina total en un5%, SGOT en un 15% y de la fosfatasa alcalina en un 24% de los pacientes. Estasmodificaciones son generalmente leves, y reversibles en aproximadamente la mitad de lospacientes. En una serie limitada de pacientes que recibieron dosis muy elevadas decarboplatino y trasplante autólogo de médula ósea, aparecieron graves alteraciones de laspruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológico: En un 2% de los pacientes aparecieron reaccionesde hipersensibilidad a carboplatino. Estas reacciones de hipersensibilidad soncomparables a las conocidas de otros compuestos que contienen platino, es decir, rash,urticaria, eritema, prurito, y raramente broncoespasmo e hipotensión. Las reacciones detipo anafiláctico han aparecido minutos después de la administración. Las reacciones dehipersensibilidad han sido tratadas con éxito con la terapia estándar a base de epinefrina,corticoesteroides y antihistamínicos (ver sección 4.4 reacciones alérgicas).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Las reacciones quese producen en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, tumefacción y dolor,según los estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. También se hancomunicado casos de necrosis asociada con la extravasación.

Se ha comunicado la aparición de tumores secundarios con la terapia de combinación.Han aparecido efectos indeseables respiratorios, cardiovasculares, mucocutáneos,genitourinarios y musculoesqueléticos en un 5% o menos de los pacientes. En menos del1% de los pacientes se produjo la muerte por episodios cardiovasculares (insuficienciacardiaca, embolismo, accidente cerebrovascular), no está claro si ello está relacionado conla quimioterapia o con las enfermedades concomitantes. Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de hipertensión.

También se han comunicado casos de: astenia (8%) y alopecia (3%). Su frecuencia fuemayor en pacientes que recibieron carboplatino en combinación. En raras ocasiones sepresentó síndrome urémico-hemolítico. Tras la comercialización, se han comunicadocasos de malestar general.

4.9 SobredosisNo existe antídoto conocido para la sobredosificación por carboplatino. Cabe esperar quelas primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estén relacionadas con lamielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática y renal. Se harelacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de carboplatino conpérdida de visión (ver sección 4.4).

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros citostáticos derivados de platinoCódigo ATC: L01XA02Carboplatino es un complejo coordinado del platino con propiedades antineoplásicas. Suspropiedades bioquímicas son similares a las del cisplatino, y por lo tanto su mecanismo deacción produce fundamentalmente enlaces cruzados en las cadenas de ADN.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn pacientes con aclaramiento de creatinina 60 ml/min que reciben carboplatino a dosisde 300 a 500 mg/m2, las concentraciones plasmáticas de carboplatino disminuyensiguiendo una curva bifásica con una media de t1/2 alfa y beta de 1,6 h y 3,0 h,respectivamente. El aclaramiento corporal total, el volumen aparente de distribución y eltiempo medio de permanencia de carboplatino son 73 ml/min, 16 l y 3.5 h,respectivamente. El valor de Cmax y el del AUC se incrementan linealmente en relacióncon la dosis. Por lo tanto, en el rango de dosis estudiado, el carboplatino muestra unafarmacocinética lineal dosis-independiente en los pacientes con aclaramiento decreatinina 60 ml/min.No están presentes en el plasma cantidades significativas de sustancias libresultrafiltrables que contengan platino y que no sean carboplatino; sin embargo, el platinodel carboplatino se une a las proteínas plasmáticas y se elimina lentamente con una vidamedia mínima de 5 días.La principal vía de eliminación de carboplatino es la excreción renal. Los pacientes conaclaramiento de creatinina 60 ml/min excretan el 70% de la dosis de carboplatino en laorina, la mayor parte en un periodo aproximado de 12 a 16 h. Todo el platino de la orinade 24 h es carboplatino, y sólo se elimina del 3 al 5% de la dosis entre las 24 y 96 horas.En los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min, tanto el aclaramiento renalcomo el aclaramiento corporal total de carboplatino disminuyen con la disminución delaclaramiento de creatinina. Por lo tanto, las dosis de carboplatino deben reducirse enpacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver Posología y forma deadministración). No se dispone de datos suficientes para determinar si existe excreciónbiliar o intestinal.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo se ha estudiado el potencial carcinogénico de carboplatino, pero los compuestos conmecanismo de acción y mutagenicidad similares han resultado carcinogenéticos.Carboplatino ha demostrado ser mutagénico tanto in vitro como in vivo. Carboplatinopuede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAgua para inyección.Solución de amonio concentrada.

6.2 IncompatibilidadesNo deben emplearse agujas o sets intravenosos con piezas hechas de aluminio que puedanentrar en contacto con carboplatino. El aluminio reacciona con carboplatino formandoprecipitados y/o produciendo pérdida de potencia.

6.3 Período de validez2 años

Estabilidad tras la diluciónCon glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión.Se ha demostrado la estabilidad química y física tras 8 horas a temperaturaambiente (15-25º C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe serusado inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, los tiempos dealmacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad delusuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura de entre 2 y 8º C, amenos que la reconstitución/ dilución se lleve a cabo en un lugar controlado ybajo condiciones asépticas validadas.

Con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión.Según la estabilidad química y física de esta dilución debe ser usadainmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original para proteger de la luz.No congelar.

Condiciones de almacenamiento tras la dilución:No conservar a temperatura superior a 25ºC.Proteger de la luz..6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vidrio incoloro Tipo I con un recubrimiento de fluoro-polímero, con tapón de goma debromobutilo, tapón de aluminio.

Envase con 1 vial de 5 mlEnvase con 25 viales de 5 ml

Envase con 1 vial de 15 mlEnvase con 25 viales de 15 ml

Envase con 1 vial de 45 mlEnvase con 10 viales de 45 ml

No todos los tamaños pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Este producto es para un solo uso.

Las diferentes dosis de carboplatino pueden administrarse directamente a unaconcentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de laperfusión de carboplatino se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%.En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.

ReconstituciónEl producto puede ser diluido con Glucosa 50 mg/ml (5%) solución para infusión o conCloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) para infusión, a concentraciones de 0.5 mg/ml (500microgramos/ml) hasta 2 mg/ml. Para estabilidad tras la dilución ver sección 6.3.

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTESANTINEOPLÁSICOS:

1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.2. Debe hacerse en un área designada para este uso.3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.

MINISTERIO4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contactoaccidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con aguay/o solución salina.5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales dedesecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentoscitotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben serdesechados según los requerimientos locales7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con lacara inferior plástica.8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Serecomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posibleformación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando unaaguja ventilada.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación demedicamentos antineoplásicos.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNratiopharm España, S.A.Avda de Burgos, 16 ­ D28.036 Madrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Mayo 2006

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

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